药库药房规范化管理制度.docx

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药库药房规范化管理制度

第一部份岗位职责

医疗机构负责人岗位职责

1、贯彻、执行《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法（暂行）》及有关法律、法规、规章，确保医疗机构守法经营，保证人民用药安全、有效、及时方便；

2、在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。

组织本单位员工认真学习和贯彻国家有关药品监督管理的法律、法规，加强质量管理，对本单位所经营的药品质量负领导责任；

3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；

4、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；

5、组织药学技术人员学习,不断提高法律意识，业务素质和质量管理水平；

6、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理、重大问题的解决和质量工作的改进；

7、督促、检查各岗位履行质量职责，监督各项质量管理制度的落实、执行情况。

质量管理负责人岗位职责

1、在医疗机构负责人的领导下，实施药品质量管理工作，带领药学技术人员认真学习并贯彻执行《药品管理法》《医疗机构药库药房规范化管理规定（试行）》等法律、法规、规章，落实医疗机构的各项规章制度及岗位职责；

2、加强本单位药品的全面质量管理工作，对药品的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；

4、实施和维护各项质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向本单位负责人报告质量管理工作的执行情况；

5、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；

5、协调员工之间质量管理工作的有效开展；

6、负责对首营企业、首营品种的审核；

7、负责质量方面培训教育工作的实施；

质量管理员岗位职责

1、坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；

2、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

3、负责对员工进行质量教育、培训工作；

4、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；

5、负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

6、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；

7、按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求；

8、定期检查药库药房的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；

9、负责建立药品质量档案和收集质量标准；

10、负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；

11、负责处理药品质量查询，对病人反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；

12、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。

质量验收员岗位职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量关；

2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进的药品逐批次进行验收；

3、质量不合格的药品不得入库；

4、验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收；

5、应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；

6、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；

7、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

8、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；

9、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，应标明法定的药品质量内容；

10、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；

11、对特殊管理药品，应实行双人验收制度；

12、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

养护员岗位职责

1、在质量管理员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；

2、对库存药品养护质量负直接责任；

3、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；

4、负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（如每月一次），并做好养护检查记录；

5、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；

6、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理；

7、指导并配合保管员做好库房温湿度监测工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度做记录；

8、正确使用养护、保管、计量等设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常使用；

9、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。

保管员岗位职责

1、负责在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；

2、按照药品储存性质的要求，对药品进行合理分类储存，按药品储存温湿度条件要求储存于相应的恒温库中；

3、负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午9时和下午2时，各定时记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；

4、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，应予拒收；

5、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度。

“五距”规范,合理利用库容;

6、做好货位的合理调整使用及色标管理;

7、药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛；

8、特殊管理药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专账记录，专人保管，账物相符；

9、负责对不合格药品进行有效控制，专人专账管理；对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品专库（区），作出明显标志，并根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的报损、销毁工作；

10、做好库存药品的管理，按批号正确记载药品进、存、出情况，保证帐物、账卡相符，及时分析，反馈药品库存结构及销售情况；

11、做好药品的效期管理工作，月内近效期药品按月填写效期催报表；

12、严格按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则办理出库；

13、做好药品出库复核管理工作，严格把好药品出库质量关，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；

14、对质量不合格的药品，应暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查。

采购员岗位职责

1、严格执行药品管理法律、法规、规章，对药品采购进货过程进行控制，确保所购进的药品由合法的药品生产企业所生产、经营的品种，保证购进药品质量。

2、严格执行适销对路、以销定购、择优选购原则，根据市场动态和库存情况做好购进计划，保持合理库存。

3、依法经营，杜绝购进假劣药品，对购进假劣药品承担直接责任。

4、负责建立合格供货方目录，认真核对供货单位的“证照”，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》；以及《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》，确认供货单位的法定资格和履行合同能力，保证购进药品质量。

5、必须在购货合同上签订明确质量条款，并按签订内容执行。

6、负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等相关资料。

7、按购进制度负责建立药品完整的购进记录。

8、不得向药品经营者采购超其经营范围的药品。

处方审核员岗位职责

1、对药品正确、合理、安全、有效的销售和使用承担主要责任。

2、严格审查调配药品处方内容,认真核对实物并在处方的核对人、发药人一栏上签名。

3、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售。

4、指导处方调配人员正确、合理地调配处方，防止出现错药、混药及其他质量问题。

5、指导、监督做好药品拆零销售工作。

6、营业时间上岗人员必须挂牌上岗，不得离岗串岗，并接受社会和群众监督。

7、发现药品质量问题,应及时上报质量管理部门或质量管理员。

第二部份管理制度

药品购进管理制度

一、为严格把好进货质量关，确保依法购进药品并保证药品质量，制定本制度。

二、采购药品须严格执行《药品管理法》及其实施条例，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性；

三、采购药品时必须选择合格的供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，还须向供货商索取加盖企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范证书》或《药品经营质量管理规范证书》和营业执照的复印件，并建立合格供货方档案；

