产品回收模拟演练.docx

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产品回收模拟演练

产品召回演练计划

目的：

当销售在产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反映，将危害程度和范围消除或降低。

依据：

《标识、可追溯性和召回控制程序》及国家或出口国的相关法律、法规。

职责：

召回小组全面负责、各部门协助。

演练内容：

9月6日上午7:

30：

质检部针对2010年9月4日生产的维生素D3油（批号：

100904016）进行库存成品复检抽查时，含量指标：

14617150IU；14562091IU；14728144IU；平均含量指标：

14635795IU,经2010年9月8日送外部实验室复检，含量指标为14648146IU。

查询监装记录，本产品已于9月5日发货5公斤至荷兰，9月8日荷兰客户入库，如果客户监测含量指标过于低会使公司信誉受损。

为了维护公司的形象，本着对消费者负责的态度，公司高层领导决定予以启动《产品召回控制程序》，将本批产品回收。

演练流程：

1.销售部向客户必布《产品召回演练通知函》后，销售部接待人员按演练内容情况登记《产品投诉资料收集及评价表（演练）》并注明投诉的产品危害等级（A、B、C级，本次B级），立即送抵总经理签字后下发给召回小组组长；

附表2：

《产品投诉资料收集及评价表（演练）》

2.召回会议：

召回小组组长迅速召开召回紧急会议（总经理、产品召回小组成员参加）：

召回小组

姓名

部门/职务

电话/手机

组长

管理者代表

组员

销售部

组员

车间主任

组员

车间主任

组员

质检主管

组员

物料部主管

1.）召回小组组长组织相关人员进行审核评估，并制定召回步骤和期限。

附表4产品回收计划执行指令（演练）

附表5《召回步骤和期限一览表》

2.）车间主任：

立即停产，并由产品安全小组对质量管理体系进行全面确认。

3.）销售部同客户采取电话，传真的方法联系具体召回事宜。

确定召回至国内所需时间，并办理具体退运手续。

4.）物料部主管：

对本批的剩余产品进行封存、标识、隔离，正在发运的货物全部暂停。

5.）管理者代表：

将此供应商提供的剩余原料以及以此原料加工的产品半成品全部暂停生产、销售、消费；并由产品安全小组进行隔离、评估。

附表2：

《产品投诉资料收集及评价表（演练）》

附表5：

召回不骤和期限一览表（演练）》

附表3：

《产品召回评审评估会议签到表（演练）》

3.后续处理：

对于分析结果a（产品存在或潜在危害）处理：

1.）销售部、物料部联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。

2.）质检部对其它批次的留样和剩余产品进行抽样送检。

3.）由产品安全小组对质量控制体系及HACCP计划重新进行策划各确认；填写《HACCP危害分析工作单》《HACCP计划表》。

4.）产品安全小组对召回产品和库存产品时进行评估，处理（销毁或处理后另做它用）；《不合格产品处理记录》。

5.）销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。

6.）新的质量管理体系进行。

7.）反馈信息

附表7：

《产品召回记录表》

附表8：

《召回产品处理记录表》。

附表1

产品召回演练通知函

尊敬的客户您好：

为保证我公司产品召回控制程序的有效性，我公司决定在2010年9月8日~9月18日为止实施召回演练，因此在此期间发给你的文件如果带“召回”字样，均为本次演练需要（非产品出现质量事故）。

