保健食品生企业和批准证书持有者.docx

保健食品生企业和批准证书持有者.docx

《保健食品生企业和批准证书持有者.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保健食品生企业和批准证书持有者.docx（13页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

保健食品生企业和批准证书持有者

保健食品生产企业和批准证书持有者

调查信息系统

招标需求说明书

国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心

2015年4月1日

保健食品生产企业和批准证书持有者调查信息系统

一、任务概述、工作目标与工作时限

（一）任务说明

通过web方式收集保健食品企业信息和产品信息，经过数据审核，形成可供分析统计的数据源，对采集的数据项进行分析统计，出具统计报表。

（二）工作目标及时限

2015年4月9日与我单位面谈系统需求与网络部署方案，2015年4月10日至13日开发程序并部署服务器，2015年4月14日上线测试环境及功能改进，在2015年4月20日开通企业管理人员在网上填报本企业基本信息和产品信息；5月4日起使省一级管理人员能够对企业填写数据进行完整性和准确性审核，5月20日能够进行分析、统计、汇总工作。

注：

开发时间严格，请投标者注意！

！

！

二、开发环境及开发要求

（一）开发及运行平台

必须基于linux平台，应用环境必须为apache+php+mysql,对外提供web服务。

（二）用户群体情况

水平不等的企业上报人员约8000个；具有管理和计算机系统使用基本经验的管理人员约200个用户；系统维护管理人员约5个用户。

（三）数据规模

数据项30万条。

生产企业信息记录约10000条，每个记录含数据项近100项。

操作过程记录信息若干，系统维护或日志信息若干。

（四）开发要求

1.开发与生命周期：

严格按照工作时限完成，上线使用，一年免费维护期。

2.开发要求：

按照软件质量管理规范进行过程管理和质量监控。

提供需求分析、数据库设计、源代码、测试报告、用户操作手册等所有文档，其中源代码及数据所有权为国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心。

