摄影X射线机产品技术要求北京万东医疗科技Word文档格式.docx
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成像
系统
平板探测器
WDF4343R
WDF4343RWi
1选配
WDF4343Rs
图像采集系统
WD-ACQUIRE
图像诊断系统
WD-REPORT
显示器
2
其中1个
为选配
工作站主机
电离室
Norma301i
注1：
SC1-2摄影床或SC3-8摄影床与SZ-5中的摄影床选配，三者任选其一。
注2：
SC1-2摄影床或SC3-8摄影床与SZ-6中的摄影床选配，三者任选其一。
注3：
产品使用的显示器和工作站主机可以用具有CCC证书或符合信息安全标准，满足最低性能要求的同类型的产品替换。
显示器最低性能要求：
19英寸，类型：
浏览型、液晶，分辨率1280（H）×
1024（V）。
工作站主机最低性能要求：
CPU:
3.7GHz，内存：
4G，硬盘：
500G。
1.3系统各部件的技术特性和规范：
表2各部件的技术特性和规范
描述名称
部件名称
规格参数
制造商
X射线发
生装置
管电压范围：
（40～150）kV
管电流范围：
（10～800）mA（新东方1000FA）
（10～1000）mA（新东方1000FB、
新东方1000FC和新东方1000FD）
加载时间范围：
（0.001～10）s
电流时间积范围：
（0.1～1000）mAs
最大输出电功率：
65kW（新东方1000FA）
80kW（新东方1000FB、新东方
1000FC和新东方1000FD）
标称电功率：
63kW（新东方1000FA）
输入电源电压：
AC380V
输入电源频率：
50Hz
高压变压器结构：
非工频
本公司
医用诊断X
射线管组件
X射线管型号：
E7254
管套型号：
XH-157
X射线管组件型
号：
标称管电压：
150kV旋转阳极
标称输入功率：
102kW
焦点：
0.6/1.2
靶角：
12°
阳极的转速应不低于：
9700r/min（180Hz）
管组件热容量：
950kJ（1339kHU）
阳极热容量：
285kJ（400kHU）
靶材：
铼-钨表面钼靶
佳能
医用诊断旋
转阳极X射
线管组件
SV150/33/78R-S
80kW
10800r/min（180Hz）
1000kJ（1350kHU）
260kJ（350kHU）
SIEMENS
SV150/33/78R-T
固有滤过：
≥2mmAl/80kV
≥1.4mmAl/70kV
成像系统
材料：
非晶硅整板结构（非拼接）
闪烁体材料：
碘化铯
成像区域：
430mm（h）×
430mm（v）
采集矩阵：
3072（h）×
3072（v）
A/D转换：
16bit
像素尺寸：
139μm
固定安装平板探测器
便携式平板探测器
4300（h）×
4300（v）
100μm
软件名称：
WD-ACQUIRE图像
采集操作软件
软件发布版本：
V2
WD-REPORT图文
报告软件
V1
输入电源：
±
12VDC
响应时间：
1ms～10s
奕瑞
最低性能要求：
屏幕范围：
19″
类型：
浏览型、单色、液晶
分辨率：
1280（H）×
1024（V）
用具有CCC
证书或符合
信息安全标
准，满足最
低性能要求
的同类型显
示器替换原
有显示器的
，无需公布
型号及注册
申请人
cpu：
3.7GHz,内存：
4G,
硬盘：
500G
的同类型工
作站主机替
换原有工作
站主机的，
无需公布型
号及注册申
请人
附属设备
探测器可绕水平轴旋转角度范围
为（－120°
～＋120°
）±
2°
摄影床摄影时X射线管焦点距
影像接收面距离在不小于
（600mm～1150mm）范围内可调；
胸片摄影时X射线管焦点距影
像接收面距离在不小于（600mm
～1800mm）范围内可调。
为（0°
～＋90°
摄影床可移动；
床面高度680mm±
20mm；
床面在承受200kg质量后能正常工作。
摄影床固定安装；
床面升降行程≥260mm；
床面横向行程≥260mm；
床面纵向行程≥800mm；
2.1工作条件
