药品质量管理培训总结.docx
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药品质量管理培训总结
药品质量管理培训总结
篇一：
药品经营质量管理规范心得
学习心得
一、作为企业，要认真学习药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）和20XX版药品经营质量管理规范，与20XX版的比较。
二、我省现行的药品经营质量管理规范现场检查指导原则等同于卫生部90号令。
三、认证申报要求
（一）申报条件
1符合国家总局局、省局要求
2申请认证的药品批发企业应具与经营规模相适应的、依法标准仓库。
3、到期认证企业申请药品GSP认证前12个月内，企业应正常经营。
4、企业机构与人员、设施与设备等认证现场情况与《药品经营许可证》载明的内容一致。
（二）申报主体忌要求
1、实施委托配送的零售连锁企业，原则上应在被委托的批发企业通过新修订药品GSP认证后，方可实施认证现场检查。
2、零售连锁总部应提前或与所属门店同时通过新修
订药品GSP认证。
门店许可证效期早于总部效期的，可适当延长。
3、药品零售连锁门店应单独认证。
各市可根据监管实际，简化办事流程、优化审批流程，加快零售连锁门店认证工作。
四、认证现场检查
1、依据标准是卫生部90号令和《药品GSP现场检查指导原则》
2、认证由市局负责，企业认证现场还应符合省局相关许可文件规定。
3、具备处方药销售资格的药品零售企业（单体）的主要管理者（法定代表人或企业负责人）应为执业药师，同时保证销售处方时有执业药师负责处方审核工作：
药品零售企业9（连锁总部）法定代表人或企业负责人应为执业药师；药品零售连锁企业（门店）在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上，可3-5个应配备1名执业药师。
4、在新修订药品GSP检查中，GSP检查标准与我省许可标准存在不一致时，按照“就高不就低”的原则进行处理。
5、20XX年4月15日起，认证时检查企业冷链极低温的验证，20XX年9月1日起，认证时检查企业冷链极
高温的验证。
6、20XX年5月1日起，药品经营企业应查验、留存冷链药品到货时温度数据，确认运输全过程温度状况是否符合规定，不符合规定的，应当拒收。
20XX年5月1日前认证的药品批发企业在现场检查时，也应符合规定要求。
五、认真做好以下几点
1、药品经营企业应当依法经营、
2、坚持诚实守信，禁止任何虚假，欺骗行为
3、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
（简称5大体系）
4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
5、全员参与，职责明确
6、企业应设立质量管理部门或者配备质量管理人，重视质量管理人员职责。
篇二：
GMP质量管理心得
GMP学习体会
通过本次GMP学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识：
如"GMP"是英文goodmanufacturingpractice的缩写，中文的意思是【良好作业规范】，或是【优良制造标准】，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。
GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年，成立中国药品认证委员会（chinacertificationxxmitteefordrugs,缩写为CCCD）。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。
严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：
迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：
并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。
各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。
药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
