药品经营企业质量管理人员药品知识.docx
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药品经营企业质量管理人员药品知识
药品经营企业质量管理人员药品知识
1、新修订的《中华人民国药品管理法》从何时开始施行？
答：
自2001年12月1日起施行。
2、药品购销记录需哪些容？
答：
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他容。
3、何为假药？
答：
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定围的。
4、何为劣药？
答：
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
5、对直接接触药品的人员有何健康要求？
答：
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶监测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辨色力项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。
6、药品标签有何要求？
答：
药品的标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等容。
包装尺寸过小无法全部标明上述容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等容。
药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等容。
适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要容并注明“详见说明书”字样。
7、药品广告有何规定？
答：
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
药品广告的容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
8、药品的含义是什么？
答：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
9、医疗机构配制的制剂可否在市场销售？
答：
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
10、购进药品有哪些要求？
答：
企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。
对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。
购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
11、药品零售从业人员上岗有何要求？
答：
药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
12、药品保管有何要求？
答：
药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
13、销售药品有何要求？
答：
药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
14、有哪些药品要特殊管理？
答：
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
15、对药品储存的温度和相对湿度有何要求？
答：
冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。
16、购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
程序应包括哪些环节？
答：
程序应包括以下环节：
（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。
（二）审核所购人药品的合法性和质量可靠性。
（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
（四）首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
（五）签订有明确质量条款的购货合同。
（六）购货合同中质量条款的执行。
17、药品质量验收，应检查哪些容？
答：
药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品外包装及标识的检查。
包装、标识主要检查以下容：
（一）每件包装中，应有产品合格证。
（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
（三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。
以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理中的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
18、药品零售企业应在店堂显著位置悬挂什么证件？
答：
药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
19、目前哪些药品需凭执业医师处方销售药品？
答：
粉针剂类、大输液类、抗生素类处方药以及已经正式发文明确的其他品种（如含可待因制剂等）。
2006年1月日所有处方药必须凭执业医师处方销售。
20、销售处方药的人员有何要求？
答：
药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
21、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置哪些设备：
答：
药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
（一）便于药品列展示的设备。
（二）特殊管理药品的保管设备。
（三）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
（四）必要的药品检验、验收、养护的设备。
（五）检验和调节温、湿度的设备。
（六）保持药品与地面之间有一定距离的设备。
（七）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
（八）经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
22、药品列和储存的要什么？
答：
药品应按剂型或用途以及储存要求分类列和储存：
（一）药品与非药品、服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
（二）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
（三）处方药与非处方药应分柜摆放。
（四）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
（五）危险品不应列。
如因需要必须列时，只能列代用品或空包装。
危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
饮片斗前应写正名正字。
23、药品的养护工作包括哪些？
答：
（一）定期检查列与储存药品的质量并记录。