在敬请予以谅解并配合。

生物科技有限责任公司

2010年9月8日

附表2产品投诉资料收集及评价表（演练）

填表日期：

2010年9月8日

填表人姓名

部门/职务

销售部

问题产品名称

规格

问题产品的生产日期/保质期

批号

问题发生的日期

地点

发现问题方式

（√）公司内部人员发现

姓名

性别

部门

职位

（）客户

投诉

顾客姓名

性别

联系电话

投诉方式

住址

产品存在的问题及潜在危害

质检部针对2010年9月4日生产的维生素D3油（批号：

100904016）进行库存成品复检抽查时，含量指标：

14617150IU；14562091IU；14728144IU；平均含量指标：

14635795IU,经2010年9月8日送外部实验室复检，含量指标为14648146IU。

查询监装记录，本产品已于9月5日发货5公斤至荷兰，9月8日荷兰客户入库，如果客户监测含量指标过于低会使公司信誉受损。

产品问题的严重性

A（）B（√）C（）

问题产品发放国家/地区

荷兰

生产总数量/库存数量

5公斤

是否启动回收计划指令

是（√）否（）

启动产品回收方案

（）绝对不可使用（A类问题）

（√）可以继续使用，直到补充货品到达（B类问题）

（）不可出货（C类问题）

客户/经销商负责人姓名

补充产品的生产日期

其他情况/资料

参照《产品回收计划执行指令表》

备注2010年9月8日，产品安全小组进行评审及查阅记录，发现本次含量指标低的原因为车间光反应时间不足（流速过快）。

本次决定对所有已发货产品实施回收，并对库存予以隔离。

产品安全小组组长：

批准人：

2010-09-08

附表3

产品召回评审评估会议签到表

日期：

2010-09-08

召回小组

姓名

部门/职务

电话/手机

组长

管理者代表

组员

总经理

组员

销售部

组员

车间主任

组员

质检部主管

组员

物料部主管

本次召回产品评审结果

查阅记录发现：

本批原料购入时有合格证明，且使用前进行了含量常规监测，所以判定原料不存在问题，随即查阅2010年9月3日生产记录发现，当日产品加工时，在下午14：

00至23：

00的车间光反应器流速过快，存在流速不符情况。

而没有实施有效地隔离本段时间产品的纠正措施，所以造成本次产品含量指标降低。

最终原因是职工教育不足造成的。

其他参照：

《产品回收计划执行指令（演练）》

产品安全小组组长：

2010年9月8日

附表4

产品回收计划执行指令（演练）

发出日期

2010年9月8日

产品名称/规格

维生素D3油

生产日期及批号

2010-09-04100904016

产品生产数量

产品存在问题

质检部针对2010年9月4日生产的维生素D3油（批号：

100904016）进行库存成品复检抽查时，含量指标：

14617150IU；14562091IU；14728144IU；平均含量指标：

14635795IU,经2010年9月8日送外部实验室复检，含量指标为14648146IU。

查询监装记录，本产品已于9月5日发货5公斤至荷兰，9月8日荷兰客户入库，如果客户监测含量指标过于低会使公司信誉受损。

审核评估内容及结果

受影响地区

荷兰

（）

绝对不可使用（A类问题）

（√）

可以继续使用，直到补充货品到达（B类问题）

（）

不可出货（C类问题）

对应措施：

1.）产品安全小组组长：

制定召回步骤和期限。

附表5《召回步骤和期限一览表》

2.）车间主任：

立即停产，并由产品安全小组对质量管理体系进行全面确认。

3.）销售部同客户采取电话，传真的方法联系具体召回事宜。

确定召回至国内所需时间为5天，（2010年9月8日至2010年9月13日并办理具体退运手续。

4.）物料部主管：

对本批的剩余产品进行封存、标识、隔离，正在发运的货物全部暂停。

5.）管理者代表：

将此供应商提供的剩余原料以及以此原料加工的产品半成品全部暂停生产、销售、消费；并由产品安全小组进行隔离、评估。

执行指令发出人/职位：

总经理

附表5

召回步骤和期限一览表

步骤

开始时间

完成期限

备注

确认回收范围

2010年9月8日

2010年9月8日

编制回收通知函

2010年9月8日

2010年9月8日

发布回收计划执行指令

2010年9月8日

2010年9月8日

产品回收行动

2010年9月8日

2010年9月13日

回收产品处理

2010年9月13日

2010年9月18日

确认回收完成

2010年9月13日

2010年9月14日

编制回收报告

2010年9月14日

