《药事管理学》习题三.docx

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《药事管理学》习题三

《药事管理学》习题三

●药品管理法

●药品管理法实施条例

一、A型题

1、主管全国药品监督管理工作的部门是

A、国务院药品监督管理部门B、国务院宏观经济综合主管部门

C、技术监督部门D、药品检验部门E、工商管理部门

2、开办零售企业的审查批准部门

A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门

C、市级以上药品监督管理部门D、县以上药品监督管理部门

E、工商行政管理部门

3、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位

A、临床需要而市场上没有供应的品种

B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种

C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

E、临床需要而市场上供应不足的品种

4、《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是

A、该品种药理活性B、该品种指标成分

C、该品种产地D、该品种含水量E、该品种储藏条件

5、《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合

A、药理标准B、化学标准

C、食用要求D、药用要求E、生产要求

6、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是

A、药品批发企业B、药品零售企业

C、药品批发和零售企业D、新开办药品批发和零售企业

E、新开办医疗机构药房

7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业

A、必须没收B、必须销毁

C、不得使用D、不得销售E、限制销售

8、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据应具备的开办条件规定外，还应遵循的原则是

A、公平合理和诚实信用B、市场需求和社会承受力

C、安全有效和市场需求D、质量第一和方便群众购药

E、合理布局和方便群众购药

9、新药生产批准文号的审批部门是

A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门

C、县以上药品监督管理部门O、国家药典委员会

E、药品审评中心

10、负责国家药品标准的制定和修订的是

A、药品认证中心B、药品评价中心

C、药典委员会D、药品检验所E、药品审评中心

11、特殊管理的药品是指

久麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品

B、麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品

C、生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品

D、麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

E、放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品

12、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品，应当

A、撤销其批准文号B、按劣药处罚生产者

C、已生产的药品可在市场上再销售6个月

D、进行再评价E、按假药处罚生产者

13、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是

A、药品成份的含量不符合国家药品标准的（劣药）

B、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

C、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的（劣药论处）

D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（劣药论处）

E、未标明有效期或者更改有效期的（劣药论处）

14、《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

A、实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

B、中华人民共和国药典

C中药饮片炮制规范

D、麻醉药品、精神药品的管理办法

E、药物临床试验机构资格的认定办法

15、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是

A、企业自定价B、市场调节价

C、地域调节价D、政府定价和政府指导价

E、医药行业定价

16、根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列那些不属于药品

A、中药饮片B、中药材

C、血液制品D、卫生材料E、抗生素

17、个人设置的门诊部和急救药的审批部门是

A、县级以上卫生行政部门

B、省级卫生行政部门、省级药品监督部门

C、省级卫生行政部门

D、省级药品监督部门

E、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督部门

18、由国务院药品监督管理部门审查批准发放的是

A、营业执照B、新药生产批准文号

C、药品生产许可证D、药品经营许可证

E、医院制剂许可证

19、生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的

A、限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正

B、由药品审评中心限期申请转正，经复审后审批转正

C、由省药检所限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正

D、由省级药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批

准文号

E、国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号

20、药品价格定价分为

A、政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类

B、政府定价、政府指导价和市场调节价三类

C、政府指导价、经营者自主定价两类’

