中南大学湘雅二医院临床试验CRC服务三方协议.docx
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中南大学湘雅二医院临床试验CRC服务三方协议
中南大学湘雅二医院临床试验CRC服务三方协议
药物名称：
项目名称:
临床试验批件号：
试验分期：
注册分类：
注册国家：
甲方（申办方）：
地址：
邮编：
联系人：
联系电话：
E-mail：
乙方（研究机构）：
中南大学湘雅二医院
地址：
湖南省长沙市人民中路139号
邮编：
410011
主要研究者：
专业组：
联系电话：
E-mail：
丙方（SMO）：
地址：
邮编：
联系人：
联系电话：
E-mail：
根据国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验批件（批件号：
XXX），甲方委托乙方作为负责（或参研）单位，对XXX公司研制的XXX试验药物进行“XXXXX临床研究（方案编号：
XXX）”，为确保临床试验工作顺利进行，甲方委托丙方向乙方提供符合药物临床试验质量管理规范（GCP）要求临床研究协调员（CRC）服务，三方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国民法典》的规定，达成如下协议，并由三方共同恪守。
一、合作事项
1.甲方委托丙方向乙方提供符合药物/医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）及附录要求临床研究协调员（CRC）服务。
2.试验名称为:
3.乙方负责的专业组：
XXX，主要研究者：
XXX。
4.本试验总设计例数为：
XXX例，甲方计划委托丙方协助乙方完成XXX例。
二、各方职责和义务
（一）甲方职责和义务
1.甲方向乙方承诺其委托的丙方具有履行CRC服务所必需的以及相关法律法规所要求的资质；
2.甲方对丙方派遣的CRC进行所服务项目的方案和试验药品相关培训，并保证其能够胜任本协议中规定的CRC服务职责；
3.甲方委托丙方提供的CRC技术服务所产生的经费和所有开支均由甲、丙双方协商，乙方不进行额外补偿；
4.甲方负责提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息；
5.甲方承诺由于丙方CRC服务所造成的任何伤害和损失，乙方及乙方研究人员免于承担责任。
6.甲方承诺与本研究其他相关第三方无利益冲突。
7.乙方清退不符合医院要求的CRC后，甲方应督促丙方尽快派遣符合甲乙方要求的CRC向乙方提供服务。
（二）乙方职责与义务
1.乙方有权对丙方派遣的CRC的资质进行审核，如CRC的资质不符合乙方和/或研究项目的要求，乙方有权要求甲方和丙方更换CRC，甲方和丙方必须全力配合；
2.乙方定期对丙方派遣的CRC进行监督和检查；
3.乙方对丙方中心管理组织（SMO）进行备案、准入、退出制度；
4.乙方负责CRC的日常管理和质量考核。
对丙方派遣的CRC进行统一管理，实行CRC准入、培训、考核制度及考核末尾退出机制，乙方有权清退不符合医院要求的CRC；
5.乙方研究者负责指导CRC的具体工作和专业培训，并对CRC的工作内容进行及时确认；
6.CRC主要协助乙方研究者开展临床试验工作，乙方研究者应为其指定工作场所、工作条件和其他临床试验工作所需的便利，并使CRC获得授权进入受试者病房、查阅其权限内的受试者医疗档案等；
7.CRC在本协议期限内应仅从事本合同约定服务，乙方如需安排其他工作的，应经丙方书面同意。
（三）丙方职责和义务
1.丙方向乙方派遣符合甲乙方要求的临床协调员（CRC），按本协议中规定的CRC服务内容提供服务，协助研究者进行本临床试验项目中非医学判断的事务性和规范性工作；
2.丙方提供的CRC必须符合以下的基本条件：
具有CRC工作经验；具备一定的医院工作经验，熟悉医院环境及流程；良好的沟通技巧和团队合作精神；良好的学习能力、抗压能力及责任心；
3.丙方所派遣的CRC要服从乙方的国家药物临床试验机构办公室的统一管理；
