胶囊填充机URS.docx
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胶囊填充机URS
用户需求文件
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目录
1.介绍4
2.目的和范围4
3.缩写列表4
4.设备标准5
5.用户需求5
5.1胶囊填充机URS·生产工艺要求6
5.2胶囊填充机URS·厂房设施及公用系统要求6
5.3胶囊填充机URS·设备要求7
5.4胶囊填充机URS·性能要求10
5.5胶囊填充机URS·QA要求12
5.6胶囊填充机URS·RAM（维修服务）及保修要求12
5.7胶囊填充机URS·清洗消毒要求13
5.8胶囊填充机URS·EHS要求14
5.9胶囊填充机URS·FAT＆SAT要求15
5.10胶囊填充机URS·包装运输验货要求16
5.11胶囊填充机URS·文件资料要求16
5.12胶囊填充机URS·备品零件要求17
5.13胶囊填充机URS·安装调试要求17
5.14胶囊填充机URS·培训要求18
5.15胶囊填充机URS·时间要求19
5.16胶囊填充机URS·其他要求19
5.17胶囊填充机URS·附机要求20
1.
介绍
抗肿瘤药制剂车间，现采购新的胶囊填充机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
2.目的和范围
目的：
本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由URS起草小组负责。
范围：
本URS的范围涉及到了胶囊填充机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。
供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
3.缩写列表
Term术语
Definition定义
FAT
FactoryAcceptanceTest
出厂验收测试
FS
FunctionSpecification
功能标准
GAMP
GoodAutomatedManufacturingPractices
良好的自动生产规范
GMP
GoodManufacturingPractices
药品生产质量管理规范
HMI
HμmanMachineInterface
人机界面
ISO
InternationalStandardsOrganization
国际标准组织
P&ID
ProcessandInstrμmentDiagram.
工艺流程图
PLC
ProgrammableLogicController
可编程逻辑控制器
SAT
SiteAcceptanceTest
现场验收测试
SOP
StandardOperatingProcedures
标准操作规程
URS
UserRequirementSpecification
用户需求标准
DQ
DesignQualification
设计确认
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationalQualification
运行确认
PQ
PerformanceQualification
性能确认
4.设备标准
4.1设备（项目）标准
该设备用于胶囊剂生产的胶囊填充工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。
4.2参考标准/指南
✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）
✓欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，2001年9月
✓中华人民共和国制药机械行业标准JB20016-2004
✓GB/T8196-2003机械设计防护罩安全要求
✓GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：
通用技术条件
✓药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4
✓ISO14644–1（ForCleanlinessClass洁净级别）
✓ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准
✓中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
✓环境管理体系认证ISO14001
✓职业安全健康管理体系认证OSAHS18001
✓压力容器和特种设备中国国家制造标准
5.用户需求
以下URS的各项内容为用户对胶囊填充机定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。
5.1URS·生产工艺要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS001
设备名称、数量与用途
1、名称：
胶囊填充机
2、数量：
1台
3、用途：
胶囊剂的充填
URS002
产量目标
1、理论标准生产能力：
50万粒/班。
2、提供生产案例或实验数据记录表。
URS003
参数控制
1、可填充2号、4号胶囊
URS004
质量控制目标
1、上机率不低于99％。
2、装量差异：
装量0.3g以下的控制在±5%以内，装量0.3g及0.3g以上的控制在±3%以内
URS005
控制系统
1、可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数。
2、可分级设置技术参数修改权限。
3、具备检测、显示、设置和控制主要控制参数的功能。
