执业西药师考试辅导药事管理与法规基础班讲义0701.docx

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执业西药师考试辅导药事管理与法规基础班讲义0701

第七章　特殊管理的药品管理

　　单元概要

　　一、麻醉药品、精神药品的管理

　　二、医疗用毒性药品的管理

　　三、药品类易制毒化学品管理

　　四、含特殊药品的复方制剂管理

　　五、兴奋剂的管理

　　六、疫苗的管理

单元一　麻醉药品、精神药品的管理

　　大纲框架

麻醉药品、精神药品的管理

1.麻醉药品、精神药品的界定和管理部门

（1）药品和精药的界定和专有标志

（2）麻药和精药的管理部门、职责

2.麻药和精药目录

我国生产和使用的麻药和精药品种

3.麻药和精药生产

（1）生产总量控制

（2）定点生产和渠道限制

4.麻药和精药经营

（1）定点经营企业必备条件

（2）定点资格审批

（3）购销和零售管理

麻醉药品、精神药品的管理

5.麻药和精药使用

（1）使用审批和印鉴卡管理

（2）处方资格及处方管理

（3）借用和配制规定

6.麻醉药品和精神药品储存与运输

（1）麻药与精一的储存

（2）精二药品的储存

（3）运输和邮寄管理

（4）企业间药品运输信息管理要求

　　一、精神药品分类及专有标志

　　1.依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为：

（1）第一类精神药品；

（2）第二类精神药品。

　　2.《麻醉药品、精神药品管理条例》所称麻醉药品和精神药品是指列入“目录”的药品和其他物质。

　　【提示】目录由“国药监部门”会同“国公安部门”、“国卫生部门”制定、调整并公布。

　　3.国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式如图7-1所示（颜色：

天蓝色与白色相间）；

　　4.精神药品的专用标志样式如图7-2所示（颜色：

绿色与白色相间）。

　　【例题-最佳选择题】《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是

　　A.麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布

　　B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布

　　C.麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理

　　D.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布

『正确答案』D

　　二、麻醉药品和精神药品品种目录（食药监药化监〔2013〕230号）

我国生产及使用的麻醉药品的品种（27种）

可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳

我国生产及使用第一类精神药品种（7种）

（1）马吲哚

（2）丁丙诺啡（3）三唑仑（4）司可巴比妥（5）哌醋甲酯（6）氯胺酮（7）γ-羟丁酸

　　说明：

上述品种包括其可能存在的盐、单方制剂、化学异构体及酯、醚（另规定除外）

　　记忆口诀“马丁三思、派氯酸”

　　续表

我国生产和使用的第二类精神药品品种（29种）

巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片

 含可待因复方口服液体制剂

　　【例题-配伍选择题】

　　A.阿普唑仑

　　B.阿托品

　　C.哌醋甲酯

　　D.双氢可待因

　　根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》

　　1.属于第一类精神药品的是

　　2.属于第二类精神药品的是

　　3.属于麻醉药品的是

『正确答案』CAD

『答案解析』哌醋甲酯是第一类精神药品，阿普唑仑是第二类精神药品，双氢可待因是麻醉药品。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.曲马多

　　B.氯胺酮

　　C.麦角胺

　　D.罂粟壳

　　1.按麻醉药品管理的是

　　2.按第一类精神药品管理的是

　　3.按第二类精神药品管理的是

『正确答案』DBA

『答案解析』罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮是第一类精神药品，曲马多是第二类精神药品。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.三唑仑片

　　B.酒石酸麦角胺片

　　C.氯硝西泮片

　　D.盐酸布桂嗪注射液

　　1.根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于麻醉药品的是

　　2.根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于第一类精神药品的是

『正确答案』DA

『答案解析』布桂嗪是麻醉药品，三唑仑是第一类精神药品。

　　三、定点生产和销售渠道限制

　　1.国家对麻醉药品和精神药品实行：

定点生产制度。

　　【提示】麻醉药品、精神药品生产，由“省级食药监部门”审批。

　　2.经批准定点生产的“麻药、精药”不得委托加工。

　　3.定点生产企业只能将“麻药和精一药品”制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

　　4.定点生产企业（经营企业）销售“麻药和精药”不得使用现金交易。

　　四、麻醉药品和精神药品经营

（一）定点经营

　　1.国家对麻醉药品和精神药品实行：

定点经营制度。

　　【提示】“国药监部门”应当根据“麻药和精一”的需求总量，确定定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

