消毒产品生产企业卫生许可申报资料.docx

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消毒产品生产企业卫生许可申报资料

消毒产品生产企业卫生许可申报资料要求

一、消毒产品生产企业申领卫生许可证，应向卫生行政部门提交以下申报资料：

1．消毒产品生产企业卫生许可申报资料目录；

2．江苏省消毒产品生产企业卫生许可申请表；

3．生产工艺及流程图；

4．厂区平面图、车间布局平面图；

5．生产设备清单；

6．生产环境卫生学检测报告（限卫生用品、一次性使用医疗用品）；

7．卫生质量控制体系相关材料（包括原材料管理制度、自检情况等）；

8．卫生管理人员名单。

申报资料应按以上顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。

二、申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。

申报的各项内容应完整、准确、清楚，不得涂改。

三、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

四、申报资料中除申请表和检验机构出具的检验报告外，所有资料应

逐页加盖申报单位公章（可以是骑缝章）。

五、各项申报资料具体要求如下：

（一）消毒产品生产企业卫生许可申报资料目录（格式见附件1）；

（二）江苏省消毒产品生产企业卫生许可申请表；

申请表复印件（影印件）无效。

申请表的内容均需打印（申请单位签章和法定代表人签字处除外）。

表中申报内容应完整、准确、清楚，不得涂改。

1．申请单位（企业名称）：

应为在工商行政管理部门依法登记的实际生产地的企业全称，并与企业公章的名称相一致，不得简写。

2．详细地址：

应是消毒产品实际生产地地址，注明其所在的市、县、镇、路（街）及门牌号码，如无门牌号码，应注明其所在地易辨认的位置，如电视台东侧等。

3．申报生产消毒产品种类：

应根据企业的实际生产条件填写具体的申报类别，如卫生用品类、消毒剂类等。

（三）生产工艺及流程图（格式见附件2），如生产多种类别产品则按类表示：

1．生产工艺文字叙述要求；

（1）生产工艺应包括从原料配制至成品产出的全过程；

（2）按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别叙述每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件；

（3）生产工艺中应有产品的半成品和成品检验步骤。

2．生产工艺流程图要求：

（1）生产工艺流程图表示的内容应与生产工艺文字叙述的内容相一致，包括从原料配制至成品产出的全过程。

（2）按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别描绘每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件。

（3）生产工艺的每道工艺用方框图表示，上、下工序用直线箭头联接，时间、温度等生产条件标注在方框图或直线的上方（面）。

（4）生产工艺图中应有半成品和成品检验步骤。

（四）厂区平面图、车间布局平面图（格式见附件3）：

1．厂区平面图：

应在企业整个厂区的平面上分别绘出生产车间、办公用房、检验室、仓库及辅助用房的具体位置，并与现场实际情况相一致。

2．车间布局平面图：

在厂区平面布局的基础上，重点绘出申报产品生产用房，如配料间、制作间、分装间、包装间、消毒间、更衣室等场所的布局图，并标出长、宽度（米），同时标注卫生设施、消毒设施、通风设施的位置。

生产车间布局应合理，适应产品生产工艺流程，符合相应卫生要求，平面图应与现场实际情况一致。

（五）生产设备清单（格式见附件4）：

以表格的形式将生产产品所用的设备一一列出，设备名称应包括牌号。

（六）生产环境卫生学检测报告（限卫生用品、一次性使用医疗用品）卫生用品和一次性使用医疗用品生产企业应由卫生行政部门认定的检测机构进行生产环境卫生学检测，并出具检测报告，检测方法、检测项目和检测结果应符合国家标准的要求。

（七）卫生质量控制体系相关材料（格式和内容见附件5）

为保证产品卫生质量，企业应建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，制订相应的卫生管理制度和措施，具备良好的生产规范。

卫生质量控制体系相关材料包括卫生管理人员职责、厂区环境保洁制度、生产车间、设备、用具清洁消毒制度，生产过程卫生制度、生产人员个人卫生制度、原料、成品管理制度、卫生质量检验制度等。

（八）卫生管理人员名单（格式见附件6）：

为加强生产企业的卫生管理，企业应配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员。

卫生管理人员名单以表格形式列出，包括卫生管理人员姓名、性别、出生年月、学历、职务（职称）、工种、专兼职、培训及考核情况。

附件1：

消毒产品生产企业卫生许可申报资料目录

申报单位：

序号

申报资料名称

1

江苏省消毒产品生产企业卫生许可申请表

2

生产工艺及流程图

3

厂区平面图、车间布局平面图

4

生产设备清单

5

生产环境卫生学检测报告（限卫生用品、一次性使用医疗用品）

6

卫生质量控制体系相关材料（包括原材料管理制度，自检情况等）

7

卫生管理人员名单

附件4：

XXXX有限公司

生产设备清单

序号

生产设备名称

规格及型号

台件数

生产企业

附件5：

XXXX有限公司

卫生质量控制体系相关材料

目录

1.卫生管理人员职责

2.厂区环境保洁制度

3.生产车间清洁、消毒制度

4.生产设备、工具、容器清洁、消毒制度

5.生产过程卫生制度

6.生产人员个人卫生制度

7.原料、成品管理制度

8.卫生质量检验制度

附件6：

XXXX有限公司

卫生管理人员名单

姓名

性别

出生年月

学历

职务（职称）

工种

专兼职

培训、考核情况

附件2：

XXXX有限公司

XXX消毒剂生产工艺及流程图

一、生产工艺：

称（量）取原料XXX、XXX，混合后投入搅拌锅加温至X0C,搅拌X分钟，冷却降温至X0C加入XXX后，搅拌X分钟……，出料，半成品检测合格后分装，成品检测合格后入库。

二、生产工艺简图：

加温至X0C降温至X0C

X分钟

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