4.丙方在项目进展过程中，应当对研究机构的合理要求给予积极配合；
5.丙方派遣的CRC必须遵循本合同条款、试验方案和所有适用的法律法规，包括但不限于中国现行版GCP、人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）-GCP（如适用）；
6.丙方派遣的CRC必须遵循乙方适用的规章制度、标准操作规程和其他合理的书面指示；
7.丙方向乙方递交以下文件：
SMO营业执照及相关资质复印件并盖章、申办方对SMO的委托函、CRC派遣函、CRC劳务合同、CRC个人简历、GCP培训证书及毕业证/学位证及身份证复印件备案；
8.CRC是丙方正式员工，与甲乙双方不存在劳务合同关系，其薪资与福利均由丙方负责，其发生的伤害和意外与甲乙方无关；
9.本项目整个实施过程中，丙方必须保证配置足够的人力资源，按照乙方需求指定具有资质的人员，非经乙方项目负责人书面同意项目运行期间内不得进行变更。
如试验过程中更换CRC，丙方应提前一个月通知研究机构和项目负责人并重新接受研究机构资质审核、项目负责人授权和培训。
对于乙方提出的问题，丙方承诺在1个工作日内予以明确、直接的反馈；
10.丙方承诺由于丙方提供的CRC服务所造成的任何伤害和损失，乙方及乙方研究人员免于承担责任；
11.丙方承诺与本研究其他相关第三方无利益冲突。
12.未经申办方书面同意，丙方不得使用任何分包商、代理商/代理人或者其他第三方以履行本协议项下的义务，也不得将本协议项下的权利或义务转让给任何第三方。
13.CRC承担的工作职责，必须经乙方药物临床试验机构办公室书面同意，以便CRC工作合法化；
三、技术服务内容（CRC将遵循GCP和国家相关的法律法规，均应在PI授权下工作，其主要职责详见附件一）
1.协助研究者准备项目启动相关工作；
2.协助研究者填写病例报告表（CRF）及进行数据答疑；
3.协助研究者对文档进行日常维护及管理；
4.协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理；
5.协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送；
6.协助研究者配合监查、稽查和视察；
7.协助研究者进行受试者筛选、入组及随访工作；
8.联系伦理委员会，及时递交相关资料并反馈伦理委员会的要求；
9.以上未包含的其他特殊情况，协商解决，并有本合同三方签署的书面文件方可实施；
10.CRC不得从事以下医疗活动：
10.1不能书写或修改病程记录，不得承担医学诊查、医学处置等相关执业活动；
10.2未经本院研究团队书面委派，不能代表研究团队与本院相关科室交涉项目工作。
四、经费承担及支付方式、支付时间：
1.甲方直接支付给丙方的费用：
该试验计划入组____例受试者，预计该项目费用为人民币__________________整（大写）（______元整）（经费明细见附件二）。
2.甲方直接支付给乙方的CRC管理费：
CRC服务费*0.2=管理费。
预计该项目CRC管理费用为人民币__________________整（大写）（_____元整）；含税总计：
____________整（大写）（______元整）。
（含税金额计算方法：
增值税发票税金包含3%增值税，12%增值税附加税及0.06%湖南省水利建设基金，具体方法详见税前金额计算表，实际支付的税金以支付当时国家税务机关规定的实际税率为准）
3.银行账户信息
乙方户名
中南大学湘雅二医院
丙方户名
乙方账号
00006
丙方账号
乙方开户行
中国银行长沙市杏林支行
丙方开户行
乙、丙双方收到费用款项后应向甲方开具与费用金额相等的正式发票。
4.付款时间及明细如下：
4.1甲方支付给丙方：
支付时间
支付内容
支付金额（人民币）
第一笔：
第二笔：
第三笔：
4.2甲方支付给乙方：
本协议签订后10个工作日内甲方支付50%CRC管理费及税金，并备注“XX项目CRC管理费”
入组结束后支付剩余50%CRC管理费及税金，并备注“XX项目CRC管理费”。