2010年9月15日

编制人：

审核人：

审核日期：

2010年9月8日

附表6

产品回收通知（函）

尊敬的客户您于2010年9月5日从我方购进在维生素D3油产品一批，因有可能存在问题，需紧急回收，希贵方接此函后，予以协助。

（详情见下表）

此致

敬礼

发货日期

产品名称及规格

批号

数量

备注

2010-09-05

维生素D3油

100904016

5公斤

需召回

合计

5公斤

生物科技有限责任公司

2010年9月8日

附表7

维生素D3油产品召回记录表

回收产品描述：

（种类，生产日期、产品批号、数量、原因）

质检部针对2010年9月4日生产的维生素D3油（批号：

100904016）进行库存成品复检抽查时，含量指标：

14617150IU；14562091IU；14728144IU；平均含量指标：

14635795IU,经2010年9月8日送外部实验室复检，含量指标为14648146IU。

查询监装记录，本产品已于9月5日发货5公斤至荷兰，9月8日荷兰客户入库，如果客户监测含量指标过于低会使公司信誉受损。

因此由产品安全小组评估，启动，《产品召回控制程序》，对荷兰在库5公斤成品予以召回，并对在库20公斤成品予以隔离。

回收实施情况：

2010年9月8日已由销售部传真书面通知函，要求客户予以配合召回工作。

2010年9月9日，客户完成退运手续，货物装机。

9月13日我公司完成通关手续。

2010年9月14日召回产品入库隔离。

2010年9月14日报请技术监督局及东营出入境检验检疫局听取处理意见。

目前状况（产品数量及处理措施）

已于2010年9月15日在出入境检验检疫局和东营市技术监督局的监督下转作降级产品。

参照《召回产品处理记录表》

记录人/日期：

审核人日期：

2010-09-15

附表8

召回产品处理记录表

召回产品名称

维生素D3油

批号及生产日期

100904016

召回产品数量

5公斤

召回日期

2010-09-08

召回产品确认

与

危害产生

原因分析

1.2010年9月13日，产品召回入库，物料部实施了隔离并标识。

2.针对此次召回，我们组织了生产、质量、物料、生产车间进行了紧急评审和记录查询，经过确认产品含量指标低是因为车间光反应时间不足（流速过快）造成的。

处理方案

1.通知出入境检验检疫局和技术监督局的监督下转作降级产品。

2.针对此次事件，召开所有生产相关人员进行GMP、SSOP方面知识的培训，以提高全员意识，并保证其运用到实际生产中。

处理结果

已于2010年9月15日在出入境检验检疫局和技术监督局的监督下转作降级产品。

处理日期

2010年9月15日

验证

已处置完毕

验证人：

2010-09-15

备注

记录人：

2010-09-15

产品召回模拟演练总结报告

2010年9月8日我公司对出口荷兰的维生素D3油进行了一次召回模拟演练（模拟演练产品由含量指标极低，实际不存在），演练过程如下：

1、召回的实施过程

1.）产品安全小组组长：

制定召回步骤和期限。

附表5《召回步骤和期限一览表》

2.）车间主任：

立即停产，并由产品安全小组对质量管理体系进行全面确认。

3.）销售部同客户采取电话，传真的方法发布《产品回收通知函》联系具体召回事宜。

确定召回至国内所需时间为5天，（2010年9月8日至2010年9月13日并办理具体退运手续。

4.）物料部主管：

对本批的剩余产品进行封存、标识、隔离，正在发运的货物全部暂停。

5.）管理者代表：

将此供应商提供的剩余原料以及以此原料加工的产品半成品全部暂停生产、销售、消费；并由产品安全小组进行隔离、评估。

2.召回过程的实施情况

1.）2010年9月8日已由销售部传真发书面通知函，要求客户予以配合召回工作。

2.）2010年9月9日，客户完成退运手续，货物装机。

9月13日我公司完成通关手续。

2010年9月14日召回产品入库隔离。

3.）2010年9月14日报请技术监督局及出入境检验检疫局听取处理意见。

3.召回产品的处置：

1.）此批产品按计划于9月13日（5天）运回公司。

2.）物料部安排准备好空为位准备召回产品的存放。

3.）产品退运回公司后的处理：

将该批产品做次品，并做降级产品处理（此次仅为召回横批演练，故并不降级）。

在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程按预定的计划进行，没有发生异常问题，经过此次对出口荷兰的维生素D3油的召回演练，说明我公司的产品召回程序有效可行，此程序无需修改。

生物科技有限责任公司

2010年9月16日