化学物品或耗品的存储.docx

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化学物品或耗品的存储

最新化学试剂保质期

药品保质期一览表试剂保存期        

0．5mol/l硫酸标准液        2个月                  

1%酚酞指示剂                6个月                百里香酚酞指示剂            6个月                  

1mol/l氢氧化钠             3个月          

0．05mol/l 硫酸             3个月 

电极浸泡液                  1个月                  

0．1mol/l氢氧化钠          2个月          

斐林试剂                    2个月 

甲基兰、甲基红、混合指示剂  6个月                 

25%盐酸                     3个月          

0．2%碘酸钾稀释液           2个月 

显色剂                      一周一配                  

甘氨酸标准溶液              一周一配          

硫氰酸钾溶液                6个月 

2%可溶性淀粉                现用现配                 

醋酸钠缓冲液                2个月          

硫酸铁氨溶液                6个月 

0．05mol/l碘液              1个月标定一次                  

次甲基兰指示剂              半年          

饱和氯酸钾                  6个月 

0．1mol/l硫代硫酸钠        1个月标定一次                  

无水碳酸钠                 现用现配          

25%磷酸                    3个月 

30%氢氧化钠                6个月                  

0．05%酚酞                 3个月

1%淀粉                    现用现配 

溴钾酚紫指示剂             6个月                  

硼酸缓冲液                半年          

碘化钾淀粉                现用现配 

葡萄糖溶液                2个月                  

1：

1盐酸                  3个月          

0．1mol/l HCL             2个月 

麦芽糖溶液                2个月                  

抑制剂                    3个月          

0．020mol/l高锰酸钾      2个月 

0．1%甲基橙指示剂         6个月                  

0．01mol/l  EDTA--Na2     2个月          

0．00202mol/l高锰酸钾     1个月 

氨水                      现用现配

缓冲液                    3个月         

0．050mol/l草酸          2个月 

PH  4.003                 每月更换一次                  

铬黑T指示剂                1个月          

稀硫酸10%                  4个月 

PH  6.864                  每月更换一次                  

5%酒精                      1个月          

紫脲酸铵指示剂              现用现配 

PH  9.182                   每月更换一次                 

50%酚酞                    1个月          

邻菲啰啉                    2个月

0．0050mol/l草酸            1个月                  

标准PHg缓冲剂              1个月          

汞稳定液                    3个月 

标准氯化铵                  半年                  

