宁夏食品药品监督管理系统.docx

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宁夏食品药品监督管理系统

宁夏食品药品监督管理系统

规范行政处罚裁量基准

法律：

1、中华人民共和国药品管理法··························4

2、中华人民共和国食品安全法··························20

行政法规：

3、药品管理法实施条例································25

4、麻醉药品和精神药品管理条例························39

5、疫苗流通和预防接种管理条例························53

6、中药品种保护条例··································58

7、医疗用毒性药品管理办法····························59

8、血液制品管理条例··································60

9、反兴奋剂条例······································64

10、易制毒化学品管理条例·····························65

11、食品安全监督管理条例····························67

12、医疗器械监督管理条例·····························70

规章：

13、药品注册管理办法·································87

14、直接接触药品的包装材料和容器管理办法·············92

15、医疗机构制剂注册管理办法（试行）··················94

16、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）··············98

17、药品生产监督管理办法·····························101

18、药品召回管理办法·································103

19、生物制品批签发管理办法···························109

20、药品类易制毒化学品管理办法·······················112

21、药品不良反应报告和监测管理办法···················113

22、药品经营许可证管理办法···························116

23、药品流通监督管理办法·····························117

24、互联网药品信息服务管理办法·······················129

25、医疗器械注册管理办法·····························133

26、医疗器械生产监督管理办法·························136

27、医疗器械经营企业许可证管理办法···················142

28、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）········146

一、法律

1.中华人民共和国药品管理法（12条）

1.1第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

裁量基准：

（1）无证生产、经营药品金额在5000元以下，未造成明显危害后果或不良影响的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍或者三倍的罚款。

（2）无证生产、经营药品金额在5000元以上的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍或者四倍的罚款。

（3）无证生产、经营药品中有劣药或按劣药论处的，或被媒体曝光、举报的，或曾经因无证生产、经营药品被行政机关处罚过的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额四倍或者五倍的罚款。

（4）无证生产、经营药品，逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者漫骂、甚至殴打执法人员的的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额四倍或者五倍的罚款。

（5）无证生产、经营药品且在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额四倍或者五倍的罚款。

（6）无证生产、经营药品且生产、经营的药品中有假药或按假药论处的，或违法行为造成了不良影响或不良后果的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额四倍或者五倍的罚款。

（7）有其他符合从重情节的，依法从重处罚。

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

1.2第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

裁量基准：

（1）生产、销售假药，能主动召回或改正，没有造成明显危害后果或不良影响的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍或者三倍的罚款。

（2）生产、销售假药，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（三）、（四）项变质或被污染按假药论处的药品，但当事人没有主观恶意、能主动召回，没有产生直接危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍或三倍的罚款；如当事人发现所生产、销售的药品已变质或被污染而继续销售但没有产生直接危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍或者四倍的罚款。

（3）生产、销售假药，属《药品管理法》第四十八条第三款第（六）项标明的适应症或者功能主治超出标准规定范围的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额二倍或三倍的罚款。

（4）生产、销售假药及属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第

（一）、

（二）、（五）项按假药论处的药品的，没有造成明显危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍或四倍的罚款。

（5）生产、销售假药，属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额四倍或者五倍的罚款；情节严重的，有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿30天；如果产生了对人身体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

（6）采取偷工减料、掺渗杂使假手段生产、销售假药的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额四倍或五倍的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿30天；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

（7）二年内因生产、销售假药两次以上的，被处罚过又被发现生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品，并处违法生产、销售药品货值金额四倍或者五倍的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿30天；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

（8）生产、销售假药，在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封扣押物品的，或者漫骂、殴打执法人员的的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额四倍或者五倍的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿30天；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

（9）生产、销售假药，属于明知已变质或被污染而继续销售并产生了直接危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额四倍或者五倍的罚款，有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿30天；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

（10）有其他从重情节的，依法从重处罚。

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

1.3第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

裁量基准：

（1）生产、销售劣药，当事人没有主观恶意、主动召回，没有产生直接危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍的罚款；如当事人发现或应当发现所生产、销售的药品不符合药品标准规定而继续销售但没有产生直接危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款。

（2）生产、销售劣药，属《药品管理法》第四十九条第三款第

（一）、

（二）项未标明药品有效期或未标明生产批号按劣药论处的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额二倍的罚款。

（3）生产、销售劣药，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（三）、（四）、（五）项按劣药论处的，或者属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第

（一）、

（二）项更改有效期或生产批号按劣药论处的，没有造成明显危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款。

（4）生产、销售劣药，属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额三倍的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿15天；如果产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