2.1.1环境条件
产品的工作环境条件如下：
a）环境温度：
10℃～40℃；
b）相对湿度：
30％～75％；
c）大气压力：
700hPa～1060hPa。
2.1.2电源条件
电源条件如下：
a）电源电为3N～380V，网电压波动应不超过标称值的±
10%；
b）电源频率：
50Hz±
1Hz；
c）电源内阻应不大于0.11Ω
d）电源容量瞬时130kVA（新东方1000FB、新东方1000FC、新东方1000FD），或115kVA（新东方1000FA）；
连续5kVA。
2.2电功率
2.2.1最大输出电功率
间歇方式：
80kW（100kV×
800mA）（新东方1000FB、新东方1000FC和新东方1000FD）
65kW（103kV×
630mA）（新东方1000FA）
2.2.2标称电功率
在加载时间为0.1s，X射线管电压为100kV时，
标称电功率为80kW（100kV×
800mA）（新东方1000FB、新东方1000FC和新东方1000FD）
标称电功率为63kW（100kV×
630mA）（新东方1000FA）
2.3加载因素及控制
2.3.1X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求：
a）摄影管电压的调节范围（40～150）kV；
分档可调，步长1kV；
b）X射线管电压值的偏差，应符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求。
2.3.2X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求：
a）摄影管电流的调节范围（10～800）mA（新东方1000FA）或（10～1000）mA（新东方1000FB、新东方1000FC和新东方1000FD），分档可调，分档在R′10数系中选取；
b）X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求。
2.3.3加载时间
加载时间应符合下列要求：
a）摄影加载时间的调节范围（0.001～10）s，分档可调，分档在R′10数系中选取；
b）摄影加载时间值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求。
2.3.4电流时间积
电流时间积应符合下列要求：
a）摄影电流时间积调节范围为（0.1～1000）mAs，分档可调，分档在R′10数系中选取。
b）电流时间积值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.4的要求。
2.3.5防过载
发生装置内所设置的程序应能保证在每单次摄影时，技术条件的选择不会超过X射线管的额定容量，应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。
2.3.6自动照射量控制（选配）
应具有自动曝光控制（AEC）功能。
2.3.7X射线野与影像接收面之间的对应关系
在设备各种正常使用方式下，分别在随机文件规定的最小SID和最大SID情况下进行测量，测量结果应符合下述要求：
a）当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X射线野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%；
b）两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%；
2.4成像性能
2.4.1空间分辨率
a）在标称有效成像区域,无衰减体模，用45kV、100mA、200ms进行曝光，其空间分辨率不小于3.4lp/mm（WDF4343R和WDF4343RWi）或4.6lp/mm（WDF4343Rs）。
b）在标称有效成像区域,有衰减体模，用70kV、100mA、250ms，其空间分辨率不小于3.4lp/mm（WDF4343R和WDF4343RWi）或4.6lp/mm（WDF4343Rs）。
