质量记录.docx

质量记录.docx

《质量记录.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量记录.docx（39页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

质量记录

××××制药有限公司质量管理体系程序文件

［类型］表头（仿宋5号）

［再分类］

［编码］

颁发部门：

起草：

日期年月日

审核：

日期年月日

批准：

日期年月日

执行日期：

年月日

签名：

分发执行：

公司各部门：

变更原因：

按SDA1998版GMP要求结合ISO9000标准编制

质量管理记录目录

洁净区（室）光照度监测记录……………………………………………

洁净区（室）尘埃粒子监测记录…………………………………………

洁净区（室）沉降菌监测记录……………………………………………

洁净区（室）环境监测结果汇总记录……………………………………

工艺用水检验记录…………………………………………………………

纯化水监测记录……………………………………………………………

生产过程质量监控记录……………………………………………………

取样证………………………………………………………………………

合格证………………………………………………………………………

不合格证……………………………………………………………………

生产许可证…………………………………………………………………

清场合格证…………………………………………………………………

检验原始记录………………………………………………………………

微生物限度检查记录………………………………………………………

检验台帐………………………………………………………

检验报告单…………………………………………………………………

检验报告单发放登记表……………………………………………………

成品批评价报告单…………………………………………………………

年月成品质量统计报表…………………………………………

留样登记台帐…………………………………………………………………

留样观察记录…………………………………………………………

标准菌种使用记录……………………………………………………

标准菌种接收记录……………………………………………………

标准菌种灭活记录……………………………………………………

标准溶液配制及标定记录……………………………………………

检验仪器使用记录……………………………………………………

化学试剂收发登记台帐………………………………………………

毒剧品收发登记台帐…………………………………………………

毒剧品销毁申请及批准、执行记录…………………………………

仪器报废鉴定审批表…………………………………………………

质量事故处理记录……………………………………………………

用户投诉处理单………………………………………………………

用户访问意见处理单…………………………………………………

校正记录..…………………………………………………

滴定管校正记录..…………………………………………

定量容器校正统计表…………………………………………………

计量器具检定申请单…………………………………………………

计量器具校验计划……………………………………………………

计量器具检定登记台帐………………………………………………

计量器具登记台帐……………………………………………………

会议记录………………………………………………………………

GMP自检记录…………………………………………………………

装箱单…………………………………………………………………

验证合格证书…………………………………………………………

试剂配制记录……………………………………………………………

××××制药有限公司

洁净区（室）光照度监测记录

车间名称：

复核人:

监测人:

年月日

房间名称

光照度（lx）

监测时间

××××制药有限公司

洁净区（室）尘埃粒子数监测记录

车间名称：

监测人：

复核人：

年月日

房间名称

取样点

温度

℃

相对湿度

％

压差

Pa

状态

静态动态

取样点

监测时间

尘埃粒子数

0.5μm

5μm

计算：

A=（C1+C2+…+Cn）/N

M=（A1+A2…+AL）/L

SE=[（A1-M）2+（A2-M）2+…+（A-M）2/L（L-1）]1/2

UCL=M+t×SE

结果判断：

备注：

××××制药有限公司

洁净区（室）沉降菌监测记录

车间名称：

监测人：

复核人：

年月日

房间名称

面积

m2

室温

℃

相对湿度

%

培养皿数

压差

Pa

状态

静态动态

培养基名称

监测时间

培养时间

培养温度

℃

培养皿号

菌落数

平均菌落数：

M=（M1+M2+…+Mn）/n

结果判断：

备注：

××××制药有限公司

洁净区（室）环境监测结果汇总表

车间名称

房间名称

监测

项目

标准

监测结果

结果

判断

检测人

检测

日期

复核人

质管部负责人：

编制人：

年月日

××××制药有限公司

纯化水监测记录

年

性状

酸碱度

电导率

记录人

备注

月

日

××××制药有限公司

生产过程质量监控记录

车间名称：

生产产品名称

产品批号

规格

批量

工序

检查项目

检查结果

QA

检查时间

备注

××××制药有限公司

取样证

品名：

批号：

规格：

取样量：

取样员：

日期：

年月日

××××制药有限公司

合格证

品名：

批号：

规格：

数量：

检验单号：

QA/QC：

日期：

年月日

××××制药有限公司

不合格证

品名：

批号：

规格：

数量：

检验单号：

不合格项目：

QA/QC：

日期：

年月日

××××制药有限公司

生产许可证

生产品名：

产品批号：

工序：

QA：

日期：

年月日

××××制药有限公司

清场合格证

原生产品名批号

换生产品名批号

清场工序清场人

QA清场日期

××××制药有限公司

验证合格证

项目名称

类别

验证时间

批准

年月日

××××制药有限公司

检验原始记录

检验编号:

