抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制23.docx
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抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制23
作者：
ZHANGJIAN
仅供个人学习，勿做商业用途
抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制
1:
抗菌药物临床应用管理办法
根据《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》、“卫生部38号文件”，特制定我院抗菌药物临床应用管理办法。
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1.抗菌药物临床应用管理是指以促进抗菌药物合理使用为目的，对医院抗菌药物的采购供应、
处方开具、药品调剂、临床应用和监测等全过程所开展的各种监督管理、教育培训、技术支持与持续改进工作。
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2.抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
3.制定抗菌药物临床应用管理实施细则，对临床应用的抗菌药物实行分级管理，建立抗菌药物
临床应用评估与持续改进制度。
临床医师应用抗菌药物时需按《上饶市立医院抗菌药物分线及分级管理办法》有关规定，严格按照处方权限应用抗菌药物。
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4.抓好抗菌药物临床应用相关学科的建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。
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5.建立并完善抗菌药物管理组织。
在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作
组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。
日常工作由医务科负责。
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6.临床医师应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》、“卫生部38号文件”等有关规定，
合理应用抗菌药物。
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7.按照卫生部及省级抗菌药物临床应用监测网有关要求，开展抗菌药物临床应用监测工作，分
析本院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。
对本院抗菌药物使用的趋势进行分析研究，对抗菌药物不合理使用现象应当及时采取有效的干预措施。
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8.按照卫生部及省级细菌耐药监测网有关要求，开展细菌耐药监测工作，定期公布细菌耐药信息，对主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。
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9.按照《药品用量动态监测和超常预警制度》对抗菌药物用量进行动态监测及超常预警，对长期不合理使用的抗菌药物进行跟踪检查评价，发现异常并采取干预措施。
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10.充分发挥医院药事管理与药物治疗学委员会、抗菌药物管理工作组的作用，对全院抗菌药物的合理应用进行管理与督查；组织抗菌药物合理应用的培训、教育与考核；定期对医院抗菌药物的应用情况进行分析、研究、总结，对抗菌药物的合理应用及停用提出建议。
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11.建立抗菌药物临床应用逐级排序、公示和诫勉谈话制度。
对医院、科室抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行分析评估，对不合理情况和相关数据进行公示。
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抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制
2:
抗菌药物临床使用管理实施细则
依据《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》及《抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等相关文件，特制定我院抗菌药物临床使用管理实施细则。
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1.抗菌药物临床应用管理是指以促进抗菌药物安全、有效、经济使用为目的，对医疗机构抗菌药物的采购供应、处方开具、药品调剂、临床应用和监测等全过程所开展的各种监督管理、教育培训、技术支持与持续改进工作。
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2.组织机构及职责为加强抗菌药物临床应用管理，在药事管理与药物治疗委员会下设立抗菌药物管理工作组。
由医务、药学、检验科、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。
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抗菌药物管理工作组日常工作由医务科专门负责。
各部门职责为：
2.1医务科
2.1.1建立抗菌药物临床应用管理组织机构，层层落实责任，建立健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。
2.1.2制订我院特殊级抗菌药物的审批程序，并派专人负责特殊级抗菌药物的会诊联系工作。
2.1.3对医务人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、规章制度和技术规范的培训和考核，组织合理使用抗菌药物知识的公众宣传教育工作。
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2.1.4每季度组织召开抗菌药物管理小组会议，听取各部门的工作报告。
2.2药剂科
2.2.1定期对本院抗菌药物临床应用情况进行点评；每季度排名公示使用金额前十位的抗菌药物目录及使用医生；每季度公示全院各科抗菌药使用率、使用强度、门诊处方抗菌药物使用率；Ⅰ类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用情况。
对存在问题进行分析评估，及时上报。
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2/22
2.2.2配备抗菌药物等相关专业的临床药师，参与临床使用特殊级抗菌药物的会诊，临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物；文档来自于网络搜索
2.2.3制订我院抗菌药物供应目录，定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并向卫生行政部门备案；
2.2.4临床抗菌药物应用出现的不良反应的处理、情况分析、收集及上报工作；
2.2.5做好卫生部抗菌药物临床应用监测网的上报工作；
2.2.6监测我院抗菌药物临床应用情况，发现抗菌药物临床使用中存在的突出问题，促进抗菌药物临床应用的合理性。
