IATF16949 设计工程 FMEA管理程序书.docx
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IATF16949设计工程FMEA管理程序书
设计,工程FMEA管理程序书
文件编号
制定日期
改正日期
制作部门
品质管理
◈制-改正履历管理◈
改正编号
制/改正日期
页码
制/改正内容
备注
00
01
02
03
1.适用范围
本规定适用于针对本公司量产中的制品或顾客承认后准备量产的制品,为了事先解除发生不符合的潜
在要因及改善设计/工程,制定,检讨,承认及发布设计/工程FMEA.
2.目的
本规定是预知的所有不良现象给顾客带来怎样的影响,并评估发生不良的原因在哪里,事先解除所有
问题点,从而向顾客提供没有问题的优质的良品为目的.
3.用语的定义
3.1设计/工程FMEA（Design/ProcessFailureModeandEffectAnalysis）
设计/工程时为了事先预防问题的危险,制定分析潜在的不良类型及影响的文件.
3.2RPN（RiskPriorityNumber;危险优先顺序）
设计/工程FMEA中为了决定,针对规定的潜在不良原因而实行采取的对策书时的优先顺序,在潜在的不良现象中,作为体现对安全或体系运作带来威胁程度的指数,用严重度（S）,发生度（O）,检测度（D）相乘来表现.RPN值100以上时,意味着在其中决定不符合顺序,为树立改善对策的基准.
∴RPN=（S）×（O）×（D）
3.3严重度（Severity:
S）
评价潜在的问题（不良）现象给顾客带来影响的严重程度.严重度只适用于影响方面.如果根据问题现象受到影响的顾客是后续作业或制品使用者时,评价严重性程度也可能是该部属工程师的经验与知识领域以外的现象.这时应请教设计FMEA,设计工程师，后续工程设计师的指导.
设计（表1）/工程（表2）严重度以1~10等级,进行评价.
限制的评价基准
为了分析个别的设计/工程,哪怕需要修改,也要参考部属的评价基准与等级体制的意见是否一致,
并需要有着连贯性.
[表1提案的设计FMEA严重度评价基准]
影响
基准:
影响制品的严重度（顾客影响）
等级
不能满足安全及限制要求事项
包括潜在的故障现象没有提前的警示,影响汽车安全行驶或与政府法规不一致的事项.
10
包括潜在的故障现象在警示的前提下,影响汽车安全行驶或与政府法规不一致的事项.
9
失去或降低主要性能
失去主要性能（汽车不能启动,所以不影响汽车安全行驶）
8
降低主要性能（虽然汽车在启动,但性能水准降低）
7
失去或降低辅助性能
失去辅助性能（虽然汽车在启动,但没有安稳,舒服的感觉）
6
降低辅助性能（虽然汽车在启动,但性能水准的减少,降低了安稳,舒服的感觉）
5
顾客不便
外观或听到的噪音,汽车可以启动,产品安稳等情况,根据大部分顾客被认知（>75%）
4
外观或听到的噪音,汽车可以启动,产品安稳等情况,根据多数顾客被认知（50%）
3
外观或听到的噪音,汽车可以启动,产品安稳等情况,只根据敏感的顾客方可认知（<75%）
2
无影响
没有能够认知的影响
1
[表2提案的工程FMEA严重度评价基准]
影响
基准:
影响制品的严重度（顾客影响）
等级
影响
基准:
影响工程的严重度（影响制造/组装）
不能满足安全及限制要求事项
包括潜在的故障现象没有提前的警示,影响汽车安全行驶或与政府法规不一致的事项.
10
不能满足安全及限制要求事项
没有提前的警示,使作业者（机器或组装）陷入危险
包括潜在的故障现象在警示的前提下,影响汽车安全行驶或与政府法规不一致的事项.
9
警示的前提下,使作业者（机器或组装）陷入危险
失去或降低主要性能
失去主要性能（汽车不能启动,所以不影响汽车安全行驶）
8
严重的中断生产
100%报废制品.中断生产线或装柜
降低主要性能（虽然汽车在启动,但性能水准降低）
7
明显的中断生产
报废一部分量产的制品.降低生产速度或包括人力充员的主要工程之间的偏差
失去或降低辅助性能
失去辅助性能（虽然汽车在启动,但没有安稳,舒服的感觉）
6
一般的中断生产
100%量产的制品在生产线外进行再作业并能够合格
降低辅助性能（虽然汽车在启动,但性能水准的减少,降低了安稳,舒服的感觉）
5
量产的一部分制品,在生产线外进行再作业并能够合格.