2.4.2低对比度分辨率
用70kV、100mA、50ms进行曝光，空气比释动能小于300uGy，低对比度分辨率不应大于1.1%（WDF4343R和WDF4343RWi）或0.55%（WDF4343Rs）。
2.4.3.动态范围
摄影可辨的动态阶楔个数不应小于16（WDF4343R和WDF4343RWi）或17（WDF4343Rs）。
2.4.4图像灰度鉴别等级
用70kV、100mA、25ms进行曝光，图像灰度鉴别等级不小于10级。
2.4.5影像均匀性
X射线影像规定采样点的灰度值标准差与规定采样点的灰度值均值之比不应大于2.2%。
即：
…………………………………………
（1）
式中：
R
——灰度值标准差；
Vm
——灰度值均值。
2.4.6有效成像区域
产品采用的探测器的标称有效成像区域在x，y两个方向上的标称值见表3，实际有效视野尺寸应大于标称值的95%。
表3探测器的标称有效成像区域
探测器的型号
标称有效成像区域（mm）
X方向
Y方向
430
2.4.7残影
应无影响诊断的残影。
2.4.8伪影
应无影响诊断的伪影。
2.4.9（长骨）图像拼接性能（选配）
（长骨）图像拼接功能，则应符合下列要求：
a）图像拼接采集过程中，相邻两次拍摄的射线野重叠区域应小于6cm；
b）自动拼接后的图像上，拼接部位的重叠或拉升应小于3mm；
c）图像拼接功能中，应提供手动调节功能；
2.5SZ-5DR摄影装置
2.5.1吊架竖直移动行程
吊架竖直移动行程≥1450mm。
2.5.2吊架横向水平移动行程
吊架横向水平移动行程≥2050mm。
2.5.3吊架纵向水平移动行程（选配）
吊架纵向水平移动行程≥3200mm。
2.5.4X射线管组件绕水平轴旋转角度范围
X射线管组件可绕水平轴旋转，旋转角度范围：
（－120°
。
2.5.5X射线管组件绕垂直轴旋转角度范围
X射线管组件可绕垂直轴±
90°
旋转，有定位装置。
2.5.6探测器盒绕水平轴旋转角度范围
探测器盒可绕水平轴旋转，旋转角度范围：
（0°
2.5.7探测器中心距地面高度
探测器可沿立柱上下移动，探测器盒中心距地面高度最小为370±
20mm，行程应不小于1400mm。
2.5.8X射线管焦点距影像接收面距离
a）摄影床摄影时X射线管焦点距影像接收面距离在不小于（600mm～1150mm）范围内可调；
b）胸片摄影时X射线管焦点距影像接收面距离在不小于（600mm～1800mm）范围内可调。
2.5.9X射线管组件与探测器可自动跟随
X射线管组件与探测器可自动跟随，其中心误差不大于±
10mm。
2.5.10拍摄位置自动转换功能
产品具有临床常用拍摄位置自动转换功能。
2.5.11高度的指示值与实际值的偏差
高度的指示值与实际值的偏差应在指示值的±
5%范围内，指示值显示在平板电脑屏幕上。
2.5.12角度的指示值与实际值的偏差
角度的指示值与实际值的偏差应在指示值的±
范围内，指示值显示在平板电脑屏幕上。
2.5.13摄影床床面水平横向移动行程
摄影床床面水平横向移动行程≥200mm。
2.5.14摄影床床面水平纵向移动行程
摄影床床面水平纵向移动行程≥900mm。
2.5.15摄影床绕垂直轴旋转角度范围
摄影床可绕垂直轴旋转，旋转角度范围≥90°
2.5.16床面高度
摄影床床面高度680mm±
20mm。
2.5.17床面板
床面板应无妨碍X射线诊断的阴影。
2.5.18启动力
非刹车状态下，操作活动部件启动力应不大于50N。
2.5.19制动力
直线运动部分应有制动装置，其制动力应不小于100N。
2.5.20承重
床面在承受200kg质量后应能正常工作。
2.6SC3-8摄影床（选配）
2.6.1床面升降行程（选配）
床面升降行程≥260mm。
2.6.2床面移动行程
床面移动行程纵向移动≥800mm，横向移动≥260mm。
2.6.3床面板
2.6.4滤线器
滤线器应符合下列要求：
a）采用固定式滤线器，其滤线栅密度N应不小于40L/cm或103L/inch；
b）滤线器纵向移动范围应不小于530mm；
c）床面板下表面至影像接收面距离应不大于65mm；
d）片夹移动应灵活，无卡滞现象。
