高位贮罐再确认方案及报告.docx

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高位贮罐再确认方案及报告

文件编号：

VOL-FOR-版本号：

00

高位贮罐再确认方案

安庆****制药有限公司

确认方案审批表

确认方案名称

高位贮罐再确认方案

确认方案编号

VOL-FOR-

方案起草人

起草日期

方案审核部门

审核人

审核日期

审核意见

提取车间

兹证明我已审核同意高位贮罐再确认方案，按此方案实施。

企管部

质量部

批准意见

批准人

批准日期

执行日期

目录

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

3.1.预确认

3.1.1设备技术参数和资料检查

3.1.2设备外观检查

3.1.3设备材质检查

3.2安装确认

3.2.1安装地点及安装状况检查

3.2.2公用介质和配套附件安装检查

3.3.运行确认

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

1、概述

本设备主要用于制药、化工、食品等行业的液体贮存，型号为YF-3000型，不锈钢立式贮罐，由江阴市华发制药化工设备有限公司生产，本产品施工依据为JB/T4735-1997《钢制焊接常压容器》，按标准设计、制造及验收。

合同编号为2003-027.焊接采用电弧焊，手工焊条：

A132;焊丝：

HOCr19Ni9Ti;设备A、B类焊缝应全焊透。

设备制造完毕，内筒以表压0.15MPa进行水压试验，规定保压时间为30min,设备内外表面进行抛光处理，内表面角接处圆滑过渡。

2、确认目的：

通过对YF-3000型不锈钢贮罐的预确认，安装确认，运行确认，以确保其符

合工艺要求，从而保证产品质量。

3、确认内容

3.1.预确认：

确认设备技术参数满足生产质量控制和安全生产管理要求；确认设备结构、材质符合GMP要求。

3.1.1设备技术参数和资料检查

项目名称

标称内容或要求

检查结果

设备名称

不锈钢贮罐

是□否□

规格型号

YF-3000

是□否□

设备材质

304不锈钢

是□否□

水压试验压力

0.15MPa

是□否□

工作压力

常压

是□否□

出厂编号

2003-027-05

是□否□

出厂日期

2003年8月

是□否□

说明书

内容完整

是□否□

工作介质

药液

是□否□

产品规格

∮1400*2730mm

是□否□

产品容积

3.1m3

是□否□

合格证

有质量部门签章

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.1.2设备外观检查

检查项目

要求

结果

内外部结构

便于清洗无死角

是□否□

玻璃液位计

清晰、完好

是□否□

管阀配套件

连接正确，完好

是□否□

设备标牌

完整清晰

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.1.3设备材质检查

接触物料部位

材质要求

检查结果

罐体内胆

不锈钢、光滑、平整

是□否□

水管阀配件

PPR、光滑

是□否□

药液及管配件

不锈钢、光滑

是□否□

人孔盖

不锈钢、光滑、平整

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.2安装确认：

分别检查设备安装地点、安装状况、仪器仪表、配套设施，确认应符合设备安装要求和GMP规定。

3.2.1安装地点及安装状况检查

检查项目

技术要求

检查结果

安装地点

场地开阔，方便使用、清洗与维修

是□否□

操作钢平台

高度尺寸与设备适应

是□否□

平面布置

布局合理，符合工艺流程

是□否□

管路连接

按说明书安装无误

是□否□

清洁水源

有饮用水源

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.2.2公用介质和配套附件安装检查

检查项目

设计要求

安装情况

检查结果

不锈钢阀门

灵活、安全

安装快开阀，灵活，安全

是□否□

人孔盖

密封、安全

密封，连接牢固

是□否□

设备接地

接地良好

支撑钢架接地

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.3运行确认：

按SOP对设备进行试车，确认按设备运行参数的符合设计要求，运转平稳、动作协调，无跑、冒、滴、漏现象。

运行确认步骤：

关紧人孔盖、放液阀，灌满饮用水，检查有无漏水。

运行确认检查

检查项目

确认要求

检查结果

阀门、管路

阀门开启应灵活、管路应畅通

是□否□

密封

检查阀门、管道有无跑、冒、滴、漏

是□否□

人孔门

人孔盖无渗漏

是□否□

进出料

方便

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.再确认

当遇下列情况时应进行再确认

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，再确认周期为五年。

确认高位贮罐符合要求。

5.确认结果评定与结论

确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。

对确认结果的评审应包括：

5.1确认试验是否有遗漏

5.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

5.3确认记录是否完整

6.确认报告总结书。

确认报告总结书

确认名称

高位贮罐

规格型号

3m3

确认过程及记录：