顾客不便
外观或听到的噪音,汽车可以启动,产品安稳等情况,根据大部分顾客被认知（>75%）
4
100%量产的制品,在作业场所内进行再作业并移交后工程
外观或听到的噪音,汽车可以启动,产品安稳等情况,根据多数顾客被认知（50%）
3
量产的一部分制品,在作业场所内进行再作业移交后工程.
外观或听到的噪音,汽车可以启动,产品安稳等情况,只根据敏感的顾客方可认知（<75%）
2
轻微的中断生产
工程오페레이션或给作业者带来轻微的不便
无影响
没有能够认知的影响
1
无影响
没有能够认知的影响
3.4发生度（Occurrence:
O）
潜在的故障（不良）或结构发生的可能性,即:
评价发生频度.
1~10为止范围推定发生度.
发生度等级是在FMEA范围内,只是相对的评价,并不保障实际发生的可能性.
“潜在的故障率”根据在工程稼动期间能够预测的故障次数.
如果可以从类似工程开始利用,统计式数据可以利用在决定发生度等级上.其它的所有情况的主观性评价,可以利用从类似工程的可利用的过去数据与表的左边栏内的文句说明实施.
提案的评价基准
为了分析个别的工程,哪怕需要修改,也要参考确认部属的评价基准与等级体制的意见是否一致,确保有着连贯性.
故障可能性
基准:
原因发生度-设计FMEA（部品/车辆的设计寿命/信赖性）
基准:
原因发生度-设计FMEA（每部品/车辆发生次数）
基准:
原因发生度-工程FMEA（部品/车辆别故障件数）
等级
非常高
从来没有过的新的技术/设计
1,000个中100个以上
10个中1个以上
1,000个中100个以上
10个中1个以上
10
高
新的设计,新的适用,DutyCycle（工作周期）/根据启动条件的变化,故障是必然的
1,000个中50个
20个中1个
1,000个中50个
20个中1个
9
新的设计,新的适用,DutyCycle（工作周期）/根据启动条件的变化有可能发生故障.
1,000个中20个
50个中1个
1,000个中20个
50个中1个
8
新的设计,新的适用,DutyCycle（工作周期）/根据启动条件的变化,故障不明确.
1,000个中10个
100个中1个
1,000个中10个
100个中1个
7
一般
与类似的设计有关联或某设计的实验及试验中,发生频繁的故障
1,000个中2个
500个中1个
1,000个中2个
500个中1个
6
与类似的设计有关联或某设计的实验及试验中,偶尔发生的故障.
1,000个中0.5个
2,000个中1个
1,000个中0.5个
2,000个中1个
5
与类似的设计有关联或某设计的实验及试验中,发生零散的故障
1,000个中0.1个
10,000个中1个
1,000个中0.1个
10,000个中1个
4
低
几乎与相同设计有关联或某设计的实验及试验中,发生独立的故障
1,000个中0.01个
100,000个中1个
1,000个中0.01个
100,000个中1个
3
几乎与相同设计有关联或某设计的实验及试验中,发生观察不到的故障
1,000个中0.001个以下
1,000,000个中1个
1,000个中0.001个以下
1,000,000个中1个
2
非常低
通过预防管理清除故障
通过预防管理清除故障
通过预防管理清除故障
1
3.5现设计及工程管理
3.5.1设计管理
3.5.1.1为了保障关于考虑中的故障状态与原因/机制的设计适合,整列预防,设计检测认证/认证或其以外的活动.
3.5.1.2现在的管理（例:
检讨可行性,试作品试验,加速试验）是已经使用在相同或类似的设计或使用中.
3.5.1.3考虑的设计管理,有两种类型.
1）预防发生原因/机制或故障状态/影响或减少发生率.
2）部品投放在生产之前,用分析性或物理性方法检测出故障或故障状态的原因/机制.
3.5.2工程管理
3.5.2.1尽可能的范围为止,预防发生故障状态或故障的原因/机制,或发生故障状态或故障
的原因/机制时,检测其内容的管理方案技术.
3.5.2.2能够成为防止错误/失误,统计式工程管理或工程的事后评价一样的工程管理,此评
价也可以发生在白天作业或后续作业中.
3.5.3.3考虑的工程管理有两种类型.
1）预防:
防止发生故障原因/机制或故障状态,减少发生率.
