抗菌药物临床应用管理办法实施细则.docx
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抗菌药物临床应用管理办法实施细则
厦门市中医院
抗菌药物临床应用管理办法实施细则为深入贯彻落实卫生部《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》卫医办发
200938号、《抗菌药物临床应用指导原则》及《医院感染管理办法》加强我院抗菌药物
合理应用的管理为提高细菌性感染的抗菌治疗水平保障患者用药安全及减少细菌耐
药性预防和纠正不合理应用抗菌药现象特制定《抗菌药物临床应用管理办法实施细
则》。
第一章临床抗菌药物合理应用的基本原则第一条根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果初步诊断为细菌性
感染者以及经病原学检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物由真菌、结核分
枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生
物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。
缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据诊断不
能成立者以及病毒性感染者均无指征应用抗菌药物。
第二条在使用抗菌药物治疗前应尽可能正确采集有关标本及时送病原学检查及
药敏试验作为选用药物的依据。
未获结果前或严重感染病情危重的情况下可根据
临床诊断推断最可能的病原菌先给予抗菌药物经验治疗。
一旦获知细菌培养及药敏试
验结果对疗效不佳的患者应及时调整给药方案。
第三条对轻症社区获得性感染或初治患者可选用常用抗菌药物。
对医院获得性感
染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位推断可能的病原菌及结合
当地细菌耐药状况选用抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药必要时可以联合用
药。
第四条临床医师选择使用抗菌药物制订药物治疗方案时应综合考虑以下因素
一患者的疾病状况感染部位、严重程度、年龄、机体生理、病理、免疫功能
状态、基础疾病等。
二抗菌药物的特性包括抗菌药物的药效学特点抗菌谱、抗菌活性和后效应
等、药代动力学特点吸收、分布、代谢、排泄、半衰期、血药浓度和细胞内浓度等
以及不良反应等。
三给药剂量按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药治疗重症感染（如败血症、
感染性心内膜炎等）和抗菌药物不易达到的部位感染（如中枢神经系统感染等）,抗菌药物
剂量宜较大（治疗剂量范围高限）;而治疗单纯性下尿路感染时,由于多数药物尿药浓度远
高于血药浓度,则可应用较小剂量（治疗剂量范围低限）。
四给药途径轻症感染可接受口服给药者尽量选用口服吸收完全的抗菌药物重症感染、全身性感染患者或因病情需要者可采用静脉给药以确保疗效病情好转能
口服时应及早转为口服给药。
五有多种药物可供选用时应优先选用价格低廉、抗菌作用独特、窄谱、不良
反应少的抗菌药物。
第五条抗菌药物的局部应用应尽量避免以防耐药产生。
若全身用药在局部感染灶
难以达到有效浓度时可考虑局部应用。
局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导
致耐药性和不易致过敏反应的杀菌剂。
但应避免将主要供全身应用的品种作局部用药。
第六条应根据药代动力学和药效学相结合的原则决定给药次数。
第七条疗程一般感染用至体温正常、症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正
常后继续用药34天特殊感染或特殊药物按特定疗程执行。
第八条对病情复杂的难治性感染组织有关专业人员会诊制定给药方案以提高
治疗效果。
第九条加强抗菌药物的不良反应监测认真执行药物不良反应报告制度发现不良
反应应及时、妥善处理。
第十条遵循抗菌药物预防应用与联合用药原则。
第二章临床抗菌药物联合应用的管理原则第十一条严格掌握联合用药指征以期达到抗菌的协同作用降低不良反应减少
细菌耐药产生。
第十二条联合用药一般为两种作用机制不同的抗菌药物联合应用特殊情况可联用
两种以上包括抗真菌药。
