医疗药品管理规范化药房相关制度.docx

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医疗药品管理规范化药房相关制度

药械科工作制度

1．在院长的领导下，科室实行科长负责制，科长通过各科室负责人对全科的各项工作统一管理，并依据医院下达的各项任务指标安排工作，各专业技术人员严格执行岗位责任制。

2．在医院药事委员会领导下，编制药品采购计划，做好药品的采购、保管、供应、发放工作，加强药品质量管理，确保临床用药安全有效。

3．严格遵守处方管理制度和调剂工作制度，调配处方时严格执行操作规程。

4．严格执行毒、麻、精神、贵重药品的管理制度，确保安全，严防差错，并监督临床安全使用。

5．各药房、库房等部门必须严格遵守各自工作制度和操作规程。

6．建立健全值班、交接班制度。

西药房工作制度

1．药房工作人员应具有全心全意为广大患者服务的思想和高尚的药德，对工作认真负责，把好药品质量关，确保病人用药安全有效。

2．调剂人员要以认真负责的态度，根据本院医师正式处方调配发药，非本院处方不予调配。

3．收方后，对处方认真执行“四查十对”制度，审查无误后方可调配，如处方内容有不妥或错误时，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品，急诊处方优先调配。

4．配方时，应细心、迅速、准确，严格执行核对制度。

调配及核对发药人员均应在处方上签字。

5．发药时，应将病人姓名，用药方法及注意事项，详细写在药袋和瓶签上，并应耐心地向病人交待清楚。

6．对发出的药品，原则上不予退回，如特殊情况确须退药时，需经院长签字后方可退回，并按要求进行登记。

7．调剂室在分装药品时，应将药品名称、规格、数量等标明在药袋上，分装人员要认真填写药品分装记录，仔细复核、登记、签字。

8．调剂室应保持清洁，药品及调配用具应固定位置，用后放回原处。

9．药房应根据临床需要，有计划地领药，防止积压、失效。

10．对麻醉药品，毒性药品及精神药品的使用、保管、调配，必须严格执行相关管理办法。

11．调剂室工作人员要衣帽整洁，注意个人卫生。

严格遵守劳动纪律，不得擅自脱岗，不迟到早退。

严格遵守交接班制度。

12．非本室人员不得擅自入内。

中药房工作制度

1．调剂人员应遵守医德规范，按岗位职责做好本职工作。

2．调剂人员必须依据本院处方调配发药，非本院处方不予调配。

3．收方时认真审查处方内容，无误后方可调配，如发现有不妥之处或因缺药不能全部配齐时，应与医师联系修改后，再行调配。

急诊处方优先调配。

4．配方时应细心，按方准确称量，严禁估量抓药，毒性药材要逐剂称量。

凡需先煎、后下、包煎、另煎、冲服、烊化的药材应单包，并在包装袋上注明煎服方法，发药时向病人交待清楚。

5．对麻醉药品及毒性药品的保管、使用，必须严格执行特殊药品管理有关规定。

6．药房应配备复核员，认真核对配方有为漏配、错配等问题。

7．药品按药理、药性分类存放，药斗和药瓶应贴明标签。

8．量具应保持清洁，并定期检查校正。

9．定期打扫卫生，保持调剂室环境整洁。

10．非本室工作人员不得擅自入内。

药库工作制度

1．在科长领导下，负责全院药品供应工作，根据临床需要及时编制采购计划交科长审查，院长批准后执行。

2．药品采购人员要自觉遵守财务管理的有关规定，廉洁自律，严格执行药品采购制度，把好药品质量关。

3．药库工作人员要严格执行药品质量验收制度和药品出入库管理制度，确保在库药品质量合格。

4．药库工作人员应做好在库药品的贮存，养护工作。

药品入库后应根据药品的理化性质和贮存条件在适宜的温、湿度条件下储存，并采取避光、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。