　　2.药品经营企业不得经营：

麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

　　【提示】供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由“国药监部门”规定的药品批发企业经营。

（二）定点批发企业必备条件

　　1.应当具备《药品管理法》15条规定的药品经营企业的开办条件；

　　2.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

　　3.有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力；

　　4.单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

　　5.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

　　6.“麻药和精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内供应能力，并具有保证安全经营的管理制度。

　　【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是

　　A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

　　B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

　　C.具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

　　D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

『正确答案』D

『答案解析』单位及其工作人员2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为，不是1年。

　　（三）定点经营资格审批

　　1.“跨省”级从事“麻药和精一”批发业务的企业（全国性批发企业）：

“国药监部门”批准，并予以公布。

　　2.“本省”级区域内从事“麻药和精一”批发业务的企业（区域性批发企业）：

所在地“省级药监部门”批准，并予以公布。

　　3.“专门”从事“精二”批发业务的企业：

经所在地“省级药监部门”批准。

　　【提示】全国性批发企业和区域性批发企业可以从事：

第二类精神药品批发业务。

　　（四）麻醉药品和精神药品购销

　　1.全国性批发企业

（1）“麻药和精一”购药渠道：

定点生产。

（2）“麻药和精一”销售渠道：

　　①区域性批发企业；

　　②经批准可以向取得使用资格的医疗机构；

　　③经批准的其他单位。

　　【提示】

　　全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售“麻药和精一”，应当经医疗机构所在地“省级药监部门”批准。

　　2.区域性批发企业

（1）购药渠道：

可以从“全国性批发企业”购进麻药和第一类精药；

　　【提示】经所在地“省级药监部门”批准，也可以从定点生产企业购进“麻药和精一”。

（2）供药方式：

可以向“本省级行政区域内”取得使用资格的医疗机构销售“麻药和精一”；

　　【提示1】特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻药和精一”使用资格的医疗机构销售的，应当经：

企业所在地“省级药监部门”批准。

　　【提示2】审批情况由负责审批的药监部门在批准后“5日内”通报医疗机构所在地“省级药监部门”。

　　（3）区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻药和第一类精药品，应当在调剂后“2日内”将调剂情况分别报：

　　所在地“省级药监部门”备案。

　　3.销售配送要求

（1）全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售“麻药和精一”，应当将药品送至医疗机构。

　　【提示】医疗机构不得自行提货。

（2）企业销售出库的“第二类精神药品”不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。

　　（3）药品零售连锁企业门店所零售的“第二类精神药品”，应当由本企业直接配送，不得委托配送。

　　（五）零售规定

　　1.麻醉药品和第一类精神药品：

不得零售。

　　2.禁止使用现金进行“麻药和精药”交易。

　　【提示】个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

　　3.经所在地设区的“市级药监部门”批准：

　　实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。

　　4.第二类精神药品零售企业：

　　应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存“2年”备查。

　　5.第二类精神药品一般每张处方“不得超过7日”常用量。

　　提示：

禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。

　　6.不得向未成年人销售第二类精神药品。

　　7.罂粟壳：

　　必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。

　　【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应

　　A.由医院自行到药品批发企业提货

　　B.由药品批发企业将药品送至医院

　　C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

　　D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货

『正确答案』B

『答案解析』根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应由药品批发企业将药品送至医院。

　　【例题-最佳选择题】《药品管理法实施条例》，关于定点经营表述正确的是

　　A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药

　　B.区域批发企业可以经营第一类精神药品原料药

　　C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发

　　D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品

『正确答案』C

『答案解析』全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.县级药品监督管理部门

　　B.省级卫生行政部门

　　C.省级药品监督管理部门

　　D.国家药品监督管理部门

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

　　1.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是

　　2.区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是

　　3.区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品，须经过批准的部门是

　　4.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是

『正确答案』DCCC

『答案解析』跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经国家药监局批准，其他都是省级药监局批准。

