企业内部HACCP体系审核.doc
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第一节HACCP体系审核
1.简介
企业内部HACCP体系审核，是HACCP体系活动一个很重要的环节，因为它促使企业检查自身的有关加工或操作过程以确保达到以下要求：
1）检查体系，寻求不断完善、持续改进的机会；
2）判定体系能否有效地满足法律法规、行业标准及目标市场/客户的要求；
3）使体系符合HACCP基本原理的要求；
4）进行外部审核，对供方进行评估，使之能被列入合格供方名录。
此项不包含在本课程中。
审核员要根据不同企业的活动来评判HACCP体系及其控制。
因此，内部审核员应对其公司的产品或过程了如指掌。
1.1审核目标
应将审核看作是一项寻找事实，验证体系有效性和适用性的工作，而不是对工作的检查。
其目标是获得关于HACCP体系有效运行程度的信息，发现体系改进的机会。
因此，在内部审核中获得的信息对达到这个目标是非常有价值的，而且审核也往往使需要改进的领域变得更加突出，以便采取纠正措施使体系符合现行要求。
1.2审核目的
评价HACCP体系的适宜性、一致性和有效性，判断体系是否需要改进和采取纠正措施。
1.3定义
1.3.1ISO9000-2000版对审核的定义：
“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
”
CAC（国际法典委员会）对审核的定义：
“审核是一种系统的、功能的、独立检查已确定所进行的活动和相关结果是否符合既定目标。
”
1.3.2被审核方
被审核的部门、职能、或组织。
1.3.3HACCP体系
食品安全卫生预防控制管理体系。
1.4职责
每个建立了HACCP体系的企业必须制定内部审核程序和计划，并有效地贯彻执行。
摩迪《可操作性的HACCP体系规范》要求企业进行内部审核，因此每个准备HACCP认证或已获得认证的企业必须将审核列入体系运行的计划中。
审核应由与被审核的区域无“直接”责任的人员执行，这是为了确保审核的客观和公正性。
审核员在工作中必须与被审核区域的负责人合作。
但是，“审核”绝不意味着将达到要求的责任转移给“审核员”。
2.审核程序
应制订用于审核HACCP体系的书面程序，该程序包含下列要素：
1）关于审核员职责、独立性、权力的说明；
2）审核“主管”人员的权力和向管理者报告的要求；
3）内部审核员和主任审核员的资格和培训标准；
4）允许审核小组与有责任和权力决定并执行纠正措施的各级管理人员交流；
记住：
被审核方存在的不符合项与审核员无关！
5）需要时聘用专家；
6）计划、制订和执行审核及跟踪活动的方法，包括完成纠正措施；
7）判定不符合项严重性的规则；
8）合理并及时地让审核人员接触设施、文件和工作人员，使审核活动圆满完成；
9）审核报告、不符合项报告、核查表以及其它的报告的格式和分发规定；
10）审核记录的管理和保存方式/方法以及保管期限。
3.审核策划
必须制定内部审核计划，以保证审核涵盖HACCP体系范围内所有方面。
企业应该根据实际生产或操作过程情况安排年度审核计划。
生产/过程情况
或
上一次审核结果
年度审核策划
年度审核计划
输入
输出
年度审核计划
月份
部门
一月
二月
三月
……
十二月
第一次审核
第二次审核
第三次审核
.
.
.