5．定期或不定期检查在库药品的质量、效期，对发生质量变异和近效期药品进行登记，并及时协调处理。

6．对麻醉药品，毒性药品及精神药品的使用、保管，必须严格执行相关管理办法。

7．坚持定期盘点，减少误差，做到帐物相符。

8．加强安全防范意识，注意门窗上锁，严防烟火，定期检查防火设施，掌握防火器材的使用方法。

9．非工作人员不得随意进入库房。

中药饮片管理制度

1．中药饮片必须从具有合法证照的生产、经营企业购进。

2．购进毒性中药饮片必须从毒性中药饮片的定点生产企业或具

有经营毒性中药饮片资格的批发企业购进。

3．中药饮片的质量检验依据：

（1）国家药品标准；

（2）进口药材标准；

（3）炮制规范。

4．中药饮片验收依据法定标准和购销合同检查品名、质量、数量、生产厂商、产品合格证、生产批号或生产日期以及包装是否符合规定，入斗前必须按炮制规范进行加工。

5．验收毒性中药饮片必须再次查验生产、经营企业是否具有生产、经营毒性中药饮片资格。

6．毒性、麻醉、贵细中药饮片应专库或专柜存放，实行专人专柜、专册、专帐管理，并有明显的毒性、麻醉药品标志。

7．使用进口药品和毒性、麻醉中药应按照《进口药品管理办理》、《医疗机构毒性药品管理办法》、《麻醉药品管理办法》等有关规定执行。

8．中药饮片严格按其要求进行养护，每季度要将全部饮片检查一遍，重点品种应重点养护，一月检查一次，并做好养护记录，并至少保存两年。

9．严把饮片使用质量关，饮片装斗前进行质量复核，做好记录，并定期清斗，防止错斗、串斗、发霉等，饮片斗前应写正名正字。

中药饮片调剂台及加工间每天清扫，保持清洁。

10．中药调剂员应按处方要求准确调配药品。

对其处方严格审核，注意配伍禁忌、超大剂量等情况。

11．处方调配后应进行复核，内容应有药味的复核、每味剂量及调剂总量的抽查、打碎、另包等质量复核。

12．如违反规定，工作失职，将在质量考核中处罚

处方审核调配管理制度

1．药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。

2．取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。

非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。

3．具有药师以上药学专业技术职务任职资格人员负责处方审核、发药以及安全用药指导工作。

4．药学专业技术人员应在药剂科签名留样。

5．严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理制度。

6．药剂人员接到处方后，应先审方，对处方的合法性和用药适宜性进行审核，包括下列内容：

（1）处方前记、正文和后记是否清晰、完整；

（2）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判断；

（3）处方用药与临床诊断的相符性；

（4）剂量、用法；

（5）剂型与给药途径；

（6）是否有重复给药现象；

（7）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

7．药剂人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，请其确认重新开具处方，但不得擅自更改或者配发代用药品。

8．药剂人员调剂处方时必须做到“四查十对”。

查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品形状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量等。

