医疗器械产品质量管理制度文件.docx
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医疗器械产品质量管理制度文件
医疗器械产品质量管理制度文件目录
序号
文件名称
1
各部门、各类人员的岗位职责
2
员工法律规范、质量管理培训及考核制度
3
供应商管理制度
4
医疗器械购销管理制度
5
质量验收管理制度
6
仓库保管及出入库复核管理制度
7
效期产品管理制度
8
不合格产品和退货产品的管理制度
9
质量事故和投诉处理的管理制度
10
产品售后服务的管理制度
11
产品不良事件报告制度
12
产品召回管理制度
13
文件、资料、记录管理制度
14
追溯管理制度
各部门、各类人员的岗位职责
一、总经理职能
1.经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
2.对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预算方案。
3.领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
4.有效的领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。
5.决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。
6.依法奖惩职工。
7.提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。
8.其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。
二、质检部职能
1．负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。
2．负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。
3．组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划，并负责督促执行。
4．负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验工作，认真填写商品检验报告单。
5．组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及时向领导汇报并采取措施，确保商品。
6．负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。
7．定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见。
8．负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量查询记录。
三、仓储部职能
1.做好商品的验收、入库、养护、出库的工作，并及时认真填写有关记录。
2.做好库房的防水、防潮、防火、防盗、防鼠工作，保持库区的卫生、清洁。
3.库存商品做到按区存放，并有醒目标志；商品堆放整齐、牢固，努力提高库房使用率。
4.认真登记库房商品账本，做到清晰、准确，按时填报商品库存报表。
5.坚持动态盘点，保持账货准确一直，发现问题，及时纠正。
6.对仓库存在的不安全因素和隐患，要及时发现，处理并报告。
四、售后服务部职责
1.对所售商品进行质量跟踪，可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行，及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息。
2.对所售商品的质量、使用情况与需求变化及时进行分析总结，向经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等。
3.对售出的商品，用户使用后出现不良反应时，应立即停止销售，并通知仓库将该批商品封存，及时报告上级领导并同生产厂家联系。
4.出现不良反应的商品，应及时报告主管经理。
5.对用户反应的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。
五、供销部职责
1.负责完成公司下达的季度各项经济指标，积极开拓市场。
2.根据市场需求和库存情况，负责商品的购销，签订供销合同。
3.定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见，改进工作，提高销售和售后服务质量。
4.熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法。
5.对质量问题的商品及时查明原因，分清责任，采取处理措施，达到用户的满意。
六、办公室职责
1.为公司领导的决策出谋划策，帮助公司领导处理内务事务，起到参谋助手作用。
2.负责检查，考核公司确定的各项工作的执行情况并协调各部门之间的工作。
3.负责做好人事、劳动工资、文秘、档案、接待客户、后勤管理等方面的工作。
4.负责公司内部各部门工作关系的协调和相关人员的福利待遇、日常经营及其他服务性工作。
员工法律规范、质量管理培训及考核制度
目的：
为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。
适用范围：
员工教育培训的管理
职责：
质量管理员对本制度实施负责
内容：
1.员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
2.法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。
3.在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质
4.因工作需要转岗的员工，应进行上岗质量教训培训，培训内容的时间视新岗位与原岗位差异而定。
5.各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。
6.所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：
学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。
供应商管理制度
目的：
为了采购过程处于受控状态，保证所采购的产品符合规定要求，特制定本制度。
适用范围：
供应商的管理
职责：
供销部对本制度实施负责
内容：
1.采购部对供方进行评价，选择合格的供应商。