支付时间
支付内容
支付金额（人民币）
第一笔（50%）：
第二笔（50%）：
CRC管理费以实际产生的CRC费用进行结算，未入组及不足2000元的项目，按2000元计（含税2068.69元/项）。
五、保密
1.在临床研究的过程中，甲、乙、丙各方对接触到的对方的保密信息和在本协议履行过程中产生的试验结果应当予以保密，只能允许参与临床研究的相关人员为本合同之目的使用；未经数据或信息所有方允许不得直接或间接以任何方式提供或披露给任何无关的第三方，但披露之前已经公开的数据或信息，或披露方可以证明其数据或信息在本协议执行之前就被掌握的除外；
2.甲、乙、丙各方应对在临床试验过程中接触到的受试者信息进行保密；
3.甲方和丙方承诺，未经乙方书面同意，在提供服务期间获得的任何需要保密信息，包括但不限于受试者隐私不能向第三方泄露，违反此条款所造成的损失由责任方承担。
六、期限和终止
1.本合同在签署盖章后生效，一式陆份，甲乙丙方各执贰份。
在甲方和乙方签署的主合同终止时终止；
2.对于三方中有一方未履行其应有的职责和义务时，另外两方可终止；
3.如出现不可抗拒因素，致使本合同的履行成为不必要或不可能的，可以解除本合同；
4.通知：
本合同要求或允许的通知或通讯，不论以何种方式传递均自被通知一方实际收到时生效；“实际收到”是指通知或通讯内容到达被通讯人在本合同中列明的地址；一方变更通知或通讯地址，应自变更之日起三个工作日内，将变更后的地址书面通知其他方，否则变更方应对此造成的一切后果承担法律责任；本合同中“书面”一词若非特别说明，既可以是纸质打印形式，也可以是电子邮件形式，但需要签字确认的文件须以纸质打印形式为载体；本合同中“通知”或“提交”包括以专人亲自向收件方递送，或以传真、挂号邮件、特快专递、电子邮件等方式送达本合同载明的对方地址或传真或电子邮箱。
七、违约责任
1.乙方有权根据项目情况单方解除本合同，且乙方不承担任何违约责任。
甲方向丙方支付丙方收到解除合同通知时已实际提供服务所对应的费用金额，丙方应在10个工作日内向甲方退还未产生的服务费用金额。
甲方应于3个工作日内另行委托SMO公司以不低于本合同约定的标准向乙方提供服务。
2.丙方应严格按照本合同约定，配备相应的临床人员保障项目进度和质量。
如因丙方原因导致研究出现问题（如因丙方工作人员研究操作和监督产生影响研究数据真实性、准确性、完整性及规范性等问题）而不符合项目要求，甲方、乙方有权要求解除合同，丙方退还甲方所有已支付款项并对甲方、乙方的损失进行赔偿。
3.丙方在合同期内，应当保持工作人员的稳定性，非经乙方项目负责人书面同意不得变更工作人员，否则视为丙方根本违约，甲方、乙方均可单方解除合同并要求丙方承担本项目总金额20%的违约金。
4.如一方违约，守约方有权要求违约方承担因其违约而给守约方造成的各项费用和损失，包括但不限于合理的调查费、诉讼费、律师费、赔偿、补偿、行政机关处罚及差旅费等。
八、争议解决
三方因履行本合同而发生的争议，应协商、调解解决。
如协商不成，向乙方所在地人民法院提起诉讼。
临床试验CRC服务三方协议签署页
甲方：
XXXXXXXXXXX（盖章）
法定代表人/委托代理人：
（签字）
日期：
乙方：
中南大学湘雅二医院（盖章）
法定代表人/授权代表：
（签字）
日期：
主要研究者：
（签字）
日期：
丙方：
XXXXXXXXXXX（盖章）
法定代表人/委托代理人：
（签字）
日期：
附件一：
CRC工作职责
研究题目：
编号
工作内容
工作内容
CRC职责（是/否）
1
伦理和机构沟通
（启动前）
1.1协助研究者完成伦理备案资料的递交前准备和递交
是
1.2跟进伦理上会及审评情况，及时告知研究者、合同研究组织（CRO）审评结果，并保存相关文件；
是
1.3与伦理相关的其他工作
是
1.4中心机构要求相关工作
是
2
分中心启动会
2.1协助监查员（CRA）组织召开分中心启动会
是
2.2分中心启动会前的准备
是
2.3协助CRA收集研究者个人简历（CV）及相关资质证明
是
