实验室认可准则与资质认定评审准则对照表10.docx

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实验室认可准则与资质认定评审准则对照表10

附件1-1任务编号：

实验室认可准则与资质认定评审准则对照表

本表依据CNAS-CL01准则要求编制，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。

4管理要求

实验室认可评审准则

检验检测机构资质认定评审准则

4.1组织

4.1.1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。

4．1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织

4．1．1检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

4．1．2检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

4.1.2实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。

4．1．3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。

4．3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求

4．3．1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。

4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和/或校准、或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。

4．1．5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。

4.1.5实验室应：

a）有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见5.2）；

b）有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；

有措施确何管理层和员工“顶压力拒影响”

4．2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员

4．2．2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。

c）有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；（政策应写入手册中，程序应细化）

4．2．3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。

检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。

从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。

d）有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；

4．5．3检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。

检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。

4．1．4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；

f）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；

g）由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；

4．2．4b）应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。

h）有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；

4．2．10检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。

检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。

质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。

应指定关键管理人员的代理人。

i）指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。

质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；

j）指定关键管理人员的代理人（见注）；

k）确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。

4．2．1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。

检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。

4.1.6最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

4．2．9检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。

4.2管理体系

4.2.1实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。

体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。

4．5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系

4．5．1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。

管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。

4.2.2实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。

应制定总体目标并在管理评审时加以评审。

质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容：

总体目标不必写入管理手册，而质量方针必须写入管理手册。

质量方针是最高管理者的理念、宗旨和质量意识的体现。

a）实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；

b）管理者关于实验室服务标准的声明；

c）与质量有关的管理体系的目的；

d）要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；

e）实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。

4．5．2质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。

检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。

质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：

a）最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；

b）最高管理者关于服务标准的声明；

c）管理体系的目的；

d）要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；

e）最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。

4.2.3最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。

4．2．9检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。

4.2.4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。

4.2.5质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。

4.2.6质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。

4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。

4.3文件控制

4.3.1总则

实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。

4．5．4检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。

这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。

应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。

4.3.2文件的批准和发布

4.3.2.1凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。

应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得，以防止使用无效和/或作废的文件。

确保文件的现行有效性。

防止新旧误用，确保修订前的文件能及时收回。

4.3.2.2文件控制程序应确保：

a）在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；

b）定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求；

c）及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用；

d）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。

4.3.2.3实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。

该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

4.3.3文件变更

4.3.3.1除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。

被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。

4.3.3.2若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。

4.3.3.3如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。

修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。

修订的文件应尽快地正式发布。

4.3.3.4应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。

4.4要求、标书和合同的评审

4.4.1实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。

这些为签订检测和/或校准合同而进行评审的政策和程序应确保：

a）对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成文件，并易于理解（见5.4.2）；

b）实验室有能力和资源满足这些要求；

c）选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法（见5.4.2）；

客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。

每项合同应得到实验室和客户双方的接受。

4．5．5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。

对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。

4.4.2应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。

在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。

4.4.3评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。

4.4.4对合同的任何偏离均应通知客户。

4.4.5工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。

4.5检测和校准的分包

4.5.1实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给有能力的分包方，例如能够按照本准则开展工作的分包方。

4．5．6检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告或证书中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。

4.5.2实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。

4.5.3实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。

4.5.4实验室应保存检测和/或校准中使用的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合本准则的证明记录。