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2.3检验科开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。
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2.4医院感染管理科
2.4.1对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施；
2.4.2了解细菌培养情况，及时了解医院感染动向，并将耐药菌情况及时向临床医生反馈。
2.4.3做好细菌耐药监测工作，每季度将医院病原学监测和耐药情况进行分类、统计、分析，并根据病原菌变迁、耐药现象与抗菌药物应用情况，为临床合理应用抗菌药物提供依据。
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2.5临床科室临床科主任负责对本科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。
各临床科室做好预防性抗菌药物品种选用的适宜性、用法用量的正确性、疗程的适宜性，严格控制抗菌药物的使用率，统计上报医务科；各临床科室医生应明确自己的处方权，合理使用抗菌药物。
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3.加强抗菌药物遴选、购用的管理
3.1严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》《中国国家处方集》、临床诊疗指南、临床路径等规章、规范性文件与技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购的管理。
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3.2抗菌药物由药剂科统一采购供应，不得在临床使用未经药剂科采购供应的抗菌药物。
3.3按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
优先选用《国家处方集》《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
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3.4医院每两年对抗菌药物目录进行全面梳理，清退存在疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种。
严格控制抗菌药物购用品规数量，抗菌药物品种不超过35种，同一通用
名称注射剂型和口服剂型各不超过2种；头霉素类抗菌药物不超过2个品规，三代及四代头孢菌素类（含复方制剂）抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物
注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌
类抗菌药物不超过5个品规。
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3.5建立抗菌药物遴选制度。
3.5.1根据临床需要，需变更已列入医院采购目录以内抗菌药物品种、品规和生产企业者，由临床科室提交申请报告，经药剂科提出意见后，报医院抗菌药物管理小组审议。
抗菌药物管理小组2/3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。
但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数不变。
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3.5.2因临床特殊需要，需长期应用的抗菌药物品种、规格超出医院抗菌药物采购供应目录者，由抗菌药物管理小组进行论证、报药事管理与药物治疗学委员会审核同意，并向区卫生主管部门提出申请，经区卫生主管部门核准同意后，按遴选程序引进。
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3.5.3因特殊感染患者治疗需要而临时使用医院采购目录以外抗菌药物的，启动临时采购程序。
临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经药剂科主任、医务科科长、主管院长同意审批后，由药剂科临时一次性购入使用。
同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序次数原则上每年不超过5例次。
如果超过5例次，要讨论是否
列入医院抗菌药物采购目录内。
但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数不得增加。
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4.严格落实抗菌药物分级管理制度
根据《抗菌药物临床应用管理办法》的规定，制定我院的抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定。
按照《抗菌药物临床应用指导原则》，制定限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序。
全院临床医师经过抗菌药物临床应用培训考核合格后，医院根据其职称和工作需要授予相应级别的抗菌药物处方权。
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呼吸内科、重症
。
特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染科、
医学科等专业具有高级专业技术职务任职资格的医师和临床药师担任。
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5.加强对执业医师和药师进行抗菌药物规范化使用知识的培训。
执业医师经考核合格后方能取
得抗菌药物处方权，药师经考核合格后方能取得抗菌药物调剂资格。
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6.严格控制抗菌药物使用率和使用强度
4/22
住院患者的抗菌药物使用率不超过60%，严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例，门诊患
者的抗菌药物处方比例不超过20%，急诊抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者外科手术预
防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至1小时（剖宫产为断脐后给药），I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。
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7.每季度开展抗菌药物临床应用监测与评估工作根据医院工作实际，每季度进行一次抗菌药物临床应用监测。
分析我院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用的适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应症超剂量使用、以及频繁发生药物严重不良反应的抗菌药物，医院采取通报、停用、清理等措施进行干预。
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8.加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测工作采取有效措施，提高病原微生物监测和细菌药敏试验的水平，确保准确、快捷出具药敏试验结果。
临床医师要根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，努力达到接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%，限制使用级抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于50%，接受特殊使用级抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于80%的目标。