（五）重要说明

1.安全：

核心数据库和审核分析结果满足三级安全等级保护要求。

2.保密要求：

所有调查数据乙方有维护和保密职责，未经甲方允许不可进行任何形式的利用和对外扩散。

（六）用户访问环境及基本要求

1.运行平台：

windowsxp/7/8

2.对浏览器支持良好，无需安装相关客户端组件（插件）。

系统操作支持Ie、firefox、360、猎豹等浏览器，兼容IE6以上IE版本。

3.外网新用户注册与用户识别。

4.内部用户共享已有系统权限。

5.数据安全保存与合法性检测。

6.友好界面与关键操作帮助提示

7.可维护和扩充。

三、功能需求

（一）填报功能详述

1．用户内外有别。

企业用户同网购注册。

内部用户通过已有系统进入，不再另设系统用户管理（另述）。

通过注册进入系统。

会员制管理。

填写人基本信息，参见一般网购注册方式。

预留：

短信接口支持密码找回。

允许同一注册用户多人同时登录填写，最多不超过5个。

2.网上填报内容由证书持有者和生产者填报，电子表格见（附件1、2）。

二者以工商注册编号区分。

个人持有者以身份证编号区分。

不允许重复注册。

产品指具有“卫食健字”或者“国食健字”两类批准文号，后缀以“J”、“G”区分的产品。

证书持有者填报含证书持有者（单位）基本信息和产品详细信息两部分。

生产企业填报含生产企业（单位）基本信息和产品详细信息。

证书持有者及涉及的企业地址，均增加所在省份的独立字段。

3.单位与产品的关系单位指证书持有者或产品生产者，证书持有人可以拥有多个产品；生产企业可以生产多个产品。

证书持有人可以不生产；生产者可以不拥有产品所有证书。

有证书的同时可以生产（有条件），没有证书的（有条件）就可以受委托生产。

有生产条件的也可能没有产品，只有企业信息。

生产企业与产品可以假定为母子关系。

4.企业网上编辑填写操作

格式：

按照逐条查表（附件1、2）顺序输入，如回车即默认顺序。

填写：

可跳跃填写，做符合规定性判断。

日期、数字、手机、邮政编码等，需有格式校验。

编辑：

增、删、改。

随时保存，可随时退出，再次进入。

5.便捷性要求，建立数据字典，例如对省份提供简拼等有助正确输入的方式。

尽可能用备选项，减少人工输入。

6.检索查看企业登录后可以以列表方式查看填报产品目录，标记完成和未完结。

可以模拟打印。

列表可排序。

7.提交完成填写并通过合法性校验后提交省局审核。

同时生成校验码，不能修改，可正式打印。

8、打印以附件1、2的方式输出至打印机。

支持多产品跨页，处理边距。

打印带条形码（校验码）。

条形码供省局审核用，也是保证纸质打印表与网上电子数据一致性的参考方法。

9.撤销提交，在省局未接收审核时企业可撤销提交，可修改，但需重新生成校验码，重新提交、重新打印。

10、操作记录记录访问时间、提交时间和IP地址。

记录一些可能引起争议的关键节点。

（二）省局审核功能

企业填报并提交信息后，方可进入省局审核待办产品中。

省局审核人可进行审核。

1、省局用户，通过Epass1000NDUkey经内部系统链接登录。

对本省的填报数据操作。

2、审核通过待办事项目录，逐一或批量进行审核。

逐一或批量向国家局上报数据。

对有问题的所有数据项做标记，可以修改。

随时保存。

有审核备注，记录问题。

有审核结论选项，通过/不通过/待核实。

通过的可上报，不通过的可退回企业修改。

（退回后企业网上再次开启修改，重复原过程）

通过的，可以上报。

从待办事项中消失。

3、调用批件信息比对通过参数传递调阅批件数据库（已存在），批件显示可另开窗口，不应影响审核。

4、待核实与未通过在待办区区分，直至通过审核。

5、检索统计查询本省填写情况，提交后的企业和产品依然可查。

所有项目可统计，列表、打印、输出或导出EXCEL表。

以企业为单位统计，以产品统计，企业与产品关联统计。

快捷的提供企业通讯列表，便于通知企业。

6、操作记录记录审核人操作时间、退回时间、操作人、提交国家局时间。

（三）统计汇总

以出具统计结果为本项目建设的目的，兼顾未来数据综合利用和数据挖掘。

省局完成审核后上报数据，进入可用统计数据。

国家局可在任意时间启动统计。

1、用户：

国家局用户和系统管理用户通过Epass1000Ukey登录内部系统链接进入。

2、数据核对、抽验。

异常数据主动提示。

通过多种检索方式浏览，查找问题数据，可以修正、保存。

3、不合格数据的处理对不合格数据可逐一或批量退回省局或直退企业，开启企业数据填写模式。

重复提交过程。

4、统计全部数据项。

可根据数据类型进行计数、合计、比例、分段、平均值、众数、中数等统计。

出具饼形图、趋势图等有助于说明结果的示意性图表。

可就某一数据项详细展开统计，做数据项、相关性分析。

例如：

保健功能与产量、产值、销售额的关系；

地域与销售的关系；

企业特征与产品的关系。

疑似数据和异常数据归纳。

以中国地图方式展示各省数据。

5、产品与企业查询能按照数据项进行分类检索，显示列表、打印、输出文件。

便于数据的综合利用。

6、操作记录对进行修改保存和退回操作的，记录操作人和时间。

7、结果输出生成统计报告，可显示、打印、导出文档。

8、提供数据对比界面，可调用已有批件产品，与上报调查产品，逐项对比列表，自动标注不一致部分共审核使用。

（四）数据接口与数据共享

本系统利用了已有系统的数据和部分条件，本系统建设要服从于已有系统，不应要求其他系统的重大改变。

四、项目管理与售后

本项目属于紧急任务，自省局接收开始审核日开始计算为试用，汇总统计结果出具日开始验收。

免费服务期12个月。

到期后可商议签署付费维护协议。

附件1：

保健食品批准证书持有者基本情况调查表

保健食品批准证书持有者基本情况调查表

填表单位/个人（盖章/签字）：

填表时间：

年月日

一、企业基本情况

企业名称

注册地址

邮编

生产地址

邮编

营业执照注册号

公司类型

经济性质

□国有□民营□中外合资□外资独资□其它（请注明）:

