药事管理与法规大题题库.docx
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药事管理与法规大题题库
药事治理与法规
一、论述题
1.举例说明药品监督治理的作用何在？
参考答案：
1.保证药品的质量；2.促进新药研究开发；3.促进新药研究开发；
4.保证药品的供给；5.保证合理用药
2.如何区分合格药品和不合格药品（假药或劣药）？
参考答案：
从三个方面分析：
1．从外观进行甄别正规药品其标签或者说明书上
必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产
日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和考前须知.
如没有药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号但冒充药品,那么为
假药；有效期没有标明或者更改,显示已经过期,找不到生产批号或明显有涂改,
那么为劣药.2．信息查询到国家食品药品监督治理总局的数据库查询核对该药
品的信息通过比对,看是否为公布的假劣药品.3．内在质量甄别通过肉眼,
很难观察药品所含成份是否与国家标准相符,需要由企业质检部门或药品检验部
门进行分析,以判定是否为合格药品或不合格药品（假药或劣药）.
3.哪些药品不能纳入国家根本药物遴选范围？
参考答案：
以下药品不纳入国家根本药物目录遴选范围：
①含有国家濒危野生动
植物药材的.②主要用于滋补保健作用,易滥用的.③非临床治疗首选的.④因
严重不良反响,国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的.⑤违
背国家法律、法规,或不符合伦理要求的.⑥国家根本药物工作委员会规定的其
他情况.
4.阐述临床试验分几期,每期临床实验的主要目的和作用是什么？
参考答案：
临床试验分为I、H、m、IV期以及生物等效性试验.I期临床试
验是初步的临床药理学及人体平安性评价试验.
5.药事治理的目的和意义何在？
参考答案：
药事治理事为了保证公民平安、有效、经济、合理、方便、及时用药,
不断提升国民健康水平,以及药事组织的经济、社会效益水平.
6.从事药学效劳需要哪些方面的水平,举例说明
参考答案：
职业道德；专业知识；专业技能
二、简做题
445.保健食品必须符合哪些要求？
参考答案：
（1）经必要的动物和人群功能试验,证实其具有明确、稳定的保健作
用；（br）（br）
（2）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（br）（br）（3）配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的
成效成分.如在现有技术条件下不能明确成效成分,应确定与保健功能有关的主
要原料名称；（br）（br）（4）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用.（br）（br）（5）凡
声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认.
446.医疗机构取得印鉴卡应当具备哪些条件
参考答案：
医疗机构取得印鉴卡应当具备以下条件：
①有专职的麻醉药品和第
一类精神药品治理人员；②有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；③有保证麻醉药品和第一类精神药品平安储存的设施和治理制度.
447.列出我国规定13种毒性西药.
参考答案：
去乙酞毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二
砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁、
亚种酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂
448.列出药品类易制毒化学品品种目录有哪些？
参考答案：
药品类易制毒化学品品种目录：
①麦角酸；②麦角胺；③麦角新碱；
④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄
浸膏粉等麻黄素类物质.以上所列物质包括可能存在的盐类；药品类易制毒化学
品包括原料药及其单方制剂.
449.麻醉药品专库应当符合哪些要求？
参考答案：
麻醉药品专库应当符合以下要求：
①安装专用防盗门,实行双人双锁
治理；②具有相应的防火设施；③具有监控设施和报警装置,报警装置应当与公
安机关报警系统联网.
450.列出我国规定28种毒性中药材中的10个.
参考答案：
砒石〔红砒、白砒〕、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生
白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、
生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、
蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄.〔写出任意10个即可〕
451.兴奋剂分类有哪些？
参考答案：
根据药理作用来分类的.包括：
刺激剂、蛋白同化制剂、麻醉止痛药、
利尿剂、血液兴奋剂、肽类激素和B-阻断剂.从药品治理方面来讲,主要是麻
醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊治理药品和药品类易制毒化学品、激
素等处方药品.
452.行政处分的种类有哪些？
参考答案：
行政处分的种类包括警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责
令停产停业；暂扣或者撤消许可证、暂扣或者撤消执照；行政拘留；法律、行政
法规规定的其他行政处分等.
