版GMP培训试题库.docx
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版GMP培训试题库
2010版GMP培训试题库
2010版GMP培训试题库
选择题:
1.在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
控制生产中污染的手
段不包括:
D
A环境控制
B采用封闭设备生产
C规范人员操作
D敞口通风
2.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。
一旦出现偏差，应当按照
（）执行。
B
A返工处理操作规程
B偏差处理操作规程
C重加工处理操作规程
D不合格品处理操作规程
3.有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的
措施。
防止污染、交叉污染或混淆的措施可以有:
D
A包装前产品和物料的检查
B包装过程的控制
C状态标识
D以上都是
4.对包装操作场所或包装生产线的标识提出管理要求，是为了:
A
A防止混淆和差错
B起到美观的效果
C提高产品的质量
D降低生产的成本
5.有（）包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆
的措施。
D
A一条
B两条
C三条
D数条
6.待用分装容器在分装前应当保持（），避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
AA清洁
B完整性
C贴有标签
D在指定位置
7.产品分装、封口后未能（）时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴
错标签等差错。
C
A及时入库
B及时记录
C及时贴签
D及时包装
8.应当将生产过程中指定步骤的实际收率与（）比较。
A
A预期收率
B上批收率
C中试收率
D小试收率
9.有资质的生产部门人员可进行中间控制，并可在（）事先批准的范围）及对关
键特性的检测。
D
A多样性
B重现性
C及时性
D均一性
11.（）的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度）
的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。
C
A提前验证
B后期验证
C同步验证
D分别验证
13.回收反应物、中间产品或原料药，应当有经批准的（）操作规程。
A
A回收
B发放
C处理
D返工
14.根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、（）、医疗用毒性药
品、放射性药品，实行特殊管理。
D
A治疗精神失常药品
B治疗精神分裂症药品
C抗精神病药品
D精神药品
15.依据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类和（）。
BA
其他类
B第二类
C特殊类
D一般类
16.储存精神药品必须建立专用账册，专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）年。
C
A3
B4
C5
D6
17.精神类特殊药品必须同时（）人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。
B
A一
B两
C三
D四
18.企业应当建立能反映精神药品安全管理和质量管理要求的批生产记录。
批生产记录保存至药品有效期满后（）年。
D
A2
B3
C4
D5
19.有效期在（）个月以内的不得进行返工及重新加工。
B
A3
B6
C12
D24
填空题:
1.在药品执行和监控过程中应设定关键的（控制参数）和可接受的（控制范围），实现生产条件受控和状态可重现。
2.所有药品的生产和包装均应当按照批准的（工艺规程）和（操作规程）进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
3.企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（均一性）。
4.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的（产生）和（扩散）。
5.除在标识上使用文字说明外，还可采用（不同的颜色）区分被标识物的状态。
6.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。
清场记录内容包括:
（操作间编号）、（产品名称）、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。
7.企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，相关降低风险的措施应有（书面规定）。
8.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（清洁或待用）状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。
9.包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的（名称）、（规格）、（数量）、（质量状态），且与工艺规程相符。
10.企业应保证待包装产品和包装材料的（正确性）。
11.产品分装、封口后应当（及时贴签）。
12.单独打印或包装过程中在线打印的信息均应当进行检查，确保其正确无误，并予以（记录）。
13.使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取（专门措施），防止混淆。
14.应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。
检查应当有（记录）。
15.因包装过程产生（异常情况）而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。
16.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当
进行调查，未得出结论前，成品（不得放行）。
17.为避免称量装置与实际要求不符，影响正常的称量工作或造成浪费。
称量的装置应当具有与使用目的相适应的（精度）。
18.关键的称量或分装操作应当有复核或有类似的控制手段。
使用前，生产人员应当核实所用物料（正确无误）。
19.应当采取必要的措施，防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒污染。
敞口操作区应当与其它操作区分开，并设（独立）的空调净化系统。
20.混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（稳定性考察）。
21.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当（严格控制）。
22.应当按照操作规程对可以重复使用的容器进行清洁，并（去除或涂毁）容器上原有的标签。
23.（企业法定代表人）为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。
判断题:
1.生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，一般以产品包装日期作为生产日期。
（×）
2.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。
（×）
3.生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。
（?
）
4.清场记录应当纳入批生产记录。
（?
）
5.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。
（?
）
6.应当遵循工艺规程中有关时限控制的规定。
发生偏差时，应当作记录并进行评价。
（?
）
7.若反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的，则适用时限控制。
（×）
8.需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放，确保其适用性。
（?
）
9.前期生产的中间控制严格程度较高，越接近最终工序（如分离和纯化）中间控制严格程度越低。
（×）
10.应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法。
（?
）
11.混合是指将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工。
（×）
12.不得将不合格批次与其它合格批次混合。
（?
）
13.混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。
（?
）
14.多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中。
（?
）
15.返工包括经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续的操作。
（×）
16.精神药品由国家指定的生产单位按计划生产，其他任何单位和个人不得从事精神药品的生产活动。
（?
）
17.精神类特殊药品专库、生产车间暂存库以及留样室实行双人双锁管理。
（?
）
名词解释:
精神药品:
指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生依赖性的药品，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。
批的定义:
经一个或若干加工过程生产的具有与其均一质量和特性的一定数量的成品。
批号的定义:
批号是用于识别一个特定批次的具有唯一性的一组数字和（或）字母的组合，应便于追溯和审查该批药品的生产历史。
返工:
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
重新加工:
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间体或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
简答题:
1.增加确定每批药品生产日期的要求，明确生产日期确定的原则有哪些好处,
答:
能合理确定有效期。
防止变相延长有效期的行为。
确保产品在有效期内的质量。
2.当一批产品在检查产量和物料平衡时，发现物料平衡偏离设定的限度，该如何处理,答:
必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
3.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性，评估的对象有哪些,答:
1.监控程序
2.清洁程序的风险评估
3.清洁验证结果
4.产品质量回顾分析
5.偏差处理的回顾分析
4.生产开始前应当进行检查，检查的内容包括哪些,
答:
1.生产开始前应确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
2.生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
5.为防止混淆和差错，包装操作场所或包装生产线的标识的管理要求是什么,
答:
每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
6.对包装过程中采用的自动检测设备提出功能检查要求，确保其运行的可靠性有什么意义,答:
1.保证包装材料的正确性
2.防止混淆或差错
3.保证产品包装的完整性和包装质量
7.包装材料上印刷或模压的质量控制要求有哪些
答:
包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。
8.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容,
答:
1.包装外观;
2.包装是否完整;
3.产品和包装材料是否正确;
4.打印信息是否正确;
5.在线监控装置的功能是否正常。
9.物料平衡的目的是,
答:
为了及时发现包装过程中发生的差错或混淆。
10.如将物料分装后用于生产的，应当使用适当的分装容器。
分装容器应当有标识并标明哪
些内容,
答:
1.物料的名称或代码;
2.接收批号或流水号;
3.分装容器中物料的重量或数量;
4.必要时，标明复验或重新评估日期。
11.混合操作可包括哪些,
答:
1.将数个小批次混合以增加批量;
2.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。
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