2）检测:
检测故障原因/机制或故障状态,引出纠正措施.
3.5.3比较好的接近方法是,如果可以,以预防管理放在首位使用.
预防管理作为设计意图的一部,如果可以合并,初期发生度等级根据预防管理受到影响.关于检测的初期等级,应把检测故障的原因/体制或故障状态的设计管理上放基础.
3.6检测度（Detection:
D）
3.6.1设计检测度
检测度是在工程管理栏中与记述最好的检测管理相关的等级.掌握一个以上的管理时劝告各管理的检测度等级包含在关于管理的说明部分.检测度栏中填写最低的等级值.检测度是持有潜在的原因/机制（设计薄弱性）的构成品,基层体系,体系为了量产,能够在发布之前发现问题,评价所提案的设计管理的工程能力.一般情况为了取得最低的等级应改善已计划的设计管理（即:
预防,确认有效性,验证）
检测机会
基准:
根据设计管理检测出的可能性
等级
检测可能性
无检测机会
无现有设计管理;不可能检测或不能分析
10
几乎不可能
在任何阶段
都不能检测出
设计分析/检测管理比较薄弱检测能力;假设分析（例,CAE,FEA等）与期待的实际作业条件无任何关联
9
非常薄弱
确定设计后
开展前
以合格/不合格试验,确认设计确定后与开展前的制品验证/可行性（与装车及运转,装船评价等相似的有着合格判定基准的子系统或系统验证）
8
薄弱
作为确定设计后与开展前,针对故障所进行试验检查,确认制品验证/可行性（发生故障为止对子系统或验证系统,系统相互作用进行试验等）
7
非常低
以降低性能检查,确认设计确定后与开展前的制品验证/可行性（发生故障为止检查子系统或系统）（例:
检测技能）
6
底
确定设计前
以合格/不合格试验,确认确定设计前的制品可行性（信赖性检查,开发或可行性确认试验）（例:
性能合格水准,技能检测等）
5
普通
使用检查故障的试验,确认确定设计前的制品可行性（信赖性试验,开发或可行性确认试验）（例:
漏水试验,收率,裂缝试验）
4
稍微较高
以降低性能验证,确认确定设计前的制品可行性（信赖性试验,开发或可行性确认试验）（例:
数据趋势,前/后值等）
3
高
假设分析-
相关关系
设计分析/检测管理的检测能力比较超强.假设分析（例:
CAE,FEA等）与确定设计之前的实际或所期待的运转条件有着相互紧密的关联.
2
非常高
检测度适用不可;
预防故障
因通过设计解决书彻底进行了预防,所以没有发生故障原因或故障状态（例:
已证明的设计规格,最大努力的实行或共同资材等）
1
几乎确实
4.责任与权限
4.1跨部门小组组长（CFTLEADER）
4.1.1招集跨部门小组及实施设计/工程FMEA
4.1.2主管FMEA的担当把CFT准备事项与FMEA的实施及结果发布给相关担当者.
4.1.3CFT的组员应能够反映,在相关业务中发生的现有问题点,分析顾客的不满事项（CLAIM,工程不良）内容反映在设计/工程FMEA上.
5.业务程序
5.1收集信息
收集信息包含顾客的要求事项及生产的要求事项,不仅包含生产工程中能够发生的潜在的不良状态,也包括到营业区域为止,都可以体现在设计/工程FMEA中.
5.2判断FMEA制定对象
5.2.1决定实施时期
1）为了生产制品,准备模具及治具之前,从顾客取得制品的预备图纸时实施.
2）量产试作品（PP）情况时一定要量产之前实施.
3）已经量产中的情况时,顾客或内部发生新规部品,资材,工程或发生变更部品工程时实施设计/工程FMEA.
5.2.2设计/工程FMEA制定对象
1）新规制品开发,新规资材开发,新规部品适用工程时
2）设计变更部品适用工程时
3）新规工程设计及工程变更时
4）特别特性指定时
5.3组成小组
制定设计/工程FMEA参与的人员是,包括设计担当者,制造,品质,营业,信赖性方面的专业人士及其它相关部属与必要时也包括供应商,顾客来组成.
5.4掌握要求事项
5.4.1制定设计/工程FMEA时,从顾客的观点上掌握要求的事项.
5.4.2CFT的组员为了制定设计/工程FMEA时应用,需要时应对需要分析的系统,子系统及组成品制定
柱形曲线图.