老师为我们具体举了一些她们现在在做的事例，我就简单的介绍一些我感兴趣的方面：
如生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。
必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
清洁的基本原则：
对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁；依据用途建立相应标准清洁程序，并按照《清洁验证管理程序》对清洁方法、清洁后到开始使用的最放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进行验证；在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。
清洁程序的一般内容：
设备的拆卸程度；需进行清洁的部件及位置；详细的清洁步骤（包括每一步骤使用的清洁器具，时间要求等）；清洗水及清洗剂的选择；表明设备的清洁状况和有效期限；清洁后的检查和设备清洁过期的处理；清洁后设备的储存条件；设备使用前的检查。
清洁的类型：
日常清理；班后清理；彻底清洁。
如：
对供应商的审计对供应商审计的重新认识，审计不只是为了肯定或否定某个供应商，而是更好的了解和沟通，以便生产中采取可行性的办法发现质量问题，采取适合措施，预防质量事故的发生，目前我们生产车间对所用物料的生产情况了解基本上是空白，是因为以前我们对供应商的审计都站在了肯定或否定某个供应商的立场，而没有起到很好的沟通了解作用。
如记录的设计应避免填写差错：
×××称量记录
物料名称物料编号供应商名称称的型号应称取量称取量称量人复核人
×××××××××××××××
×××××××××××××××
×××××××××××××××
以上记录表的×××部分为已打印内容，特别是应称取量打上去后，称取量就会有一个参照，物料名称打上去以便复核，物料编号打上去以便及时知道物料编号是否发生变化，称的型号打上去以便正确选用，避免填写错误。
但是以上记录是物料编号发生变化时要及时改变。
总之，这次GMP学习，让我们增加了不少知识，加深了对GMP条款的理解程度。
但是，由于学习时间太短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。
本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。
通过学习，学到的是原则、见识，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。
需要专业知识和技术很好的融合，坚持以质量保障、质量改善为原则，GMP的执行才有意义。
做为学习制药专业的我们要认识到GMP的重要性并将其贯穿到我们的职业生涯中。
篇三：
仿制药质量一致性评价专题培训总结
仿制药质量一致性评价专题培训总结
郑鹏博二〇一六年一月二十五日参加20XX年1月23日至24日由陕西药学会及药检所组织的《仿制药质量一致性评价专题》聘请国内专家谢沐风、陈悦、涂家生等就当下最热门仿制药一致性评价内容进行讲读，两天的培训队仿制药一致性工作开展及政策要求有了一定认识，为下一步药厂与科研对产品工作开展有了较好的前期接入基础。
现对培训内容总结如下：
仿制药评价工作内容：
仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。
全面提高仿制药质量，对20XX年注册管理办法前批准的仿制药，国家基本药物目录（20XX年版）化学药品仿制药口服固体制剂，应在XX年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。
对20XX年以前批准上市的其他仿制药品和20XX年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。
仿制药一致性评价下一步工作：
国家提倡体内，更鼓励体外，因为体外简单，节约，采用分步走，先体外，溶出曲线、杂质特征、API晶形、辅料等；后体内：
BE和大临床。
强调企业为主体，按照仿制药的技术标准和质量控制，实行最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责。
目前国家尚无具体详细的分步实施细则，有望下一步推出。
（1）纺织药品的BSC分类,确定一致性评价实施要求包括BE豁免；