审核通常经过详细的计划，但是经高级管理层同意后也可进行“非预先通知的审核”，尤其是在产生会影响产品安全的问题时。
在下列任一情况下应安排或提出审核：
1）有改进体系的机会；
2）被审核方希望审核其体系以证实其有效性；
3）按认可的HACCP体系规范，例如，摩迪公司《可操作性的HACCP体系规范》要求进行的审核，以获得认证；
4）客户或被审核方在获得合同前或获得合同后可提出审核要求。
此时，被审核方已花费许多时间贯彻产品安全要求，通过审核可判定其是否充分贯彻产品安全要求、法规、标准及其它合同文件中规定的要求；
5）在HACCP体系的功能有重大更改时，例如，产品的原料及产品的工艺的更改等；
6）当怀疑由于HACCP体系的要求或贯彻中存在缺陷而危及产品安全时；
7）市场/客户/产品或服务项目更新或技术设备更新时；
8）当有必要检查商定的纠正措施的贯彻时。
4.审核活动
每个审核活动包括三个不同的阶段，包括：
I.审核计划和准备
II.审核
III.审核后续活动，报告和跟踪活动
（见HACCP内审流程图）
HACCP内审流程图
内审的启动
成立审核组
编制内审日程计划
编制核查表
下发内审日程计划
准备审核文件
首次会
现场审核
审核小组会/小结
末次会
内审报告
不符合项报告
纠正措施及跟踪验证
内审记录保存
4.1审核计划和准备
4.1.1审核计划要求
在审核计划中决定审核频率时需考虑以下要求：
1）所有的体系所涉及的活动一年至少审核一次。
2）解决不符合项及落实纠正措施的额外要求；
3）合同要求时；
4）在认证机构的监督计划中明确的。
企业的HACCP小组组长通常负责以下活动的控制和计划：
1）审核的频率；
2）明确每个审核任务的要求，包括审核员资格和审核小组组成；
3）通知审核员和被审核方审核日期及要求；
4）提供审核中可能用到的相应的文件、标准和程序；
5）任命一名审核组长；
6）决定每次审核是否需要聘用专家；
7）提供以前的审核报告及尚未解决的不符合项的报告复印件。
这些要求的全部或部分可交给审核组长负责，这取决于组织的规模。
4.1.2审核组长的责任
审核组长负责制订实地审核计划并实施以下活动：
1）帮助挑选审核组成员，并就聘用专家的必要性和方式提出建议；
2）协调小组活动，确保最大限度的利用有效时间，确保审核覆盖了预期要求并安排日程；
3）简要说明审核小组任务并向审核员分配工作；
4）编制或协助编制审核核查表（见第2节）
5）与被审核方联系，确保他们了解审核意图、范围和日期，并有充分的准备时间；
6）评审现有体系文件，判定与既定规定要求的符合性；
7）对审核中发现的任何不符合项进行分类；
8）如发现严重不符合项，立即向被审核方报告；
9）向主管汇报执行审核中遇到的主要问题；
10）起草和分发审核报告；
11）与审核被审核方的负责人联系，确定审核的有效性及需要采取的后续措施。
4.1.3审核员的责任
执行审核时审核员负有极大的责任，因此审核员必须确保他遵守下列要求：
1）不要超越审核范围，除非有特别的意图，如抽查；
2）在审核中保持客观和公正；
3）收集和分析相关的证据（观察记录）以得出体系有效性的结论；
4）密切注意可能会影响审核或需要进一步核查或调查的现象，这些现象可能会成为客观证据；
5）始终保持专业水平和清醒的头脑，不论遇到多么恼火的事也不能发怒；
6）以简洁明了的方式写出观察记录，以得出体系符合既定要求的程度的结论；
7）协助审核组长根据审核中发现的客观证据归纳出不符合项；
8）协助审核组长整理审核报告。
所有上述要求构成了审核准备和计划工作的一部分。
4.1.4被审核方的责任
接受审核时被审核方的管理者有以下责任：
1）向员工解释审核的目的和范围；
2）指定陪同审核员的负责人，并明确其确认不符合项的权利范围；
3）提供审核员需要的资源以确保审核能够高效率的进行；
4）提供便利条件，使审核员能够不受限制的接触体系设施并收集体系符合性的客观证据；
5）与审核员合作，确保达到审核目标；
6）根据审核报告中提出的不符合项决定并实施有效的纠正措施。
4.2实施审核
此项活动也分为如下三个阶段：
i）见面会
ii）现场审核
iii）总结会和报告
4.2.1见面会
见面会为以后的活动作一个大致的安排，由审核员与被审核部门的管理者共同召开，双方将澄清审核的要求，明确审核中易发生的问题。