　　五、麻醉药品和精神药品使用

（一）使用审批

　　1.生产企业使用“麻药和精药”审批

使用单位

品种

审批机关

供给单位

（1）生产普通药品单位

麻药和精一

“省级药监部门”汇总报“国药监部门”批准后

定点生产企业

（2）生产普通药品单位

精二

所在地“省级药监部门”

定点批发企业或者定点生产企业

（3）食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业

咖啡因

所在地“省级药监部门”批准

定点批发企业或者定点生产企业

（4）科研、教学使用

麻药和精药

所在地“省级药监部门”批准

定点批发企业或者定点生产企业

　　2.印鉴卡取得

（1）医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地“设区的市级人民政府卫生主管部门”批准，取得麻药、第一类精药购用“印鉴卡”。

（2）设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当抄送所在地设区的市级药监部门，并报“省级卫生主管部门”备案。

　　（3）“省级卫生主管部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

　　【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是

　　A.省级卫生行政部门

　　B.设区的市级卫生行政部门

　　C.省级药品监督管理部门

　　D.设区的市级药品监督管理部门

『正确答案』B

『答案解析』设区的市级卫生行政部门审批印鉴卡。

　　【例题-最佳选择题】应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是

　　A.省卫生行政部门

　　B.省药品监督管理部门

　　C.省公安部门

　　D.省工商部门

『正确答案』A

『答案解析』省卫生行政部门应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报。

（二）印鉴卡管理

　　1.申请印鉴卡的必备条件

（1）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的“诊疗科目”；

（2）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、“专职”从事麻药和第一类精药管理的药学专业技术人员；

　　（3）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的“执业医师”；

　　（4）有保证麻醉药品和第一类精神药品“安全储存的设施和管理制度”。

　　【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印签卡》应当符合的条件是

　　A.具有公安报警系统联网的报警装置

　　B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目

　　C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师

　　D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

『正确答案』B

『答案解析』申请印鉴卡的必备条件

（1）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的“诊疗科目”；

（2）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、“专职”从事麻药和第一类精药管理的药学专业技术人员；

　　（3）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的“执业医师”；

　　（4）有保证麻醉药品和第一类精神药品“安全储存的设施和管理制度”。

　　2.《印鉴卡》有效期为“3年”。

有效期满“前3个月”，医疗机构应当向“市级卫生行政部门”重新提出申请。

　　3.当《印鉴卡》中医疗机构：

（1）名称；

（2）地址；（3）医疗机构法人代表（负责人）；（4）医疗管理部门负责人；（5）药学部门负责人；（6）采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起“3日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。

　　4.市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起“5日内”完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级“药监部门、公安机关”，报”省级卫生行政部门”备案。

　　【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是

　　A.医疗机构负责人

　　B.医疗管理部门负责人

　　C.药学部门负责人

　　D.具有麻醉药品处方审核资格的药师

『正确答案』D

『答案解析』当《印鉴卡》中医疗机构：

（1）名称；

（2）地址；（3）医疗机构法人代表（负责人）；（4）医疗管理部门负责人；（5）药学部门负责人；（6）采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起“3日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。

　　（三）医疗机构借用及配制的规定

　　1.借用

（1）医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从“其他医疗机构或者定点批发企业”紧急借用；

（2）抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地“设区的市级药监部门和卫生部门”备案。

　　2.配制麻药和精药制剂：

应当经所在地“省级药监部门”批准。

　　【提示】医疗机构配制的麻药和精药制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

　　【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理办法实施条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以

　　A.从其他医疗机构紧急借用

　　B.从定点生产企业紧急借用

　　C.要求患者找其他医疗机构购买使用

　　D.对患者说明情况，请患者自行解决

『正确答案』A

『答案解析』医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从“其他医疗机构或者定点批发企业”紧急借用。

　　六、麻醉药品和精神药品储存与运输

（一）麻醉药品与第一类精神药品的储存

　　1.专库储存

（1）专库应当符合下列要求

　　①安装专用防盗门，实行双人双锁管理；

　　②具有相应的防火设施；

　　③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

（2）全国性批发企业经“国药监部门”批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。

　　（3）麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂“分别存放”。

　　2.储存管理制度

（1）麻药药用原植物种植、定点生产、全国性批发和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存“麻药和精一”的专库。