D、政府定价、政府指导价两类

E、政府定价、经营者自主定价两类

21、医疗机构制剂室必须取得

A、药品生产许可证B、药品经营许可证

C、医疗机构制剂许可证D、药品生产合格证E、营业执照

22、禁止发布广告的药品是

A、中成药B、生化药品

C、医疗机构配制的制剂D、抗生素E、处方药

23、在异地发布已经审查批准的药品广告，发布企业须

A、持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，经广告发布地的省级药品监督

管理部门换发药品广告批准文号，方可发布

B、持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，经广告发布地的县以上药品监

督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布

C、发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布

D、持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，在广告发布地县级药品监督管

理部门备案，方可发布

E、在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文件，方可发布

24、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚

A、擅自动用查封物品的

B、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的

C、擅自进行生产、销售、使用的

D、被污染的

E、擅自为医疗单位加工制剂的

25、根据《药品管理法实施条例》的规定，“新药”系指

A、我国药典未收载过的药品B、我国未生产的药品

C、未曾在中国境内上市销售的药品D、我国未使用过的药品

E、我国末研究过的药品

26、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是

A、未标明有效期的药品（劣药论处）B、更改生产批号的药品（劣药论处）

C、擅自添加防腐剂的药品（劣药论处）D、超过有效期的药品（劣药论处）

E、变质的药品

27、《中华人民共和国药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是

A、三年内不得从事药品生产、经营活动

B、五年内不得从事药品生产、经营活动

C、七年内不得从事药品生产、经营活动

D、八年内不得从事药品生产、经营活动

E、十年内不得从事药品生产、经营活动

28、《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定

A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生行政部门

C、国务院劳动和社会保障部门D、省级人民政府药品监督管理部门

E、省级人民政府卫生行政部门

29、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的

A、安全性B、有效性

C、给药途径D、剂型E、适应症

30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的

A、在限定条件下可以依法批准进口B、不允许进口

C、经出口国或地区药品管理部门批准可以进口

D、只要有市场就可以进口E、可无条件进口

31、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得

A、配备常用药品和急救药品以外的其他药品

B、配备常用药品和急救药品

C、配备中成药

D、配备非处方药以外的药品

E、使用中药饮片

32、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有

A、标签B、中药饮片标识

C、拉丁文名称D、功能与主治内容

E、禁忌内容

33、《中华人民共和国刑法》规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是

A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利

B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金

C、处十年以上有期徒刑D、处无期徒刑E、处死刑

34、《中华人民共和国刑法》规定，销售劣药，对人体健康造成严重危害的：

A、处三年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

B、处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C、处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

D、处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

E、处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

35、生产、销售劣药，对人体健康造成危害，后果特别严重的，处以

A、十年以下有期徒刑，并处以罚金或没收财产

B、十年以下有期徒刑，并处以罚金

C、十年以上二十年以下有期徒刑，并处以罚金

D、十年以上二十年以下有期徒刑，并处以罚金或没收财产

E、十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产

36、依据有关司法解释，生产、销售假药应认定为刑法第141条规定的“足以严重危害人体健康”的情况是

A、生产、销售的假药被使用后，使人造成轻伤、重伤的

B、生产、销售的假药经法定药品检验机构鉴定，含有超标准的有毒有害物质的

C生产、销售的假药使用后，致人严重残疾的

D、生产、销售的假药被使用后，使三人以上重伤，十人以上轻伤的

E、生产、销售的假药被使用后，致人死亡的

37、依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品，精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品，精神药品，情节严重的，刑法规定处以

A、3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金

B、由所在单位给予行政处分、

C、3年以下有期徒刑或拘役，并处罚金

D、公安部门行政拘留并处罚金

E、单处罚金

二、B型题

[1-3]

A、特殊管理制度B、中药品种保护制度

C、分类管理制度D、批准文号管理制度

E、药品保管制度

1、国家对新药生产实行D

2、国家对第二类精神药品实行A

3、国家对处方药和非处方药实行C

[4-7]

A、假药B、药品

C、劣药D、新药E、辅料

4、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是B

5、生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是E

6、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的是A

7、药品成份的含量不符合国家药品标准的是C

[8-10]

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》D、《医疗机构执业许可证》

E、《进口准许证》

8、医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其D

9、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其B

10、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的E

[11-12]

A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生行政部门

C、国务院劳动和社会保障部门D、省级人民政府药品监督管理部门

E、省级人民政府卫生行政部门

11、医疗机构配制制剂经何部门审核同意E

12、发给《医疗机构制剂许可证》的部门是D

[13-15]

A、新药B、处方药

C、非处方药D、医疗机构配制的制剂E、中药

13、不得在市场上销售或者变相销售的是D

14、未曾在中国境内上市销售的药品是A

15、药品管理法规定实行品种保护的是E

[16-17]

A、医疗机构配制的制剂B、医疗机构购进的国产药品

C、医疗机构购进的进口药品D、常用药品和急救药品

E、医疗机构向患者提供的药品

16、不得发布广告的是A

17、应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是E

[18-19]

A、未实施批准文号管理的中药材

B、医院制剂

C、预防性生物制品

D、新发现和从国外引种的药材

E、中药饮片

依据《中华人民共和国药品管理法》的规定

18、不得在市场销售的是B

19、药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是A

[20-22]

A、3年B、5年

C、不超过5年D、7年E、10年

20、《医药产品注册证》的有效期为B

21、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为C

22、《进口药品注册证》的有效期为B

[23-25]

A、保健品B、特殊管理的药品及外用药

C、假药D、劣药E、新药

23、标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品为C

24、标签必须印有规定标志的药品为（麻、精、毒、放、外用、非处方药）B

25、擅自添加辅料的药品为D

[26-28]

A、麻醉药品B、戒毒药品

C、中药材D、生化药品E、诊断药品

26、《中华人民共和国药品管理法》规定，国家实行特殊管理的药品是A

27、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品标签必须印有规定标志的是A

28、《中华人民共和国药品管理法》规定，管理办法由国务院制定的是A

[29-30]

A、责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款

B、处二万元以上十万元以下的罚款

C、五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款

D、责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款

E、给予降级、撤职、开除处分，并处三万元以下的罚款

29、违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应C

30、药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的,应A

[31-32]

