REACH或HSC品质手册.docx
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REACH或HSC品质手册
版本
修订日期
内容简述
修改原因
A
2009-06-18
编写
无
A1
2015-04-16
更新相关内容
人事变动
章节编号
题目
页数
0.1
批准页
0
0.2
文件修改记录
1
0.3
目录
2
0.4
环境质量管理手册的控制
3
1.0
公司简介
4
2.0
公司环境方针
5
3.0
组织及权责
6
4.0
环境管理体系
11
4.1
环境方针
11
4.2
法规限制和顾客要求事项
12
4.3
环境计划
12
4.4
内部审核
13
4.5
管理评审
13
4.6
信息传达
13
5.0
生产管理
14
5.1
规定标准管理
14
5.2
向客户（包括生产单位）提出检定品
15
5.3
外部订货管理
15
5.4
异常处理
15
6.0
工序管理
16
6.1
资材、采购管理
16
6.2
工序全面管理
16
7.0
相关文件
20
8.0
附件及相关记录
20
0.1目录
0.2质量手册的控制
0.4.1此质量手册由文控中心组织制订及修订，并由管理副代表审核，管理代表批准后生效。
0.4.2质量手册分为“正本”和“副本”，正本由文控中心保管，副本分发各相关部门,加盖红色印章。
0.4.2手册副本由管理代表决定发放范围，发放给具有手册持有资格的人员；顾客或第三方要求时，征得管理代表许可，可将“副本”提供给顾客或第三方；
0.4.3质量手册的发放统一由文控中心负责办理发放手续。
0.4.4质检手册之修订
0.4.4.1此手册可每页各自独立修订，每一页有其独立的修订版次。
每修订一次,则版次会随之变更一次（如:
版次由1开始,第一次变更后为2,第二次变更后为3……依此类推）,并于“文件修订记录”记录最新修订内容。
0.4.4.2手册内被修订的每一页，必须更新其修订版次，并发放至各指定持有人。
作废副本由文控中心回收、废止。
0.4.4.3如修订次数超过10次或内容有重大修改，则质量手册须整份更改版本、重新发行。
0.4.4.4当手册重新发行时，版本编号应在上一次整份发行的版次的基础上进行变更,单页修订之版本编号
0.4.6名词定义：
0.4.6.1环境物质管理：
指原材料及制程设备包含的、或是生产制程上使用的、会给地球环境带来严重影响的物质；以及其它由本公司指定的物质。
0.4.6.2禁用物质：
在环保物质管理中，禁用物质必须遵守法律规定或客户要求，不得在原材料及设备中故意使用的物质。
0.4.6.3环保材料：
不使用环境管理物质的材料。
0.4.6.4环保产品：
不使用环境管理物质的产品。
2.0质量环境方针
不流入含有环境有害物质的部品/材料
不使用含有环境有害物质的部品/材料
不生产含有环境禁止物质的产品
不流出含有环境禁止物质的产品
总经理：
东乐美玩具（深圳）有限公司
2015年03月16日
3.0：
组织及权责
3.1组织图
3.1.1公司组织架构图（见附件一）
3.1.2REACH或HSC体系推行委员会组织架构（见附件二）
公司组织架构图
REACH或HSC领导小组架构图
3.1.3权责
3.2.1总经理
·建立组织机构，确保公司内职责、权限得到规定和沟通,委派组成环境质量管理小组；
·制定环境政策和方针、目标,批准环境计划；
·向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
·确保各项管理体系内审员所需资源的获得；
·任命管理代表及推行委员会成员，并主持管理评审；
·负责批准相关程序文件和管理手册；
3.2.2环境质量管理小组（推行委员会）
3.2.2.1收集相关环境管理物质的信息及相关的标准纳入公司的管理标准,并将其传达到相关部门。
3.2.2.2对相关的环境知识及技术进行研究,并通过培训与宣传传达到相关人员。
3.2.2.3负责制订环境目标、指针及环境计划（全废、削减物质的削减计划）,并组织实施及定期检讨其进度。
3.2.2.4负责对环境异常进行调查、分析、制订纠正/预防措施，组织实施并确认其实施效果。