会议议程：
1）准时到会；
2）一般介绍；
3）确认审核的范围、目标、目的、规范或标准、使用的程序、报告的格式以及使用抽样方法的声明；
4）简单核查审核议程，确认审核员任务的分配和同意使用的设施；
5）商定审核小组和被审核方的联系方式；
6）商定审核的顺序和期限；
7）如（必要时）使用向导，商定其职责；
8）商定召开总结会和临时性会议，确定其地点、形式和时间；
9）澄清审核任务和方法等方面的问题。
4.2.2审核要求（参见第3节）
审核是按照规定的HACCP体系的全部要求进行的，每项审核应按照制定的程序和计划进行。
审核的目的是收集客观证据，填入“观察记录”表内。
观察记录可成为客观证据，根据这些证据可对现行体系进行评估，验证其有效性和适用性，或识别体系中的不符合项，并通过商定的纠正措施加以改进。
必须明确指出,发现的任何不符合项是被审核方体系自身的责任，与审核员无关。
4.2.3观察记录
观察记录收集了整个审核中关于HACCP体系有效性的全部客观证据,这些客观证据要记录到核查表中。
这可通过下列办法得到：
1）寻找体系按规定要求运作的客观证据，证明该体系按规定运行；
2）当发现明显的不符合项时，应该寻找客观证据。
问题的出现是结果而不是原因，而客观证据=寻找原因；
3）审查被审核方的HACCP体系，确保所有负责与体系有关的管理、执行和验证工作人员的职责、权力和相互关系都作了明确规定；
4）审查被审核方HACCP体系文件的每项要求，以保证体系覆盖了所应满足的要求并有效执行；
5）审查体系文件，按照主目录核查程序文件和工作指导书的完整性、适用性和版次；
6）在被评审的工作区域寻找贯彻程序文件和工作指导书的客观证据。
程序文件和工作指导书必须是现行有效版本，其分发应受到控制；
7）检查专家、技术员和操作人员的培训和考核记录，尤其是需要专门技术的领域；
8）跟踪纠正措施的贯彻效果；
9）对已验收的工作随机抽查，并将结果与相应的要求、接收原则和采用的有关文件状态相比较；
10）涉及到工艺过程时，要审核工序控制和记录，以确定其符合标准。
将整个审核中观察记录表所收集的全部客观证据记录到审核员的核查表中，然后检查这些证据，以决定是否有不符合项需要报告。
审核中发现的所有不符合项都应以不符合项报告-（NCR）的形式提交给被审核方的管理者。
（参见第4节）必须使他们完全明白，每个不符合项都是他们自己的责任!
!
那些需要立刻纠正的不符合项一经发现应立即通知被审核方的管理者。
不符合项报告也应以最快速度提交。
4.3总结会
总结会根据审核的具体情况可分为两个阶段：
阶段1--在审核现场
1）感谢被审核方的帮助与合作；
2）请被审核方在审核员报告之后再提出问题；
3）报告观察记录，包括不符合项；
注意：
在通报不符合项之前先报告一些正面的观察记录通常能取得较好的效果。
4）请被审核方仅就不清楚的地方提问；
5）就审核结论取得一致意见；
注意：
被审核方或许不同意不符合项或纠正措施。
6）将不符合项报告的副本留给被审核方的负责人；
7）声明随后将提交一份所发现问题的详细报告；
8）保存好会议记录和出席者名单。
阶段2–末次会议
末次会议通常在总裁办公室举行，邀请被审核方的高级管理者参加。
（参见口头报告）
1）感谢被审核部门的合作；
2）重申审核中使用了抽样的方法；
3）请管理者在审核员报告之后再提出问题；
4）讲述审核报告，包括详细的观察记录和不符合项报告；
5）每个审核组成员可以单独报告，这对审核员是很好的锻炼；
6）请大家对不清楚的问题提问，并就审核观察记录和不符合项报告达成一致意见；
7）如有必要，向被审核方的管理者解释针对不符项应采取的纠正措施，请他们自己明确将采取的纠正措施、贯彻纠正措施的责任人以及完成的日期。
可以允许被审核部门的管理者对商定的进度研究之后再达成协议；应使被审核部门的管理者明白，不符合项是他们自己的问题，与审核员无关。
8）与被审核方的管理者商定需要采取的跟踪措施。
这包括评审的日期、完成的通知方式以及其他相关协议。
这些协议应记录在不符合项报告上；
9）如果详细报告的草稿已准备好，应于此时讲述，包括相关的不符合项报告；
10）商定保密措施及最终报告提交的日期和分发范围。
5.审核报告和后续跟踪措施
5.1审核报告