第十三条联合用药一般适用于以下情况
一病原菌不明的严重感染包括免疫缺陷者的严重感染。
二单一抗菌药物不能有效控制的需氧菌及厌氧菌混合感染2种或2种以上病原
菌感染。
三单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。
四需长程治疗但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染如结核病、深
部真菌病。
五为减少各药物单一使用的剂量减少不良反应。
六联合用药通常采用2种联合3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况如
结核病的治疗。
此外必须注意联合用药后药物不良反应将增多。
第三章临床抗菌药物预防性应用的管理要求第十四条抗菌药物预防性应用原则
一预防用药指征患者具有发生感染的高危因素如果不预防应用抗菌药物
一旦发生感染将引起严重后果。
二应在充分考虑感染发生的可能性、预防用药效果及不良反应等基础上规范用
药品种和给药方案。
三不能随意选用广谱抗菌药物、新品种、价格昂贵品种或多种抗菌药物联用作
为预防用药。
四围手术期预防用药应综合考虑本院或本病区可能流行的致病菌、手术范围、
手术部位与污染程度、手术持续时间、病人机体状况等因素合理选用抗菌药物其原
则是
1、疗效肯定、安全、有效、使用方便及价格相对较低的品种。
2、抗菌药物剂量要足够。
3、根据药物半衰期决定用药次数。
4、一般用β-内酰胺类抗生素。
5、清洁手术分1、2两类
1类手术野为人体无菌部位局部无炎症、无损伤也不涉及呼吸道、消化道、泌
尿生殖道等人体与外界相通的器官。
如疝、乳房、甲状腺、精索静脉、大隐静脉曲张等
一般中小清洁手术原则上可不用抗菌药物。
如需使用可术前0.52小时内或麻醉开
始时使用一个剂量。
介入治疗术可参照处理。
2类手术范围大、时间长、污染机会增加手术涉及重要器官或异物植入手术如
头颅、心脏、眼内、胸部、骨、人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放臵、人工关节臵
换等大型清洁手术以非限制性抗菌药物为主。
在糖尿病或免疫功能低下等情况下的介
入治疗可参照此类用药。
6、清洁-污染手术
上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术或经以上器官的手术如胃、肠、
肺、耳鼻咽喉科、妇产科、口腔颌面外科等手术及开放性创伤由于手术部位存在大量
人体寄殖菌群手术时可能污染手术野引致感染故需预防用抗菌药物。
原则上预防用
药时间亦为24小时必要时可延长至48小时。
如经阴道子宫切除术可用至术后23
天。
7、污染的手术
由于胃肠道、尿道、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重
污染的手术如脓疡切开引流、化脓性胆管炎、骨髓炎、肠穿孔、腹膜炎等术前已明确感染的手术从围手术期起即按治疗性使用抗菌药物原则用药。
第十五条抗菌药物预防性应用注意事项
一单纯性病毒感染者不用抗菌药物。
二预防性应用的抗菌药物应安全、有效、不良反应少、给药方便、价格便宜。
三预防用药应有目的针对一种或二种可能的感染菌选择药物不能盲目采用
广谱抗菌药或联合用药以预防多种细菌感染。
四抗菌药物的预防应用不能放松严格的手术操作及无菌技术并应加强临床观
察及消毒隔离措施。
第四章门诊合理应用抗菌药物的管理原则第十六条门诊患者需使用抗菌药物治疗的原则上只能选择非限制性使用抗菌药。
如因病情需要使用限制性抗菌药物应经具有中级以上专业技术职称任职资格的医师同
意并在处方上加签姓名。
原则上禁止在门诊治疗中使用特殊抗菌药物如需使用应经
具有高级专业技术职称任职资格的医师同意并在处方上加签姓名。
针对急诊病情危重
的患者应根据病情采取相应措施。
第十七条门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗尽可能避免联合用药。
需要联合应
用的一般选择两种非限制抗菌药物。
一般严禁三种抗菌药物联合应用抗结核、抗麻
风等治疗除外。
第十八条门诊抗菌药物使用的时间原则上不得超过3-5天肺结核、慢性阻塞性肺
病等慢性感染性疾病除外。
使用时间在3天以上病情未能得到有效控制的原则上
应收住院或留门诊观察室治疗并应进行病原学监测和药物敏感试验根据检验结果选
择有效抗菌药物治疗。
第十九条门诊抗菌药物的使用应以口服或肌肉注射为主严格控制静脉输液或静