3.2.2.5对各部门环境管理体系的运作情况进行督促与指导。
3.2.3管理者代表
3.2.3.1负责统筹、建立、推行及维持环境质量保证系统，以符合REACH或HSC及其它客户对供货商的环境质量保证手册及环境质量管理规定标准要求。
3.2.3.2负责收集相关的环境信息,透过培训及宣传，将环境和法规限制信息迅速地传达到公司内外的有关人员。
3.2.3.3制定内部审核计划时间表，并进一步实施。
3.2.3.4委任合适审核员执行环境质量系统的审核工作；
3.2.3.5负责将有关审核结果迅速地向最高管理层汇报；
3.2.3.6对不合格点应采取适当及有效的纠正行动及预防方法，并作出记录及迅速地向最高管理层汇报。
3.2.3.7对环境目标、指针、环境计划的实施情况组织相关人员进行评审及修订。
3.2.4计划部
·负责顾客要求的识别与产品要求的确定；
·负责与顾客进行沟通，收集客户的信息并及时传递到相关部门；
·负责顾客满意度的测量与评估；
·负责组织订单/合同评审；
·负责产品的交付。
3.2.5采购
·负责制定采购计划，进行原、辅材料和机器设备的采购，保障工厂的材料及设备供应；
·负责对供货商的选择、考核、评定；
·负责与供货商进行沟通，收集环境管理物质的“不使用证明书”、“变更管理确认书”报告等；
3.2.6生产部门
·参与合同评审；根据生产部提供的合同和订单要求制定生产计划，组织生产，做好程控；
·安排并监督生产过程，搞好生产及物料的控制及生产现场的质量管理工作和完成情况；
·保证生产过程中的物料，半成品和需入库产品按规定有序堆放并标识准确，其储存及保管方式正确；
·总结分析生产中出现的质量问题；
·负责公司生产设备的控制以及模具的管理；
·负责监视和测量装置的控制；
3.2.8工程部
··负责制作客户样板，参与合同评审；
··编制产品设计数据及产品作业指导书；
··确定物料采购规格；
3.2.9质检部
·负责建立公司产质检量标准,对原材料,在制品、成品进行核对和试验；
·负责监督生产中原材料,半成品及成品不合格品的管理；
·负责接收顾客投诉及组织相关部门处理客诉；
·组织统计技术的应用,负责客户投诉事件的分析和处理；
·负责组织编写物料检验标准；
·配合生产部执行好生产及质量管理；对生产过程监督检查和首件检查、巡检；
3.2.10仓库
·负责进厂物料数量检查、报检、入库、标识、储存与发放；
·负责成品的搬运及入库管理；
·负责以先入先出原则收发物料及半成品，并负责成品的储运；
·负责仓库物料和成品的搬运、储存、防护。
3.2.11人事部
·负责制订各类人员职位说明；
·公司年度培训计划的制订与组织实施员工的培训和考核并建立培训档案；
·负责人员的招聘、基本技能培训、厂纪厂规培训；
·提供所有产品的生产基础设施，工作场所；
·维护和保障公司财产安全。
3.2.12文控中心
·负责公司信息系统的建立，相关数据的管理；
·负责质量体系文件的编号和发放、更改、回收（作废）控制；
·核对文件内容是否与规定要求（标准、规范）相一致；
·核对文件规定的职责是否明确和落实；措施和方法是否可行、适用；
·遵守文件规定，督促各部门按文件要求运作。
4、环境系统
4.1环境方针（环境质量管理）：
为符合REACH或HSC标准及其它客户的要求，对环境物质做出恰当的管理，并且能追随世界环保潮流，公司应进行环境质量管理体系的规划，制定环境方针，建立环境管理体系。
4.1.1环境方针应符合以下要求：
a）与公司总的经营方针一致；
b）必须具体指示禁止使用的环境管理物质﹑完全废止物质的具体物质名称；
c）必须具体指示禁止使用环境管理物质的主旨﹑或者削减的具体指示；
d）在公司的各个层次得到沟通、理解并贯彻执行。
4.1.2本公司的环境方针由总经理或管理者代表批准后，以文件的形式发布，由副管理代表负责组织宣传、培训，督促贯彻、实施，并倡导全厂所有员工及供货商。
4.1.3环境目标指针：
公司应根据质检环境方针（环境质量管理）来设定环保产品的目标指针，此环保产品目标、指针需在每年至少一次的管理评审会上检讨，并根据法规限制，客户的要求以及市场环境的变化来决定是否进行修订。
4.1.4环境质量管理系统