审核报告是审核小组组长在小组成员的协助下，根据核查表中的观察记录编写的，由审核小组组长签名。
每个组员将得到一份副本。
审核报告应包含以下内容：
1）审核宗旨及任务的介绍和描述；
2）审核中所发现的情况，包括全部NCR的概述；
3）审核中发现的情况，包括不符合项和根据体系要求商定措施的详细描述，通常应附上不符合项报告；
4）上次审核中未解决的不符合项在这次审核中已解决的说明；
5）关于商定纠正措施（含时间进度）的说明，这可以包括在不符合项报告中；
6）同意的跟踪措施（可以包含在不符合项报告中）；
7）就发现问题的审核结果提出推荐意见。
审核报告
1.公司:
2.报告参考号:
3.审核目的：
4.审核范围：
5.审核依据:
7.审核组:
8.结论
9.审核组长签字/日期:
10.总经理签字/日期：
5.2对审核报告的反应
管理者应对审核报告和不符合项做出反应。
这种反应包括由管理者执行的两个阶段，也可能需要审核员执行的第三个阶段。
这些阶段是：
5.2.1阶段1.管理者的立即反应
1）经理和/或部门经理审阅报告中发现的问题，对那些同意的或认为应慎重对待的情况加以调查；
2）对相应的纠正措施确认并做出计划安排；
3）向审核小组组长提交一份关于采取的纠正措施及对“观察记录”的反应的详细的书面答复。
5.2.2阶段2.管理者的后续反应
1）被审核部门的管理者和/或经理负责执行纠正措施；
2）纠正措施圆满落实后以书面形式通知审核组长，可以采取交回填好的不符合项报告的方式；
3）在商定的时间进度内，审核组长要检查经理、部门经理或执行经理的：
a.对报告和不符合项的反应
b.完成纠正措施的声明
4）审核组长跟踪纠正措施的落实以确保不符合项已得到有效的纠正，所有的更改也得到了控制；
5）如审核组长对已落实的纠正措施感到满意，应在填好的不符合项报告上签字。
这项工作可在跟踪审核中进行。
5.3如管理者未作反应，审核员应采取的行动：
使每项审核圆满结束是审核组长的责任。
有时候，管理者未对审核报告做出反应，审核组长有必要采取跟踪措施。
这就是审核后续活动的第三个阶段，如下所示：
5.3.1阶段3
如果管理者没有做出以上两种反应中的任何一个，审核组长应采取以下措施：
1）索取对审核报告的一份书面反应；
2）评估反应的合适性；
3）确认商定的纠正措施已经按计划有效完成；
4）完成跟踪措施，这可以通过书面联系、评审及其他合理的手段，如由另一名审核员执行，审核组长认可；或在原审核之后由客户或其他人再进行一次体系审核。
6.记录
审核记录是判断HACCP体系合适性的主要依据，也是审核已经执行的证据。
外部审核员或审核员在进行体系认证，或者需方、顾客或客户进行审核时，经常要检查审核记录。
HACCP体系审核记录应按照审核程序规定的期限保管，包括：
1）审核计划
2）审核报告及核查表
3）对报告的反应
4）NCR（不符合项报告）的副本
5）有效完成纠正措施的证据
6）所有的审核来往信函
7）跟踪报告
8）所有受过培训的审核员及其资格的清单
9）审核员的资格和培训记录应与其参加过的审核的报告保存同样长的时间。
HACCP小组、管理者应定期分析审核记录以了解体系缺陷、需要改进的区域、培训要求、客户投诉和体系的新要求。
从所有工作区域/员工、以及客户和市场得到的反馈信息必须加以认真考虑。
7.审核人员
对审核人员的要求是受过“合适的培训”。
“合适的培训”一词在ISO10011-2中作了定义。
要求对每个审核员应建立考核、培训和业绩审查制度。
审核员和审核组长都应经过培训。
因为不经过培训而去执行一项复杂任务,可能导致审核工作不能圆满完成，这将危害到企业的活动。
审核员和审核组长的能力水平可以根据以下几方面加以考虑。
7.1资格
审核人员的资格应具备：
1）参加过公认的培训课程，有记录
2）学历
3）审核技术的知识和经验
4）专业能力（有证明）。
例如，注册的审核员或评审员
5）特长
6）表达能力
7）具备所审核领域有关适用规范、标准、法令、程序、应用和工艺过程的专业知识
8）管理一个审核组的能力
9）对HACCP体系要求的理解程度
对以上要求的综合考虑有助于评定内部审核员的能力水平。
7.2能力记录
每个食品组织必须保存其内审员的培训、经历、学历、特长等的记录，以便必要时用以证明审核员的能力水平。
8.口头报告
执行审核的一个非常重要的方面就是口头报告。
