质量认证企业质量管理体系文件.docx

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质量认证企业质量管理体系文件

（质量认证）企业质量管理体系文件

质量管理管理制度

程序文件

2011年8月20日发布2011年8月22日实施

一、企业质量管理制度1

二、文件控制程序4

三、管理评审程序10

四、员工能力、意识和培训控制程序14

五、采购控制程序16

六、工艺管理19

七、产品质量检验和试验控制程序22

八、生产过程控制程序24

九、质量审核控制程序29

十、产品标识34

十一、不合格品控制程序38

十二、产品销售过程控制程序41

十三、记录控制程序47

十四、纠正和预防措施控制程序51

十五、安全防护55

一、企业质量管理制度

全面质量管理在总经理的直接领导下，由生产厂经理负责全厂的质量管理工作。

1组织机构设置

1.1贯彻执行国家全面质量管理的工作方针、政策和规章制度，拟制本企业全面质量管理工作的长期规划与近期计划，根据上级要求，结合本企业实际情况及市场调查，参与拟制企业方针。

做到目标明确，重点突出，计划落实，措施具体。

1.2对企业方针与全面质量管理计划制度的贯彻实施，以及各部门车间的全面质量管理工作进行检查、督促、协调和考核。

做到：

检查经常，协调及时，措施落实，考核准确，有奖有罚。

1.3组织管理群众性的质量管理活动和评审、奖励。

做到：

活动正常，办法妥当，深入持久，效果明显。

1.4组织、指导从新产品研制设计、生产制造、辅助使用、服务等生产全过程的质量管理工作，完善和健全质量保证体系。

做到：

全厂各部门参加质量管理，组成严密的协调和高效的纵横交织的质量管理网，使产品质量得到可靠的保证。

1.5负责收集汇总分析传递和上报全厂质量信息。

做到：

路线清楚，脉络分明，数据准确，传递迅速，反馈及时，效果明显。

1.7负责对各种型号产品的质量分析，并及时反馈检查落实，做到：

有数据、有分析、信息准确，反馈迅速。

1.8负责对新产品方向性，技术经济先进性的验证和监督，对各过程的原材料、半成品、成品的质量及检验制度实行监督。

并参与新产品和老产品改型的鉴定。

1.9负责对全厂以及各级质量责任制为核心的质量保证体系实行监督和检查，做到坚持原则，不徇私情，稽核有根据，抓住要领要害，有事实，有观点。

有万法，有说服力，有明显效果。

2管理职责

2.1有权调查研究综合分析提出企业方针供总经理参考。

2.2有权拟制企业全面质量管理的长期和近期计划，拟订全面质量管理的规章制度，并代表总经理对全厂质量管理体系实行监督、检查与保证实施。

2.3有权对全厂新老产品的方向性、战略性、关键性的重大问题进行监督、检查。

2.4有权协调全厂质量管理中的纠纷，并有权进行仲裁，有权对各车间部门上报质量数据进行审查核对，并提出奖惩建议。

 3责任

 3.1对拟制的企业方针、工作计划、各种规章制度的正确性、合理性及科学性负责。

3.2对质量保证体系实行监督、检查的及时性、准确性、完整性负责。

3.3对发布或上报的质量数据的正确性、及时性负责。

3.4对因质量管理未能届时监督、协调，造成质量事故负责。

二、文件控制程序

1目的

对与质量管理体系有关的文件控制和管理，确保与质量管理体系有关场所都能得到有效文件版本。

妥善保管文件，防止丢失、损坏，杜绝误用失效、作废的文件。

2范围

适用于公司所有与质量管理体系有关文件的控制。

3引用文件

4职责

4.1管理者代表组织各专业人员负责《质量手册》、《程序文件》及《作业指导书》的编写工作。

4.2管理者代表负责《质量手册》、《程序文件》的审核。

4.3总经理负责《质量手册》《程序文件》的批准、发布。

各部门负责本部门有关三级文件的编写工作，管理者代表负责审批。

4.4综合办公室负责质量管理体系文件的打印、校对、装订、编号和标识工作，并负责质量管理体系文件的发放、收回、作废、销毁和归档以及日常控制和管理工作。

4.5文件的具体使用者应负责保存现行版本文件，并提出修改意见。

5工作程序

5.1本公司对质量管理体系文件进行以下分类：

5.1.1Ａ层文件：

质量手册。

5.1.2Ｂ层文件：

程序文件。

5.1.3Ｃ层文件：

三级文件（包括记录、标准化表格、作业指导书、质量计划、质量管理制度、外来文件等）。

5.2质量管理体系文件的编写、审核和批准。

5.2.1《质量手册》由公司组织各专业人员起草编写，管理者代表审核,总经理批准，并以《批准令》的形式颁布实施。

5.2.2《程序文件》由公司组织各专业人员起草编写、审查，管理者代表审核批准。

5.2.3三级文件的编写和审批程序

a）质量管理制度由各部门领导组织人员起草编写，部门领导审核，管理者代表审批，报综合办公室备案下发实施。

b）记录随相应文件一同审批，报综合办公室备案。

5.3文件的打印、装订。

5.3.1公司的文件由综合办公室负责打印、校对，并印刷成册，出版形成统一采用A4纸的幅面。

当图样、表格等有关格式不宜扩大或缩小时，该页可用其他适当的幅面尺寸。

5.3.2文件的装订方法：

公司的质量管理体系文件均装订成册或单行本。

5.4文件的编号

5.4.1《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》的编号方法按附录规定进行编号。

5.4.2国家标准和行业标准的编号

a）已有编号的文件采用原编号，并在文件的右上方空白处盖“外来文件”印章。

b）对没有编号的文件，按上述三类文件编号方法进行编号，并加盖“外来文件”印章。

c）国家标准和行业标准仍以原编码代号为准，并加盖“外来文件”印章。

5.5外来文件（包括顾客提供的图纸）的管理程序

5.5.1对于外来文件，应交相关部门和人员进行审查，必要时由综合办公室按5.4条款的有关规定进行编号，向有关职能部门颁布,并填好《发文登记表》和归档立案工作,负责日常管理和控制工作。