四、购进药品时要审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

五、采购药品时对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录；

六、采购药品应签订采购合同，并有明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任保证协议；

七、购进的药品必须有合法真实的票据，做到票、帐、货各项内容相符，并按日期顺序归档存放，票据应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；

八、对购进药品的品名、剂型、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、包装、标签、说明书等内容进行查验，按规定建立完整的购进记录，购进记录必须注明药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等，购进记录应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；

九、购入首营品种还应向供货商索取加盖企业红色印章的药品批准文号证明文件、质量标准和该批号的药品检验报告书，并填写“首营品种审批表”，进行药品质量审核，经质量管理人员和本单位直接负责人审核批准后方可购进；

十、购进进口药品时，要有加盖供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；

十一、购进特殊管理药品应严格按照国家有关规定执行。

药品验收管理制度

一、为确保购进药品符合有关质量要求，把好药品入库质量关，制定本制度。

二、验收药品应由专职的质量验收员负责，在待验区内进行，做到及时验收。

三、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

四、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

1、药品的包装标签或所附说明书应有生产企业名称、地址、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、药品成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件等。

未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

2、验收整件药品包装中应有产品合格证。

3、验收进口药品时，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份、注册证号、并有中文说明书，还应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件。

以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

4、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。

中药饮片标签应注明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期。

实施批准文号管理的中药饮片还应标明批准文号。

6、验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

不得用电脑打印验收员姓名，而要签名或盖章。

五、验收员要及时、准确做好购进药品及销后退回药品的验收工作。

验收时必须逐批对照药品和原始凭证验收，并详细填写验收记录，验收记录要规范、完整、术语正确，内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收员签名等项目。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

六、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱；对购进不足整件的药品，须逐盒（瓶、支）进行检查。

七、对验收不合格的药品，应立即填写《药品拒收通知单》，报质量管理部门或质量管理员审核处理。

八、验收合格的药品，验收员应在“入库质量验收通知单药品验收入库通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。

仓库保管员凭验收员签字或盖章的“药品验收入库通知单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理部门或质量管理员。

药品储存管理制度

一、为保证对药品仓储实行科学、规范的管理，正确、合理地使用仓库，保证药品储存质量，制定本制度。

二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，药品储存时，严格按要求堆垛，且不得超重和超高，库房内不得出现管理人员无法到达或不能实施有效控制的管理死角。

药品堆垛的距离要求（五距要求）：

1、药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米；

2、药品与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米；

3、药品与地面的间距不小于10厘米；

4、采用货架存放药品的，在确保库房墙壁干燥、光洁、平整的情况下，货架可靠墙摆放，其靠墙侧面应装有隔离板面；

5、同一货位不同品种或批号的药品货垛之间应保持一定的间隙，以便于储存搬运和养护管理；

三、应设置温湿度条件适宜的恒温库。

常温库温度在0-30。

C之间，阴凉库温度≤20。

C，冷库温度在2-10。

C之间，各库房相对湿度应控制在45%-75%之间。

根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。

对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

四、按药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。

具体要求：

1、药品与非药品、内用药与外用药应分区存放；

2、易串味、性能相互影响的药品要分库存放；

3、中药饮片应设专库；

4、危险药品应专库存放，并有安全消防设施。

五、药品的储存实行色标管理；待验品、退货药品区-黄色；合格品区、待发药品区-绿色；不合格品区-红色。

六、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中堆码，不同批号药品不得混垛。

七、根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

八、特殊管理药品，应专人保管、专帐记录，并有明显标志。

九、实行药品的效期储存管理，对近效期药品应按《近效期药品管理制度》的要求处理。

十、对储存中发现有质量疑问的药品，应立即将药房陈列和库存的药品集中控制并停售，并及时通知质量管理人员进行处理。

十一、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。

十二、保持库内环境货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，库区内必须配备足够的消防器材，以及防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉变设备。

药品陈列管理制度

一、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，制定本制度。

二、陈列药品的货架及柜台应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

三、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施、设备。

每日检查药品陈列条件与环境，每天上、下午定时对营业场所的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

四、药品应按品种、剂型或用途分类摆放，类别标示应放置准确，字迹清晰。

五、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设备中。

六、不合格药品不能陈列在货架及柜台。

七、特殊管理药品应专柜存放，双人双锁，有安全防盗设施。

八、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

九、陈列药品应避免阳光直射，对存放条件有特别要求的药品（如避光、密闭、阴凉等）应放在营业场所内相适应的位置。

药品养护管理制度

一、为规范药品仓储及陈列药品养护管理，确保药品质量，制定本制度。

二、配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中（含）以上文化程度，并经初级以上药学知识的培训。

