药事管理学题库练习题.docx
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药事管理学题库练习题
药事管理学》
一、名词解释
1.药事管理：
2.药品：
3.处方药：
4.基本药物政策：
5.药品标准：
6.药品注册标准：
7.国家基本药物：
8.药学职业道德：
9.中药：
10.麻醉药品：
11.精神药品：
12.医疗用毒性药品：
13.放射性药品：
14.药品广告：
15.药品不良反应：
16.专利：
17.药品注册：
18.处方：
19.药品召回：
二、填空
1.CFDA的英文全称是，中文全称是。
2.药事管理的核心内容是。
3.我国执业药师考试由和统一组织。
4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。
5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。
6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。
7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。
8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。
9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是，《药品生产质量管理》英文简称是。
10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为和。
11.中药主要以三种形态出现，即、、。
12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。
13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由负责。
14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括、、和
15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。
生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请
中药材GAP认证。
16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。
17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。
精神药品处方至少保存年。
18.麻醉药品处方至少要保存年。
19.精神药品处方至少保存年。
20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。
21.药品标识物包括药品的、、。
22.承办全国药品不良反应监测技术工作。
23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前
24.新药证书号的格式为：
国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，表生物制品。
25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。
三、单选题
1.国家食品药品监督管理总局的主管部门是（）
A.国务院
B.国家发展和改革委员会
C.国家卫生和计划生育委员会
D.科技部
2.负责国家基本药物制度建设的部门是（）
A.国家发展和改革委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.科技部
D.国家卫生和计划生育委员会
3．以下不属于药品的是
A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品
年提出。
代表中药，代
）的监测
4.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
A.1年B.2年
5．以下哪一项不是药品按来源的分类
C.3年D.5年
A．化学合成药B．植物药C．生物制品D
6.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）
A.药品检验机构
B.药品生产企业
C.进口药品的境外制药厂商
D.药品经营企业
．新药
7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为
A.3年B.4年C.58．负责国家药品标准的制定和修订的是A．药品认证中心B．药品评价中心
9.以下不属于一般行政处罚的为
A.吊销许可证B.警告C.
年D.6
年
C．药典委员会
D
．药品检验所
责令改正D.
没收
10.
经营活动，
违法生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产，根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是（
A.5年B.8年C.10年D.15年
11.
以下不属于药品的是12．下列关于药品标准的说法，错误的是（）
A.《中国药典》为法定药品标准
B.生产企业执行的药品注册标准一般不高于《中国药典》规定
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效率的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
13.
以下哪一项不是药品按使用目的的分类
24.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（
A.新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售
B.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进
C.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药
D.药品经营企业购进中药材应标明产地
25．纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
26．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是
A.中成药B.血液制品C.生化药品D.中药材、中药饮片
27．《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必须标明（）
A.药品商品名称B.咨询热线C.药品广告批准文号D.咨询电话28.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用
A.必须凭执业药师处方B.
C.不需要医生处方自行判断即可D.
29．药品经营企业必须A．取得《药品经营许可证》B
C．取得《制剂许可证》D
30.可以申请专利的是（）
A.新化合物B.药物制备方法31．开办药品生产企业必须首先取得
必须凭执业医师或执业助理医师处方
按药品说明书进行自我治疗
．取得《药品经营合格证》
．取得营业执照
C.药品外观设计D.科学新发现
A．药品生产许可证B．药品生产合格证C．营业执照D．药品生产批准文号32.以下属于精神药品的管理不正确的是
A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理
B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用
C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买
D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用33．《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A．进行再评价B．立即停止生产、销售和使用C．撤销其批准文号或者进口药品注册证书D．按假药处理34.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。
A.月B.半年C.年D.两年35．在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的A．药品的通用名称B．生产企业C．生产批准文号D．广告批准文号
36.化学药品说明书格式的内容不含
A.药物相互作用B.功能主治C.有效期D.用法用量37．新药是指（）
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.未曾在中国境内生产的药品
C.未曾在中国境内临床试验的药品
D.国内生产企业第一次在中国销售的药品
38.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是
A.药品内在质量的物理检验B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查
C.药品外观的性状检查D.药品内在质量的化学检验
39．甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）
A.绿底白字B.红底白字C.黑底白字D.蓝底白字
40.上市5年以内的药品不良反应报告范围是
A.疗效和不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.报告该药品引起的所有可疑不良反应
41．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是
A．该品种药理活性B．该品种指标成分C．该品种产地D．该品种含水量
42.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是
A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
C.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准
D“GSP认证证书”有效期5年43．中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效，下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（
A.禁止在非适宜区种养殖中药材
B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸
C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则
44.药品零售连锁企业经批准可以销售（）
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.疫苗
D.第二类精神药品45．国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）
A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品
C.处方药和非处方药D.内服药和外用药
46.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括
A.药品剂型的特点B.原料药稳定性试验结果C.制剂稳定性试验结果D.外包装材料的稳定性试验结果47．《中华人民共和国刑法》规定，生产销售劣药,对人体健康造成严重危害的应
A．给予警告B．判刑并处罚金C．处以罚款D．给予行政处48.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以
A.超范围经营处方药B.从事异地经营C.伪造药品购销或购进记录D.凭医生处方向患者出售处方药49．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实行
A．《许可证》制度B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度D．《营业执照》制度
50.关于药品标签和包装的说法，不正确的是（）
A.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围
B.药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识
C.药品包装上印有宣传产品的文字和标识
D.药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料
51．直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为（）包材
55.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以
A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处B.生产伪劣商品犯罪论处C.销售伪劣商品犯罪论处D.行政处罚论处56．药品质量特征不包括
A．质量标准严格B．与生命健康相关C．经济性D．专业技术性强
57.我国现行药品有效期的表示方法为（）
A.有效期为2年B.有效期至2003年9月C.有效期至2003年09月D.失效期至2003年09月58．配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为
A．10万级B．1万级C．100万级D．100级
74.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为
A.2年B.3年C.5年D.10年
75.医疗机构行政管理的主管部门是（）
A.卫生行政管理部门B.医药行业主管部门
C.药品监督管理部门
D.