注册资本

万元

职工总数

法定代表人

联系电话

手机

联系人

联系电话

手机

E-mail

传真

二、个人基本情况（批准证书持有者为个人的填写此项内容）

姓名

身份证号

联系电话

手机

E-mail

传真

三、具体产品情况（按获得保健食品批准证书的产品逐一填写，可重复本部分内容）

产品名称

批准文号

国家食品药品监督管理总局网站“数据查询”中，是否有本产品完整、准确的信息□是□否

2012-2014年是否生产销售

□是□否

2012-2014年是否委托生产

□是□否

生产销售情况

2012年销售额（万元）

2013年销售额（万元）

2014年销售额（万元）

以下内容有委托生产情况的填写（委托不同企业的应当全部列出）

实际生产企业名称

生产许可证书号

实际生产企业地址

生产企业法定代表人

联系电话

联系人

联系电话

注：

委托生产是指保健食品批准证书持有者委托取得保健食品生产许可的企业生产保健食品。

附件1：

保健食品生产企业基本情况调查表

保健食品生产企业基本情况调查表

填表单位（盖章）：

填表时间：

年月日

一、企业基本情况

企业名称

所在省份

注册地址

邮编

生产地址

邮编

营业执照注册号

公司类型

经济性质

□国有□民营□中外合资□外资独资□其他（请注明）：

生产范围

□保健食品□普通食品□药品□其他（请注明）：

注册资本

职工总数

法定代表人

联系电话

手机

联系人

联系电话

手机

E-mail

传真

生产资质

保健食品生产许可证件名称

证件号码

发证日期

有效期截止日期

是否具有GMP证书

□是□否

通过GMP审查的生产范围

□片剂□胶囊剂□软胶囊剂□口服液□颗粒剂□茶剂□粉剂□其它，请注明：

洁净车间面积

M2

检验室面积

M2

仓库面积

M2

M2

年生产能力

（吨/年）

实际年生产量

（吨/年）

专业技术人员数

研究生及以上人

本科人

大专人

中专及以下人

生产执行标准

□国家标准□行业标准□地方标准□企业标准□无标准

原料进厂检验情况

□企业自检□委托检验□查验供货单位合格证明文件□无措施□其他（请注明）：

产品出厂检验情况

□企业自检□委托检验□部分检验□不检验□其他（请注明）：

二、产品基本情况

获得批准证书保健食品数量

个

卫食健字个，国食健字个

生产品种数

个

2012-2014年期间，在产个，停产个，

从未生产个

是否委托生产

□是□否

是否受委托生产

□是□否

委托生产保健食品数量

个

受委托生产保健食品数量

个

产品生产情况

产品名称

批准文号

2014年生产量（吨）

2014年销售额（万元）

1

2

3

…

以下内容有委托生产情况的填写（按委托生产的产品品种逐一填写，可重复本部分内容）

产品名称

批准文号

受托生产企业名称

生产许可证书号

受托生产企业地址

受委托生产数量

受托生产企业法定代表人

联系电话

联系人

联系电话

以下内容有受委托生产情况的填写（按受委托生产的产品品种逐一填写，可重复本部分内容）

产品名称

批准文号

委托企业名称

委托企业地址

委托企业法定代表人

联系电话

联系人

联系电话

受委托生产数量

注：

1.委托生产是指保健食品批准证书持有者委托取得保健食品生产许可的企业生产保健食品。

2.受委托生产是指取得保健食品生产许可的企业接受保健食品批准证书持有者的委托生产保健食品。

3.受委托生产的品种不填写2014年销售额。