2.4协助CRA收集研究者培训记录
是
2.5协助CRA收集授权表和签名样章
是
2.6协助CRA收集实验室资质证明
是
2.7协助研究者测试研究系统相关账号
是
2.8与分中心启动会相关的其他工作
是
3
伦理相关工作
（启动后）
3.1外院发生严重不良事件（SAE）、项目相关文件协助研究者递交伦理备案；
是
3.2与伦理相关的其他工作
是
4
受试者管理
受试者招募
4.1受试者招募（科室内招募）
否
4.2与受试者招募相关的其他工作
否
受试者初筛
4.3潜在受试者筛选
否
4.4入排标准初步核对
是
4.5与受试者初筛相关的其他工作
是
知情同意
4.6协助进行知情同意
是
4.7核对知情同意书签署情况
是
4.8与知情同意相关的其他工作
是
受试者筛选
4.9核对研究者所开据化验检查单是否齐全
是
4.10指导、协助受试者完成相关筛选检查
是
4.11收集归档各项化验检查结果和门诊病历
是
4.12入排标准详细核对
是
4.13与受试者筛选相关的其他工作（医学判断相关工作除外）
是
受试者随机
4.14随机前准备
是
4.15受试者随机
否
4.16保存随机结果的记录
是
4.17与受试者随机相关的其他工作
是
受试者随访
4.18协助受试者按计划完成访视
是
4.19受试者宣教
是
4.20试验相关物资的发放
是
4.21通知研究者下次随访时间及安排
是
4.22与受试者首次服药前随访相关的其他工作
是
4.23联系受试者确定访视时间
是
4.24提醒研究者按照试验方案对受试者进行访视
是
4.25随访前准备
是
4.26核对研究者所开据化验检查单是否齐全
是
4.27协助受试者完成各项试验所需化验和检查
是
4.28收集归档各项化验检查结果和门诊病历
是
4.29协助研究者核对原始资料
是
4.30协助研究者收集并追踪不良事件（AE）信息
是
4.31协助研究者收集并追踪合并用药信息
是
4.32协助研究者进行受试者的身高、体重及生命体征等相关测量
是
4.34提醒受试者下次访视时间
是
4.33通知研究者下次随访时间及安排
是
4.34受试者报销管理
是
4.35与受试者首次服药后随访相关的其他工作
是
5
研究数据管理
原始数据收集
5.1原始数据收集管理
是
数据传输
5.2传输试验相关数据资料
是
5.3与数据传输相关的其他工作
是
5.4协助研究者质疑解答
是
6
药物管理
6.1协助研究药物的接收、清点、记录
是
6.2协助研究药物的储存、有效期管理
是
6.3协助研究药物的核对、发放、记录
是
6.4协助研究药物的清点、回收、记录（适用于从受试者处回收时）
是
6.5协助研究药物的清点、记录、返还给申办方
是
6.6与药物管理相关的其他工作
是
7
物资管理
7.1试验相关物资的申请
是
7.2试验相关物资的接收、清点、记录
是
7.3试验相关物资的储存、清点、有效期管理
是
7.4试验相关物资的清点、销毁、返还给申办方
是
7.5与物资管理相关的其他工作
是
8
文件管理
8.1定期检查更新研究者文件夹
是
8.2安全性报告、伦理备案文件、项目相关文件的整理、归档
是
8.3重要文件获得主要研究者及其他研究者签字
是
8.4与文件管理相关的其他工作
是
9
协助监查、稽查
9.1监查前的准备工作
是
9.2稽查/视察前的准备工作
是
9.3配合监查
是
9.4配合研究中心的检查
是
9.5配合监督管理部门的检查
是
9.6跟踪解决检查发现的遗留问题
是
9.7与配合检查相关的其他工作
是
10
SAE
10.1协助研究者收集并追踪SAE信息
是
10.2协助研究者完成SAE报告表
是
10.3协助研究者上报相关部门
是
10.4归档SAE相关文件
是
10.5SAE跟踪
是
10.6与SAE相关的其他工作
是
11
沟通
11.1与申办方的沟通
是
11.2与机构/研究者的沟通
是
11.3项目内部沟通
是
11.4与项目沟通相关的其他工作
是
附件二：
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