外来器械管理制度流程.docx

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外来器械管理制度流程

外来医疗器械的医院感染管

理制度

修订日期：

2014年7月

生效日期：

2014年8月

•|!

一、外来医疗器械定义：

由医疗器械厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械，如各类骨科植入物、内固定手术用的操作器械等。

精心整理

二、植入物定义：

放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上

的可植入性物品。

三、外来器械进入医院之前，必须经过器械科查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

■

四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

五、加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时一48小时将器械送至消毒供应中心进行清洗消

毒灭菌。

六、严格交接手续，查对无误

后进行器械登记，双方签字，记录完善。

对于生锈或缺损的

器械不予清洗和消毒灭菌，严

禁手术室使用。

七、消毒供应中心接到器械后,按照清洗消毒灭菌的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室

使用，记录详实。

八、建立规范的操作流程，质

量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。

九、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求,然后使用。

并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。

十、急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续。

手术室、消毒供应中心和手术科室

人员严格遵守本制度，并记录全面。

否则后果自负。

H、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限

「一人。

十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手

术结束，对器械进行灭菌处理后交于器械供应者并有交接手十三、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。

十四、严禁手术人员私自使用

未经医院器械科检验的植入物?

否则，一经发现，严肃处理，

一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。

关注外来器械的管理外来医疗器械：

是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗

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器械。

■.

植入物：

是指放置于外科操作

造成的或者生理存在的体腔中，

留存时间为30d或者以上的

可植入型物品。

植入性器械：

是指任何借助外科手术，将器械全部或者部分插入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少3O天以上。

植入性器械主要

■

有介入器材、骨板、骨钉、骨针、脊柱内固定器、心脏起搏

器、人工心脏瓣膜、血管支架、

食道支架等。

建立医院准入管理体系医院设备科应对所选企业登记注册、建档备案，依法索取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》，同时，还

■

应索取营业执照、产品经销委托代理书、营销人员的证明和

其身份证号码等

只有备案后的植入性器械，才

外来器械使用登记表

品名规格数量产地

编号有效证件

经营企业许可证：

营业执照：

医疗器械注册证:

销售员身份证

备注：

患者姓名：

年龄：

住院号：

手术时间：

验收人手术医生业务供货

单位及业务员姓名

手术护士

•i

使用科室

负责人设备科负责人

外来器械的管理

外来医疗器械应按照WS310.2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌后方可使用。

厂商应提供清洗、消毒、灭菌及干燥时间的参数。

质量监测追溯系统：

对影响灭

记录，保存备查，实现可追踪。

■

外科科室：

择期手术应提前安排并通知相关部门、做好术前外来器械、植入物准备。

手术室：

护士接受培训并熟练掌握手术器械的操作配合；加强手术室管理，严禁器械商等无关人员入室；特殊情况下（如器械出现故障）器械商进入手术室，必须持有设备科或院感

科的许可证明。

消毒供应中心：

负责手术室器械的清洗、消毒、打包和灭菌、

监测，保证灭菌质量；术前与供应商（必须持有设备科签发的"通知单"）进行手术器械的清点交接工作。

感染管理科：

应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，

外来器械的管理与督察

灭菌质量的监测

生物监测法

灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放。

紧急情况灭菌植入型器械时，

可在生物PCD中加入5类化学指示物。

5类化学指示物合格

可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。

生物监测不合格时，应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

外来手术器械是指非本院米购

而带到医院手术室临时使用的器械，是在普通手术器械的基精心整理

础上增加的局部专项操作器械,这类器械，流动性大，其清洗消毒质量存在严重的安全隐患,为了有效防范医院感染的发生,保证医疗安全，维护患者权益,特制定本制度：

1、所有外来手术器械必须在本院供应室清洗、消毒、灭菌后

■

方可使用。

2、米供科负责查验器械供应商

及其所供器械的合格资质证件,审验合格后方可进入本院使用。

对使用频率高的医疗器械要求厂商固定配置一定数量长期存放，使用频率低的手术器械、特殊耗材和植入性器械及耗材必须在术前48小时送达医院手术室。

3、手术室在接到外来手术器械后由手术器械护士和手术科室精心整理

医生对器械进行检查核对后方可准入，并建立清点签收制度。

4、供应室按《供应室清洗消毒及灭菌技术操作规范》对手术器械进行清洗、消毒、灭菌，

灭菌后进行生物监测。

5、外来手术器械使用科室应认真履行各自职责，严格执行国

家标准和医院工作制度。

手术

科室应于术前3日将特殊耗材

申购单送米供科，由米供科通

知器械商。

6、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在我院清洗、消毒、

灭菌后方可使用。

任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，

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一经发现医院将严肃处理，手

■

术室、供应室也将负连带责任。

7、医教科、医院感染管理科必须履行职责，定期对制度执行情况进行监督、检查、考核。

医院应制定急诊特殊手术放行的制度。

明确手术的名称、审批者和器械处理的时间和程序,可执行性要强。

Xxx医院外来租借手术器械使用管理规定（试行）

外来租借手术器械是指由于手术需要，一些特殊手术器械必须由器械公司提供，为了保证手术器械能够达到消毒灭菌要求，有效控制和预防医院感染事件的发生，特制定如下管理规定，请