（2）参比制剂目录的确定
进口原研且上市；原研不生产，遴选欧盟或日本等上市产品或国际公认品牌；地产化知名品牌；从国内企业中树立标杆。
国家指定；行业协会组织同品种企业提出选择参比制剂意见；企业自行选择并备案等方式尚无明确。
参比制剂的购买是统一一次性进口，还是企业自行购置。
（3）组织实施参比制剂体外溶出曲线的研究，避免各药厂
（4）各品种分布实施的安排
（5）对改剂型、换酸根、改剂量等仿制药无参比制剂，如何做，有待实施细则出台。
允许企业采用体外溶出度试验的方法进行评价，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。
制药企业目前的应对：
国家出台政策，再尚无具体细则，组织研讨时，企业如何能走在前列按期通过一致性评价，尚需要尽快组织实施。
1、按照品种目录确定自身开展评价的品种；
2、明确评价品种的分类及国家分阶段实施的时限；
3、确定产品的参比制剂，开展前期参比制剂研究；
4、进行对比研究。
5、如需调整工艺处方，展开药剂工作，按照补充申请准备申报。
6、完成一致性体外评价工作
7、按期申报资料
8、迎接检查
9、进行BE备案
10、通过评价，严格规范生产。
其他
1、应展开对原料的研究，对于难溶性药物的口服固体制剂，晶形不同导致的溶解度差异，对溶出特性产生影响；不同粒度对溶出曲线的区分；对其引湿性、松密度、振实密度、真密度、粒径、粒度、熔点、水溶性等应做详细的研究。
关注主成分，晶形、晶格、粒径、粒度分布、固有溶出速率
对辅料影响溶出曲线也应进行分析研究。
2、确保仿制药再任何体内环境下即PH值宽范围下都有一定的崩解，溶出，即对任何人均有较高的生物利用度。
应前期评估（滤膜、溶解度和稳定性研究、介质、体积、设备、方法、脱气、转速、取样时间点、取样、样品处理等）、方法开发、分析整理、自动化、验证确定溶出度试验方法。
3、区分原研制剂的溶出曲线有区分力和体内外相关性是最大的难题。
应进行仿制药与原研制剂体外多介质中溶出行为比较，确保生物利用度等效。
原研制剂应进行三批，考察其批波动等。
在最具区分力的溶出介质中，增加200转比较研究，防止剂量倾斜，美国增加有机溶剂测定对比。
4、BE不是金标准
因BE试验的是年轻男性，是人体最佳状态，有其局限性，通过BE试验部分仿制药与原研制剂临床疗效仍然有差距，原研制剂经临床大量患者验证。
体外溶出试验均能够具有相似的溶出曲线，大多数药物生物等效，因BE试验昂贵，不可能试验一个处方，就进行一次生物等效性试验，因此应进行体外多条溶出曲线的相同研究，确保BE的成功率。
缓释制剂的机理与原研药品不同，则无需强求体外溶出行为一致，只能通过动物实验或人体预BE试验验证处方工艺的合理性。
日本不允许仿制药缓释制剂机理不同。
5、溶出仪应能够通过机械验证及性能验证，每6个月应进行校准。
6、关于药品的不良反应：
WHO很早就指出“能吃药不打针，能打针不输液”的用药原则，盖因“是药三分毒”，药物是把双刃剑，即有七分优点，三分缺点，口服因由屏障保护，安全性较高；输液直接进入血液循环，人体内千变万化，其发生概率很小，但在国民普及输液下，概率提高；给药不良事件与剂量、给药方案、疗程、总剂量、其他基础特征如肾功能状态、人口统计学特征如年龄性别种族等、伴随用药、药物浓度，基本与主成分和个体体质差异相关，与杂质无关。
篇四：
20XX年第三季度药品质量管理检查情况分析总结及整改措施（500字）
20XX年第三季度药品质量管理检查情况
分析总结及整改措施
第三季度药品质量管理小组对我院药品质量、各临床科室备用药品的管理进行每月抽检，对一些存在的安全隐患及时采取防范措施，避免药品质量问题的发生，保证了药品的安全供应。
具体检查情况如下：
药库：
1.抽查药品：
酒石酸美托洛尔、辅酶a、前列地尔、地特胰岛素、诺和锐特充、甘精胰岛素，优泌乐25，贝飞达、脾氨肽、鲑降钙素、狂犬病疫苗、破伤风抗毒素、重组人白介素、重组人促红素这些药品均按储存要求放置在药库冰箱的冷藏室中。
冰箱冷藏室温度显示：
2——8°c。
2.抽查药库抢救药品有专用房间，标签相符。
3.药库温湿度记录齐全，药库温湿度均符合储存药品需求。
4.药库入库验收记录完整齐全，有高危药品、冷藏药品养护记录。
5.特殊药品管理符合“五专”管理规定，有严格进出库记录。
存在问题：
药库部分药品还需进一步分类明确，标签有部分脱落情况，还需及时更换标签。
其余没有问题的方面需要继续保持。
一门诊药房：
1.抽查药品：