URS006
结构设计与布置
1、整体结构设计与布置符合新版GMP的要求。
2、胶囊填充机由囊壳加料斗、主板、分囊器、计量盘、真空上料器、和自动填料的装置组成。
5.2URS·厂房设施及公用系统要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS007
安装场所
布置在抗肿瘤药制剂车间的胶囊填充间，使用的厂房条件为D级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。
URS008
安装条件
供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与公用系统的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）。
URS009
安全与职业卫生说明
在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事项。
URS010
基本功能失效防护
必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
5.3URS·设备要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS011
生产能力
50万粒/班
整机噪音
≦75dB（A）
电源
1、有效电源：
380/220V±10%，50Hz的三相五线制。
2、主要设备必须采用380V的电源配置，辅助设备可以采用220V的电源配置。
URS012
部件1
1、外表面应平整、光洁、无划伤、无锈蚀、易清洗。
2、所用不锈钢应采用符合GB/T3280的不锈钢材料，其材质不与药品发生化学变化且不吸附药品。
3、防爆型产品所用电机应为防爆电机，进风装置、排风装置所用的风机均应为防爆风机。
并配备的元器件均按防爆要求制作。
4、管道连接应正确，各工作压力管道应密封良好、无泄露。
5、与药物直接接触的零件表面应光洁、平整，物料输送管道应耐腐蚀，结构无死角和盲管，且易于清洗和消毒。
6、润滑系统不应对药品或容器造成污染。
URS013
部件2
1、内壁表面应光滑、平整，不应有死角、坑点，过气孔边不应有毛刺。
内壁表面粗糙度应符合GB/T1031的规定，Ra值应≦0.4μm。
2、填充模具适合填充2、4号胶囊
3、填充物料的堆密度为0.7，填充后堆密度要求0.85，填充装量要求为140±5mg
4、计量杆和刮料板以及计量盘的内外表面均应光滑，不应有死角，孔径四周不得有毛刺
5、装量范围应可调节。
6、计量杆与刮料板及计量盘应匹配，连接好后不应产生摩擦，或有异常响动。
URS014
部件3
1、配备相应知名品牌水环式真空泵与水箱，首先真空泵安装在主机架内，且真空管路设计合理，有过滤措施，易于清洁保养。
2、彩色触摸屏人机界面操作，文字清晰，全中文模式。
3、全自动胶囊填充机系统连续无故障运行1.0万小时以上。
必须选配一线品牌电机以及国际品牌分度箱。
URS015
部件4
1、设备应包含自动上料装置，可以自行将物料吸入，避免人工操作产生的误差。
2、设备应包含自动填料装置，在计量盘中物料不足时可以自动加料，避免人工操作。
URS016
部件5
1、设备自带一套吸尘装置，适用于吸收多余粉末，并应有回料装置，用于将未被污染的物料返回到加料器中。
能在胶囊主机上实行控制。
2、设备配备一套胶囊抛光机，用于填充后的胶囊的抛光及空胶囊的筛选。
URS017
电气、安全性能要求
1、电气系统的连接和布线、导线、按钮、指示灯、显示器的标识应按GB5226.1-2002规定。
2、电气系统的操作面板应采用PELV（保安特低电压）的防护、保护接地电路的连续性，应按GB5226.1-2002规定。
3、电气系统中所有动力电路导线和保护接地电路间，在500V直流电压下的绝缘电阻应大于1Mn。
4、电气系统中所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1s时间、频率50Hz、电压1000V的电压冲击而不击穿，打算工作或低于PELV电压的电路除外。
5、电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-2002规定。
6、各电缆、信号线、管线等由设备供应商指导需方铺设，接线由设备供应商负责。
7、外露转动部件应安装防护罩，危险部位应设有清晰、醒目、耐用的安全警示标志。
8、应有互锁、急停、安全报警功能，并能可靠工作。
URS018
防尘易清洁维护的系统设计
1、严密可靠的密封防尘系统设计及制作。
在舱门关闭的状态下，生产过程中的产尘能及时排除，不会外泄，不应粘附在观察窗上。
符合GMP要求。
2、采用便于拆卸的装配结构，提高维护、更换规格的简易性。
3、整机表面光滑、无死角结构设计及制作，便于清洁。
5.4URS·性能要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS019
生产能力
年生产日300天。
班次一班或二班。
班工作时间为8小时。
每天最少能连续运转16小时。
能够连续平稳运转，连续无故障运行1万小时以上。
URS020
控制设计
1、软件设计时能满足不同工艺控制要求，如运行速度进行设置，然后程序可连续自动运行。
整个生产过程中程序设置完毕后，无需人工干预。
URS021
控制系统
1、设备控制板必须提供人机中文界面，能储存每个产品的工艺参数。
2、设备自动控制所有关键参数，并自动检测故障。
3、当设备出现故障时，在操作界面有清晰的故障提示。
4、首选PLC产品为西门子或欧姆龙。
5、提供UPS或其它措施，保证设备在突然断电后能正常关机，当批生产数据不丢失（UPS要求至少延时2小时）。