453.行政复议的原那么包括哪些？
参考答案：
合法原那么；公正原那么；公开原那么；及时原那么；便民原那么等.
454.行政处分的原那么有哪些？
参考答案：
法定原那么；公正、公开的原那么；处分与违法行为相适应的原那么；处
罚与教育相结合的原那么；不免除民事和刑事责任原那么
455.哪些情况下可以依法从轻或者减轻行政处分？
参考答案：
主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；
配合行政机关查处违法行为有立功表现的；其他依法从轻或者减轻行政处分的.
456.药品监督检验可以分为以下几种类型？
参考答案：
1.抽查检验.2.注册检验.3.指定检验.4.复验
457.哪些情况进行行政处分时可以采用简易程序？
参考答案：
违法事实确凿并有法定依据,对公民处以五十元以下、对法人或者其
他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分的,可以当场作出行政处分决定.
执法人员当场作出的行政处分决定,必须报所属行政机关备案.
458.我国的药品监督治理技术机构包括哪些？
参考答案：
药品监督治理技术机构主要包括中国食品药品检定研究院、国家药典
委员会、药品审评中央、食品药品审核查验中央、药品评价中央、国家重要品种
保护审评委员会、行政事项受理效劳和投诉举报中央、执业药师资格认证中央等.
459.我国药品监督治理机构分几级？
参考答案：
我国药品监督治理机构分为四个层级,分别是国家级、省级、地市级
和县级,其中国家级为中央级监督治理机构,省级、地市级和县级为地方级药品
监督治理机构.
460.行政诉讼的原那么包括哪些？
参考答案：
平等的原那么；合法性审查的原那么；不停止执行的原那么；不适用调解原
那么.
461.GSPU证实施程序是怎么样的？
参考答案：
认证申请；初审；审查；现场检查；审批；公示发证
462.根据?
中华人民共和国药品治理法?
开办药品经营企业必须具备的条件包
括哪些
参考答案：
具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的
营业场所；具有与所经营药品相适应的质量治理机构或者人员；具有独立的计算
机治理信息系统
463.药品批发企业质量治理部门负责人必须满足什么条件？
参考答案：
企业质量治理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营
质量治理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题.
464.验供货单位销售人员的合法资质主要看哪些？
参考答案：
①加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件.②加盖供货单
位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓
名、身份证号,以及授权销售的品种、地域、期限.
465.药品批发企业负责人必须满足什么条件？
参考答案：
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,
经过根本的药学专业知识培训,熟悉有关药品治理的法律法规及GSP.
466.由原发证机关注销?
药品经营许可证?
的情形不包括哪些？
参考答案：
?
药品经营许可证?
有效期届满未换证的；药品经营企业终比经营药
品或者关闭的；?
药品经营许可证?
被依法撤销、撤回、撤消、收回、缴销或
者宣布无效的；不可抗力导致?
药品经营许可证?
的许可事项无法实施的
467.GS时查有哪些？
参考答案：
监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式.
468.药品批发企业质量负责人必须满足什么条件？
参考答案：
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以
上药品经营质量治理工作经历,在质量治理工作中具备正确判断和保证实施的能
力.
469.药品生产企业的质量受权人的主要工作责任有哪些？
参考答案：
一是参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药
品不良反响报告、产品召回等质量治理活动；二是承当产品放行的责任；三是在
产品放行前,质量受权人必须根据第二项的要求出具产品放行审核记录,并纳入
批记录.
470.药品生产企业的质量受权人必须具备哪些条件？
参考答案：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术
职称或执业药师资格〕,具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践经验,从
事过药品生产过程限制和质量检验工作.质量受权人应当具有必要的专业理论知
识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其责任.
471.我国GMP的根本要素有哪些？
参考答案：
实施药品GMP主要有三要素：
硬件、软件和人员.
472.药品生产企业的关键人员有哪些？
参考答案：
关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管
理负责人、质量治理负责人和质量受权人.质量治理负责人和生产治理负责人不
得互相兼任,质量治理负责人和质量受权人可以兼任.应当制定操作规程保证质
量受权人独立履行责任,不受企业负责人和其他人员的干扰.