4M  HCL                     3个月          

显色剂                      3个月 

混合碱                      半年                  

1%邻苯二胺                  现用配置          

甲醛溶液                    3个月 

钠氏试剂                    1年避光保存                  

0．1M草酸标准溶液           现用配置                  

3M  HCL                     3个月 

25%氢氧化钾                 3个月          

铬酸钾指示剂                6个月   

40%氢氧化钠                 1个月 75%酒精                     3个月 

这里应该是比较齐的了，假如没你提到的话也只能说声对不起了；但是试剂一般来说都是有3个月到半年的保质期，所以希望能帮上你啦！

~~~ 

我国的常规的化学试剂没有实行保质期，（部分生化试剂，及临床诊断试剂有些是有保质期的）。

一般来说，象无水乙醇，碘等易挥发的密闭常温保存就可以了。

无机盐类的注意不要潮解。

一般在储存良好的环境下，它们的保质期至少有五年那样（除易挥发性试剂如无水乙醇，发烟硫酸等...）我这有个客户就比较喜欢买老试剂他说以前产的试剂比现在产的试剂质量好。

化学药品保质期

化学药品使用有效期的规定 

严格的说一般的化学药品是没有有效使用期的，但是有些化学药品会因保管，储存方式的不当而失去效用，所以我们要根据化学药品的用途，级别，化学特性，规格，做到分类储存，保管。

如：

 容易潮解的化学药品，需要放到阴凉，干燥的地方储存 如：

容易易燃的化学药品。

适宜储存于阴凉，通风的库房内，隔绝火，热，电源与易爆品，氧化剂酸类等隔离存放。

比如：

无水乙醇，异丙醇，硫酸亚铁铵 

如：

见光容易分解的化学药品，应装于棕色瓶中，密封，储存于遮光，干燥，通风的库房内。

比如，硫酸亚铁铵，硝酸银 

如：

腐蚀性强的化学药品，比如硫酸：

需存储干燥，通风的库房内保存，不可与氧化剂，有机物，金属碱类同库存放。

比如：

硫酸：

盐酸.因盐酸与氨相遇，呈氯化铵白色烟雾。

，所以盐酸应该与氨水隔离存放，阴凉避光处保存 

如：

碱类化学药品，储存于干燥，阴凉，通风处。

 一般的化学药品存放在干燥，阴凉通风的地方保管即可。

化学试剂在贮存、运输和销售过程中会受到温度、光辐照、空气和水份等外在因素的影响，容易发生潮解、霉素、变色、聚合、氧化、挥发、升华和分解等物理化学变化，使其失效而无法使用。

因此要采用合理的包装，适当的贮存条件和运输方式，保证化学试剂在贮存、运输和销售过程中不变质。

对一些对贮存和运输有特殊要求的应按特殊要求办理。

有些化学试剂有一定的保质期，使用时一定要注意。

　　化学试剂的有效期随着化学品的化学性质的改变，有着很大的区别。

一般情况下，化学性质稳定的物质，保存有效期就越长，保存条件也简单。

初步判断一个物质的稳定性，可遵循以下几个原则：

　　无机化合物，只要妥善保管，包装完好无损，可以长期使用。

但是，那些容易氧化、容易潮解的物质，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5年）内保存，具体要看包装和储存条件是否合乎规定。

　　有机小分子量化合物一般挥发性较强，包装的密闭性要好，可以长时间保存。

但容易氧化、受热分解、容易聚合、光敏性物质等，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5年）内保存，具体要看包装和储存条件是否合乎规定。

　　有机高分子，尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，极易受到微生物、温度、光照的影响，而失去活性，或变质腐败，故此，要冷藏（冻）保存，而且时间也较短。

　　基准物质、标准物质和高纯物质，原则上要严格按照保存规定来保存，确保包装完好无损，避免受到化学环境的影响，而且保存时间不宜过长。

一般情况下，基准物质必须在有效期内使用。

　　化验室试剂的贮存期为距生产日期五年,应有完整、清晰的标签,以确保品名正确,并在贮存期内使用。

　　培养基:

按规定配制并消毒好培养基,冷至室温,保存在阴暗处（尽可能贮藏在冰箱内）,配制好的培养基应在一个月内用完,具体见培养基制备操作规程。

　　除另有规定外、试液、缓冲液、指示剂（液）的有效期均为半年。

HPLC用的流动相、纯化水有效期为15天。

　　检验用的试剂、配制的试液必须贴好标签,配制的试液必须做好配制记录，其中培养基还必须做使用记录，标准滴定液领用后应做使用记录。

检验用试剂的有效期：

