整理药事管理与法规重点题.docx
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整理药事管理与法规重点题
2019年整理药事管理与法规重点题
单选题
1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是
A疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗
B疫苗批发企业向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗
C接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗
D市级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗
单选题
2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于
A中药材
B化学药
C中药饮片
D生物药
单选题
3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于
A中药材
B化学药
C中药饮片
D生物药
单选题
4、下列药品属于药品类易制毒化学品的有
A毒性药品
B麻醉药品
C精神药品
D药品类易制毒化学品
单选题
5、根据《关于建设国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是
A政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物
B政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C非政府举办的医疗机构可不配备基本药物
D基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
单选题
6、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
AⅡ期临床试验
BⅠ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
单选题
7、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括
A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
单选题
8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是
Aγ－羟丁酸
B枸橼酸西地那非
C麦角酸
D吗啡
单选题
9、非限制使用级抗菌药物是指
A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物
C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物
D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物
E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
单选题
10、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
单选题
11、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于
A对已上市药品改变剂型的注册申请
B对已上市药品改变给药途径的注册申请
C对已上市药品增加新适应症的注册申请
D对已上市药品增加原批准事项的注册申请
单选题
12、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是
A羚羊角
B蟾酥
C黄芩
D甘草
单选题
13、根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于
A省药品监督管理部门
B医院
C医药公司
D药品生产企业
单选题
14、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。
该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是
AGMP
BGAP
CGCP
DGLP
单选题
15、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
A卫生行政部门（卫计委）
B国家中医药管理局
C人力资源和社会保障部
D工业和信息化产业部
单选题
16、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
单选题
17、某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师注册证书的决定不服，可以向人民法院提出
A行政许可
B行政处罚
C行政复议
D行政诉讼
单选题
18、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A药品不良反应报告与监测
B新的药品不良反应
C药品群体不良反应
D严重药品不良反应
单选题
19、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A行政复议
B行政诉讼
C行政许可
D行政处罚
单选题
20、甲药品批准文号为国药准字S20130022，其中S表示
A化学药品
B中药
C生物制品
D进口药品分包装
-----------------------------------------
1-答案：
B
（1）疫苗批发企业运输疫苗应使用冷藏设施、设备和冷藏运输工具。
故A错误。
（2）疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。
故B正确。
（3）设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
故D错误。
（4）第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
故C错误。
2-答案：
C
中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。
3-答案：
C
中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。
4-答案：
D
目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：
麦角酸和麻黄素等物质。
药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：
（1）麦角酸；
（2）麦角胺；
（3）麦角新碱；
（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
（麻黄素也称为麻黄碱）
5-答案：
D
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。
在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。
配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。
其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。
6-答案：
D
Ⅰ期临床试验：
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
7-答案：
D
（1）国家药品监督管理部门批准从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业。
（2）省级药品监督管理部门批准从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业。
（3）设区的市级药品监督管理部门批准药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务。
8-答案：
D
γ－羟丁酸——第一类精神药品；枸橼酸西地那非——治疗男性勃起功能障碍药物；麦角酸——易制毒化学品；吗啡——麻醉药品；艾司唑仑——第二类精神药品。
9-答案：
E
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：
非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：
（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：
1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。
10-答案：
A
本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。
《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。
“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
“乙类目录”可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。
11-答案：
D
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
ABC属于新药申请范畴。
12-答案：
B
禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。
资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。
13-答案：
D
本题考查制定召回计划并组织实施的主体。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
所以，应由D药品生产企业制定召回计划并组织实施。
14-答案：
D
《药物非临床研究质量管理规范》：
GLP
《药物临床试验质量管理规范》：
GCP
《药品生产质量管理规范》：
GMP
《中药材生产质量管理规范》：
GAP
《药品经营质量管理规范》：
GSP
15-答案：
C
人社部负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准。
16-答案：
A
执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：
（一）死亡或被宣告失踪的；
（二）受刑事处罚的；（三）被吊销《执业药师资格证书》的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。
17-答案：
D
对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。
18-答案：
D
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
19-答案：
A
行政复议和行政诉讼的区别就是受理单位不同，前者的受理单位是行政机关，后者的受理单位是人民法院。
本题中问的是“向上级药品监督管理部门”提起的应该是行政复议。
20-答案：
C
本题考查药品批准文号。
药品批准文号的格式为：
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
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