6、软件必须是稳定可靠的，且有授权证明书。
7、系统安全访问由操作者、检查员、系统管理员三个级别组成。
操作者：
提供操作员访问所有设备常规操作的路径。
检查员：
除操作者可以进入的区域外，还可以进行关键操作参数设置。
系统管理员：
除操作者和检查员可以进入的区域外，还可以设置系统参数。
URS022
监控显示
控制类型
用途
操作范围
所需
最小数
仪器使用范围
显示
警报
控制
真空泵
开启真空水泵
开、关
——
Y
N
Y
吸尘器
开启吸尘器
开、关
——
Y
N
Y
速度控制
调节胶囊填充速度
800
Y
N
Y
物料监视
料位保护
——
——
N
Y
Y
囊壳监视
监控囊壳数量
——
——
N
Y
Y
自动下料
保证计量盘中物料量
——
——
Y
N
Y
手动下料
手工加入物料
——
——
Y
N
Y
真空吸料、放料
自动上料
2-5
2
Y
N
Y
填充计数
记录填充数量
——
——
Y
N
Y
Y要求,N不要求,“***”供应商指定。
警报方式为：
声音和图像报警。
URS023
故障检测
1、急停开关只能人工复位。
2、当为监控系统配备的UPS被占用时，设备能够检测到并发出警报。
3、报警要求：
胶囊过少、物料过少以及舱门打开均应有报警。
URS024
系统保证
1、系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。
避免对物料的意外污染。
设备所有工件没有加工缺陷，完全符合目标用途。
URS025
电气防护
控制柜、操作箱、操作按钮具有良好的密封性，可完全阻止粉尘、水、湿气等进入其中。
防护等级达到IP55。
URS026
设计加工要求
应有足够的技术达到设备的精确度要求，保证设备平稳运行，同时给操作维护人员的维护保养带来方便。
URS027
设计要求
1、具有调试和维修时转动设备手动盘车系统、点动系统。
2、所有的机械调整和校准应该有目录，非常方便重复操作，故障诊断与维修。
5.5URS·QA要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS028
环境控制
能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污染。
URS029
材料及质量保证
1、采用高品质的材料、元件，与物料接触的金属部件应采用SUS316L不锈钢材料，内部抛光，粗糙度Ra<0.4µm，其它金属采用宜用SUS304不锈钢材料。
2、非不锈钢材质的应进行表面处理，具有无毒无害无污染及良好的耐腐蚀性。
所使用材料完全符合GMP要求。
3、非金属材料必须符合药用要求，化学稳定性好，不易脱落，易清洁，提供有效的材料质量证明书。
4、必须提供设备与物料直接接触的材料质量证明，提供可能直接或间接影响用户产品质量的材料、零部件或控制元件质量证明。
5、设备部件应选配优质名牌节能产品，关键部件应为进口国际知名品牌产品。
必须详列所选用的外购零部件材料、电气自控系统元件的品牌、型号规格、数量、材质、性能参数及生产厂家。
6、使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
7、所用材料除不对物料产生影响外，还应考虑材质的使用不能对洁净区环境产生污染。
5.6URS·RAM（维修服务）及保修要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS030
设备保证
供应商保证所供货物是用符合本项目规定材料制成，全新未曾使用过。
URS031
质量保证期限
本设备质量保证期限年,有效日为整机合格验收之次日开始计算。
质量保证期限内供应商必须及时帮助用户解决设备故障。
URS032
设备故障处理
设备发生故障，供方应在接到用户通知4小时内作出电话或书面答复，72小时内到达现场服务。
质量保证期内如因设备故障导致停止生产时，供应商应及时配合用户解决，尽快恢复生产；如属于设备自身质量原因引起的故障，需要延长保修期限。
同时故障零件应该由供应商负责无条件免费进行维修或更换相应零部件，使之达到最佳运行状态。
URS033
电子零件故障处理
质量保证期限内电子零件故障需由供应商负责免费提供更换或修缮，维修零件需要在10天内到现场。
URS034
免费检修
质量保证期限内第10~12个月，供应商应到现场作免费检修1次。
URS035
跟踪服务
供应商应具有设备质保期后服务跟踪能力，指导、配合用户进行设备检修工作，优质优价提供零配件，保持设备综合性能良好。
培训
供应商应派有经验的工程师免费对操作人员、机修人员进行日常操作、维护的培训。
培训要求：
应准备书面的讲义或PPT。
培训目标：
至少保证1人能够熟练操作设备，并进行简单的想、维修操作。
5.7URS·清洗消毒要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS036
易拆卸清洁措施
1、所有需要清洗部件应全部采用快装快卸结构，有精确的装配定位设计，以便于操作。
2、不能拆卸清洗的部位应采用严密的措施防止粉尘进入，外表面光滑无死角易清洁。
3、更换产品时，要有相应的清洗空间。
4、与主机相连的配电应连接牢固。
5、设备电缆盒辅助管线配备洁净管外套。
5.8URS·EHS要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS037
物理措施脱离防护
涉及运动、触电的安全防护门、盖、罩脱离应有安全位置状态时，所有运动必须得到禁止，带电体自动脱电并处于安全状态。
URS038
紧急停车按钮
紧急停车按钮应设置在易于操作者接近的区域；在检修附机时，有防止启动主机的连锁功能，避免误操作。
URS039
电力故障
电力/动力出现故障时，设备应处于停止状态，系统会进入"安全状态"。