脉推注的形式使用抗菌药物。
需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的原则上应收住
院或留门诊观察室使用。
第五章特殊病理、生理状况情况下抗菌药物第二十条肾功能不全患者应用抗菌药物注意
一选择药物和设计给药方案时必须考虑药物的肾毒性、患者肾功能损害程度
及对药物动力学的影响。
如尽量避免使用肾毒性的抗菌药物正在进行血液或腹膜透析
治疗时应估测对药物清除率的影响。
二根据肾功能不全程度应调整药物给药剂量及给药时间。
第二十一条肝功能不全应用抗菌药物注意
在选用抗菌药物时应考虑药物对肝脏毒性反应及肝功能减退对药代动力学的影响避免使用肝毒性明显的药物。
第二十二条新生儿患者应用抗菌药物注意
一般应选用青霉素类、头孢菌素类等β-内酰胺类抗生素。
避免使用或慎用氯霉素、
磺胺药等抗菌药物避免应用氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等确有应用指征
时必须进行血药浓度监测个体化给药不能进行血药浓度监测者不可选用上述药
物。
禁止使用四环素类、喹诺酮类药物。
新生儿不宜肌肉注射。
第二十三条小儿患者抗菌药物应用注意
避免应用氨基糖苷类药物确有应用指征时必须进行血药浓度监测个体化给药。
8岁以下儿童不用四环素类药物18岁以下未成年人避免使用喹诺酮类药物。
第二十四条妊娠妇女应用抗菌药物注意
必须考虑药物对胎儿的影响及妊娠期妇女药代动力学的改变避免不必要的用药。
在必须用药时应选择风险/效果之比最小的药物并告知患者药物对继续妊娠可能引起
的风险。
第二十五条哺乳期妇女应用抗菌药物注意
必须使用抗菌药物时应尽可能选择在乳汁中浓度低、安全性高的药物如青霉素
类、头孢菌素类。
并按药代动力学原理调整给药与哺乳时间如哺乳结束后立即用药
或在婴儿较长睡眠前用药使婴儿从乳汁中摄取的药物降至最低。
第二十六条老年患者应用抗菌药物注意
老年人因组织器官生理功能减退药代动力学过程有明显变化特别是由于肾功能
减退而致药物血浓度增加不良反应也增加应尽量使用不良反应小的药物并依据肾
功能调整剂量和用药方案以达到安全、有效的目的。
第六章抗菌药物分级使用及分级管理原则第二十七条抗菌药物分级原则
1.非限制使用经临床长期应用证明安全、有效对细菌耐药性影响较小价格相
对较低的抗菌药物。
2.限制性使用与非限制使用抗菌药物相比较在疗效、安全性、对细菌耐药性影
响药品价格等方面存在局限性不宜作为非限制性使用的抗菌药物应控制使用。
3.特殊使用不良反应明显不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生
耐药而导致严重后果的抗菌药物新上市的抗菌药物其疗效或安全性任何一方面的临
床资料尚较少或并不优于现用药物者药品价格昂贵的抗菌药物应从严控制使用。
第二十八条抗菌药物分级管理原则
一一般对轻度与局部感染患者应首选非限制使用抗菌药物进行治疗。
对严重感染、免疫功能低下合并感染或已明确病原菌只对限制或特殊使用抗菌药物敏感的患者
可使用限制性使用或以上抗菌药物治疗。
二根据诊断和患者病情开具需用非限制使用抗菌药物处方患者需要应用限制
使用抗菌药物治疗时应经具有中级以上专业技术任职资格的医师同意并签名患者
病情需要应用特殊使用抗菌药物应具有严格临床用药指征或确凿依据经抗感染或有
关专家会诊同意处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。
无中级及以上专
业技术任职格的医师的科室须由科室主任签名或有感染等相关专业科室医师、临床药
师的会诊记录。
三医院感染管理科或检验科、药剂科须分别履行定期公布主要致病菌及其药敏
结果和定期向临床医务人员提供抗菌药物信息的职责。
紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物但仅限于1天用量。
我院临床医师抗菌药物分级使用授权——全院临床科室
——医务科药物分线
药物名称授权医师
分级管理
规定
一级
非限制使用
注射用青霉素钠80万单位注射用苄星青霉素钠120万单位注射用苯唑西林0.5g1.对某些属“限
制使用类”的抗菌
药物品种因使用
较多为便于处
方按“非限制使
用类”管理但仍
应按限制适应证
及限制人群使用
住院医师可处方。
阿莫西林克拉维酸钾片0.375g*12片阿莫西林双氯西林胶囊0.375g*12粒
阿莫西林胶囊0.25g*24粒注射用美洛西林2g头孢羟氨苄甲氧苄啶胶囊（0.15g*24粒）