2.由供应商提供其产品的注册证书；《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、产品标准，检验报告和与产品有关的资料。
3.供销部编写相应的《合格供方名册》，经部门负责人审核后，报总经理批准。
4.供销部依据综合库存情况，制定产品采购计划，计划内容有：
4.1.采购产品的类别、规格、型号
4.2.主要技术指标
4.3采购数量
4.4.供货日期
4.5.供货单位
医疗器械购销管理制度
目的：
为了保证医疗器械安全有效，保障人民身体健康的实现，确保产品采购、销售过程具有可追溯性，特制定本制度。
适用范围：
医疗器械购销的管理
职责：
供销部对本制度实施负责
内容：
1.建立健全产品购销记录档案制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况，可以经得起检查和追溯。
2.保证购销记录的内容真实、完整、有效。
3.购销记录的内容应有：
购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、规格型号、生产批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
4.工作人员必须保存完整的购销记录、票据和有效证件。
质量验收管理制度
目的：
为了把好入库医疗器械产品质量关，保证购进产品数量准确、质量合格，防止未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品入库销售，特制定本制度。
适用范围：
医疗器械验收的管理
职责：
质检部对本制度实施负责
内容：
1.验收员接到产品验收通知，依照产品的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款、送货凭证等，对购进医疗器械和售后退回的医疗器械产品进行逐批验收。
2.医疗器械产品质量验收包括产品的外观检查和说明书、标签、包装标识及合格证明的检查。
3.验收应在待检区并在规定时限内完成（货到后24小时内）
4.验收抽取的样品应具有代表性，验收完毕后尽量恢复原装。
5.医疗器械产品验收必须有验收记录。
验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。
6.验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械产品，不得验收入库。
7.验收中发现不合格医疗器械产品时，应严格按照《不合格产品和退货产品的管理制度》执行。
8.验收结束后，验收员应按规定与仓库保管员办理交接手续。
仓库保管及出入库复核管理制度
目的：
为了保证入库医疗器械产品质量，保证进出库医疗器械数量的准确性，特制定本制度。
适用范围：
医疗器械产品的保管及出入库复核管理
职责：
仓储部对本制度实施负责
内容：
1.产品的保管仓储环境应整洁、干燥、地面平整不易起尘，存放在垫板上，合格品、不合格品、待检品应有明显标识，防止混淆。
2.出库产品由工作人员根据销货发票核对产品的名称、规格及数量，发现不准确、不完整的，根据正确标准及时更正、补充，做到按“先进先出，后进后出”的原则，办理出库。
3.仓管员下班前应检查仓库门、窗、水源是否关闭，以确保仓库的安全。
4.仓管员应配合财务人员每年2次对库存商品进行盘点结存；必要时可临时进行盘点，由财务人员填写盘点表。
效期产品管理制度
目的：
对医疗器械产品进行有效控制，不经营过期、失效的产品，特制定本制度。
适用范围：
效期产品的管理
职责：
仓储部对本制度实施负责
内容：
1.凡每批购进产品均应做抽样检查，验明产品合格证明及时性生产日期，并对此次抽查做登记记录。
2.定期产看批次购进产品的生产日期的标记，对于已过期产品及时作出“过期”标识，并隔离放置。
3.对有效期的产品应本着“先进先出，先近期后远期”的原则，进行销售，并将效期标示挂在显著的位置。
4.对于过期商品应及时整理退回供货方处理，不得销售。
5.在产品售出的同时，应查看产品的生产日期，保证售出产品的质量，切实保障用户利益。
6.对于因工作疏忽而造成过期产品售出的，则依据国家颁发《质量法》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定追究责任人。
不合格产品和退货产品的管理制度
目的：
为对外够物质过程中出现的不合格品进行有效的控制和管理、防止不合格的非预期使用，特制定本制度。
适用范围：
不合格产品和退货产品的管理
职责：
质检部对本制度实施负责
内容：
1.不合格产品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来判定。
2.验收时发现不合格产品，应将该产品封存在不合格品区，并及时通知相关部门退货。
3.当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想法设法追回并做好详细记录。
4.销货退回的医疗器械由验收员凭开具的退货凭证收货，并将退回单独存放。
5.判定为不合格的医疗器械，经质检部进行确认后，将产品移入不合格品区存放，按不合格品程序处理。
6.非质量问题且内外包装完好退货的，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。
7.购进医疗器械退货由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。
8.医疗器械退回、退出均应办理交接手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。
质量事故和投诉处理的管理制度
目的：
为及时传达，正确处理质量事故及顾客投诉问题，特制定本制度。
适用范围：
质量事故和投诉处理的管理
职责：
质检部对本制度实施负责
内容：
1.发生质量事故及顾客投诉问题，当事人应在一个小时内通报质量负责人。
2.质检部应认真查找发生事故原因，在一日内向经理上交书面报告。
3.质检部根据事故原因，制定相应的防范措施，并形成文件。
4.对于顾客投诉，质检部负责向顾客进行解释。
5.质检部制定相应的计划对顾客进行定期回访。
6.对于出现的质量事故和顾客投诉问题，质检部应在当前的质量公报中进行通报。
7.对于危及生命的重大质量事故，应按相关的要求及时通报上级部门进行处理。
产品售后服务的管理制度
目的：
为保证产品售后服务，特制定本制度。
适用范围：
产品售后服务的管理
职责：
售后服务部对本制度实施负责
内容：
1.本公司售后服务部负责产品售后服务工作，建立用户档案，进行跟踪服务，科学、规范性的进行指导。