（2）专库或者专柜储存制度

麻醉药品和第一类精神药品

第二类精神药品经营企业

①应当设立专库或专柜储存麻药和第一类精药

②专库应当设有防盗设施并安装报警装置

③专柜应当使用保险柜

④专库和专柜应当实行双人双锁管理

①应当在药品库房中设立独立专库或专柜储存第二类精药

②建立专用账册

③实行专人管理

　　（3）储存使用麻药和第一类精药单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻药和第一类精药的专用账册。

　　提示：

药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。

　　（4）专用账册的保存期限：

应当自药品有效期期满之日起“不少于5年”。

　　3.不合格处理

（1）对因破损、变质、过期而不能销售的“麻药和精药”品种，应清点登记造册，单独妥善保管，并及时向所在地“县级以上药监部门”申请销毁。

（2）药品销毁必须经所在地“县级以上药监部门”批准，并在其监督下销毁。

　　（3）药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查，企业或使用单位不得擅自处理。

　　【例题-多项选择题】《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营二类精神药品的要求包括

　　A.实行专人管理

　　B.建立专用账册

　　C.设立独立的专库或专柜存储

　　D.实行双人双锁管理

『正确答案』ABC

『答案解析』实行双人双锁管理的是麻醉药品和第一类精神药品。

（二）麻醉药品和精神药品运输管理

　　1.运输管理

（1）托运或者自行运输麻药和第一类精药的单位，应当向所在地“设区的市级药监部门”申请领取运输证明。

（2）运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

　　（3）运输证明有效期为1年（不跨年度）。

　　（4）没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运单位不得承运。

　　【提示】《麻、精药品》期限

（1）医疗机构麻醉药品（精一）处方保存期

至少3年

（2）第二类精神药品处方保存期

至少2年

（3）医疗机构麻醉药品专用账册保存期限

不少于5年

（4）运输证明（邮寄证明）有效期

1年

（5）《麻药，第一类精药印鉴卡》有效期

3年

　　2.邮寄的要求

（1）邮寄麻药和精药品，寄件人应当提交所在地“设区的市级药监部门”出具的准予邮寄证明。

（2）邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；

　　（3）没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

　　3.企业间药品运输的信息管理

（1）定点生产、全国性批发和区域性批发企业之间运输麻药、第一类精药，发货人在发货前应当向所在地“省级药监部门”报送本次运输的相关信息。

（2）跨省市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级“药监部门”通报。

　　（3）属于在本省市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地“设区的市级药监部门”通报。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　1.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于

　　2.《麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是

　　3.第二类精神药品的处方应至少保存

　　4.医疗机构麻醉药品处方应当至少保存

『正确答案』DCBC

『答案解析』

（1）医疗机构麻醉药品（精一）处方保存期

至少3年

（2）第二类精神药品处方保存期

至少2年

（3）医疗机构麻醉药品专用账册保存期限

不少于5年

（4）运输证明（邮寄证明）有效期

1年

（5）《麻药，第一类精药印鉴卡》有效期

3年

　　【例题-配伍选择题】

　　A.3年

　　B.1年

　　C.不少于5年

　　D.药品有效期满之日起不少于5年

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

　　1.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为

　　2.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为

『正确答案』DB

『答案解析』第二类精神药品专用账册的保存期限为药品有效期满之日起不少于5年。

运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为1年。

　　单元小结

　　单元二　医疗用毒性药品的管理

　　大纲框架

单元

细目

要点

医疗用毒性药品的管理

1.医疗用毒性药品的界定和品种

（1）界定和专用标志

（2）药品的品种

2.生产、经营管理

（1）生产、经营资格管理

（2）毒性药品的生产管理

（3）储存与运输要求

3.使用管理

（1）医疗机构、零售药店供应和调配

（2）科研和教学单位所需毒性药品的调配

　　一、医疗用毒性药品的界定和品种

　　1.现已公布的毒性药品的管理品种分为：

中药品种和西药品种。

中药品种（27种）

西药品种（13种）

砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的年、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂

　　2.国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式：

（颜色：

黑白相间，黑底白字