你会被要求在实施审核之前解释访问的目的，在总结会上讲解你发现的情况。
在任何情况下，听众都比较容易接受和领会清楚简洁的而不是杂乱无章的报告。
应牢记的金科玉律是：
1）讲话之前预做准备；
2）用精炼的语言陈述，使听众能清楚地理解你的意思；
3）谈大家感兴趣的问题，不要引用听众可能听不懂的专业术语，应代之以可能会引起共鸣的内容。
如在什么情况下会导致劳而无功、成本增加、或怎样使运作更平稳更经济的方法。
效率词汇更易被管理者理解和接受；
4）总结你的结论，申明你下步的行动（如向你的管理者汇报）并对相关人员的帮助与合作表示感谢。
附HACCP体系内部审核程序文件供参考
企业内部HACCP审核程序
一、目的
对本公司已运行的HACCP体系进行全面审核，以确保该体系达到预期的食品安全卫生控制效果，持续改进。
二、范围
本公司HACCP体系范围内产品生产所涉及的管理部门和生产现场。
三、职责
HACCP小组负责组织和策划内部审核，各相关部门协助内部审核活动。
四、内部审核程序
1.审核准备
a.审核计划
HACCP小组负责制定内审计划，并报公司最高管理层批准，内审计划的修改也由最高管理层批准。
b.审核依据
HACCP的基本原理、相关法律法规、标准及本公司的HACCP计划文件。
c.审核组的组成
由HACCP小组长在审核前任命审核组长并组成审核组，审核组成员必须受过相关的培训，并且与被审部门无直接的责任关系，审核组长全面负责整个审核工作。
d.审核频率
正常情况下，一年至少两次，当发生影响体系的变化时，要进行全面或部分审核。
e.审核时间
本公司的内部审核一般安排在生产不是很繁忙的季节，全面内部审核一般为两天时间。
2.文件审核
本公司的文件审核与现场审核同时进行。
3.现场审核
a.首次会议
首次会议一般由总经理、各部门的负责人以及其他相关人员参加，在首次会议上介绍审核的目的、范围、方法和审核的具体时间安排，说明审核的依据，介绍审核组成员，落实审核组所需要的资料和设施，澄清不明确的内容，并由总经理或管理者代表讲话。
b.审核活动
审核组按审核计划的安排，进行现场审核，利用审核方法和技巧寻找符合和不符合的客观证据，当发现不符合项时，要调查到必要的深度，与被审核负责人共同确认事实，做到客观、公正和有礼貌。
c.审核结果
审核组在审核期间或审核结束前，要对审核结果作汇总、分析、分类，审核组成员之间要相互沟通，保持意见一致，审核组长负责协调审核组工作。
d.小结会
在审核组对审核结果汇总分析后，应与被审核方负责人沟通，并征求他们的意见，形成审核报告。
e.末次会议
末次会议应由总经理、各部门负责人及其他相关人员能参加，由审核组长宣布审核结果，重审目的、范围和审核的简要概况，强调审核只是抽样活动。
如有不符合项，应确定整改时间/方案，由被审核方在审核报告及不符合项报告上签字，确认不符合项。
审核报告必须分发给各相关部门。
4.纠正措施
对发现的不符合项，由被审核方按规定的期限进行整改。
审核组对整改情况进行跟踪验证，如达到了整改效果，由审核组成员在不符合项报告上签字，关闭不符合项，内部审核工作至此结束。
五、相关文件和记录
《年度审核计划》
《审核计划》
《核查表》
《审核报告》
《不符合项报告》
第二节核查表
简介
核查表是审核员使用的主要工具之一，它提供了非常宝贵的信息来源，保证审核员不会遗忘需要检查的项目和时间。
检查完成后，它们还可以为审核员在编写审核报告时提供有价值的信息。
核查表的格式如附录A所示。
核查表是审核员根据审核标准，规范和程序编写的一份清单，罗列了所有需了解的有关问题。
核查表中的问题应该是：
a.确认：
相关的HACCP文件在现场并正在使用。
b.核对：
对活动进行抽查，作为客观证据。
使用核查表的优点：
1）作为审核备忘录；
2）确保审核覆盖HACCP体系文件的所有要求；
3）有利于保持审核重点和审核目标；
4）帮助审核员控制现场审核的进度；
5）有利于确保审核的完整性；
6）获得体系达到标准要求的证据；
7）为编写不符合项报告提供审核证据；
8）是确保审核员之间协调性的有益工具；
9）作为参考（记录）,帮助审核组长/审核员编写审核报告；
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