检品名称

批号

本批数量

检品来源

规格

取样人

检验依据

取样数量

取样日期

检验人

检验日期

复核人

检验项目及检验结果

××××制药有限公司

微生物限度检查记录

检验单号检验日期年月日紫外消毒时间时分至时分

品名产品批号检品来源

细菌总数

培养基名称

培养温度

℃

培养时间

h

稀释倍数

1：

10

1：

100

1：

1000

判定

碟号1

碟号2

平均菌落数

霉菌总数

培养基名称

培养温度

℃

培养时间

h

稀释倍数

1：

10

1：

100

1：

1000

判定

碟号1

碟号2

平均菌落数

大肠杆菌

样品稀释倍数

革兰氏染色镜检

判定

增菌培养

培养基名称

生化培养温度37℃

I

24-48h

培养

温度

℃

M

24-48h

时间

h

Vi

48h

分离培养

培养基名称

C

24h

培养

温度

℃

一般生化反应

2-5天

时间

h

纯培养

培养基名称

动力试验培养基

温度

℃

24h

时间

h

凝集试验

检验人：

复核人：

××××制药有限公司

检验报告书

报告书编号：

检品名称

产品批号

批数量

检品来源

包装规格

抽样数量

检验依据

抽样日期

报告日期

检验项目标准规定检验结果

结论：

质管部负责人：

质检中心负责人：

××××制药有限公司

成品批评价报告单

产品名称编号

产品批号生产日期

规格批量

检查项目

检查结果

备注

1、批档案资料是否均已完整、准确

2、是否附有所需凭证及包装材料样品

3、批产量是否符合规定的限度或产量偏差的原因是否已经认可

4、物料偏差记录是否完整并经过调查核实

5、成品的检验结果是否符合标准规定

6、生产环境是否达到规定要求

7、每份记录是否均经复核

审查结论：

质管部负责人：

QA主管：

年月日

××××制药有限公司

年月成品质量统计报表

填报单位：

产品名称

单

位

批数

数量（万）

合格品数（万）

一次合格率（%）

本月

累计

本月

累计

本月

累计

本月

累计

备注：

单位负责人：

填报人：

填报日期：

年月日

××××制药有限公司

留样观察记录

样品名称

批号

留样数量

编号

留样日期

留样人

观察月份

结果

项目

0

1

2

3

6

12

18

24

36

48

60

备注

观察时间

室内温度

××××制药有限公司

标准菌种使用记录

菌种名称：

年

使用理由

菌种保管员

使用人

备注

月

日

标准菌种接收记录

名称

编号

数量

来源：

交付人

接收人

接收日期

保存地点：

备注：

（填写诸如长期保存或日常使用、保存方法等内容，也可在使用过程中增补相关内容）

标准菌种灭活记录

年

菌种名称

检查人

批准人

灭活条件

仪器状况

销毁人

监督人

月

日

标准溶液配制及标定记录

名称：

配制数量配制日期年月日

基准试剂名称：

标定温度标定日期年月日

指示剂名称：

复标温度复标日期年月日

配制记录：

配制人

标定记录：

标定人

检验仪器使用记录

年

使用原因

开机

时间

关机

时间

使用前

仪器状态

使用后

仪器状态

使用人

月

日

化学试剂收发登记台帐

试剂名称：

年

批号

数量

收

发

结余数

备注

月

日

生产厂家

有效期

领用单位

领用人

领用量

保管人：

毒剧品销毁申请及批准、执行记录

名称

购进日期

批号

数量

规格

销毁原因：

销毁方法：

安全措施：

申请人

申请日期

（以上内容由申请人填写）

审核人

审核日期

批准人

批准日期

本公司保卫部门意见：

盖章：

实际销毁情况：

销毁日期：

销毁人

日期

监督人

日期

仪器报废鉴定审批表

名称

型号

购进日期

申请原因：

申请人：

年月日

鉴定结果：

鉴定人：

年月日

申请部门意见：

部门负责人：

年月日

审批意见：

总工程师：

年月日

质量事故处理记录

产品品名

产品批号

规格

数量

事故发生时间

事故类型及事故概况简述：

调查人：

年月日

处理意见：

质监部负责人：

年月日

公司负责质量付总审批意见：

公司负责质量付总：

年月日

处理结果：

备注：

.

用户投诉处理单

登记号：

受理人

部门

日期

投诉人姓名

投诉人身份

投诉方式

地址

药师（）

医生（）

其它用户（）

信件（）

电话（）

其它（）

电话

邮编

产品名称

批号

包装规格

投诉细节：

被投诉样品数量

样品处理情况

分类：

A类（）；B类（）；C类（）

调查及处理情况：

校正记录

校正温度：

水的密度：

校正用标准仪器

校正人：

复核人：

校正日期：

允许值：

编号

水重（g）

实际体积（ml）

平均数

校正值

结论

备注