电力/动力恢复时，设备系统应不能自动恢复运行，没有操作员介入确认，系统应不能重新开始。
在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护：
人员
设备
产品
URS040
“安全状态”的定义
机器所有活动停止。
机器重新开始前需复位。
机器到安全状态时不会对机器产品损坏。
阀门和启动装置设到安全状态（界定）。
没有产品损失。
重新开始不会丢失原生产批次状态数据。
URS041
预防漏电、静电、电磁干扰措施
采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。
采取（粉尘）防静电配置和电器带静电接地措施。
采取适当的预防电磁干扰措施。
URS042
安全警示与标识
应采取恰当的故障检测和警报通知，通知可采用声光形式。
所有电气部位、旋转部位、容易夹伤部位、发热部位、登高部位都要有警告和警示。
所有机械运动、旋转部件，要有性能可靠的连锁防护和密闭措施，并在明显位置设置安全警示标识。
URS043
防爆
设备要求防爆（产品在使用过程中会有粉尘产生），并带抗静电配置。
触摸屏应有防爆措施，具体的防爆措施应在投标文件中详细说明。
如果触摸屏采用正压充气防爆，应有泄气管路。
URS044
防粉尘危害
采取适当措施避免操作者直接面对产生粉尘的操作，如采取隔离、排风、合理的气流组织和过滤等措施。
URS045
防噪音危害
距离设备负载1m的噪音在75db以下。
URS046
电气绝缘防护
电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。
最低的IP保护等级为IP55。
URS047
文件清单及数量
文件/图纸清单，如进口设备所有文件资料均须提供英文及中译本不少于各两份，每一进口的零部件文件资料均须提供英文及中译本不少于各一份。
URS048
分类、编号
技术文件中应按功能部件分类、编号，列表；针对具体零部件所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对应，能迅速辩识，以便于维修过程与厂家顺利沟通。
5.9URS·FAT＆SAT要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS049
工厂测试FAT
1、用户在接到供应商工厂测试通知后与10天内安排相应的技术人员到供应商现场进行设备生产试用现场验收测试（FAT）工作。
2、供应商应提供用于检测设备所需的工具、仪器设施和技术人员，配合用户方对设备进行验收测试（FAT）。
3、供应商负责编写设备的FAT文件，经用户确认后，负责实施。
4、供应商应在各重要生产阶段及发货前须通知用户到生产制造现场进行验收确认才可以进行下一步的制造生产或包装发运。
URS050
现场测试SAT
1、供应商在接到用户现场测试通知要求后应在5天内安排足够的专业技术人员到用户现场积极配合用户进行设备生产使用现场验收测试（SAT）工作。
2、供应商应提供设备在用户现场安装后的设备生产使用现场验收测试（SAT）文件和必要的物质条件，包括工具、仪器设施和技术人员。
3、供应商安排到用户现场配合进行设备生产使用现场验收测试（SAT）工作的专业技术人员一切费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。
用户不再支付。
URS051
现场测试SAT
1、供应商在交货的同时提供自动化控制系统验证文件，并应保证符合GMP认证要求。
2、供应商应提供生产试验过程的真实的不可更改的数据记录文件，包括电子文档给用户作为原始记录资料。
3、协助用户整理分析生产试验过程的数据，提供可修改电子版文档以便于整理、数据分析。
URS052
费用提示
本项目内的一切费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。
用户不再支付。
5.10URS·包装运输验货要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS053
包装
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。
URS054
货物清单
机器到货清单必须详列每装箱内容物。
URS055
运输地点
供应商必须把设备货物运输送达用户指定的现场（用户地址）。
URS056
卸车、拆箱验收
机器到货卸车、拆箱验收工作供应商理应有人员陪同现场进行，如供应商授权我方自行卸车收货、开箱检查收货工作，发现设备或零配件任何破损、缺少情况供应商应负全责不得推诿。
URS057
运输费用
运输过程一切费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。
用户不再支付。
5.11URS·文件资料要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS058
专业图纸
设备专业图纸（包括机器装配图、零部件图册、设备布局图、仪表及管路图、电器位置和接口要求）。
URS059
专业图纸
技术和功能规格（设备及控制系统图）。
URS060
专业图纸
硬件设计规范（依据、机械原理图）。
URS061
专业图纸
电气控制原理图及接线图（按GB要求，符号标注方便辩识）；电信号输入/输出测试清单。
URS062
专业图纸
操作控制监视开关仪表面板配置图。
URS063
配置清单
主要零部件配置清单（名称、厂家、型号规格、材质、数量）。
URS064
说明书
设备操作和维护手册（包括使用操作说明书
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