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积极开展细菌耐药监测工作，每季度发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的
细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。
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9.做好卫生部抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网要求的信息上报工作
按照《卫生部抗菌药物临床应用监测网工作方案》的要求，认真做好临床应用监测工作，及时、准确地做好数据收集、上报、分析和结果上报等工作，并根据国家、全省抗菌药物监测反馈结果，指导我院临床合理用药；相关部门及时向全国细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。
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10.落实抗菌药物处方点评制度医院组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱进行专项点评工作。
每月选择全院部分具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱（数量不低于25%）重点进行检查。
每名医师
5/22的处方或医嘱不少于25份（不足25份，按实际计算），重点抽查感染科、呼吸内科、重症医学科、外科等临床科室以及I类切口手术和介入诊疗病例。
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根据处方点评结果，对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报、问责，对
其所在科室的科主任提出警告，并将点评结果纳入科室医疗质量、绩效考核以及职称晋升、评优选先体系中。
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对抗菌药物使用情况不合理的医师按《临床不合理用药检查和处罚规定（试行）》给予批评教育或处罚处理，并通报。
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11.加强临床药师试点工作临床药师要根据卫生部相关文件要求参加临床科室日常性医疗查房和会诊工作，参与临床药物治疗和围手术期的抗菌药物预防性应用指导，审核用药医嘱或处方，协助临床医师做好药物鉴别遴选工作。
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12.利用医院信息化建设平台，加强抗菌药物应用信息化管理
积极利用我院电子病历和HIS系统电子医嘱，促进我院抗菌药物合理使用的信息化管理。
包括利用电子处方（医嘱）系统实现医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物处方调剂资格管理、控制抗菌药物使用的品种、时机和疗程等；开发利用电子处方点评系统加大抗菌药物处方点评工作力度，扩大处方点评范围和点评数量；开发相应统计功能软件实现抗菌药物临床应用动态监测、评估和预警。
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13.建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度根据卫生部相关文件要求，对临床科室抗菌药物的使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集科室负责人进行诫勉谈话，并将有关结果予以通报。
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抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制
3:
抗菌药物分线分级管理办法
依据《2011年卫生部抗菌药物分线管理目录》、《卫生部抗菌药物临床应用管理办法》、卫生
部38号文件和我院抗菌药物目录，制定我院抗菌药物分线分级管理办法。
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1.抗菌药物分级原则
抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。
1.1非限制使用级抗菌药物。
经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
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1.2限制使用级抗菌药物。
与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细
菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。
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1.3特殊使用级抗菌药物。
具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要加以保
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护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全
性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；药品价格昂贵的抗菌药物。
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2.抗菌药物分级使用管理
2.1抗菌药物选用原则
2.1.1临床选用抗菌药物应根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑。
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2.1.2预防感染、治疗轻度或局部感染应首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，可选用限制使用级抗菌药物；特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制。
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2.2抗菌药物处方权的获得及处方权限医务科按规定的培训内容对我院执业医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理知识的培训。
2.2.1执业医师经考核合格后取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。
2.2.2中级及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。
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2.2.3临床使用特殊使用级抗菌药物，应当严格掌握用药指征。
临床使用特殊使用级抗菌药物时，应当经我院抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意签字后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具。
门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。