4.6服务和供应品的采购

4.6.1实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。

还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序。

4．5．7检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。

程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。

4.6.2实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。

所使用的服务和供应品应符合规定的要求。

应保存所采取的符合性检查活动的记录。

4.6.3影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述所购服务和供应品的资料。

这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。

注：

该描述可包括型式、类别、等级、准确的标识、规格、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标准。

4.6.4实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。

定期地对供应商进行评价。

评价内容包括：

供应品的质量、价格、服务质量、售后服务情况。

使用（服务）部门、采购部门、主管采购的部门一起评价。

优先选择。

注意：

供应商的评价记录不能替代对供应品的评价。

程序规定、检查验收、审批制度、供应商评价

4.7服务客户

4.7.1在确保其他客户机密的前提下，实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作。

4．5．8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。

在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。

4.7.2实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。

应使用和分析这些意见并以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务。

4.8投诉

实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。

应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录（见4.11）。

4．5．9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。

明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。

4.9不合检测和/或校准工作的控制

4．9实验室有政策和程序，当检测和/或校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施。

该政策和程序应确保：

a）确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采取的措施（包括必要时暂停工作、扣发检测报告和校准证书）；

b）对不符合工作的严重性评价

c）立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定；

d）必要时，通知客户并取消工作；

e）规定批准恢复工作的职责。

4．5．10检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。

明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恹复被停止的不符合工作的责任和权力。

必要时，通知客户并取消不符合工作。

4.9.2当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行4.11中规定的纠正措施程序。

4．5．11检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时，在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时，采取纠正措施的程序。

应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。

必要时，可进行内部审核。

4.10改进

实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。

4．5．13检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。

4.11纠正措施

4.11.1总则

实验室应制定政策和程序并规定相应的权力，以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后实施纠正措施。

4．5．11检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时，在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时，采取纠正措施的程序。

应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。

必要时，可进行内部审核。

4.11.2原因分析

纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。

4.11.3纠正措施的选择和实施

需要采取纠正措施时，实验室应对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。

纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。

纠正措施要考虑到质量成本的大小。

实验室应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。

4.11.4纠正措施的监控

实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。

4.11.5附加审核

当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，实验室应尽快依据4.14条的规定对相关活动区域进行审核。

4.12预防措施

4.12.1应识别潜在不符合的原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关管理体系方面。

当识别出改进机会，或需采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。

4．5．12检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。

应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况的发生并借机改进，预防措施程序应包括措施的启动和控制。

4.12.2预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。

4.13记录的控制

4.13.1总则

4.13.1.1实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。

质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。

4．5．14检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。

质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。

技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。

每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。

记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。

观察结果、数据和计算应在产生时予以记录，对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。

对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。

所有记录应予安全保护和保密。

记录可存于任何媒体上。

4.13.1.2所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。

应规定记录的保存期。

4.13.1.3所有记录应予安全保护和保密。

4.13.1.4实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止XX的侵入或修改。

4.13.2技术记录

4.13.2.1实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。

每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。

记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。

4.13.2.2观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类识别。

4.13.2.3当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。

对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。

对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。

4.14内部审核

4.14.1实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。

内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。

质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。

审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。

4．5．15检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。

内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。

审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。

内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。

4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。

如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。

4.14.3审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。

4.14.4跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。

4.15管理评审

4.15.1实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。

评审应考虑到：

——政策和程序的适用性；

——管理和监督人员的报告；

——近期内部审核的结果；

——纠正措施和预防措施；

——由外部机构进行的评审；

——实验室间比对或能力验证的结果；

——工作量和工作类型的变化；

——客户反馈；

——投诉；

——改进的建议；

——其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。

4．5．16检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。

管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。

最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施。

应保留管理评审的记录，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。

管理评审输入应包括以下信息：

a）质量方针、目标和管理体系总体目标；

b）政策和程序的适用性

c）管理和监督人员的报告；

d）内外部审核的结果；

e）纠正措施和预防措施；

f）上次管理评审结果跟踪；

g）检验检测机构间比对或能力验证的结果；

h）工作量和工作类型的变化；

i）客户反馈；

j）申诉和投诉；

k）改进的建议；

1）其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。

管理评审输出应包括以下内容：

a）管理体系有效性及过程有效性的改进；

b）满足本准则要求的改进；

c）资源需求。

4.15.2应记录管理评审中的发现和由此采取的措施。

管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。

5.1总则

5.1.1决定实验室检