必须在贮存期内且除另有规定外,液体试剂开启后一年内有效,固体试剂开启后三年内有效。

　　在贮存期和有效期内液体如发现有分层、浑浊、变色、发霉等异常现象,流动相用于样品检测时，样品的保留时间或相对保留时间发生明显变化，固体如发现吸潮、变色等异常现象则应停止使用。

　　按公安部毒品要求管理的试剂,除上面规定外,到期经过复验合格的可继续使用。

继续使用的复验期为一年。

　　大多数化学品的稳定性还是比较好的，具体情况要由实际使用要求来判定。

如果分析数据作为一般了解，或者分析结果没有特定的准确要求，如一般教学实验，对化学试剂的质量级别就可以做一般要求。

但工厂化验数据为指导生产而用，化学试剂的质量指标绝对不能含糊。

而用于一般合成制备使用用的化学试剂，在大多数情况下，使用工业级别的化学试剂就可以满足。

但研究型和某些特种化学品的合成制备，有些情况下，对原料的质量要求非常严格，需要严格把关。

　　在实际使用过程中，人们总是习惯于用生产日期来判断化学试剂的有效性，其实大谬不然。

例如，在某个高等院校，曾经看到库房管理人员将出厂时间2年以上的化学试剂全部清理出来，准备销毁，理由是已经过期。

且不说极大地造成资金浪费，单是那各具特性的化学危险品销毁方案就足以让人望而却步了。

何况，还不准商业公司收购，以防商家“骗人”，其情可叹，其境可悲！

后来据说将这些大批化学试剂“深挖洞掩埋”了。

　　总之，化学试剂的有效性，首先要根据化学试剂本身的物理化学性质作出基本判断，再对化学试剂的保存状况进行表观观察，然后根据具体需要来作出能否使用的结论。

有效期系指市售包装药品在规定的贮存条件下放置，药品的质量仍符合注册质量标准的时间段。

药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的统计分析得到，最终有效期的确定

一般以长期试验的结果来确定[1]。

      但在审评工作中，建立有效期时仍然遇到一些问题。

如基于商业需要，生产企业通常希望将有效期订得时间更长，但却往往忽略一些可能影响药品质量和安全性的因素，如较少考虑所销售区域的高温、高湿、强光等特殊气候环境对药物稳定性影响等。

本文就确定有效期时需要关注的

几点总结如下，供参考。

      一、建立有效期的稳定性试验基础应可靠 

      稳定性试验基础系指加速试验和长期试验的试验设计应合理，样品的批次和规模应符合要求，考察项目应全面且具有灵敏性，各项目的分析方法应经过充分验证，测试试验数据应准确等。

没有以上这些试验基础，是无法准确确定有效期的，也就无法保证上市后产品在一定时期内的质

量和安全。

      例如，某补充申请延长有效期（由24个月至36个月），但所使用的样品批次仍为申请注册上市的中试规模产品，此情形下延长有效期至36个月则欠妥。

通常，生产企业应在批准上市后使用大生产规模的批次继续进行长期试验，此时需提供大生产规模稳定性数据才有可能支持

36个月有效期。

      还有一种较常见的情况是，在建立或延长有效期时，长期试验缺少对有关物质或降解产物等关键指标的考察，此时无法全面评价药物质量随时间的变化，因此无法支持所申请的有效期。

      二、应考虑产品销售区域的特定气候的影响 

      目前，稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。

Paul Schumacher在1972年，Wolfgang Grimm 在1986 和1998年根据国际四个不同气候带定义了四个稳定性长期试验条件，在这四种气候带中，对于药品的质量保证而言，条件最苛刻的是第四种气候带，即高温又高湿的环境。

上述作法被一些国家当局所采用并逐渐成为稳定性研究的标准作法。

在2005年10月日内瓦举行的WHO关于药物制备规范专家委员会第四次会议上，建议将气候带IV（湿热带）分为 IVA和IVB两个气候带，其中 IVA的长期稳定性条件为30°C/65% RH，IVB为

30°C/75% RH。

WHO草案推荐的气候带分区和相应的长期稳定性试验条件见下表[2] 

      我国现有指导原则采用的是第二种气候带[1]，考虑了我国各地平均的温度和湿度，国内申报资料中的长期试验条件通常为：

25℃±2℃，60%RH±10%RH。

 但这仅是一般要求，起草指导

原则时并没有考虑一些特殊情况。

      例如我国地域辽阔，东西经度和南北纬度跨度很大，各地间的气候有很大差异，如海南与我国东北（如黑龙江省）、西北（如新疆）等在温度、湿度、光照等方面的差别就比较显著，如果细分一下，我国局部区域可能会处于气候带III，甚至IV。

同一药品在这几个地方的稳定性可能就会不同，在制定有效期时就需要考虑这些差别，有可能同样药品在这几个不同地区上市使用时具有不同的有效期。

如果忽略这些差别，同时在长期试验设计时也没有考察某些高温、高湿、强光等苛刻气候条件的稳定性，则很可能药物在这些特殊气侯环境下储存和销售使用时，出现有效

期内产品质量不合格的情况。