A、中药材品种B、预防性生物制品

C、非药品D、中药饮片

E、血液制品

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定

31、不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是C

32、对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是A

[33-36]

A、地方人民政府和药品监督管理部门

B、国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门

C、药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

D、药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员

E、药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员

33、不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品的是C

34、不得参与药品生产经营活动的是D

35、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是B

36、对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的是B

[37-40]

A、所在地县（市）级药品监督管理机构

B、所在地省级药品监督管理部门

C、国务院药品监督管理部门

D、所在地省级卫生行政部门

E、所在地县级卫生行政部门

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定

37、审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门C

38、对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是C

39、批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是B

40、对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是C

[41-42]

A、卫生行政部门处罚B、工商行政管理部门处罚

C、经济综合主管部门处罚D、药品监督管理部门处罚

E、纪检督察部门处罚

依据《中华人民共和国药品管理法》

41、药品生产企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由B

42、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业或其代理人给予的财物或其他利益的，由A

[43-46]

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院卫生行政部门

C国务院劳动和社会保障部门

D、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

E、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

《中华人民共和国药品管理法》规定、

43、审核同意医疗机构配制制剂的部门是E

44、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是D

45、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是D

46、制定医疗保险重点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是C

[47-49]

A、有涉及药品的宣传广告B、在大众传播媒介发布广告

C发布广告D、在零售药店销售

E、在医学、药学专业刊物上介绍

47、处方药不得B

48、非药品不得A

49、未取得广告批准文号的药品不得C

[50-52]

A、国内供应不足的药品

B、新发现和从国外引种的药材

C、有关部门规定的生物制品

D、生产新药或已有国家标准的药品

E、没有实施批准文号管理的中药材

50、国务院有权限制或者禁止出口的是A

51、经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是C

52、无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是E

[53-55]

A、国务院质量技术监督管理部门负责

B、国务院卫生行政部门负责

C、国务院药品监督管理部门负责

D、省级人民政府药品监督管理部门负责

E、省级人民政府卫生行政部门负责

53、生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由C

54、生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由C

55、生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由D

[56-59]

A、市（地）级药品监督管理机构

B、国务院工商行政管理部门

C、省级人民政府药品监督管理部门

D、省级人民政府工商行政管理部门

E、国务院药品监督管理部门

56、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是E

57、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是C

58、药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制E

59、制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是E

[60-63]

A、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产

B、处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产

C、处七年以下有期徒刑，并处以罚金

D、处三年以上十年以下有期徒刑，并处以罚金

E、处五年以下有期徒刑，并处以罚金

《中华人民共和国刑法》规定

60、生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的A

61、生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的E

62、销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的E

63、生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的D

[64-66]

A、《进口准许证》B、《进口药品注册证》

C、《医药产品注册证》D、《医疗机构执业许可证》

E、《进口许可证》

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定

64、国外企业生产的药品进口需取得B

65、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得C

66、医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有D

[67-68]

A、采取欺骗手段取得药品批准证明文件的

B、生产、销售假药的

C、生产、销售劣药的

D、药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的

E、进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的

《中华人民共和国药品管理法》规定

67、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的是B

68、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的是C

[69-70]

A、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产

B、处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处以罚金或没收财产

C、处七年以下有期徒刑，并处以罚金

D、处二年以上七年以下有期徒刑，并处以罚金

E、处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产

1、生产、销售劣药，对人体健康造成危害，后果特别严重的B

2、生产、销售假药、致人死亡或对人体健康造成其他特别严重危害的A

三、X型题

1、药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有

A、对药品质量进行抽查检验B、按规定抽样

C、可以收取检验成本费用D、行政处罚

E、对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查

2、药品广告不得含有

A、不科学的表示功效的断言或保证B、国家机关的名义和形象

C、专家的名义和形象D、医师的名义和形象E、患者的名义和形象

3、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求

A、直接接触药品的包装材料B、直接接触药品的包装容器

C、药品的外包装材料、容器D、生产药品所需的原料

E生产药品所需的辅抖

4、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是

A、预防人体疾病B、治疗人体疾病

C、诊断人体疾病D、人体保健康复E、增强人体营养

5、下列哪些属于特殊管理药品

A、血液制品B、计划生育药品

C、中成药D、精神药品E、放射性药品

6、《中华人民共和国药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验所检验合格才能销售或者进口的药品是

A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B、国务院药品监督管理部门规定的抗生素

C、首次在中国销售的药品D、上市不满三年的新药

E、国务院规定的其他药品

7、列按假药论处的药品是

A、未标明有效期的（劣药论处）B、不注明生产批号的（劣药论处）

C、所标明的适应症超出规定范围的（假药论处）D、所标明的功能主治超出规定范围的

E、依法必须检验而未经检验即销售的

8、《中华人民共和国