5.5.2需购买用于质量管理体系运行的国家、行业标准等文件，经总经理批准后购买，按规定手续发放给使用者，并做好记录及文件归档立卷等工作。

5.6文件的盖章和登记下发

5.6.1文件的盖章或标识

a）受控编号的标识：

以三位数字表示。

b）版本和修改状态的标识：

按版次的先后顺序及修改次数，以“A、B……／0.1.2……”表示。

c）持有者的标识：

综合办公室根据发放对象在文件或资料的封面指定样上标明持有者的名称或姓名。

d）受控状态标识：

综合办公室发放经批准颁布实施的文件，若为受控文件，加盖红色“受控”印章；若为非受控版本，则盖上蓝色“非受控”章。

5.6.2文件的发放手续

综合办公室按《文件审批表》规定的对象进行发放，发放时应在《文件发放、收回登记表》所要求栏目上详细记录发放情况，并由持有者在《文件发放、收回登记表》上签收。

5.7文件的修改：

文件的修改包括换版、更版、补充，由综合办公室负责。

5.7.1文件的持有者在使用过程中发现内容不适用时，由持有者提供更改申请，并填写《文件更改申请表》送交综合办公室。

5.7.2当质量管理体系发生重大变化时，管理者代表负责组织相关人员对文件进行评审、必要时进行文件的更新，并再次批准。

5.7.3文件更改的审批，应由原审批人进行，当原审批人不在职时，可由接替其岗位的人员审批，但其应获得审批所需要的有关背景资料。

5.7.4文件持有者接到《文件更改通知单》时，应在《文件发放、收回登记表》上签收。

5.7.5《质量手册》和《程序文件》采用换页变更的方法，其他文件如果修改内容不多，则在需更改的地方划两杠，然后在上方写下正确的。

修改时也要经原审批人批准，填写《文件更改申请单》送交综合办公室，由其下发《文件更改通知单》，并由持有者签收。

5.7.6文件经过多次更改或需修改内容超过原文的三分之一时，应由公司组织专业人员修订换版，由综合办公室在原《文件更改申请单》上注明，报管理者代表审批。

综合办公室填写《文件收回通知单》，按通知要求将旧版文件收回。

5.7.7有关工艺、技术、程序的重要文件，应经必要的验证后由原批准者审批。

5.8文件的作废、销毁

5.8.1综合办公室对已修订换版收回的受控版本的文件应加盖“作废”印章，并填写《文件作废销毁清单》，经原文件批准人批准后交综合办公室按清单进行销毁。

5.8.2综合办公室存档的文件,应加盖“作废”印章，以免误用。

5.9文件的复制

任何部门未经许可不准私自复印、拷贝文件，需要复制文件时，应向综合办公室提出申请，经原文件批准人核准后方可复制。

复制的文件应加盖“受控”印章，以便受本程序文件控制。

5.10文件的归档和日常管理

5.10.1所有质量管理体系底稿由综合办公室存档保管，并加盖“存档”印章。

5.10.2文件使用者不得丢失使用文件，如有丢失，应报原文件批准人批准，到综合办公室重新办理领用手续。

5.10.3综合办公室详细记录文件的分发、收回、借阅、修改情况，认真按《文件发放、收回登记表》和《文件借阅登记表》的有关规定办理。

5.10.4文件的借阅统一由综合办公室办理有关手续，受控的非存档文件一律不得借阅。

具有保密要求的,经原批准人同意方可借阅,并须在规定的区域和时间内查阅。

5.10.5任何文件持有者不得私自外借文件，如因外借文件造成不良影响的，应追究当事人责任。

5.10.6综合办公室建立质量管理体系的文件目录，以便检索。

5.10.7存档文件的管理由档案员按《档案管理制度》实行。

6记录

《收文登记表》

《文件审批表》

《文件发放、收回登记表》

《文件更改申请表》

《文件更改通知单》

《文件购买申请表》

《文件借阅登记表》

三、管理评审程序

1目的