诺和锐特充，重组人干扰素，辅酶a，酒石酸美托洛尔，门冬胰岛素30笔芯、金双歧、甘精胰岛素、贝飞达、脾氨肽、鲑降钙素、狂犬病疫苗、破伤风抗毒素、优泌乐25、地特胰岛素笔芯这些药品均按储存要求放置在药库冰箱的冷藏室中。
冰箱冷藏室温度显示：
2——8°c。
2.抽检药品：
厄贝沙坦、阿托伐他丁，辛伐他汀（舒降之）、二甲双胍（格华止）阿奇霉素（希舒美）、头孢克肟（特普宁）、云南白药胶囊，祖师麻膏药，胆石清，曲美布丁，银杏叶滴丸、这几种药品，均是分类摆放，均有明显的标签标示，无有效期小于三个月的药品。
3.麻醉、精神药品有专人管理、专柜储存、有专门账册并且有详尽出入库的登记。
4.一门诊药房温湿度记录齐全，温湿度均符合储存药品需求。
存在问题：
由于一门诊药房冰箱有限，需要冷藏的药品比较多，摆放过于拥挤，分类不明确，标签不尽相符。
改进措施：
1.购置冰箱，增加容量；2.减少冷藏药品库存，及时多频次进货。
其余没有问题的方面需要继续保持。
中心药房：
1.门冬胰岛素30笔芯、金双歧、前列地尔、甘精胰岛素、头孢硫脒、脾氨肽、鲑降钙素、狂犬病疫苗、破伤风抗毒素、重组人白介素、重组人促红素这些药品均按储存要求放置在药库冰箱的冷藏室中。
冰箱冷藏室温度显示：
2——8°c。
2.抽查药品：
普伐他汀（普拉固），头孢硫米，克林霉素磷酸脂，丹红注射液，布洛芬（芬必得）、辛伐他汀（舒降之）、美托洛尔、福辛普利钠（蒙诺）玻璃酸钠、头孢呋辛钠、单硝酸异山梨酯（依姆多），银杏叶注射液这几种药品均遵循了药品摆放原则，标签在明显位置，标示清楚。
药品外观无破损、无异常。
3.中心药房温湿度记录齐全，温湿度均符合储存药品需求。
4.有冷藏药品、高危药品发放记录，在摆药单上有重点标示，做到了给护士宣教安全管理药品的知识。
存在问题：
1.由于中心药房冰箱有限，需要冷藏的药品比较多，摆放过于拥挤，分类不明确，标签不尽相符。
2.由于中心药房房屋空间狭小，摆放药品稍显拥挤，部分标签脱落，类别区分欠明确。
改进措施：
1.购置冰箱，增加容量；2.减少冷藏药品库存，及时多频次进货。
3.扩展中心药房工作间区域。
其余没有问题的方面需要继续保持。
草药房：
1.草药房：
1.抽取药品：
丹参，续断，菟丝子，苏子，火麻仁，黄连，鸡内金白芨、苍术、党参、地骨皮、黄芪、荆芥、苦参、山楂、伸筋草、夜交藤、泽兰、芡实、枇杷叶、菖蒲、栀子、希茜草、黄芩、苏叶、海螵蛸、泽泻、延胡索这些药品，外观良好，无霉败、无虫蛀情况。
标签清晰、有少量药品有串斗情况。
2.草药房温湿度记录齐全，温湿度均符合储存药品需求。
3.有毒性药品登记记录。
4.有防虫、防鼠设施。
存在问题：
有少量药品串斗情况。
改进措施：
减少添加药品数量。
二门诊药房：
存在问题：
1.没有温湿度监测记录。
2.药品分类摆放有外用、内服混放的情况。
3.部分药品标签不完整或没有。
改进措施：
1.定时查看温湿度计，并且完善温湿度登记记录。
2.按照药品管理相关条例调整药品摆放位置。
3.核对药品标签，提高药品与标签的相符率。
三门诊药房：
存在问题：
1.没有温湿度监测记录。
2.部分药品标签不完整或没有改进措施：
1.定时查看温湿度计，并且完善温湿度登记记录。
2.核对药品标签，提高药品与标签的相符率。
四门诊药房：
存在问题：
1.没有温湿度计，没有温湿度监测记录。
2.摆放药品不规范。
3.标签与摆放药品不相符。
改进措施：
1.配备温湿度计，定时查看温湿度计，并且完善温湿度登记记录。
2.按照药品管理相关条例调整药品摆放位置。
3.核对药品标签，提高药品与标签的相符率。
五门诊药房：
存在问题：
1.没有温湿度计，没有温湿度监测记录。
2.摆放药品不规范。
3.标签与摆放药品不相符。
改进措施：
1.配备温湿度计，定时查看温湿度计，并且完善温湿度登记记录。
2.按照药品管理相关条例调整药品摆放位置。
3.核对药品标签，提高药品与标签的相符率。
药剂科药品质量管理小组
二〇一三年九月二十五日
篇五：
康福大药房药品质量管理制度培训学习计划
药品质量管理制度培训学习计划
为了提高药店经营管理水平和发展潜力，也为了提高职工的整体素质，由质量管理部负责人对员工进行培训。
一、培训对象：
全体员工
二、培训时间：
每半月一次，下午5点至6点三、培训内容：
四、学习培训的内容要记录归档，要做好考勤记录，定期组织考试，以便检验学习，考试成绩要作为奖金、晋级的依据。
中方县康福大药房
篇六：
全面质量管理培训心得体会
