干燥工艺设计验证方案.docx

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干燥工艺设计验证方案

干燥工艺验证方案

方案编号：

验证方案审批

一、验证方案的起草

部门

起草人

日期

生产部

二、验证方案的审核

部门

审核人

日期

质管部

三、验证方案的批准

总经理：

日期：

1．概述

2．验证目的

3．验证人员

4．验证围

5．验证使用文件

6．验证项目及容

6.1确认容

6.2验证指标

6.3方法

6.4取样

6.5检验

6.6结果

7.再验证

8．验证报告

9．验证合格证

1.概述

1.1.干燥工序为中药饮片加工的常用工序，其工艺采用较常用的热风循环干燥法，较为稳定，所得产品符合质量标准要求。

为进一步证实干燥工艺的稳定性，采用3个品种的干燥作为干燥工序的验证，均属常用中药饮片，其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，符合质量标准要求。

1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。

1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。

1.4.生产所使用的关键设备已经过验证，符合该设备技术要求，详见设备验证文件；

1.5.生产工艺及工艺监控已有一定经验。

2.验证目的

依照饮片生产工艺规程，取3个代表品种各进行三批生产，对其9批干燥工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证干燥工序的可行性和稳定性，保证该工序生产的产品质量。

3.验证人员

部门

姓名

职务

职责

总经理办

邱展聪

总经理

负责组织协调验证工作；以及验证方案、验证报告的审批

生产部

爱国

生产部长

1.负责验证方案的起草及现场指导实施，并对验证数据及最终报告进行复核及批准

2.负责实施验证工作，确保按计划实施，确保验证方案中要求的测试项目有完整的记录和数据

邱琼生

设备维护员

负责设备的安全运行

质量科

戴敬毅

质管员

负责验证过程中的监督和取样

梅

质检员

负责验证过程中的产品检验

龙洪

质检员

王利平

质管部长

负责汇总评价，写出验证报告，并对验证数据及最终报告进行复核及批准

供肖部

建政

供销部长

负责及时供应验证所需的各种物资

行政部

袁带金

行政部长

负责相关人员的培训，相关人员经培训合格后才能进行验证工作。

4.验证围

干燥工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。

5.验证使用文件

文件名称

存放处

生产工艺规程

生产部

批生产记录

生产部

相关岗位操作规程

生产部

相关设备操作、清洁规程

生产部

原辅料、中间产品、成品质量标准及检验规程

质管部

6.验证项目及容

6.1.干燥确认容

6.3.1.工艺条件：

干燥工艺条件的可控性；

6.3.2.产品性能：

干燥后各品种质量符合该品种《中间产品控质量监控规程》的规定值。

6.2.验证指标

6.2.1.工艺指标：

具体参数见下表。

物料名称

醋三棱

麸炒枳实

醋五味子

工艺参数

温度：

55-60℃

时间：

4-5h

温度：

40-45℃

时间：

3-4h

温度：

55-60℃

时间：

3-4h

6.2.2.质量指标

应符合各品种《中间产品质量标准》水分规定，水分不得过超过规定值，各品种水分具体质量指标见下表。

物料名称

醋三棱

麸炒枳实

醋五味子

水分

≤13.0%

≤12.0%

≤16.0%

6.3.方法：

依据工艺规程及干燥岗位操作规程进行操作。

6.4.取样：

每一批干燥完从干燥后物料中按《取样操作规程》取样100g，置样品袋中，并编号。

6.5.检验：

根据《水分测定法》检测。

6.6.结果：

验证记录及结果评定见附件2。

7.再验证

7.1.该工序生产工艺发生变化。

7.2.该工序生产设备设施发生变化。

7.3.生产三年以后。

8.验证报告

根据本方案进行验证，在验证活动完成后整理收集有关数据，提出总结报告，表示验证活动符合验证方案中各项要求，详见附件3。

9.结论和批准

根据验证报告和数据由相关人员进行认真审阅，做出结论，报总经理批准，验证完成，验证合格证见附件4。

附件1

培训签到表

编号：

培训容：

培训教师：

培训时间：

年月日时分至时分

序号

员工签字

序号

员工签字

1

21

2

22

3

23

4

24

5

25

6

26

7

27

8

28

9

29

10

30

11

31

12

32

13

33

14

34

15

35

16

36

17

37

18

38

19

39

20

40

考勤人：

培训老师确认：

附件2

验证记录及结果评定表

物料

名称

批号

样品

编号

取样量（g）

工艺参数

水分含量％

操作者

日期

设定值

实际值

标准

值

实际

值

醋三棱

A1

温度：

55-60℃

时间：

4-5h

≤

13.0%

A2

A3

麸炒枳实

B1

温度：

40-45℃

时间：

3-4h

≤

12.0%

B2

B3

醋五味子

C1

温度：

55-60℃

时间：

3-4h

≤

16.0%

C2

C3

结果

评定

检查人：

年月日

复核人：

年月日

附件3

丹桂园中药饮片

验证报告

验证名称：

干燥工艺验证验证编号：

验证情况

验证结论

及评价

再验证周期

验证小组

人员签名

验证小组

组长签名

总经理签名

附件4

丹桂园中药饮片

验证合格证

丹桂园中药饮片有限责任公司

验证编号：

项目名称：

干燥工艺验证

根据《药品生产质量管理规》要求，依据我公司《验证管理标准》及《干燥工艺验证方案》对该工序工艺进行验证，结果符合要求。

特发此证。

有效期：

自年月日至年月日

签发人：

年月日