工商行政管理部门
76.国家不良反应监测中心设在（）
A.国家食品药品监督管理局药品审评中心
B.
国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.家食品药品监督管理局认证管理中心
D.
国家药典委员会
77.《麻醉药品管理办法》属于（）
A.法律B.行政法规C.部门规章
D.
地方性法规
78.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）A.设施、设备、检验仪器B.设施、设备、卫生条件、管理条件C.设施、检验仪器、卫生条件D.洁净室、库房、管理条件、设备
79.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）
A.执业药师按学历、执业范围注册
B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C.
执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册
A.3年B.5年
C.10年
D.
无此项规定
83.
用于鉴定新工艺的是（
）
A.
抽查性检验B.
评价性检验
C.
仲裁性检验
D.
国家鉴定
84.
麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）
日常用量
A.1
日B.2日
C.3日
D.4
日
82.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，
A.派出机构B.直属机构
C.分支机构
D.垂直机构
86.生产药品所需的原料、辅料，
必须符合（
）要求。
A.卫生B.医用C.
药用D.
生产
87.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（
）进行健康检查。
85.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）
半年
两年
C.
A.月B.
年D.
）不良反应
88.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（
90.二十世纪最大的药害事件是（
91.
我国现行药品有效期的表示方法为（
92.
新药是指（）
93.
一般不需要临床研究的是（
95.
依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为
96.以下对于新药监测期的表述不正确的是（
A.在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
C.设立监测期，是处于保护公众健康的要求
D.监测期分别为12年、8年、6年
97.
不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（
98.
以下试产期化学药品批准文号的是（
99.
禁止发布广告的药品是（
100.
下列不属于药品批准证明文件的是（
101.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（
A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C.都要经过临床研究和生产两次审批
D.批准后所发证明文件相同
102.
对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
103.
不属于国家一级保护的野生药材物种是
105.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有
106.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为
A.2年B.3年C.5年D.10
108.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的
111.
以下属于进口分包装药品批准文号的是（
112.
对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（
113.
由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（
114.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）
A.依法经过资格认定的药学技术人员
B.
依法经过资格认定的主任药师
C.依法经过资格认定的药师和中药师
D.
依法经过资格认定的主管药师
115.《药品生产许可证》是由（
）批准、
核发的
A.CFDAB.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
116.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的（）
A.可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
B.可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
C.以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
D.不得在各类传播媒介发布广告
117.药品的内包装标签必须注明（）
多选题
1.符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护（）。
A对特定疾病有特殊疗效的；
B相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
C用于预防和治疗特殊疾病的。
D对特定疾病有显著疗效的；
2、根据《药品管理法》，下列按假药论处的情形是（）
A超过有效期的
B变质的
C擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
D不注明或者更改生产批号的
E直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
3.《中药品种保护条例》适用于（）
A.中国境内生产制造的中成药
B.中国境内加工的中药饮片
C.中国境外生产制造的中药品种
D.中国境内生产制造的中药人工制成品
E.中国境内生产制造的天然药物的提取物及其制剂
4、根据《药品管理法》，应按劣药论处的药品包括（
A擅自添加防腐剂的药品
B擅自添加了辅料的药品
C未标明有效期或者更改有效期的药品
D不注明或者更改生产批号的药品
E使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品
5.药事组织的基本类型有（）
A医疗机构药房组织
B药品生产、经营组织
C药品管理行政组织
D药学教育、科研组织
6.国家药典委员会的主要职责有（）
A编制《中国药典》及其增补本
B组织制定和修订国家药品标准
C负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询
D负责标定国家药品标准品和对照品
7.国家基本药物的来源：
A化学药品B生物制品C中成药D中药饮片。
8.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级。
中药一级保护品种的保护期限分别为A30年B20年C10年D7年。
9、符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。
1对特定疾病有特殊疗效的；
2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
3用于预防和治疗特殊疾病的。
10.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）
A.已上市药品循证医学、药物经济学评价
B.国家基本药物的应用情况监测和评估
C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
D.我国疾病谱的变化四、简答题
1．简述《药品管理法》中劣药的定义及按劣药论处的情形？
2．国家药物政策最基本的目标是什么？
3.简述符合哪些条件可申请中药品种一级保护？
4.简述开展麻醉药品和精神药品实验研究应当具备的条件？
5.简述药品广告的作用？
6.简述国家药品不良反应监测中心的主要职责是什么？
7.简述药品上市后再评价的意义？
8.简述在药品流通监督管理过程中，对从事药品经营的销售人员有哪些规定？
9.简述中药一级保护品种的保护期为多久？
申请一级保护的中药品种应具备什么条件？
10.简述药品是特殊商品，它的特殊性体现在？
11.简述《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？
12.简述药品监督管理的作用是什么?
13.简述新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？
14.简述申请中药二级保护品种的条件是什么？
保护期为多久？
15.简述非处方药的定义和特点
16.特殊管理药品的特殊之处
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