特殊使用级抗菌药物会诊人员，由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性专业的副高及以上技术职务任职资格的医师和抗菌药物相关专业的临床药师担任。
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2.2.4紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1天用量，并应做好相关记录。
2.3临床各科室应根据医院抗菌药物分级管理办法，制定本科室的分级管理措施，责任落实到每一位医师。
3.抗菌药物分级管理目录我院抗菌药物分级管理目录根据卫生部公布的目录制定。
上饶市立医院抗菌药物使用分级管理目录
分类
非限制使用
限制使用
特殊使用
青霉素类
注射用青霉素钠160万单位
阿莫西林克拉维酸钾分散片（7:
1）
228.5mg×12片、228.5mg×18片
注射用普鲁卡因青霉素80万单位
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4:
1）
1.5g、2.5g
阿莫西林胶囊0.25g×24粒
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠1.25g、
2.5g
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾1.2g
注射用美洛西林钠2.5g、3.5g
注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4:
1）
1.25g
头孢菌素类
注射用头孢唑林钠0.5g
注射用头孢硫脒0.5g、1.0g
注射用头孢呋辛钠0.75g、0.75g
头孢丙烯片0.25g×10片
7/22
头孢呋辛酯片0.25g×12片
注射用盐酸头孢替安钠0.5g、1.0g
头孢克洛胶囊0.25g×10粒
注射用头孢西丁钠0.5g、1.0g
头孢克洛干混悬剂125mg×9袋
注射用头孢噻肟钠0.5g、2.0g
注射用头孢曲松钠1.0g、2.0g
头孢克肟分散片0.1g×16片、颗粒
0.05g×6袋
注射用头孢唑肟钠1.0g
注射用头孢他啶1.0g、2.0g
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠1.0g
碳青霉烯类
注射用亚胺培南西司他丁钠
（1:
1）1.0g（泰能）
氨基糖苷类
硫酸庆大霉素注射液8万单位
阿米卡星注射液0.2g
大环内酯类
罗红霉素胶囊0.15g×12粒、软胶囊
0.15g×12粒
注射用乳糖酸阿奇霉素0.25g
阿奇霉素肠溶微丸胶囊0.25g×6粒、颗粒0.125g×9袋
克拉霉素缓释片0.5g×3片
糖肽类
注射用盐酸万古霉素0.5g
喹诺酮类
诺氟沙星胶囊0.1g×12粒
盐酸左氧氟沙星胶囊0.1g×12粒
盐酸左氧氟沙星注射液0.1g
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
100ml:
0.3g
硝咪唑类
甲硝唑片0.2g×100片
甲硝唑注射液100ml:
0.5g
抗真菌药
制霉素片50万单位×100片
氟康唑分散片0.05g×6片
氟康唑注射液100ml:
0.2g
其它类
注射用磷霉素钠4.0g
注射用克林霉素磷酸酯0.6g
抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制
4:
抗菌药物临床应用相关规定为进一步加强抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用。
依据我院抗菌药物临床应用专项治理活动方案要求，结合医院实际情况，经研究特作如下规定，请各科室认真执行。
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1.各科室应认真组织学习医院抗菌药物分线分级管理目录，并在临床工作中严格执行抗菌药物分线分级管理原则。
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2.临床使用特殊使用抗菌药物要求严格遵循以下程序：
科室提出申请→抗菌药物管理工作组指定专家（原则上要有一名临床药师）会诊同意→科室具有高级职称的医生开具处方→药房核对特殊级抗菌药物使用审批表及处方→发药。
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3.严格控制Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的比例，对需使用抗菌药物病历要做到抗菌药物品种选择、使用时机、使用时间、使用方法等正确，符合有关文件规定。
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4.各相关科室建立Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物登记表。
登记内容包括：
患者姓名、病历号、
疾病诊断、有无使用抗菌药物及抗菌药物的品种。
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5.凡使用、更换、停用抗菌药必须要有专门病程记录。
内科住院患者因病情需要长期使用（超过7天）抗菌药物、外科Ⅰ类切口手术患者使用抗菌药物超过围手术期使用抗菌药物相关规定的，必须有微生物检验报告。
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6.严格控制门诊使用抗菌药物处方比率。
如需要使用者，原则上只能选择单一品种的一线药物，尽量避免联合用药；门诊抗菌药物使用时间原则上不超过3天，如使用时间在3天以上，病情未获得有效控制，应收住院治疗；门诊抗菌药物使用应以口服和肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物。
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7.抗菌药物临床用药检查结果列入绩效考核。
上饶市立医院特殊使用级抗菌药物使用审批表
申请科室：
申请时间：
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注：
1、请在病史中记录特殊使用级抗菌药物的使用情况与使用原因。
2、请具有高级专业技术职务任职资格的医师开具医嘱与处方。
3、紧急情况下需越级使用的，不得超过1日常用剂量。
患者姓名住院号床号诊断
患者病情简介：
使用理由（临床指征、实验室依据、其他），必须回答以下问题：
1）体温：
°C，寒战（有／无）
2）白细胞计数（WBC）：
109/L,中性粒细胞（NEUT）%：
%
3）院内获得性肺炎（是／否）
4）留置中心静脉导管大于48小时（是／否）
5）病原学检测：
1.未做2.做：
标本-（未检出/检出-菌）
6）药敏试验：
1.未做2.做：
（相符/不相符）
7）高龄、有影响感染治疗的基础疾病、90天内用过抗菌药物（是／否）
8）其他需具体说明的情况：
申请用药原因：
拟申请抗菌药物名称（通用名）、用法、用量及给药次数：
申请人：
职称：
年月日
专家组专家会诊意见：
会诊专家签名：
年月日
抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制
5:
围手术期抗菌药物预防性应用基本原则
为规范我院围手术期预防性应用抗菌药物的管理，促进抗菌药物合理使用，减少和遏制细菌耐药，依据《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）、《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发【2011】56号）和《抗菌药物临床应用指导原则》（国卫办医发[2015]43号）等规定，结合我院实际情况制定本原则。
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10/22一、围手术期抗菌药物的预防性应用
（一）预防用药目的
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