发药时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

9．处方调配完毕后，调配人员应按处方要求进行复查，确认无误后签字，交复核人员复核、签字后方可发药。

10，中药饮片应符合炮制规范，禁止掺假、掺杂，饮片配方中不能以生品代替炮制品，并做到计量准确。

11．凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煎煮服用方法。

12．药剂人员对于错误处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。

13．处方由药剂科负责妥善保存。

普通处方、急诊处方、儿科处方保存一年；医疗用毒性药品、二类精神药品及戒毒药品处方保存2年；麻醉药品及一类精神药品处方保存3年。

14．处方保存期满后，经医院主管领导批准、登记备案后，方可销毁。

药品出入库管理制度

1．药品入库时，保管及验收人员应严格执行药品质量验收制度，认真填写入库验收记录，杜绝假劣药品入库。

2．药品经过验收后，由药品会计开具入库单，一式三联，并由采购员、库房保管员签字方可入库。

3．购回药品及时办理入库手续。

4．各药房按需开具请领单，有计划的领取药品。

5．药品出库时，由药品会计开据出库单，一式三联，库房保管员及经手人应按实发数量详细清点并签字。

6．药品出库，必须坚持“先进先出，近效期先出”的原则，不得人为造成药品积压失效。

7．未经审批，药品库不得配发处方（急救除外），不得代收、代购、转让药品。

药品储存、养护管理制度

1．药品经验收入库后，应按药品性质、剂型分类贮存、便于养护和发放。

2．在库药品按温、湿度要求（常温：

0—30℃，阴凉不高于20℃，冷藏为2--8℃，相对湿度为45％一75％）贮存。

3．库房配备干、湿温度计，库管员要做好库房温、湿度的监测和管理。

每天上午9时，下午3时记录温湿度情况，若温湿度超出规定范围，应及时采取相应措施予以调节。

4．在库药品均应实行色标管理。

绿色为合格药品区；黄色为待验药品区；红色为不合格药品区。

5．搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

6．内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

7．麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品专柜加锁存放、保管，专账记录。

8．对库存药品应每季养护一次，并做好记录。

对检查中发现的质量问题及时通知质量负责人进行确认、处理或送药检部门检验。

9．对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报近效期药品登记表，并及时协调解决。

10．库房保管员切实做好防潮、防热、通风、防鼠、防火、防盗工作。

不合格药品管理制度

1．不合格药品指：

药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。

2．对于不合格药品，不得购进和销售。

3．对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。

4．不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

5．不合格药品的确认与存放：

（1）在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应填写《药品拒收通知单》，报质量负责人进行复核，经质量负责人确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格药品库区。

（2）在库药品质量检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格药品区，并通知将该批号药品撤离，不得继续使用。

6．对于使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量负责人根据患者的意见协商处理；但对于出现严重质量事故的药品，必须立即停止使用，并向质量负责人和市药监局报告。

药品不良反应监测及报告制度

为了加强院内药品安全监管工作，规范药品不良反应报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制订本制度：

1．中心所有药品使用科室，均为药品不良反应报告监测对象，各临床科室指定专人负责本项工作。

2．各临床科室要严格监测本科室使用药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，监测信息员应详细记录，并按规定认真填写《药品不良反应／事件报告表》，按规定上报。

3．中心药品不良反应监测办（药械科）负责院内不良反应报告的收集、整理和管理工作，并建立完整记录资料。

4．随时收集本中心药品不良反应情况，每季度集中向市药监局报告，其中新的、严重不良反应必须在15日内上报市药监局，死亡病例需及时报告。

5．《药品不良反应／事件报告表》的填写内容应真实、完整、准确。

6．出现群发药品不良反应／事件，应立即向市药监局、卫生局报告。

7．中心药品不良反应领导小组应定期对使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

值班、交接班管理制度

1．值班人员在值班时间内必须坚守工作岗位，不得擅自离岗。

2．按院、科安全工作制度认真做好安全防范工作，有情况及时上报科主任或总值班。

3．值班时间不得带非工作人员进入值班室闲谈、留居。

4．值班时调剂处方要认真按调剂工作制度进行，并特别注意做好审方、核对工作，避免差错事故发生。

5．对需要交接的工作事宜一定要交接清楚，需记帐的处方做好记帐工作后方可离开，以免漏费。

6．要保持室内清洁卫生。

7．交接手续要清楚。

药品购进管理制度

1、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医院药剂管理办法》，特制定本制度

2、医疗机构必须从有药品生产、经营许可证的药品生产、经营企业采购药品，严禁从其它渠道采购药品。

医疗机构采购药品时，必须审核供货单位的合法性，并索取以下资料留存备查：

（1）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件；

（2）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（3）企业法人代表授权销售人员销售药品的“委托授权书”（应加盖企业公章和企业法人代表签字或盖章）；；

（4）销售人员的身份证复印件及市级以上药品监督管理部门的培训证明；

（5）合法票据。

购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位印章的以下资料：

（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的复印件；

（2）《进口药品检验报告书》的复印件。

3、采购员须具有医、药或者相关专业知识并经市药品监督管理局培训合格，取得上岗证，方可持证上岗。

4、购进药品必须有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，记录应注明药品通用名称、购进日期、规格、单位、数量、生产厂商、批准文号、生产批号、有效期、供货单位等事项。

5、供货企业与新药品种的审核必须按供货企业与新药品种审核的制度执行，进行质量审查，合格后方可购进。

6、医疗机构不得有下列购进药品行为：

（1）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或个人购进药品；

（2）从药品经营企业购进其超范围经营的药品；

（3）采购、使用保健食品等非药品；

（4）采购其他医疗机构配制的制剂；

（5）从药品生产企业购进非该企业生产的药品；

（6）购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。

7、每年对进货情况进行质量评审一次，认真总结进货过程中出现的质量问题，提出意见和改进措施，加以分析改进。

8、年度考核中未出现违反制度及造成质量事故的，评定为优秀，给予奖励。

发生一次质量事故，取消采购资格。

药品验收管理制度

1、验收员必须具有专业知识并经过市药监局的岗位培训及体检合格，持证上岗。

2、依据入库通知单验收药品，验收员先按照购货合同规定的条款及进货凭证、法定标准，依照程序进行验收，如发现质量不合格或可疑的药品，应拒收，悬挂警示标志，并填表上报主管负责人