473.药品生产企业的生产治理负责人必须具备哪些条件？
参考答案：
生产治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业
技术职称或执业药师资格〕,具有至少三年从事药品生产和质量治理的实践经验,
其中至少有一年的药品生产治理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训.
474.依据?
中华人民共和国药品治理法?
开办药品生产企业,应当符合哪些条
件？
参考答案：
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员2.具有与其药品生产相适应
的厂房、设施和卫生环境3.具有能对所生产药品进行质量治理和质量检验的机
构、人员以及必要的仪器设备4.具有保证药品质量的规章制度
475.药品生产企业的质量治理负责人必须具备哪些条件？
参考答案：
质量治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业
技术职称或执业药师资格〕,具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践经验,
其中至少一年的药品质量治理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训.
476.GMP认证程序包括哪些？
参考答案：
申请、受理、现场检查、审查批准、发证
477.为什么要实施GMP治理？
参考答案：
①将人为的过失限制在最低的限度,保证人们用药平安有效.②保护
药品生产企业,使企业有法可依、有章可循.③是政府和法律赋予制药行业的责
任
478.药品说明书有哪些作用？
参考答案：
介绍药品特性；指导合理用药；普及医药知识；保护医师,减少医疗
纠纷
479.哪些情况从国家根本药物目录中调出？
参考答案：
属于以下情形之一的品种,应当从国家根本药物目录中调出：
①药品
标准被取消的.②国家食品药品监管部门撤销其药品批准证实文件的.③发生严
重不良反响,经评估不宜再作为国家根本药物使用的.④根据药物经济学评价,
可被风险效益比或本钱效益比更优的品种所替代的.⑤国家根本药物工作委员会
认为应当调出的其他情形.
480.严重药品不良反响包括哪些方面？
参考答案：
严重药品不良反响,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：
①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久
的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重
要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的.
481.非处方药的遴选原那么是什么？
参考答案：
非处方药的遴选原那么是：
应用平安、疗效确切、质量稳定、使用方便.
482.哪些情况根据劣药论处？
参考答案：
有以下情形之一的药品,按劣药论处：
①未标明有效期或者更改有效
期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装
材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
⑥其他不符合药品标准规定的.
483.2021年6月25日,国家食品药品监督治理总局发布?
关于停止生产销售使
用酮康唑口服制剂的公告?
决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售
和使用,撤销药品批准文号.如果药品零售企业继续销售酮康唑片,药品监督管
理部门应该如何对其进行处理？
参考答案：
按销售销售假药处理.根据案例,药品批准文号已经撤销,属于销售
未经批准的药品,按假药论处.
484.哪些情况根据假药论处？
参考答案：
有以下情形之一的药品按假药论处：
①国务院药品监督治理部门规定
禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检
验而未经检：
即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准
文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规
定范围的.
485.哪些情况属于药品严重不良反响？
参考答案：
严重药品不良反响,是指因使用药品药品引起以下损害情形之一的反
应：
①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者
永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其
他重要医学事件.
486.国家根本药物目录遴选原那么是什么？
参考答案：
国家根本药物遴选应当根据防治必需、平安有效、价格合理、使用方
便、中西药并重、根本保证、临床首选和基层能够配备的原那么,结合我国用药特
点,参照国际经验,合理确定品种〔剂型〕和数量.
487.根据?
国家根本药物目录治理方法〔暂行〕?
不能纳入国家根本药物目录
遴选范围的有哪些？
参考答案：
不能纳入国家根本药物目录遴选范围的有：
①含有国家濒危野生动植
物药材的；②主要用于滋补保健作用,易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严
重不良反响,国家食品药品监督治理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤
违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的.
488.m期临床试验有哪些要求？
参考答案：
是对治疗作用确证的阶段.也是为药品注册申请获得批准提供依据的
关键阶段.
489.药品知识产权的范围包括哪些？
参考答案：
医药专利权；医药商标权；医药著作权；医药商业秘密；医药植物
新品种.