2.用户购买产品时，供销、财务出具有法定效力的发票为购销凭证，并不定期对用户进行电话、书信回访，整理回访记录作为改进服务措施的依据。
3.认真及时整理用户寄来的产品反馈情况及意见，要求做好记录统计，报送有关部门作出处置结果。
4.对于用户意见，触及到有关厂房或供货方的问题，公司应及时负责通知对方，负责沟通反馈信息，耐心解答客户的咨询，指导客户正确使用，迅速、妥善的做好处理工作，以求的售后服务的良好信誉。
5.定期或不定期向用户提供厂方最新产品信息，使用户在最短时间内享受新产品带来的更优服务。
产品不良事件报告制度
目的：
为切实保障消费者的合法权益不受侵害，特制定本制度。
适用范围：
产品不良事件报告的管理
职责：
售后服务部对本制度实施负责
内容：
1.不良时间反应报告应在通过对用户的定期回访，用户主梁跟踪报告和序吸取用户的反馈意见基础上，经调查、分析核实后，有负责人写出。
2.不良事件反应报告，应对造成不良反应的原因、过程、结果及比率，做出真实、客观的反应。
3.在质量跟踪过程中对用户出现的不良反应，应迅速以不良时间报告形式及时上报药监部门。
4.不良事件反应报告，要求真实、准确，负责人应对其真实性负责，弄虚作假或给工作带来重大损失者，主管部门将视情节轻重给予相应处罚。
5.不良事件反应报告保存期为3年。
产品召回管理制度
目的：
为加强对医疗器械的监督管理，保证人体健康和生命安全，特制定本制度。
适用范围：
产品召回的管理
职责：
质检部对本制度实施负责
内容：
1.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、回收、销毁等方式消除缺陷的行为。
2.本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
3.公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质检部。
4.质检部经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。
5.质检部通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
6.对于我公司销售的品种，质检部应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
（1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
（3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（4）对人体健康造成的伤害程度；
（5）伤害发生的概率；
（6）发生伤害的短期和长期后果；
（7）其他可能对人体造成伤害的因素。
7.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（1）一级召回：
使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（2）二级召回：
使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（3）三级召回：
使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
8.接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知单，由销售部及时通知使用单位或使用人。
其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容：
（1）召回一觉器械名称、批次等基本信息；
（2）召回的原因；
（3）召回的要求：
如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
（4）召回医疗器械的处理方式。
9.质检部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
文件、资料、记录管理制度
目的：
为保证公司方针目标顺利实施，使公司内外所有文件、资料更具有规范化、制度化、科学性的有效管理，特制定本制度。
适用范围：
文件、资料、记录的管理
职责：
质检部对本制度实施负责
内容：
1.公司文件。
资料及记录注重种类分为：
（1）有关国家医疗器械的法规、规章、资料、记录；
（2）上级主管部门发布有关工作要求的通报与通知；
（3）与产品相关的检验报告、注册证书等资料；
（4）公司内部工作制度及要求；
（5）合同、账簿、传票等资料；
（6）用户反馈表及产品质量跟踪记录表，用户通讯记录。
2.对重要文件须由专人保管，不得无故遗失。
3.公司文件资料保存期：
（1）长期保存的文件：
a有关国家器械法规、规章；
b上级主管部门发布有关的工作要求通知与通报；
c公司内部工作制度及要求；
d与产品相关的检验报告、注册证书等资料。
（2）账簿、穿片片等会计资料按国家有关财经制度要求存放。
（3）对产品质量工作记录保存3年的资料：
a产品质量验收，保管记录；
b质量跟踪和不良反应报告；
c用户通讯记录。
4.定期对文件、资料、记录进行分类整理，装订，会计文件依会计年度进行整理装订，然后分别保管。
5.已过保存期限的文件，或没有存档价值的文件、资料、记录上级主管部门批准后方可定期销毁。
追溯管理制度
目的：
为建立符合本公司已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制定本制度。
适用范围：
产品追溯的管理
职责：
质检部对本制度实施负责
内容：
1.采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。
2验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。
验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。
3.首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件。
4.复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。
5.送货员及业务员将本公司《工商营业执照》《医疗器械经营许可证》《法定代表人授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。
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