生产过程管理制度.docx

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XXX有限公司·管理制度

文件名称

生产过程管理制度

文件编号

XXX-02

文件版本

X

修订状态

X

拟文部门

生产部

执行日期

1目的

对生产过程进行有效控制，确保过程操作符合要求，保证产品质量。

2适用范围

适用于公司产品生产过程的控制。

3职责

3.1技术部负责生产图纸、工艺流程和检验标准的编制和培训工作。

3.2生产部负责产品的组装、搬运和包装工作。

3.3质管部负责对过程和产品进行监视和测量。

3.4人力资源部负责组织对员工的技能培训和考核，根据要求合理配置称职的人员。

4内容

4.1图纸、工艺文件和检验标准的编制

4.1.1技术部根据产品生产要求下发生产图纸，制定工艺文件和检验标准。

4.1.2技术部应保证图纸、工艺文件和检验标准的适用性、规范性、完整性和合理性。

4.1.3生产部在使用技术部提供的技术文件进行加工制造过程中，应保证文件的完整性，禁止私自修改或乱写乱画。

4.1.4质管部必须按照检验标准要求逐项进行检验，检验过程中应填写原始记录，根据检验结果编制检验报告。

4.2生产过程控制

4.2.1生产部负责指导和监督生产车间做好安全文明生产工作，生产环境应满足产品要求。

4.2.2生产现场的技术文件，产品图样资料应完整、清晰、有效、统一。

4.2.3人力资源部组织技术部对加工制造、组装调试和检验人员进行培训，确保相关人员了解工作内容和要求，掌握工作的方法和要领。

4.2.4操作人员要认真做好生产前的准备工作，熟悉产品图样、技术标准、检查和调整生产设备，并做好设备的日常维护保养工作。

4.2.5生产过程中，操作人员应根据生产工艺特点，对设备的原材料、中间品进行清洁处理，明确清洁方法和要求，并填写《原材料、中间品清洁记录》，对清洁效果验证。

4.2.6操作人员在生产过程中应做好工序流转和生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录应当包括：

产品名称、规格型号、原材料信息、产品编号、数量、生产日期、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

4.2.7检验人员应熟悉产品标准和检验设备的操作要求，严格按照标准要求进行检测，按照操作保养规程对设备进行检查保养。

4.2.8检验人员应对原材料、生产过程产品和成品进行检验，发现不合格应及时标识、隔离，按照《不合格品控制程序》进行处理。

4.2.9在整个生产过程中，生产车间应明确标识产品的状态，确保在需要时能进行原材料的识别和质量追溯。

4.2.10在整个生产过程中所采用的的计算机软件，对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

由生产部联合技术部、质管部对计算机软件进行确认，保证其满足生产所需功能，填写《计算机软件确认记录》。

4.3关键工序和特殊过程控制

4.3.1公司规定XXXX关键工序为：

联机调试工序；特殊过程为：

电路板焊接工序。

4.3.2技术部应对特殊过程进行确认，并根据工序要求编制《电路板焊接作业指导书》；

4.3.3关键工序和特殊过程的操作人员应由人力资源部培训和考核后，考核通过后上岗；

4.3.4关键工序和特殊过程的设备、环境必须满足工序要求。

4.3.5电路板焊接工序和联机调试工序要保留相应的记录。

4.4过程检验

4.4.1自检：

各工序生产作业人员对自己生产的工序产品作自检，防止不合格产品入库、发货和不良品转入下一工序。

4.4.2互检：

下一工序的员工对上一工序质量进行检验。

4.4.3过程检验和产品检验执行《过程和产品的监视和测量控制程序》和《XXX过程检验规程》要求。

检验发现的不合格品按照《不合格品控制程序》要求隔离、标识和处理。

4.4.4检验合格的产品，按要求进行包装、标识。

经批准放行手续后，办理产品入库。

4.4.5生产部将批次产品的在生产过程中产生的记录进行保存，检验人员将过程和产品的检验记录交质管部保存。

4.5生产环境要求

4.5.1公司产品是二类医疗器械，无灭菌要求；

4.5.2车间内应保持通道畅通，地面无积尘、线头等杂物，无渗水、积水现象；

4.5.3车间应保持足够的通风环境和采光照明；做好防火、防尘、防蛀、防鼠等日常防护措施，如果对污染、腐蚀等有特殊要求的，应给以说明；

4.5.4电气布线要符合安全规范，产品生产所需工具、原辅材料、半成品应指定地点存放；

4.5.5车间布局应分区合理，分区应有明显色标，能满足生产中各工序的需求；

4.5.6生产环境应进行每日清洁，并且每月由生产人员进行彻底清理，清理过后由质管部负责检查，并保留相关记录，填写《生产环境检验记录》，彻底清理和检查每月应至少进行一次。

5相关文件

5.1《生产过程控制程序》

5.2《不合格品控制程序》

5.3《过程和产品的监视和测量控制程序》

5.4《XXXX联机调试作业指导书》

5.5《电路板焊接作业指导书》

5.6《XXXX过程检验规程》

5.7《记录控制程序》

6相关记录

6.1《批生产记录》

6.2《计算机软件确认记录》

6.3《原材料、中间品清洁记录》

6.4《生产环境检验记录》

6.5《关键工序确认记录》

6.6《特殊过程确认记录》

6.7《电路板焊接记录》

7修订记录

序号

版本

变更原因、依据

编制

批准

执行日期

0

A

新文件

第4页共4页