药品经营企业特殊管理类药品的日常管控.pptx

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特殊管理类药品的日常管控,目录页丨Contents,特管药品相关法规,购进,销售,储存,运输,3、药品类易制毒化学品,5、含特殊药品复方机制,4、医疗用毒性药品,6、终止妊娠药品,1、麻醉、一类精神药品,2、第二类精神药品,7、蛋白同化制剂、肽类激素,精神药品管理,精神药品定义,指作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。

精神药品分类,依据使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。

第一类精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度大于第二类精神药品。

绿、白二种颜色的精神药品,第二类精神药品管理,生产企业,有二精范围的批发企业,医疗机构,购销管理,有二精范围的批发企业,有二精范围的零售连锁,有二精范围的批发企业,第二类精神药品管理,仓储管理,A,B,A、专库专柜,在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存,B、专用账册,专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年,第二类精神药品管理,配送管理,结算管理,托运、承运和自行运输的，应当采取安全保障措施，防止在运输过程中被盗、被抢、丢失。

运输管理,禁止现金交易。

结算管理,管理人员和直接业务人员，要求相对稳定，并每年接受不少于10学时的管理业务培训。

培训管理,含特殊药品复方制剂概念,含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂。

含特殊药品复方制剂管理,国家药监总局出台的相关文件,含特殊药品复方制剂管理,购销管理,注：

从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

（含麻黄碱类复方制剂除外）,生产企业,有化学药制剂范围的批发企业,医疗机构,有化学药制剂范围的批发企业,有化学药制剂范围的批发企业,有化学药制剂范围的零售企业,含特殊药品复方制剂管理,含特殊药品复方制剂管理,配送管理,专人管理,确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业的注册地址、医疗机构的药库；收回购买方入库员签字、加盖公章后的随货同行单。

运输管理,禁止现金交易。

结算管理,专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。

专人管理,终止妊娠药品概念,用于终止母体内胎儿在其体内发育成长的过程的药品。

米非司酮、卡前列素、卡前列甲酯、米索前列醇、卡前列素氨丁三醇注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙吖啶等。

部分省市地区将缩宫素、垂体后叶素等也定为此类品种管理。

终止妊娠药品品种,终止妊娠药品管理,国家局关于贯彻集中整治“两非”专项行动实施方案有关安排的通知,禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定,关于加强与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相关的药品和医疗器械监管的通知,终止妊娠药品管理,购销管理,生产企业,有化学药制剂范围的批发企业,许可证有产科（妇产科）诊疗范围或有母婴证许可项目有终止妊娠的医疗机构,有化学药制剂范围的批发企业,有化学药制剂范围的批发企业,注：

1、米非司酮根据规格不同，可按照处方类避孕药或终止妊娠药品管理。

2、处方类避孕药可以销售给所有医疗机构。

终止妊娠药品管理,终止妊娠药品管理,终止妊娠药品管理,终止妊娠药品管理,终止妊娠药品管理,终止妊娠药品管理,举个栗子：

1、蛋白同化制剂俗称合成类固醇，可促进肌肉增生，提高动作力度等。

常用于大手术、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗；2、肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，作用是促进人体的生长、发育。

滥用会引起人体内分泌系统紊乱、引发心血管疾病及形成强烈的心理依赖等生理和心理严重后果。

常见品种1、丙酸睾酮注射液2、替勃龙片3、胰岛素注射液10ml:

400u,蛋白同化制剂、肽类激素管理,蛋白同化制剂、肽类激素管理,购销管理,注：

山东、内蒙、河北区域批发企业不需要蛋白同化制剂、肽类激素经营范围即可经营胰岛素。

生产企业,有蛋白同化制剂、肽类激素范围的批发企业,医疗机构,有蛋白同化制剂、肽类激素范围的批发企业,有蛋白同化制剂、肽类激素范围的批发企业,同类生产企业,零售企业（限胰岛素）,蛋白同化制剂、肽类激素管理,配送管理,结算管理,专人管理,专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。

专人管理,在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存。

仓储管理,培训管理,公司质量管控要求,管理要求,系统管控,季度自查,扣罚原则,公司管控,1、基础资料管控,2、购销管控,4、结算管控,3、配送管控,经营简码控制新增特药范围审批禁止商品经营简码批量维护,控制横向销售控制特药销售数量,控制回执单收取控制提货方式,禁止现金结算公对公回款管控私对公回款管控,基础资料管控,经营简码控制新增特药范围审批禁止商品经营简码批量维护,公司管控基础资料,公司管控基础资料,经营简码控制,麻醉药品一类精神药品二类精神药品蛋肽制剂胰岛素生物制品胰岛素含特殊药品复方制剂非处方含特殊药品复方制剂终止妊娠药品,公司管控基础资料,公司管控基础资料,注：

注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素除外,品种类别的辨别,如何判断进口胰岛素的经营简码,胰岛素,公司管控基础资料,生物制品胰岛素,如何判断进口胰岛素的经营简码,公司管控基础资料,公司管控基础资料,公司管控基础资料,批发企业,零售企业,医疗机构,公司管控基础资料,批发企业,公司管控基础资料,零售企业,公司管控基础资料,医疗机构,公司管控基础资料,公司管控购销,购销管控,控制横向销售,管控品种,复方甘草片,含麻醉药品和曲马多口服复方制剂,复方地芬诺酯片,复方甘草片复方甘草含片,复方福尔可定糖浆氨酚待因片复方枇杷喷托维林颗粒复方曲马多片,注意：

含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液等品种根据当地监管要求进行控制。

公司管控购销,注：

由企业开办的统一销售本公司所生产药品的批发企业和直接从国外进口药品的批发企业，参照药品生产企业管理。

管控要求,公司管控购销,公司管控购销,公司管控配送,配送管控,控制回执单收取控制提货方式,公司管控配送,控制回执单收取,公司管控配送,控制提货方式,公司管控结算,结算管控,禁止现金结算公对公回款管控私对公回款管控,公对公回款方式,支票银行汇票电汇（公对公）3个月银行承兑6个月银行承兑调账（现款）调帐（3月承兑）调帐（6月承兑）,私对公回款方式,银行卡POS机刷卡电汇（私对公）,公司管控结算,公司管控结算,柜台存现,私对公电汇,特药季度自查,文件1,文件2,明确自查范围、自查方法及自查内容；特管药品自查情况汇总表上报药监部门,2、关于进一步明确特管药品季度自查要求的通知,每季度对麻精药品、含特殊药品复方制剂开展自查自纠；自查发现问题的，制定整改方案；,1、关于切实加强特殊管理药品经营管理的通知（公函【2014】47号）,特药季度自查,自查目录,特药季度自查,麻精、含特药品、蛋肽、终止妊娠、,自查要点,特药季度自查,自查要点,蛋肽、终止妊娠、医疗用毒性药品,特药季度自查,时间要求,自查时间,自查时间段,提交时间,每季度第3个月20日开始自查,上季度第3个月20日至本季度第3个月19日（例：

6.21-9.20）,每季度末月25日提交,特药季度自查,特药季度自查,特药季度自查,身份证复印件若单独在一张纸上，需再加盖公章。

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