490.I期临床试验是有哪些要求？
参考答案：
是初步的临床药理学及人体平安性评价试验.I期临床试验要求健康
志愿者作为受试者进行试验,是药品第一次用于人体的探索性研究.其目在于观
察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制订给药方案提供依据.
491.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好,销售金额在20万元以上
不满50万元的处分是什么？
参考答案：
处2年以上7年以下有期徒刑并处分金
492.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好,销售金额在5万元以上
不满20万元的处分是什么？
参考答案：
处2年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处分金
493.IV期临床试验有哪些要求？
参考答案：
IV期临床试验比拟特殊,是新药上市后应用的评价研究阶段.其目的
是考察在广泛的使用条件下的药物的疗效和不良反响,可以评价在普通或者特殊
人群中使用的利益与风险关系以及改良给药剂量等.
494.中药、天然药物注册分几类？
参考答案：
九个方面
495.专利权的授予条件有哪些？
参考答案：
创造和实用新型专利权的授予条件有：
新奇性,新奇性是授予专利权
的最根本的条件之一.创造性,创造性是授予专利权的必要条件之一,也是专利
审查的重点内容.实用性是授予专利权的必要条件之一.外观设计专利权的授予
条件：
授予专利权的外观设计只须具备新奇性.
496.II期临床试验有哪些要求？
参考答案：
是对治疗作用的初步评价阶段.R期临床试验阶段根据具体研究目的,
采取多种形式,包括随机盲法对照试验其目的在于对新药的有效性和平安性做出
评价,同时为田期临床试验和给药剂量方案提供依据.
497.药品上市后变更分类
参考答案：
药品上市后变更分为I类、R类、田类.
498.我国的药事治理具有哪些特点？
参考答案：
药事治理具有专业性、实践性和政策性三大特点.
499.我国药事组织有哪些类型？
参考答案：
我国的药事组织主要有以下几种类型：
药品生产、经营组织；事业性
药房组织；药学教育和科研组织；药学社会团体组织；药品治理的行政组织
500.微观的药事治理包括哪些？
参考答案：
微观的药事治理包括药品研发质量治理、药品生产质量治理、药品经
营质量治理、药学效劳质量治理、药品临床试验质量治理.
501.宏观的药事治理包括哪些？
参考答案：
宏观的药事治理包括药品监督治理、根本药物治理、药品储藏治理、
药品价格治理、医疗保险用药和定点药店治理
502.药品零售企业营业员应满足市民条件？
参考答案：
应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督治理部门规定的条
件
503.药品零售企业营业员应满足市民条件？
参考答案：
应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督治理部门规定的条
件
504.药品零售企业负责处方审核,指导合理用药的人员应满足市民条件？
参考答案：
应当具备执业药师资格
505.我国的药学〔中药学〕职称按上下级别依次排序是怎样的？
参考答案：
答案解释:
药学〔中药学〕职称按上下级别依次为：
主任〔中〕药师、
副主任〔中〕药师、主管〔中〕药师、〔中〕药师、〔中〕药士.其中,主任〔中〕
药师、副主任〔中〕药师为高级职称；主管〔中〕药师为中级职称；〔中〕药师、
〔中〕药士为初级职称.1分
参考答案：
应当具备执业药师资格
507.药品零售企业营业员应满足市民条件？
参考答案：
应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督治理部门规定的条
件
508.药品零售企业负责处方审核,指导合理用药的人员应满足市民条件？
参考答案：
应当具备执业药师资格
509.药品零售企业质量治理、验收、采购人员应满足市民条件？
参考答案：
应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专
业技术职称
510.药品批发企业质量负责人应满足市民条件？
参考答案：
大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作
经历
511.药品批发企业质量治理部门负责人应满足市民条件？
参考答案：
应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作经历
512.药品批发企业质量负责人应满足市民条件？
参考答案：
大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作
经历
513.药品批发企业从事质量治理工作的人员应满足市民条件？
参考答案：
应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学
历或者具有药学初级以上专业技术职称
514.药品批发企业负责人应满足市民条件？
参考答案：
应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