3、抽样原则：

（1）外观质量检查抽样。

按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。

（2）每批在50件以下（含50件）抽取2件；50件以上每加50件多抽1件，不足50件按50件计。

（3）每件从上、中、下不同部位抽三个以上包装进行检验。

（4）一般抽样数量：

片剂、胶囊等抽样100片（粒）；注射液1--20ml抽样200支，50ml或50ml以上抽样20支（瓶）：

散剂3袋（瓶）、颗粒剂5袋（块）；酊剂、水剂、糖浆剂等分别为10瓶：

气雾剂、膏剂、栓剂分别为20瓶（支、粒）。

（5）如发现异常需复查时，应加倍抽样进行复验。

4、中药饮片应有包装、并附有质量合格标志。

中药饮片包装上应标明品名、生产企业、生产日期等；实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

5、验收新药品种，应当有该批号药品的质量检验报告书。

6、进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并应加盖供货单位质量管理机构的原印章（红章）。

7、凡验收合格入库的药品，必须填写验收记录，验收员要签字。

8、每半年对验收员的工作考核一次，因工作失误，发生一次质量问题，年终不得评为优秀，发生质量问题两次者，给予处分。

药品陈列管理制度

1、陈列的药品必须是购进的合法企业生产或经营的合法药品。

2、药品应按品种、规格、剂型、用途以及储存条件要求，分类陈列。

3、“毒、麻、精、放”和戒毒类等特殊管理的药品应按照国家有关规定管理。

4、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗。

装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。

5、拆零药品必须存放拆零专柜，做好记录并保留其原包装标签至该药品使用完。

6、对陈列的药品应按月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时报告质量负责人。

7、保持陈列货柜、货架的清洁卫生，防止污染。

8、凡违反上述规定，将在质量考核中处罚。

特殊药品和贵重药品管理制度

1、特殊药品是指：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及戒毒药品。

贵重药品是指：

一些名贵、价昂的药品。

2、特殊药品的购进、使用和管理，必须严格按照其相关法规执行。

3、使用麻醉药品的医疗机构，必须经药品监督管理部门审核批准后，凭《麻醉药品印鉴卡》方，可使用。

4、麻醉药品实行“五专’’管理。

即：

专人负责、专用帐册、专用处方、专柜加锁、专册登记。

县级以上医疗机构应配备保险柜，县级以下应配备加有双锁的柜子。

5、医生应当根据医疗需要合理使用麻醉药品和精神药品，严禁滥用，除特殊需要外，麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日用量，连续使用不得超过七天；一类精神药品的处方，每次不超过三日用量；二类精神药品的处方，每次不超过七日用量。