全面质量管理培训心得体会在呼叫中心这个行业，自己待了也有不少年头了，曾经工作过的企业也囊括了不同的性质和类型：
有纯外包的、也有自建的；有外资的、也有民营的；有传统行业、也有新兴络科技。
无论这些企业中的哪一家，无论是做呼入服务为主的，还是以电话销售为主的，几乎都无例外地，都希望做到全面的品质管理。
因为所有的呼叫中心企业都有一个共识，即服务的品质是呼叫中心生存的根本。
然而，并不是所有的企业都能真正做到全面的品质管理。
这是什么原因呢？
在不同的岗位上，我们对品质管理的认知会有不同。
对运营团队来讲，有时候运营主管或经理会想，品质管理是质控团队的事情，我们做指标都来不及，哪里还有时间做大量的品质辅导？
而质控团队又会说，我们的人手不够，要保证足够的服务监控量，我们就没有更多的时间去给每一个员工进行辅导了。
我们已经将发现的问题反馈给你们一线了，你们的班组长，项目负责人自己也可以辅导的嘛！
对于招聘团队来讲，运营和质控之间的争论和我无关，我只要负责把人召满补齐就行了。
而培训团队则会说，需要培训就把需求提出来，我们会根据需求提供培训，其他的事情我们帮不上忙。
就这样，呼叫中心每个功能模块都是从自己部门的角度出发来看品质管理，因此，在执行过程中，也不可避免地出现各家自扫门前雪的现象。
最终，全面地品质管理工作没有真正地被落实。
那如何解决这些问题，使全面品质管理工作能够真正地执行呢？
就个人的工作经验和观察来看，笔者认为要实现全面品质管理，首先就要打破过于清楚的部门界限。
培训、运营、质检、招聘不再是绝对独立的一个个部门，而是需要融入到项目之中，将各个功能模块组成一个大的工作集合体，分工合作，紧密联系，以提升服务品质为共同的工作目标。
只有目标一致，才能行动一致。
接下来，我们具体来谈，这个大集合体中的各个模块在全面品质管理中的角色。
1、招聘，品质保障的第一关
有时候，我们会说，某个呼叫中心的服务品质好坏直接从他们的员工身上就能体现出来，而不需要通过电话来测试。
这句话可能有些武断，但是，总体来说，呼叫中心一线员工的精神面貌和职业素养，的确能够反映出这个呼叫中心的专业程度以及其可能达到的高品质服务。
我们无法想象，一个染着五颜六色头发，走路时候动摇西晃、精神面貌不佳的员工，会在电话中给他的客户提供专业的优质服务。
通常，一个人的精气神可以反映出他对工作的态度。
所以，招聘过程中，选择真正合适的人选是整个服务品质保障的最初的关卡。
招聘人员的一时疏忽，很可能就会造成企业在人力、财力上的浪费。
因此，对于招聘来说，除了在招聘环节中增加相应的考核项来判断该应聘人的相关能力和态度外，在招聘结束、员工上岗之后，也需要进行定期地回访，以了解某一批次的入职人员其工作适应程度，同时，根据这些回访的结果及时总结分析，并调整相应的招聘措施，以确保尽可能地将合格的人才选拔出来。
2、培训，品质提升的摇篮
在整个品质保障的过程中，培训始终贯穿其中。
新人入职，培训不仅需要教会新人基本的技能技巧，而且最好在新人上线的最初一个月，培训还可以适时地承担一些辅导的工作，从而帮助新人可以对团队更有归属感，同时，也能更快地融入团队。
当一个员工通过试用期的时候，培训可以安排一些情绪管理之类的课程，在教给员工解压技巧的时候也能为他们的职业发展进行一些辅导，使员工能够有更清晰的自我定位。
平时，培训除了业务或技能课程外，还可以组织一些案例分享的课程，邀请那些优秀的客服代表“现身说法”，将他们的优秀服务经验和理念与更多的人分享。
将优质服务理念与服务技巧推广的同时，也在团队中树立了学优的榜样，进而使团队朝着更优的标准进步。
最后，培训也要承担起补差的工作。
当团队中有员工的服务品质已经无法单靠质检纠错来改进时，就需要培训对该员工开展离岗的辅导。
总之，在全面品质管理中，培训不再是一个被动的角色，而是一个主动参与的角色。
3、质检，是为了提升而非查错
有不少客服团队将质检的定义局限在发现错误的角色，其实，这是很狭隘的。
在全面品质管理中，质检不仅仅是找出问题，更需要对这些问题提出专业的改进建议，并将这些建议落实。
为了能够实现这样的目标，初始的时候，质检的抽样比例就不能定得太高，太高就意味着抽查量大，就意味着质检员们没有更多的时间来进行查错以外的辅导工作。
一般来说，2%-5%之间的抽查量就足够有代表性了。
对于一些话务量比较大的项目来说，2%也已经不少了。
纠错辅导又可以分为两类，在线辅导
和离线辅
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