5.5确认日程
5.5.1确保设计/工程FMEA量产适用日期.
5.5.2决定设计/工程FMEA结束预定日期.
5.6制定设计/工程流程图
制定确定的或预想中的预备工程流程图.
（但,管理计划书及QC工程图存在时可以省略）
5.7制定设计/工程FMEA顺序
制定设计/工程FMEA顺序如下:
5.7.1设定单位设计/工程的技能别潜在不良（状态）问题
5.7.2了解潜在不良问题/不良类型别影响及原因
5.7.3危险优先顺序（RPN）=判定严重度×发生度×检测度
5.7.4消除潜在故障问题/不良类型别原因或树立选别对策
5.7.5按资材不良类型别,为维持管理得出管理项目
5.7.6管理项目别区分（分布/重要/基本）后选定主要管理点
5.7.7记录
5.8制定设计/工程FMEASHEET方法
5.8.1FMEANO.
填写年度尾数序列编号两位数（例:
1201）,为追溯使用.
5.8.2设计及工程名
填写需要分析的设计及工程名称.
5.8.3设备编号
填写需要分析的设备编号.
5.8.4制品名
填写需要分析的设计及工程所生产的或受影响的制品名.
5.8.5品名CODE
填写需要分析的设计及工程所生产的或受影响的制品品名CODE.
5.8.6制定部属/制定者
填写主管制定部属及制定者名.
5.8.7相关部属
记录参与制定的部属名
5.8.8结束预定日期
填写分析/措施结束预订日期.
5.8.9制定/改正日期
填写最初的FMEA的制定日期及最近改正日期.
5.8.10改正编号
填写最近改正编号.
5.8.11单位工程
填写根据QC工程图,以小分类单位工程别或设备单位别设计及工程名称.
5.8.12技能
填写以各单位设计及工程别细分化的目的/技能/作用.
5.8.13潜在不良类型及症状
假设潜在不良,以类型别/症状别区分后填写.
5.8.14不良的影响
填写因潜在不良影响顾客或下个工程的状态.
5.8.15严重度
不良情况影响顾客或下个工程的程度,根据“评价基准”赋予等级.
5.8.16不良原因
简洁的填写,了解能够预料的所有不良原因并能够采取的措施.
5.8.17发生度
了解实际上能够发生潜在不良的可能性,并利用Cpk或定性（说明成分或性质）技法,根据
“评价基准表”赋予等级.
5.8.18管理方法
填写预防不良或实际发生不良时找出的方法.
5.8.19检测度
能够找出不良的能力程度,根据“评价基准表”赋予等级.
5.8.20危险优先顺序（RiskPriorityNumber:
RPN）
RPN=严重度×发生度×检测度
5.8.21对策案
以树立对策,为提高严重度,发生度,检测度的等级树立手段.
严重度8以上时树立对策.
5.8.22措施结果
1）对策结果
实施对策后填写措施事项,结束日期.
2）严重度/发生度/检测度/RPN改善措施后,以实行的结果为基准进行再评价,制定最初FMEA时
比较S.O.D值与RPN值,以便确认是否降低了危险优先顺序RPN值.
5.9实施设计/工程FMEA
5.9.1按照RPN值高的顺序,赋予改善优先顺序.
5.9.2危险优先顺序（RPN）值,以100以上为原则,但其以下时CFT组认为需要的项目.
5.9.3虽然RPN值100以下,但严重度8以上时.
5.10FMEA承认及发布
5.10.1承认始点
设计/工程FMEA是量产开始之前应制定承认.
5.10.2承认及发布
CFT组长了解及解决所有问题及较高的严重性项目及RPN时承认FMEA并发布相关部属.
5.10.3相关部属对发布的FMEA,应用在以下项目.
1）制定管理计划书
2）设计/工程FMEA
3）为了量产样品
4）顾客要求时提供
5.11改正管理
5.11.1CFT的组员通过发生特别特性及设计变更或工程开发阶段获得追加信息,因此发生需要改正FMEA时进行改正.
5.11.2FMEA是为了持续的改善,发生改正事项时进行改正,改正FMEA时也要以制定,检讨,承认及发布的方法管理改正.
6.记录及管理
6.1附件1.设计/工程FMEA等级基准表
6.2潜在的故障状态及分析影响（设计FMEA）
7.相关程序
7.1文件管理程序书
7.2APQP过程程序书
7.3管理计划书运营管理程序书
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