（5）采取偷工减料、渗杂使假手段生产劣药的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额三倍的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿30天；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

（6）生产、销售劣药，在二年内曾经因生产、销售劣药被处罚过的，没收违法生产、销售的药品，并处违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿15天；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

（7）生产、销售劣药，在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封扣押物品的，或者漫骂、甚至殴打执法人员的的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额三倍的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿30天；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

（8）生产、销售劣药，如果属于明知不符合药品标准规定而继续销售并产生了直接危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款，有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿15天；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

（9）有其他从重情节的，依法从重处罚。

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

1.4第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

裁量基准：

（1）知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件，但能积极配合执法人员调查有立功表现的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十的罚款。

（2）知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件，在被调查过程中不予配合的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入一倍的罚款。

（3）知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件，在被调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查扣物品的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入二倍或三倍的罚款。

（4）明知是假劣的特殊药品、生物制品，或者明知是以婴幼儿、孕产妇为主要使用对象的假劣药品，而为其提供提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入三倍的罚款。

（5）知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件，造成了重大社会负面影响或者造成了人身伤害的；在调查处理过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品或者逃避拒绝检查、拒绝签字的，或者漫骂、甚至殴打执法人员的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入三倍的罚款。

（6）有其他符合从重情节的，依法从重处罚。

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

1.5第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

裁量基准:

（1）药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》首次被发现的，给予警告，责令限期改正。

（2）药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》，经警告，在责令改正限期后仍不改正的，责令停产、停业整顿15天，并处五千元的罚款。

（3）药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》，同一违法行为经警告、在责令改正期限后两年内被发现存在三次以上仍不改正的，或者情节较为严重的，责令停产、停业整顿15天，并处一万元或者二万元的罚款。

（4）药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》，经警告，在责令改正限期后仍不改正的，且在被调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查扣物品的，责令停产、停业整顿30天，并处二万元的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

（5）药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》，情节特别严重的，或者在社会上造成了严重不良影响或者生产、销售、研制、临床实验的药品对人体产生了危害的，并处二万元的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

（6）有其他符合从重情节的，依法从重处罚。

1.6第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

裁量基准:

（1）药品的生产企业、经营企业或者医疗机构无主观故意而违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍或者三倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

（2）药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额三倍或者四倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

（3）药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，造成人体伤害或重大社会负面影响的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额四倍或者五倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

（4）药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，在调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查扣物品，或者漫骂、甚至殴打执法人员的的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额四倍或者五倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

（5）有其他符合从重情节的，依法从重处罚。

1.7第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

裁量基准:

（1）首次被发现，或者受人胁迫威逼伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，没有产生重大事故的，没收违法所得，并处违法所得一倍的罚款；没有违法所得的，处二万元以上四万元以下的罚款。

（2）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，造成了不良社会后果（应明确后果）的，没收违法所得，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得的，处四万元以上六万元以下的罚款。

（3）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件二次以上，没有造成人体伤害的，或社会影响不大的，没收违法所得，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得的，处四万元以上六万元以下的罚款。

（4）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，在调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查扣物品，或者漫骂、殴打执法人员的的，没收违法所得，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得的，处六万元以上八万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。

（5）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件用于生产、销售假劣药品，或者产生了重大社会负面影响，或者产生了重大人体伤害的，没收违法所得，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得的，处八万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。

（6）有其他符合从重情节的，依法从重处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

1.8第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

裁量基准:

（1）首次被发现违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元的罚款。

（2）多次（两次以上）被发现违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处二万元的罚款。

（3）违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，造成了重大社会负面影响，或者产生了人体伤害的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处三万元的罚款。

（4）有其他符合从重情节的，依法从重处罚。

1.9第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

裁量基准：

（1）医疗机构将其配制的制剂在市场销售，销售货值在1000元以下的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

（2）医疗机构将其配制的制剂在市场销售，销售货值在1000元以上3000元以下的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额二倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

（3）医疗机构将其配制的制剂在市场销售，销售货值在3000元以上的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额三倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

（4）医疗机构将其配制的制剂在市场销售，造成了重大社会负面影响或者产生了人体伤害的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额三倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

1.10第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

裁量基准：

（1）药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，给予警告，责令限期改正。

（2）药品经营企业调配处方发生失误，或者擅自更改或者代用处方所列药品，或调配有配伍禁忌的药品，或者调配超剂量的处方药品，没有发生危害后果的，给予警告。

（3）药品经营企业购销药品，做虚假购销记录逃避监督检查，或发生用药安全事故的，吊销《药品经营许可证》。

（4）药品经营企业调配处方没有经过核对，或者擅自更改或