为了保证产品质量能持续地满足规定要求，使本公司的质量管理上一个新台阶，依据《掺混肥料》GB21633-2008标准，并结合公司《质量手册》、《质量管理体系管理文件》、《程序控制文件》的要求编制《质量管理手册》，并寻求质量改进的机会，特制定本程序。

2范围

本程序适用于管理者对生产、销售体系的评审。

3职责

3.1总经理主持管理评审活动；

3.2管理者代表协助总经理做好管理评审的组织与准备工作；负责向总经理报告生产销售体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告；

3.3各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正和预防措施。

4工作程序

4.1评审次数

4.1.1公司通常计划每年至少进行一次管理评审，必要时可适当增加评审次数；

4.1.2当遇下列影响质量体系运行适宜性的情况时，由公司总经理决定增加管理评审的次数：

a）市场需求和经营格局发生了重大变更；

b）公司组织机构进行了重大的调整；

c）国家有关生产销售政策和法令、法规进行了重大修改；

d）出现严重的生产销售问题和顾客投诉现象；

e）质量审核中发现严重不合格时。

4.2评审人员

4.2.1管理评审由公司总经理负责组织，管理者代表协助。

4.2.2参加评审的人员通常为：

公司的总经理和各部门经理；

4.2.3根据实际情况，必要时由总经理决定是否需要增加管理评审的人员。

4.3管理评审输入

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的建议：

a）审核结果，包括内部审核、第二方和第三方体系审核等结果；

b）顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；

c）过程的业绩和产品的符合性，以及环境绩效；

d）改进、预防的纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；

e）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；

f）能影响生产销售管理体系的各种变化，如法律法规的变化、新技术、新产品的开发等；

g）改进的建议。

4.4评审准备

4.4.1综合办公室负责以《内部联络单》的形式，将评审会议的日期、地点、出席人员等事项于会议召开前一周通知各部门。

4.4.2管理者代表负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件。

4.5评审实施

4.5.1总经理主持管理评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间，并做好《会议记录》；

4.5.2总经理根据评审情况作出相应评定意见（包括进一步调查、验证等）；

4.5.3综合办公室负责作好管理评审记录，并予以保存。

4.6管理评审输出

4.6.1管理评审的输出应包括以下方面有关的决定和措施：

a）生产销售管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、环境政策，质量环境目标、组织机构等方面的评价；

b）与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价；

c）资源需求等。

4.6.2会议结束后，由管理者代表根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，总经理批准后，发放给相应部门或人员，按《文件管理程序》的规定进行控制。