年月日-年月日确认小组按照高位贮罐再确认方案进行了再确认工作。

评价：

建议：

批准：

确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。

审核人（签字）

批准人（签字）：

批准日期

高位贮罐再确认报告

安庆****制药有限公司

目录

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

3.1.预确认

3.1.1设备技术参数和资料检查

3.1.2设备外观检查

3.1.3设备材质检查

3.2安装确认

3.2.1安装地点及安装状况检查

3.2.2公用介质和配套附件安装检查

3.3.运行确认

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

1、概述

本设备主要用于制药、化工、食品等行业的液体贮存，型号为YF-3000型，不锈钢立式贮罐，由江阴市华发制药化工设备有限公司生产，本产品施工依据为JB/T4735-1997《钢制焊接常压容器》，按标准设计、制造及验收。

合同编号为2003-027.焊接采用电弧焊，手工焊条：

A132;焊丝：

HOCr19Ni9Ti;设备A、B类焊缝应全焊透。

设备制造完毕，内筒以表压0.15MPa进行水压试验，规定保压时间为30min,设备内外表面进行抛光处理，内表面角接处圆滑过渡。

2、确认目的：

通过对YF-3000型不锈钢贮罐的预确认，安装确认，运行确认，以确保其符

合工艺要求，从而保证产品质量。

3、确认内容

3.1.预确认：

确认设备技术参数满足生产质量控制和安全生产管理要求；确认设备结构、材质符合GMP要求。

3.1.1设备技术参数和资料检查

项目名称

标称内容或要求

检查结果

设备名称

不锈钢贮罐

是□否□

规格型号

YF-3000

是□否□

设备材质

304不锈钢

是□否□

水压试验压力

0.15MPa

是□否□

工作压力

常压

是□否□

出厂编号

2003-027-05

是□否□

出厂日期

2003年8月

是□否□

说明书

内容完整

是□否□

工作介质

药液

是□否□

产品规格

∮1400*2730mm

是□否□

产品容积

3.1m3

是□否□

合格证

有质量部门签章

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.1.2设备外观检查

检查项目

要求

结果

内外部结构

便于清洗无死角

是□否□

玻璃液位计

清晰、完好

是□否□

管阀配套件

连接正确，完好

是□否□

设备标牌

完整清晰

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.1.3设备材质检查

接触物料部位

材质要求

检查结果

罐体内胆

不锈钢、光滑、平整

是□否□

水管阀配件

PPR、光滑

是□否□

药液及管配件

不锈钢、光滑

是□否□

人孔盖

不锈钢、光滑、平整

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.2安装确认：

分别检查设备安装地点、安装状况、仪器仪表、配套设施，确认应符合设备安装要求和GMP规定。

3.2.1安装地点及安装状况检查

检查项目

技术要求

检查结果

安装地点

场地开阔，方便使用、清洗与维修

是□否□

操作钢平台

高度尺寸与设备适应

是□否□

平面布置

布局合理，符合工艺流程

是□否□

管路连接

按说明书安装无误

是□否□

清洁水源

有饮用水源

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.2.2公用介质和配套附件安装检查

检查项目

设计要求

安装情况

检查结果

不锈钢阀门

灵活、安全

安装快开阀，灵活，安全

是□否□

人孔盖

密封、安全

密封，连接牢固

是□否□

设备接地

接地良好

支撑钢架接地

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.3运行确认：

按SOP对设备进行试车，确认按设备运行参数的符合设计要求，运转平稳、动作协调，无跑、冒、滴、漏现象。

运行确认步骤：

关紧人孔盖、放液阀，灌满饮用水，检查有无漏水。

运行确认检查

检查项目

确认要求

检查结果

阀门、管路

阀门开启应灵活、管路应畅通

是□否□

密封

检查阀门、管道有无跑、冒、滴、漏

是□否□

人孔门

人孔盖无渗漏

是□否□

进出料

方便

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.再确认

当遇下列情况时应进行再确认

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，再确认周期为五年。

确认高位贮罐符合要求。

6.确认结果评定与结论

确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。

对确认结果的评审应包括：

5.1确认试验是否有遗漏

5.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

5.3确认记录是否完整

6.确认报告总结书。

确认报告总结书

确认名称

高位贮罐

规格型号

3m3

确认过程及记录：

年月日-年月日确认小组按照高位贮罐再确认方案进行了再确认工作。

评价：

建议：

批准：

确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。

审核人（签字）

批准人（签字）：

批准日期