2.6.5启动力
非刹车状态下，操作活动部件启动力应不大于50N。
2.6.6制动力
摄影床直线运动部分应有制动装置，其制动力应不小于100N。
2.6.7承重
2.7SC1-2摄影床（选配）
2.7.1床面高度
2.7.2床面板
摄影床床面板应无妨碍X射线诊断的阴影。
2.7.3启动力
摄影床配有脚轮，摄影床在平坦的水泥地面上移动时，加于床侧的启动推（拉）力应不大于50N。
2.7.4制动力
脚轮制动装置应可靠，其制动力应不小于100N。
2.7.5承重
2.8SZ-6DR摄影装置
2.8.1吊架竖直移动行程
2.8.2吊架横向水平移动行程
2.8.3吊架纵向水平移动行程（选配）
2.8.4X射线管组件绕水平轴旋转角度范围
2.8.5X射线管组件绕垂直轴旋转角度范围
2.8.6探测器盒绕水平轴旋转角度范围。
（-120°
2.8.7探测器中心距地面高度
20mm，行程应不小于1400mm。
2.8.8X射线管焦点距影像接收面距离
2.8.9X射线管组件与探测器可自动跟随
2.8.10拍摄位置自动转换功能
2.8.11高度的指示值与实际值的偏差
2.8.12角度的指示值与实际值的偏差
2.8.13摄影床床面水平横向移动行程
2.8.14摄影床床面水平纵向移动行程
2.8.15摄影床绕垂直轴旋转角度范围
2.8.16床面高度
2.8.17床面板
2.8.18启动力
2.8.19制动力
2.8.20承重
2.9噪声
在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于70dB（A计权网络）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。
2.10网络及软件
2.10.1网络通信
应符合DICOM3.0标准，并在随机文件中提供DICOM3.0标准的符合性声明。
2.10.2信息管理
a）应能对患者及图像信息进行管理,包括病人登记、病人及图像信息管理、查询和排列病人影像、报告编写和管理、图像管理等功能；
b）应具有曝光参数的记录和显示功能；
c）应能进行患者姓名的显示和输入功能；
d）应能在图像上显示左右标记符号；
e）产品应具有图像处理、图像标注、图像测量、刻盘、发送、打印和配置等功能；
f）应具有多项DICOM服务类别，如传输、接收、存储、查询，WORKLIST、MPPS、存储确认等功能；
g）应具有DICOM结构化SR报告（如报告编写、报告存储、报告打印、报告发送等）功能；
h）应具有DICOM图像导出、移动硬盘存储和刻盘等功能；
i）应具有统计功能，如统计当日或指定日期的曝光数量、拍摄部位的、设备拍摄量、时间段设备拍摄量。
2.10.3成像时间
成像时间≤1.5s（WDF4343R平板探测器）；
成像时间≤8s（WDF4343RWi平板探测器）；
成像时间≤3s（WDF4343Rs平板探测器）；
2.10.4预览时间
成像预览时间≤1.4s（WDF4343R平板探测器）；
成像预览时间≤7s（WDF4343RWi平板探测器）；
成像预览时间≤2.5s（WDF4343Rs平板探测器）；
2.10.5图像软件
a）产品应有病人登记、病人及图像信息管理、发送、刻盘、图像采集、降噪、增强、自动窗宽窗位、图像标注、图像测量、图像处理、打印、报告编写、配置等功能。
b）应具有调整或预置窗宽/窗位、正负像翻转、图像翻转及旋转、图像删除、图像放大及漫游、降噪、局部放大/恢复原始图像、文字/数字标注、图像标记、标尺线段测量、电子剪切等功能
c）高压发生器控制与系统操作高度集成，可在系统界面上可进行高压发生器曝光参数的调节、设置和显示、电离室野的调节和设置、体型的调节和设置等，具有曝光准备和曝光灯指示功能,故障代码发送，高压发生器操作过程记录等。
2.10.6网络安全
a）数据接口
数据交换方式：
网络：
有线网络（接口规格：
RJ45；
带宽要求：
100Mbps及以上）
存储媒介：
光盘
传输协议：
TCP/IP协议、DICOM3
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