      ICH Q1F针对气候带Ⅲ和IV的稳定性注册数据进行了单独规定[5]，建议将30℃±2℃65%RH±5%RH作为长期稳定性试验条件。

而WHO之所以细分了气候带IV，也是考虑到了尽

管同属湿热带，但其中湿度的不同也会对药物稳定性产生不同的影响。

      由于生产企业对药物质量负有主要责任，因此建议企业需要根据自身药品销售使用区域的气候条件，在按照我国指导原则进行长期试验（25℃±2℃，60%RH±10%RH。

）的基础上，再增加湿度及温度，采用气候带Ⅲ或气候带IV的长期试验条件考察一定时间，以获得这些特殊气候区域下的稳定性数据，确保药物在这些地域销售使用的稳定性。

假如药物在炎热潮湿地区使用，则应有30℃/RH65%以上的长期稳定性试验数据支持，如果结果表明不稳定，则应采取相应的措施，如使用保护性更好的包装（例如固体制剂使用双层铝箔泡罩包装）来提高稳定性。

      三、必要时进行特定的极端试验考察药物稳定性 

      我国指导原则中，指出对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过低温或冻融试验来验证其运输或使用过程中的稳定性，作为影响因素试验的一部分。

并推荐了具体方法[1]。

这项试验对于应用于低温或寒冷气候部分制剂非常必要，如难溶性主药制成的注射液、软膏剂、乳剂、栓剂、脂质体等，上述药物在这些地区销售或使用时，应进行低温冻融试验，以确保产品

有效期内稳定。

      在ICH Q1F中，对于在气候带III和IV上市的药物，对超过推荐的储藏条件以外的特殊运输和气候条件，应进行高温或极端湿度试验。

如可对一批制剂在50℃下进行3个月试验以涵盖

最热和最干的情况，在25℃，80%RH下进行3个月试验，以涵盖极端高湿的情况[5]。

       可见，需要根据药物在特殊条件下的特殊情况，设计某些特定的极端条件组合试验，来考察

特殊条件下的稳定性，确保极端情况发生时药物仍然稳定。

      四、采用科学的统计分析方法建立有效期 

      由于长期稳定性试验采用多批样品，需要考察多个项目，每一个考察项目都会有多个试验数据，一般地，制定有效期时需要对这些大量的试验数据进行统计分析处理。

基于此，国内外指导

原则均建议采用统计分析的方法得到有效期。

我国指导原则也规定：

由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。

如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期，如差别较大则取其最短的为有效期。

若数据表明测定结果变化很小，提示药品是很稳定的，则可以不做统计分析[1]。

但该指导原则没有给出具体的统计分析方法，也缺少深入的分析，因此缺少可操作性。

国内药企在确定有效期时，较少采用统计分析的方法确定有效期，多根据试验数据直观得到有效期，评判的主要依据是长期试验各考察项目在一定时间符合要求。

由于缺乏对数据的科学统计分析，同时忽略了药物初始含量或杂质水平的变异程度对有效期可靠程度的影响，导致最终所建立的有效期

缺乏高可信度。

      ICH Q1A（R2）和WHO对此规定得略为具体[2-3]。

在ICH Q1E中，对稳定性数据的评价方法和有效期（货架期）的确定进行了更为系统和详细的阐述，针对不同的贮藏条件、长期试验和加速试验是否明显变化、数据是否具有随时间变化的特性、数据能否进行统计分析等不同层面

进行了详细讨论[4]。

      国内在建立有效期时对试验数据的分析过于简单和粗略，应借鉴国外指导原则基础上，尽可

能采取科学统计分析的方法得到可信度高的有效期。

       五、必要时缩短有效期，预留足够的有效期内合格边界 

      通过以上分析，可以看出，我国研发企业在建立有效期时与国外指导原则还有很大的差距，同时，为了增加产品在有效期内符合要求的保证系数，在确定有效期时预留出足够的时间边界也是一个考虑的方法，这在ICH Q1F 2.3中得到了明确[5],它指出：

如果不能证明放置在30℃±2℃，65%RH±5%RH条件下的药物或制剂，在其设置的有效期或再试验期内符合规定，应考虑缩短

有效期或再试验期

我们也可以借鉴这一作法，例如：

如果长期试验进行了30个月，各项指标仍符合规定，但考虑到未评估药物初始含量或杂质水平的批间变异程度对有效期的影响，因此可适度缩减有效期至24个月，这样做的目的是确保药物在有效期内的质量，这对于某些稳定性差的药物或剂型（如

注射液等）显得更有意义。

      总之，在确定药物有效期时必须考虑到上述多种因素，根据需要增加高温高湿等特殊气候区域的稳定性试验、以及一些特定的极端试验考察药物稳定性，同时更多地采取统计分析的方法，必要时也应采取缩短有效期的方法充分保证药物质量合格边界，只有这样，才能建立合理的有效期，保证药物在有效期内的质量符合规定。

上述稳定性试验相应的信息和所获得的结论应及时注

明于药物说明书和标签中，以指导公众安全用药