三、坚持以预防为主、消除隐患的原则，做好药品的养护工作，防止药品变质失效，确保所销售药品质量安全、有效。

三、养护员应按药品储存要求检查药品储存、陈列条件是否合理。

每天做好药库药房的温湿度监测和调控工作，根据温湿度状况采取相应的通风、降温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

如所经营品种储存条件有特殊要求，应按其包装标示要求储存。

四、养护员应对库存、陈列药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（如每月一次），并做好养护检查记录，记录保存二年。

五、由质量管理人员填写《重点养护药品目录》，确定要重点养护的药品品种，对主营、首营品种及近效期、易霉变、易潮解的药品实行每月养护检查一次。

六、对近效期的药品，按《近效期药品管理制度》的要求进行催销。

七、对中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

八、建立设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。

九、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，并报质量管理人员行进复查处理。

十、建立健全药品养护档案，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

首营企业和首营品种审核制度

一、为确保本单位经营行为的合法性，保证购进药品的质量，把好药品购进质量关，制定本制度。

二、采购员负责首营企业和首营品种的资料收集，质量管理人员负责资料审核。

三、首营企业：

是指与本单位首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。

首营品种：

是指本单位向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

四、应对首营企业的资格合法性及其质量保证能力进行综合评价审核，以便从进货渠道上保证药品进货质量。

五、对首营企业的资料应作如下审核：

1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》所载企业名称，是否与《营业执照》相附，如属更名情况，应查证有无更名证明文件；

2、企业法定代表人及注册地址，《药品生产许可证》或《药品经营许可证》与《营业执照》是否相符；

3、企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉的情况，是否通过GMP认证或GSP认证，并索取加盖企业原印章的《药品生产许可证》、《营业执照》以及《药品生产质量管理规范证书》（GMP认证证书）或《药品经营质量管理规范证书》（GSP认证证书）的复印件；

4、《药品生产许可证》、《营业执照》、GMP证书或GSP证书是否在有效期限内。

5、与本单位进行首次业务联系供货单位的药品销售人员应提供加盖企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，授权书写明授权范围和有效期限，还应提供销售人员身份证、购销员证复印件，以上资料都应加盖企业原印章。

6、收集好所有资料后，填写《首营企业审核表》，附上有关资料报质量管理人员和企业负责人审批，相关人员都应签署意见、姓名和日期。

五、对首营品种的资料应作如下审核：

1、购进首营品种时，应向生产企业索取加盖药品生产企业原印章的证照、药品批准文号批准文件、生产批件、质量标准、GMP认证证书、价格批文或省级物价部门登记证明的复印件和药品最小包装、标签、说明书的样板，了解该药品性能、用途、检验方法、储存条件及质量信誉等。

2、药品货源渠道必须是合法的药品生产企业生产或合法的药品经营企业经营的药品；

3、药品质量标准必须依据法定的国家标准或地方标准；并提供该品种标准的复印件，注明标准号及版本。

注意核对所依据的质量标准与药品批准证明文件中所规定的标准是否相符；

4、国产药品必须有药品批准文号，注意识别批准文号格式是否规范；进口药品必须有注册证号；凡属“国家中药保护品种”的，必须提供《药品保护品种证书》；药品批准文号必须提供该品种的批准证明文件，并注意核对；

5、填写《首营品种审批表》，并附上收集的资料，送质管人员和企业负责人审批，相关人员都应签署意见、姓名和日期。

6、对首营品种建立质量档案，第一批来货要向供货企业索取该批号药品质量检验报告书。

六、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

药品处方调配管理制度

一、为规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效,制定本制度。

二、处方调配人员必须药学专业技术人员，非药学专业技术人员未经培训不得从事处方调剂、调配工作。

处方审核员须具有药师以上药学专业技术职务任职资格。

三、销售药品要严格遵守《药品管理法》及其实施条例，并正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，切实维护消费者的健康和合法权益。

四、药学技术人员审核处方时应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。

五、药学技术人员应对处方用药适宜性进行审核。

审核规定作皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的是否相符；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

六、药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间。

药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。

对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。

七、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。

查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。

发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量、发药日期及使用期限等内容。

八、处方应该按照有关规定妥善保存。

普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年。

处方保存期满后，经主管领导批准、登记备案，方可销毁。

九、拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

十、特殊管理药品的调配必须按《特殊管理药品的管理制度》执行。

拆零药品管理制度

一、为方便消费者合理选购药品，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，制定本制度。

二、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

二、营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必需的拆零工具，如药匙、乳钵、瓷盘、药袋、医用手套等，保持拆零专柜或货架及拆零用工具的清洁卫生。

三、拆零前应检查药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

三、拆零后药品应集中存放于拆零柜台或货架，不得与其他药品混放，并保留原包装的标签；出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容，核对无误后，方可交给顾客。

四、应做好拆零药品销售记录，内容包括：

药品名称、剂型、批号、有效期、数量、拆零