注射用头孢唑啉0.5g头孢呋辛酯片0.125g*24片氟康唑胶囊150mg*6粒
庆大霉素注射液（2ml:
8万单位）注射用头孢替唑（0.5g）注射用头孢替唑（1.0g）
注射用链霉素100万单位注射用克林霉素磷酸酯0.3g注射用头孢呋辛1.5g
四环素片0.25g*1000片/瓶琥乙红霉片0.125g*24片
红霉素肠溶胶囊0.125*24粒注射用克林霉素磷酸酯（0.6g）
环丙沙星氯化钠注射液（100ml:
0.2g）左氧氟沙星注射液（2ml:
0.1g）
左氧氟沙星氯化钠注射液100ml:
0.2g左氧氟沙星胶囊0.1g*20粒
甲硝唑氯化钠注射液（100ml:
0.5g）替硝唑氯化钠注射液100ml:
0.4g
苯酰甲硝唑分散片0.64g*9片甲硝唑片0.2g*21片
联磺甲氧苄啶片（0.48*12片）氟康唑氯化钠注射液100ml:
0.2g
二级
限制使用
注射用哌拉西林他唑巴坦2.25g注射用哌拉西林他唑巴坦（1.125g）注射用磺苄西林
1.0g
2.主治及以上医
师可处方住院医
师根据临床诊断
和患者病情需使
用非限制使用抗
菌药物时应由主
治医师及以上专
注射用阿莫西林克拉维酸钾1.2g注射用阿莫西林克拉维酸钾（0.6g）
氨苄西林丙磺舒分散片0.25g*18片注射用头孢噻肟钠1.0g注射用头孢噻肟钠（2.0g）
注射用头孢哌酮舒巴坦（0.75g）注射用头孢哌酮舒巴坦（1.0g）
头孢泊肟酯片（0.1g*6片）头孢克肟分散片0.1g*6片注射用头孢美唑0.5g
头孢克肟干混悬剂50mg*6包注射用头孢美唑（1.0g）注射用头孢西丁（1.0g）注射用头孢西丁（2.0g）注射用大观霉素2.0g注射用阿奇霉素（0.125g）
业技术职务的人
员监督检查并处
方在病程记录上
有主治医师及以
上专业技术职务
任职资格的人员
的签名。
注射用乳糖酸阿奇霉素0.25g阿奇霉素分散片0.25g*12片
阿奇霉素微丸胶囊0.25g*4粒
三级
特殊用药
注射用氨曲南（0.5g）注射用氨曲南（1.0g）
3.使用“特殊”
抗菌药物须经科
主任审批由副高
及以上医师开具
处方后方可使用
同时应有病程记
录及签名。
帕珠沙星注射液（0.1g）帕珠沙星注射液（0.3g）抗菌药物处方点评制度根据《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法征
求意见稿》等有关法律、法规要求为规范抗菌药物的处方管理加强对不合
理用抗菌药物的管理保障医疗安全特制定本制度。
一、抗菌药物处方点评依据
1.卫办医政发[2009]38号文件
2.卫生部2004年《抗菌药物临床应用指导原则》
3.药品说明书
4.《中国国家处方集》
5.《中国药典-临床用药须知》
6.各临床诊疗指南或原则
7.临床路径
二、由抗菌药物管理工作组组织医药学专家定期对医院处方进行点评并填写每
月抗菌药物合理用药指标统计表和抗菌药物临床应用情况调查表见附表1、2
。
三、抗菌药物处方评价内容
1.书写是否规范
2.处方药品用量。
处方一般不得超过7日用量急诊处方一般不得超过3日
用量对于某些慢性病、老年病或特殊情况处方用量可适当延长但医师
必须注明理由
3.抗菌药物使用是否符合分线制度
4.抗菌素的使用是否符合《抗菌药物临床应用指导原则》、2009【38】号文
件等有关管理规范的规定等
5.规定必须做皮试的药品处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
6.抗菌药物处方用药与临床诊断的相符性
7.抗菌药物选用剂型与给药途径的合理性
8.抗菌药物是否有重复给药现象
9.抗菌药物是否有下大包围用药
10.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌
11.其它用药不适宜情况。
三、我院应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告
限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权限制处方权后仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的取消其抗菌药物处方权。
四、医师的定期通报每季度不得少于1次每年的抗菌药物处方点评要涵盖机构
内所有医师。
通报内容应在医院醒目位臵张贴接受群众监督。
并把处方的抗菌
药物使用合理性纳入医师定期考核和科室目标考核严格奖罚提高处方质量。
附表1.