近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
（二）检查药品列环境和储存条件是否符合规定要求。
（三）对各种养护设备进行检查。
（四）检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
24、对药品拆零销售使用的工具、包装袋有何要求？
答：
药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等容。
25、什么是首营品种？
答：
本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
26、药品零售企业应制定哪些质量管理制度？
答：
药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下容：
⑴有关业务和管理岗位的质量责任；
⑵药品购进、验收、储存、列、养护等环节的管理规定；
⑶首营企业和首营品种审核的规定；
⑷药品销售及处方管理的规定；
⑸拆零药品的管理规定；
⑹特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
⑺质量事故的处理和报告的规定；
⑻质量信息的管理；
⑼药品不良反应报告的规定；
⑽卫生和人员健康状况的管理；
⑾服务质量的管理规定；
⑿经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
27、药品零售企业应建立哪些台帐、档案？
⑴购进、验收记录台帐
⑵首营品种、首营企业登记台帐
⑶养护记录及质量可疑药品处理台帐
⑷温、湿度记录
⑸职工教育培训记录
⑹职工健康档案
⑺购进合同档案
⑻进口药品注册证、药品检验报告书档案
⑼处方单留存档案
⑽药品广告资料档案
⑾首营品种资料档案
⑿顾客意见记录
⒀药品不良反应报告档案
⒁不合格药品处理台帐
⒂特殊药品购进及管理台帐
⒃首营企业、首营品种审批表
28、怎样识别药品经营许可证证号（了解）？
答：
目前的药品经营许可证证号由一个汉字、两个大写英文字母和7位阿拉伯数字组成。
汉字为省、自治区、直辖市的简称；第一个英文字母表示：
A为批发企业，B为零售连锁企业，C为连锁门店，D为单体药店；第二个英文字母表示：
批发企业、零售连锁企业、单体药店的A为具有独立法人资格的企业，B为非独立法人资格的企业，连锁门店的A为加盟店，B为直营店；前两位数字为省辖市地区编号；批发企业的第3、4、5位数字为流水号，后两位数字为分支机构；零售连锁企业的第3、4位数字为总部专有流水号，后三位为分部流水号；连锁门店的第3、4位数字为总部专有流水号，后三位为门店流水号；单体药店的第3位为城乡代码，1为县城以上药店，2位乡镇药店，3位乡镇以下药店，后四位为流水号。
29、质量负责人质量责任应包括哪些？
答：
质量负责人质量责任应包括：
⑴在药店负责人的直接领导下，负责分管领导贯彻执行《药品管理法》和有关药品法律法规；负责分管领导执行国家和上级机关颁布的法规、政策和标准。
⑵负责建立、实施和保持企业质量体系的有效运行，主持质量体系审核活动；负责向最高管理者报告质量体系运行情况。
⑶负责具体制订、实施企业质量方针、目标，维护质量体系及有效运行；负责对公司的质量管理及相关的企业管理进行计划、指导、实施和协调，并负责对实施情况进行检查和奖惩。
⑷对工作质量、服务质量负有指导、督促、检查责任；负责对全过程质量控制的指导、督促和检查；推行科学管理，改进质量管理。
⑸对服务质量进行指导、督促和检查；负责处理顾客的投诉。
30、从事药品验收人员质量责任应包括哪些？
答：
从事药品验收人员质量责任应包括：
⑴在药店质量负责人领导下，贯彻执行《药品管理法》和有关药品法律法规；贯彻执行国家和上级机关颁布的法规、政策和标准。
⑵在质量负责人业务领导下，对入库药品进行质量验收，对入库药品质量中有关指标负责任。
⑶对入库药品逐批进行验收。
针剂应进行澄明度检查。
二类精神药品应两人验收。
⑷经验收合格的药品，验收人员必须在原始凭证上签字；未经验收合格并签字的药品，不得作正常药品入库，并应进入待验区域或挂黄牌标识。
⑸经验收不合格或有一定质量问题的药品，应进入不合格区域、挂红牌标识，及时向质量负责人报告确认，并妥善处理。
⑹在验收中，对质量有疑问的药品，应进入退货区域，挂黄牌标识，并及时向质量、业务部门报告确认，并妥善处理。
⑺验收药品应按质量记录要求逐批做好台帐记录，包括质量查询、退货处理、不合格（有问题）药品等记录。
并妥善保管。
31、从事药品养护人员质量责任应包括哪些？
答：
从事药品养护人员质量责任应包括：
⑴在质量负责人的领导下，贯彻执行《药品管理法》和有关药品法律法规；贯彻执行国家和上级机关颁布的法规、政策和标准；做好在库、列药品的检查养护工作。
⑵对在库、列药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
对检查中发现的问题及时报告质量负责人进行复查处理；对由于异常原因可能出现质量问题的药品应抽样送药品检验机构检验。
⑶根据季节的变化，按药品的性能，采取密封、通风、防潮、防热、防冻降氧及熏蒸等养护措施，保证在库药品质量；开展日常的药品分类存放、温湿度管理和色标管理工作，做好仓库和经营场所的温湿度记录。
⑷负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器和仓库在用计量仪器的管理工作。
⑸对本岗位的质量负全部责任。
32、首营企业和首营品种质量审核的规定应包括哪些容？
答：
首营企业和首营品种质量审核的规定应包括：
⑴首营企业和首营品种应严格执行质量审核制度，企业在签订首次经营品种进货合同后，应填写《首营企业和首营品种审批表》，并随附规定的资料。
首营企业还应填写《合格供货方档案表》。
由质量负责人审批后方可进货。
⑵质量检查验收人员应以办完手续后的审批表作为可以验收或检验入库的凭证。
⑶对首营企业和首营品种进行质量审核时，应按GSP的规定向供货方索要有关资料。
⑷药品验收人员在验收首次经营品种时，应索取同品种、同规格、同批号的检验合格报告书，并按要求进行验收。
⑸对首营企业的质保体系和产品情况要进行调查了解。
必要时，由质量负责人部门到供货方处进行实地考察和验证，以确保药品质量。
⑹做到首营企业、首营品种记录，并建立档案。
33、两非药品（米非司酮片）、盐酸克伦特罗可否在药品零售企业销售？
答：
国食药监安[2005]255号《关于加强盐酸克伦特罗管理的通知》文件中规定：
盐酸克伦特罗为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，药品零售企业不得经营盐酸克伦特罗。
34、药品批准文号中的“H”、“Z”、“B”、“S”、“T”、“F”、“J”分别代表什么含义？
答：
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
35、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的应承担什么法律责任？
答：
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收所得，并处所得一倍以上三倍以下的罚款；没有所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
36、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的应承担什么法律责任？
答：
违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，吊销《药品经营许可证》，五年不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