515.药品批发企业从事质量治理工作的人员应满足市民条件？
参考答案：
应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学
历或者具有药学初级以上专业技术职称
516.药品批发企业质量治理部门负责人应满足市民条件？
参考答案：
应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作经历
517.药品批发企业质量负责人应满足市民条件？
参考答案：
大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作
经历
518.药品批发企业从事质量治理工作的人员应满足市民条件？
参考答案：
应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学
历或者具有药学初级以上专业技术职称
519.我国执业药师职业道德准那么的具体内容是什么？
参考答案：
答案解释:
救死扶伤,不辱使命；尊重患者,平等相待；依法执业,
质量第一；进德修业,珍视声誉；尊重同仁,密切协作1分
520.药品批发企业质量治理部门负责人应满足市民条件？
参考答案：
应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作经历
521.药品批发企业质量治理部门负责人应满足市民条件？
参考答案：
应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作经历
522.药品批发企业质量负责人应满足市民条件？
参考答案：
大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作
经历
参考答案：
应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学
历或者具有药学初级以上专业技术职称
524.医疗机构制剂哪些情况不予再注册？
参考答案：
①市场上已有供给的品种；②根据本方法应予撤销批准文号的；③
未在规定时间内提出再注册申请的；④其他不符合规定的.
525.医疗机构药事治理的主要内容有哪些？
参考答案：
组织治理；业务技术治理；药品质量治理；药品信息治理；药品经
济治理；人员治理；药事法规、制度治理
526.特殊使用级抗菌药物包括哪些？
参考答案：
包括以下几种：
1.具有明显或者严重不良反响,不宜随意使用的抗菌
药物；2.需要严格限制使用,预防细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.
疗效、平安性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物.
527.哪些情况医疗机构应取消医生处方权？
参考答案：
1.抗菌药物考核不合格的；2.限制处方权后,仍出现超常处方且无正
当理由的；3.未根据规定开具抗菌药物处方,造成严重后果的；4.未根据规定
使用抗菌药物,造成严重后果的；5.开具抗菌药物处方牟取不正当利益的.
528.不得作为医疗机构制剂申报的有哪些？
参考答案：
①市场上已有供给的品种；②含有未经国家食品药品监督治理总局
批准的活性成份的品种；③除变态反响原外的生物制品；④中药注射剂；⑤
中药、化学药组成的复方制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放
射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂.
529.药学效劳的主要内容有哪些？
参考答案：
处方审核；处方调配；药品不良反响监测和报告；参与临床药物治疗；
治疗药物监测；药物利用研究和评价；处方点评；药学信息；健康教育.
530.不合理用药的主要表现有哪些？
参考答案：
〔1〕用药不对症；〔2〕使用无确切疗效的药物；〔3〕用药缺乏；〔4〕
用药过分；〔5〕使用毒副作用过大的药物；6〕联合用药不适当；〔7〕给药方案
不合理；〔8〕重复给药
531.不合理用药有哪些后果？
参考答案：
〔1〕延误疾病治疗；〔2〕发生药物不良反响甚至药源性疾病；〔3〕浪
费医药资源；〔4〕酿成药疗事故
532.药学效劳的对象有哪些？
参考答案：
药学效劳的对象是广阔公众,包括患者及家属、医护人员和卫生工作
者、药品消费者和健康人群.
533.导致不合理用药的因素有哪些？
参考答案：
〔1〕医师因素；〔2〕药师因素；〔3〕护士因素；〔4〕病人因素；〔5〕
药物因素
534.申请中药二级保护品种应具备哪些条件？
参考答案：
符合以下条件之一的中药品种,可以申请二级保护；①符合上述一级
保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天
然药物中提取的有效物质及特殊制剂.
535.列出四种一级保护药材?
参考答案：
一级保护药材名称虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸〔梅花鹿〕
参考答案：
符合以下条件之一的中药品种,可以申请一级保护.①对特定疾病有
特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和
治疗特殊疾病的.
537.列出四种二级保
升级会员 