6、使用医疗用毒性药品的医疗机构，调配毒性药品，应凭医生签名的正式处方，每次处方剂量不得超过两日极量。

调配器具应，专用专管。

，

7、调配处方时，必须认真负责，计量准确，并由调配人员及审方人双人复核签名盖章后，方可发出，麻醉药品处方留存三年备查，精神药品、医疗用毒性药品处方留存两年备查。

八、财务人员应认真做好特殊药品的记帐工作，财务、业务和库管人员密切联系，经常核对，按季盘点，发现问题及时清查，保证帐、卡、货绝对相符。

卫生和人员健康状况管理制度

1．药房、库房应保持宽敞明亮、清洁卫生，每天班前班后要打扫卫生。

2．药剂人员要注意个人卫生，做到着装整洁、勤洗澡、勤剪指甲，上班期间不得佩戴首饰。

3．药品摆放应规范整齐，药房、库房内严禁堆放杂物。

4．药房、库房内外应无积水、无污染源。

5．每年应根据市药品监督管理局的安排，组织职工健康检查，并建立职工健康档案。

患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。

6．健康检查，不得有漏检行为或托人替检行为，一经发现，将严肃处理。

“新药”购进管理制度

（一）“新药”的范围

”新药”未在“基本用药目录”未收载为通辽阳光医院用药

范围内的品种。

（二）“新药”购进原则

临床需要、质量优质、价格合理。

（三）“新药”购进程序及要求

1．程序

临床科室根据临床需要提出申请—药械科审核—阳光医院药事委员会集体评审。

2．要求

（1）“新药”申请

A．由临床科室向药械科领取《新药申请表》。

B．科主任组织本科医师对申请引进的新药进行讨论。

C．认真填写《新药申请表》中的有关项目。

如药品的名称、规格、药理作用、申请理由、医保情况等。

D．提出需淘汰的药品名称及理由。

（2）药械科审核

A．审核内容：

a：

是否是招标品种。

b：

是否与医院所用品种、规格重复等。

B．收集“新药”资质材料

对临床科室申请的“新药”，由药房通知经营部提供以下资质材料：

a．药品生产许可证、营业执照、GMP证书；

b．药品生产批文、质量标准、价格批文；

c．药品包装批文；

d．药品样品，与样品同批号检验报告书。

以上资质均需加盖药品生产企业和供货单位红印章。

（3）药事委员会评审

A．药械科将“新药”申请资质审核整理后，提交药事委员会评审，参加会议的人数须超过应到人数的2／3。

B．申请“新药”科室的主任，介绍新药相关的内容和申请理由等，药事会成员集体讨论评审。

C．在“新药”评审中，以药品质量、价格、病人需求、药品的临床更新换代为依据，必须严格职业道德规范，严禁相关人员收受礼品、有价证券及现金，违者按有关规定严肃处理，并立即取消“新药”评审资格。

D．经评审通过的“新药”，按“新药”采购程序进行办理。

（四）“新药”进院后的管理

1．“新药”购入后，药械科应及时通知相关临床科室使用。

2．临床科室在试用“新药”期间，注意监测临床疗效及安全性、不良反应，药剂科注意及时收集临床使用反馈意见。

3．对于在临床使用过程中严重违反医院有关行风规定所涉及的药品，药事管理委员会有权作出停止使用的决定。

临床“特殊用药”管理制度

1．临床“特殊用药”的定义：

“特殊用药”是指紧急抢救、特殊病种、特殊需要、诊断及科研所需的而我我院尚未使用的药品。

2．因临床需要必须使用“特殊用药”的临床科室，须填写《特殊用药申请表》，“特用药”申请量一次一般情况下，不得多于单人份5日用量。

3．《特殊用药申请表》经临床专科主任审核签字后送至药械科，必要时药械科派药师到临床了解“特殊用药”的申请及使用情况。

4．药械科收到《特殊用药申请表》后，尽快采购所申请药品，药品入库后立即通知药房及申请科室，并由申请专科一次性领取。

5．“特殊用药”紧急情况下，药械科先采购，临床科室随后办手续。

6．以“特殊用药”名义过量申购药品，又无正当理由造成所申购药品的积压或失效，其损失由申购科室承担。

合理使用抗生素制度

（一）使用原则：

1.有效控制感染，争取最佳疗效。

2.预防和减少抗生素的毒副作用。

3.注意剂量，疗程和给药方法，避免产生耐药菌株。

4.密切注意病人体内正常菌群失调。

5.根据药敏实验结果及药代动力学特性，严格选药和给药途径，防止浪费。

（二）抗生素的管理：

1.医生应掌握合理使用抗生素的各种知识，根据药物的适应症状，药代动力学，药敏实验，合理选用。

2.护士应了解各种抗生素的药理作用和配制要求，准确执行医嘱，并观察病人用药后的反应。

3.药房应建立抗生素管理的规章制度，并具体落实定期为临床医务人员提供有关抗生素的信息。

4.定期公布临床标本分离的主要病原菌及其药敏实验，以供临床选药参考。

（三）合理使用抗生素的规则：

1.病毒性感染一般不使用抗生素。

2.对发热原因不明，且无可疑细菌感染征象者，不宜使用抗生素。

对病情严重或细菌性感染不能排除者，可针对性的选用抗生素。

3.力争在使用抗生素前留取标本。

4.联合使用抗生素，应严格掌握临床指征。

5.严格掌握抗生素的局部用药。

6.严格掌握抗生素的预防用药。