37、生产、销售假药的法律责任是什么？
答：
生产、销售假药的，没收生产、销售的药品和所得，并处生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
38、生产、销售劣药的法律责任是什么？
答：
生产、销售劣药的，没收生产、销售的药品和所得，并处生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
39、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的法律责任是什么？
答：
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收购进的药品，并处购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有所得的，没收所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
40、药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规》（GSP）应承担什么法律责任？
答：
药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
41、对违反《药品法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，应负哪些法律责任？
答：
吊销《药品经营许可证》，五年不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
42、伪造、变造、买卖、出租许可证或者药品批准证明文件的，应负什么法律责任？
答：
没收所得，并处所得一倍以上三倍以下的罚款；没有所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
43、分类标识如何贴？
答：
贴分类标识应做到合理、美观、醒目。
椭圆形“OTC”标志应贴于柜台左上角。
“非处方药”汉字标识应贴于柜台平面近营业员处，字体面对顾客。
椭圆形“OTC”带“非处方药”字样的标志应贴于列橱左上角处；其他标识按此要求统一贴。
44、毒性中药有哪几种？
答：
砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马钱子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生干遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹羊花雪上一支蒿红粉（红升丹）白降丹蟾酥洋金花轻粉雄黄
45、药品列应注意些什么？
答：
（1）坚持四分开原则。
首先药品与非药品分柜列（注意避孕药与器械分开、注意检查批准文号，有个别膏药属非药品）；其次处方药与非处方药分柜列（注意大部分非处方药包装上已有OTC标识，部分药品需经查对目录确定为非处方药才可摆放，如果目录上没有则摆放于处方药专柜）；第三口服与外用药品分开；第四串味或挥发性药品与其他药品分柜列（可以列空包装、也可以列于密封的容器、或者设专柜），常见的串味药有膏药、风油精、白花油、红花油、霍香水、救心丸等。
（2）标签、标识应准确醒目。
以药品的功效分类时，注意查对药品的说明书（比如抗生素类、胃肠道类、心血管类等）。
（3）软膏剂注意避光、阴凉处摆放。
（4）药品包装上有注明冷处储存的应放置于冰箱或冰柜。
（5）所列药品的效期如已近6个月，应在养护台帐、效期催报表有所记录。
46、孕妇使用非处方药应注意哪些问题？
答：
孕妇使用非处方药应注意：
1、孕妇用药的最危险时期是妊娠开始的前三个月，此时胎儿正处于发育形成期，最易受到药物的攻击，因此在此期间尽量不使用任何药物，如必须用药应咨询医师权衡利弊后在用。
2、因病情必须使用药物时，疗程尽量缩短，切勿长期使用。
3、即使是妊娠3个月至出生前，也尽量少用或不用药物，必须全用时，尽量选择临床长期应用而安全的药物。
药品零售企业实施GSP自查方法
药品零售企业实施GSP自查方法
序号
检查条款
实施方法
检查结果记录
（*5801）
企业应遵照依法批准的经营方式和经营围从事经营活动
《药品经营许可证》、《营业执照》。
核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、养护、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营围是否相符。
本条一般应在检查结束时作出判定。
许可证：
有□，无□；
营业执照：
有□，无□；
经营方式是否符合规定：
是□，否□。
是否超围经营：
是□，否□；
如是，超出的围有：
化学原料药□化学药制剂□，抗生素□，中药饮片□，中成药□，生物制品□生化药品□，诊断药品□，特殊管理药品□
（5802）
企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明
1、 店堂是否悬挂合法的证照
2、 店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师）相符的执业证明。
是否悬挂证照：
是□，否□。
是否悬挂执业明：
是□，否□。
（5901）
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任
1、 查相关文件或资料，是否明确企业主要负责人的质量领导作用。
2、 询问主要负责人，了解其对质量管理方面的法律法规熟悉程度。
是否明确主要负责人的质量领导作用：
是□，否□。
询问条，能准确回答条。
（*6001）
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作
查质量管理机构或人员设置文件、制度（职责）及相关资料。
1、 是否设置了质管机构或专职质管人员；
2、查质量管理机构或人员6003、6004、6005、6006、6007、6008、6009、6010、6011、6012条职责是否明确；
3、询问质量管理人员，了解他是否熟悉有关药品质量管理方面的法律法规；是否清楚首营企业、首营品种的含义及审核容；是否清楚药品验收的有关规定；
4、是否建立了质量档案；包括：
首营品种相关材料；发生过质量问题的品种以及有关药品质量信息方面材料。
是否设置了质量管理机构或专职质量管理人员：
是□，否□。
（6002）
质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章
是否熟悉相应的法律法规：
是□，否□。
询问条，能准确回答条。
（6003）
质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行
制度是否由质量管理人员起草：
是□，否□。
是否指导、督促制度的执行：
是□，否□。
（6004）
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核：
是□，否□；质量管理人员是否清楚审核容：
是□，否□。
（6005）
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
（6006）
质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等容的质量档案。
是否建立了药品质量档案：
是□，否□。
（6007）
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药
升级会员 