4.7纠正、预防措施的实施和验证

4.7.1管理者代表根据管理评审结果填写《纠正预防措施单》要求相关部门进行质量改进。

4.7.2管理者代表做好管理评审后改进措施的检查、督促和验证工作；并负责保存与管理评审有关的记录；

4.7.3所采取的整改措施涉及到质量体系文件内容的更改，应按《文件管理程序》的有关规定执行，确保应用文件的统一、完整和有效实施。

四、员工能力、意识和培训控制程序

1  目的

此文件确立本公司与职员的能力、意识及培训相关的要求与活动。

2 范围

此文件适用于公司内之职员及员工。

3  定义

3.1 入职培训：

一般由综合办公室对新加入本公司员工进行之培训，内容包括公司之质量方针、质量目标，公司纪律，公司概况、ISO9001：

2008基础知识，5S基础知识、《产品质量手册》。

3.2 在职培训（又称岗位培训）：

一般由公司综合办公室主任针对该工作岗位选择不同部门经理对新员工/调职员工进行现场培训。

总经理应根据该工作岗位工作指导（如需要加上有关之培训指导）及实际工作经验或技巧进行现场培训。

3.3 入职要求：

在岗位职责中列出有关职位入职要求。

4  权责

4.1         综合办公室：

4.1.1    制定本公司之能力、意识、培训控制程序，确定公司在职员工及待入职员工所需的能力意识培训要求。

4.1.2    制定本公司之年度培训计划。

4.1.3    协调有关之内部及外部培训。

4.1.4    保留有关之培训记录及统一存档。

4.1.5    制定本公司岗位之入职要求。

4.1.6    执行有关之入职培训，培训一般为一星期，如因特殊情况，综合办公室主任可加长培训期。

4.1.7    制定本公司之绩效考核制度

4.1.8    需确保执行内部质量审核组员经过相关培训（内部质量审核员培训或外部相关培训）

4.2         生产课：

4.2.1    如需要时，制定相关之能力、意识、培训指引，确认相关岗位人员所必须具备之能力、意识要求。

4.2.2    针对员工之工作岗位，根据相关工作指导或培训指导进行在职培训。

4.2.3    生产员工培训期一般为一星期，如因特殊情况，综合办公室主任可加长培训期。

4.2.4    生产发展部经理应监察在职培训中员工表现及其生产产品或半成品。

4.2.5    如培训合格后，应填妥相关之培训记录并由综合办公室统一存档。

4.2.6    如培训不合格，生产发展部经理或综合办公室主任应决定是否放弃，再培训或转职再培训。

4.2.7    当生产员工调职至新工作岗位时，综合办公室主任须安排员工再培训。

4.2.8    须确保员工符合指明职位入职要求。

五、采购控制程序

1目的

本程序旨对于采购过程及供方进行控制,以期在买卖双方维持良好关系下,长期确保所需要原物料等,以合理价格且适时、适质、适量提供本公司所需,以达成生产目标；确保原、辅材料质量能符合公司要求标准，供应商具有保证生产关键材料满足要求的能力。

其交期与数量有效配合生产的需求；确保公司内部采购过程得到有效控制。

2适用范围:

本程序适用于公司的所有的采购过程和外包过程，以及过程作业中涉及有关的部门与个人。

3职责

3.1比价采购小组负责组织对供货商的评价、选择和日常管理，订订购合约和采购的组织实施及供货商相关文件的收集归档。

3.2生产发展部负责对于原材料进行验收和质量控制，参与供应商的日常管理和年度评估。

3.3生产发展部发展和办公室负责编制采购清单及必需的有关技术资料及明细要求。

3.4生产发展部负责采购产品之样品试样认可及技术支持。

3.5仓管负责采购物资存贮和领发。

3.6财务管理部经理负责申购单、供货商信息、采购议价数据及订购单的审批。

4采购作业程序:

5评价方法

适用时可采用以下方法：

a.本公司内部进行产生产发展部测并试用

b.供方能力/质量管理体系评价

c.提供相应的证书或检测报告或相关的供方自行检验记录

d.价格、交货时间及协调性确认

e.了解其他本公司使用同类物资的经验，评定是否符合我本公司的使用要求

6附表

记录名称

保存科室

保存年限

《申购单》

综合办公室

一年

《原物料购销合同》

综合办公室

三年

《委托加工协议》

综合办公室

三年

《供方调查评价记录表》

综合办公室

三年

《合格供方名单》

综合办公室

三年

《供方业绩评定记录表》

综合办公室

三年

六、工艺管理

1目的

1.1工艺工作贯穿于公司生产的全过程，是保证产品质量、发展生产、降低消耗、提高生产效率的重要手段。

为了更好地发挥工艺工作的作用、增强公司应变能力，公司必须加强工艺管理。

1.2工艺管理的基本任务是在一定生产条件下，应用现代管理科学理论，对各项工艺工作进行计划、组织和控制，使之按一定的原则、程序和方法协调有效地进行。

1.3为保证并提高产品质量，建立正常的生产秩序，使生产工艺不断完善，特制定本制度。

2适用范围

2.1本标准规定了公司工艺管理的基本任务、工艺工作内容及公司各有关部门的工艺管理职能。

2.2本制度适用于全公司生产工艺的管理。

3引用文件

GB/T15496-2003企业标准体系要求

GB/T15497-2003企业标准体系技术标准体系

Q/YJMBG005—2010《标准化管理标准》

4职责

4.1生产部们负责工艺管理文件的制定，组织实施。

加强工艺技术的指导和工艺纪律的监督检查，搞好工序质量控制。

4.2生产部门负责原辅材料、半成品及最终产品的检验；提供产品质量的国家级内控标准，对过程控制进行检查监督。

4.3生产部门负责生产工艺方案的执行，按工艺文件要求均衡地安排生产；按生产需要配备各类生产人员，保证定人、定机、定工种的实现；必须按产品工艺规程和有关标准进行生产，严格执行现场工艺纪律。