合理用药指标统计表项目
统计值单位
1.处方指标
1每次就诊人均用药品种数个
2每次就诊人均药费元
3就诊使用抗菌药物的百分率%
4就诊使用注射药物的百分率%
5基本药物占处方用药的百分率%
6就诊使用静脉输液≧50ml的百分率%
2.抗菌药物用药指标
1住院患者人均使用抗菌药物品种数个
2住院患者人均使用抗菌药物费用元
3住院患者使用抗菌药物的百分率%
4抗菌药物使用强度DDD
5抗菌药物费用占药费总额的百分率%
6抗菌药物特殊品种使用量占抗菌药物使用量的百分率%
7住院用抗菌药物患者病原学检查百分率%
3.外科清洁手术预防用药指标
1清洁手术预防用抗菌药物百分率%
2清洁手术预防用抗菌药物人均用药天数天
3接受清洁手术者术前0.5-2.0小时内给药百分率%
4重点外科手术前0.5-2.0小时内给药百分率%
①髋关节置换术前0.5-2.0小时内给药百分率%
②膝关节手术前0.5-2.0小时内给药百分率%
③子宫肌瘤切除术前0.5-2.0小时内给药百分率%
5清洁手术预防用抗菌药物品种选择合理百分率%
附表2.抗菌药物临床应用情况调查表内容数值备注
1.
抗
菌
药
物
以药品通用名计种不包括抗结核药、寄
生虫药、抗病毒药、
植物类药及局部用药
以药品品规计个
其中
抗菌药物口服剂型品规数个
抗菌药物注射剂型品规数个
三代及四代头孢菌素含复方制剂口服剂型品规数个
三代及四代头孢菌素注射剂型品规数个
碳青霉烯类注射剂型品规数个
氟喹诺酮类口服剂型品规数个
氟喹诺酮类注射剂型品规数个
深部抗真菌类品规数个
2、药
物
总
品
种
医院药品总品种数种
其中
医院西药总品种数种
医院中成药总品种数种
医院中药饮片总品种数种
3、药
物
总
品
规
医院药品总品规数个
其中
医院西药总品规数个
医院中成药总品规数个
4、抗菌药
使用量
注射剂型累计DDD数均按统一DDD值计
算暂不考虑儿科用
量的剔除
口服剂型累计DDD数
5、抗菌药物使用金额按销售金额计万元
6、药品总金额按含中药销售金额计万元
7、抗菌药物销售金额占药品销售总金额的比例%
8、门诊患者抗菌药物处方比例%不包括局部用药
9、住院患者抗菌药物使用率%
10、住院患者抗菌药物使用强度DDD
11、Ⅰ类切口手术抗菌药物预防使用率%
12、介入治疗抗菌药物预防使用率%
13、外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时内
的比例%
14、Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时的比例
%
15、Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物人均用药天数天
16、接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率%抗菌药品购进管理制度一为了保证购进药品的合法、合格保证人民用药安全。
根据《药品管理
法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《抗菌药物临床应用管
理办法征求意见稿》制定本制度。
二严格执行《抗菌药品购进管理制度》未经审核批准不得购进。
三购进药品前采购员必须向供货企业索取加盖该企业原印章的《药品经
营许可证》、《营业执照》复印件并与供货单位签订药品质量保证协议书协议
书须标明有效期。
购进药品前采购员必须对供货企业的销售人员进行资格审查
审查的内容包括企业法人签署的业务员委托书原件、业务员身份证复印件证
件加盖供货企业原印章。
四购进抗菌药物的品种严格执行我院《抗菌药品目录》采购人员不得自
行增减。
五我院抗菌药物品种原则上不超过50种同一通用名称注射剂型和口服
剂型各不超过2种处方组成类同的复方制剂1-2种三代及四代头孢菌素含
复方制剂类抗菌药物口服剂型不超过5个品规注射剂型不超过8个品规碳
青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注
射剂型各不超过4个品规深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。
六凡临床需要使用我院抗菌药物目录外的药品或新药时必须由临床科室
提出书面申请启动临时采购程序。
经事管理与药物治疗学委员会审批后方可采
购采购员不得自行决定。
七临时采购程序因特殊感染患者治疗需求需使用本院采购目录以外抗
菌药物的由临床科室提出申请说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数
量、使用对象和使用理由经医务处审批、分管领导签字后由药剂科临时一次
性购入使用。
同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。
如果超
过5次要讨论是否列入本院抗菌药物采购目录。
调整后的采购目录抗菌药物总
品种数不得增加。
八购进药品应有合法票据并按规定建立购进记录做到票、帐、货相符。
购进记录著明药品的品种、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进数
量、购进日期等内容。
购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年但不得少
于二年。
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