抗A抗B血凝素检查方法确认实验.docx
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抗A抗B血凝素检查方法确认实验
抗A、抗B血凝素检查法
适用性验证
日期：
抗A、抗B血凝素检查法
适用性验证方案
方案制定
部门
方案起草人
日期
质量管理部
质量管理部
质量管理部
方案审核
部门
方案审核人
日期
质量管理部
质量管理部
方案批准
人员
方案批准人
日期
质量受权人
1、主题内容……………………………………………………………………4
2、适用范围……………………………………………………………………4
3、引用文件……………………………………………………………………4
4、职责……………………………………………………………………4
5、概述……………………………………………………………………4
6、验证目的……………………………………………………………………5
7、实验要求……………………………………………………………………5
8、验证项目……………………………………………………………………5
9、偏差处理……………………………………………………………………7
10、验证结果评定与结论……………………………………………………7
1、主题内容
本方案规定了我公司抗A、抗B血凝素检查法验证实验方案的实验方法及标准。
制定本方案是为了明确抗A、抗B血凝素检测的测定方法，确保检验结果的准确性。
2、适用范围
本标准适用于本公司生产的静注人免疫球蛋白（pH4）的抗A、抗B血凝素检定。
3、职责
3.1验证领导小组
3.1.1验证领导小组：
协调和组织验证实验项目，管理验证实验小组。
3.1.2质量管理部负责人：
赵学梅，审核验证实验方案及报告。
3.1.3验证总负责人：
刘欣晏，审批验证实验方案及报告，同时方法验证实验合格，签署合格证。
3.2验证小组
3.2.1验证小组组长：
班凯，负责方法验证实验的组织和协调工作。
3.3验证小组组员
3.3.1姜志文：
起草验证方案，负责实验的实施，起草验证实验报告。
3.3.2邓应群、龙红玉：
协助起草方案。
4、引用文件
4.1《中国药典》2010年版三部。
5、概述
根据<<中国药典>>2010版三部的要求,用于我公司生产的静注人免疫球蛋白（pH4）的抗A、抗B血凝素检查。
6、验证目的
通过实验验证该方法是否适用于对我公司生产的静注人免疫球蛋白（pH4）抗A、抗B血凝素检查的目的。
7、实验要求
7.1A、B、O型红细胞悬液:
取健康人静脉血A、B、O型各3人份，分别混合，用生理盐水洗涤3次，末次2000rpm离心5min弃上清，用生理盐水溶液制成5％（ml/ml）红细胞悬液。
红细胞于采集之日起1周内使用。
7.2抗人球蛋白血清：
为多价抗人球蛋白血清，用前须标定，选择适宜稀释度用于试验。
7.3AB型血清：
分离AB型人血清，用于阴性对照。
7.4抗D血清（IgG型），用于阳性对照。
8、验证项目
8.1实验人员的确认。
8.1.1合格标准：
人员已经培训，并能独立操作。
8.1.2确认方法：
查看是否有培训记录。
8.1.3结果：
见（附表1）
8.2SOP的确认。
8.2.1合格标准：
与该验证有关的SOP都已经批准。
8.2.2确认方法：
记录与该验证有关的SOP的名称和文件编号。
8.2.3结果：
见（附表2）
8.3实验依据的确认。
8.3.1合格标准：
《中国药典》2010年版三部附录。
8.3.2确认方法：
查看《中国药典》2010年版三部附录是否有狂犬病抗体效价检查方法。
8.3.3结果：
见（附表3）
8.4实验仪器的确认。
8.4.1合格标准：
实验仪器在检定有效期内。
8.4.2确认方法：
记录恒温水浴箱、生物安全柜验证方案名称和文件编号，查看上述实验仪器使用时间是否在再验证时间之前。
8.4.3结果：
见（附表4）
8.5实验试剂的确认。
8.5.1合格标准：
实验试剂在检定有效期内。
8.5.2确认方法：
记录实验所用试剂名称，查看是否在有效期内。
8.5.3结果：
见（附表5）
8.6实验样品确认。
8.6.1合格标准：
实验样品为我公司生产制品。
8.6.2确认方法：
查看制品名称、批号。
8.6.3结果：
见（附表6）
8.7实验方法的确认。
8.7.1合格标准：
按SOP执行，通过三次实验，阴性对照及红细胞对照结果均呈阴性，阳性对照结果不低于“+++”，试验成立。
抗A效价、抗B效价应不高于1：
64。
8.7.2确认方法：
查看实验记录。
8.7.3结果：
见（附表9）及实验记录。
9、偏差处理
在验证方案实施过程中如有与验证方案不一致的地方将被视为偏差。
9.1验证方案实施人员应对所发生的偏差进行描述并记录；
9.2验证小组应评估偏差对验证方案的实施和该系统质量的影响，提出偏差纠正措施并经QA审核批准后实施；
9.3以上偏差纠正措施的实施均应填写偏差纠正措施实施记录；
9.4验证小组应对偏差纠正措施实施后的效果进行评价。
10、验证结果评定与结论
10.1验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。
对验证结果的评审应包括：
10.1.1验证实验是否有遗漏？
10.1.2验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
10.1.3验证记录是否完整？
10.1.4验证试验结果是否符合标准要求？
是否需要进一步补充试验？
附表1
人员确认记录表
实验人员
培训时间
培训方式
考核方式
备注：
偏差处理：
结论：
确认人：
复核人：
确认日期：
复核日期：
附表2
SOP确认记录表
序号
SOP名称
文件编号
备注：
偏差处理：
结论：
确认人：
复核人：
确认日期：
复核日期：
附录3
实验依据确认表
实验依据
实验方法名称
备注：
偏差处理：
结论：
确认人：
复核人：
确认日期：
复核日期：
附录4
实验仪器确认表
设备名称
仪器编号
验证文件编号
是否在有效期
结论
备注：
偏差处理：
结论：
确认人：
复核人：
确认日期：
复核日期：
附表5
实验试剂确认表
试剂名称
供应商名称
试剂批号
规格
有效期至
备注：
偏差处理：
结论：
确认人：
复核人：
确认日期：
复核日期：
附表6
实验样品确认表
样品名称
生产厂家
样品批号
样品数量
备注：
偏差处理：
结论：
确认人：
复核人：
确认日期：
复核日期：
附表7
实验方法确认表
批号
实验时间
红细胞对照
阴性对照
阳性对照
抗A效价
抗B效价
备注：
偏差处理：
结论：
确认人：
复核人：
确认日期：
复核日期：
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