并应保证工艺设备经常处于完好状态；在执行过程中出现问题时根据程序及时上报，并对分厂的工序质量负责。

5工作程序

5.1工艺方案的制定落实

5.1.1生产部配合有关部门根据原料情况和生产工艺情况制定相应的工艺方案。

方案由生产部审核签发并制定详细计划来监督落实。

根据生产工艺方案制定相应的检查和试验方法及标准。

5.1.2生产部负责方案的调研、过程跟踪及反馈后修订。

5.2工艺指标和工艺参数制定落实程序

5.2.1生产部根据产品主要原辅料的参数和工艺方案，制定工艺指标和工艺参数。

5.2.2工艺指标和工艺参数由生产部经理审核并监督落实。

5.2.3生产部负责提供各项计量、检验和试验数据，确保数据的准确性。

5.3工艺指标整改程序

5.3.1生产过程中，因原辅料或设备等原因导致工艺条件发生变化，不能正常执行，或遇特殊情况变更指标时，应经质量监督部确认、修订后方可变更。

5.3.2当工艺指标超出控制范围时，操作人员应填写不合格纪录并采取相应措施调整操作，由工艺技术人员、生产部副经理实施并验证结果。

5.3.3当工艺指标连续出现不合格时，操作员应及时向生产部副经理报告并采取措施，未得到有效控制或没有明显改观时，应找出原因，提出解决办法，并报生产部备案。

6检查与考核

工艺管理工作由生产部负责检查、监督。

考核工作由生产部根据工艺管理制度考核细则及各岗位规范考核。

七、产品质量检验和试验控制程序

1目的

此文件确立本公司对所有检验与试验之程序，以确保产品质量能得到有效提升，并能满足客户的品质、环保要求及有关法规要求。

2范围

适用于公司所有产品物料、半成品、成品、生产设施及任何有客户提供之产品、物料及设施。

3定义

3.1     IQC：

  进料品质控制

3.2     IPQC：

 制程品质控制

3.3     QA：

   出货品质控制

4权责

4.1  仓库

4.1.1负责核对送货之订单号、品号、规格、数量、包装、标示等。

4.1.2负责定期提供仓库过期料品清单。

4.2IQC

4.2.1 负责所有采购进料、外包制品及客供品的检验及试验。

4.2.2负责库存之原物料的周期巡检。

4.3 IPQC

负责从投产开始到产品最后完成之间的制程检验与试验控制。

4.4  QA

4.4.1负责成品入库前的最终检验与试验。

4.4.2负责产品出货前的检验与试验。

4.4.3负责库存之成品的周期巡检。

5 内容

5.1  IQC

5.1.1程序

  仓管人员接收供应商送货后，应放置于待验区，并核对“来料收验入库报告”及送货之订单号、品号、材料批号、规格、数量、包装、标示以及绿底黑字的GP标签等，确认无误后，将“来料收验入库报告”，交IQC人员，通知检验。

b. IQC人员接获“来料收验入库报告”后，至待验区进行抽样、检验。

5.1.2库存原材料之巡检

IQC人员应根据仓库定期提供之库存过期原物料清单（一般库存期超过6个月均为过期之物料，特殊物料依据仓库作业规范为准），及时对清单之物料进行重检，并将结果记录于“来料收验入库报告”,并注明为库存过期物料。

八、生产过程控制程序

1目的

保证生产过程按规定程序和方法进行，以确保产品符合规定要求。

2范围

此文件适用于本公司内的生产过程。

3定义

过程是指将输入转化为输出的一组彼此相关的资源的活动。

4相关文件

4.1生产设备操作指导书

4.2纠正及预防措施程序

4.3产品零件表

4.4工序作业指导书

4.5产品工艺流程图

5职责

5.1产品研发部负责提供工艺文件及标准，并解决生产过程中出现的问题。

5.2生产发展部经理负责生产过程控制。

5.3质检部负责产品检验并统筹产品改善。

6相关记录

6.1生产计划明细单

6.2出货排程

6.3出库单

6.4车间产量日报表

6.5产品检验日报表

6.6最终检验报告书

6.7不合格品处理单

6.8入库单

6.9退料单

6.10补料申请单

6.11订单

6.12物料交接表

7程序内容

7.1产品研发部按生产过程需要，完善并提供“产品零件表”、“产品工艺流程”、“工序作业指导书”、“等技术性文件，以确保符合生产需要，同时并须跟进技术文件的控制工作。