公司应建立环境质量保证系统，以维持符合REACH或HSC环境质量保证系统手册规定，其运作及要求必须文件化，从而确保工作方法能在公司内清楚、有效地说明及施行，公司的环境质量管理系统文件分为四层：
4.1.4.1环境质量手册
环境质量管理手册是提供公司的整体方向。
它描绘出公司的环境质量保证系统架构及组成部份，并界定系统责任人员的责任和权力。
4.1.4.2程序文件
程序文件是公司的重要及机密文件，它详细描述作业方法、程序及准则，是环境质量手册中的支持性文件。
公司内各部门及负责人员必须根据各有关程序文件执行工作。
4.1.4.3作业指导书
作业指导书是详细地描述作业的方法、要求和标准的文件，使公司运作程序能更有效执行。
4.1.4.4记录
记录包括公司内各种报表、表格及记录，是有效执行环境质量系统的证据。
记录亦提供数据给管理人员进行检讨从而改良环境质量系统及改善产质检量。
4.2法规限制和顾客要求事项：
4.2.1法规限制和REACH或HSC及其它顾客要求：
生产部或其它部门收集到法规限制、REACH或HSC技术标准及其它客户的环境管理物质标准后应及时交文控中心，由文控中心交管理者代表确认后纳入本厂的环境物质管理标准，如果客户标准有修订时，本公司的管理标准应及时修订，以满足客户及本厂实际的要求,环境物质管理标准应分发总经理（管理者代表）及各部门（如:
设计部、物控部、人事部、质量部、生产部、人事部和采购等）。
4.2.2法规限制事项之修改：
4.2.2.1当有法规限制产品中禁止含有环境管理物质或制程中限量排放时，公司应将其纳入“环境管理物质管理标准”。
法规要求进行了更改时，公司应将及时变更管理标准，并传达到全厂员工及供货商.
4.2.2.2依据相关法律规定、客户需求及时修订与环境物质管理相关的文件。
定期：
每年修订相关环保法规及客户环境管理要求。
不定期：
依客户要求及环保法规有重大修改时，及时提出修改，以符合要求。
4.2.3每年于管理审查会议中检讨环境方针，对于不符合之项目进行修订相关条文，以符合相关的环保法律、法规及客户之特定要求。
4.3质检环境目标
4.3.1REACH或HSC全废、削减物质的环境计划由REACH或HSC管理委员会制订，交管理者代表、总经理审批后由相关部门贯彻、执行，全废、削减物质的环境计划须提前于相关法律和客户期限。
4.3.2公司的环境计划制定后，必要时由REACH或HSC管理委员会召集相关部门拟定具体的行动计划，指定每行动方案的责任人及提供相应的资源；
4.3.3环境计划应按计划内容或定期每两个月一次进行实施情况的进度检讨。
由责任人报告进度，成果及问题点.若有进度落后于计划的，需检讨原因并采取改善措施，行动计划表如“环境关联物质环境计划”所示。
4.4内部审核：
4.4.1内部审核活动每年最少进行两次。
管理代表或其指定人员负责编制内部审核计划表，委任及组织审核组长及审核员；除此之外，管理者代表亦可按特殊情况及环境质量保证系统的稳定性而增加审核的频次。
4.4.2审核工作须由经训练的审核员执行，审核员不可对其所属部门进行审核活动，只可与其工作独立的任何部门执行审核工作。
4.4.3在审核中，审核员必须明确记录所发现的不符合事项，发出书面通知给受审核之部门，该部门必须对不符合事项及时或在指定限期内作出纠正及预防措施，完成后由审核组长或审核员进行跟进、验证并记录所采取纠正及预防措施的实施和有效性。
4.4.4审核组长应对审核的结果进行总结，编写内审总结报告,交管理者代表审核并签署意见。
4.4.5环境质量审核记录须由文控中心负责保存，并在管理会议中汇报结果
4.5管理评审
4.5.1管理评审由管理评审委员会定期执行，从而确保所实施中之环境质量系统、环境政策的适切性及有效性，并符合REACH或HSC环境质量保证系统及公司环境政策与目标的各项要求。
4.5.2管理评审会议每年至少召开一次，会议由总经理（管理代表）主持，会议成员包括各部门经理、主管、内审人员等。
4.5.3管理会议的议程包括以下各点：
4.5.3.1客户及内部对环境管理系统审核的报告及结果。
4.5.3.2检讨环境管理管理系统的成效，并讨论及制定未来的改善计划。
4.5.3.3制定、跟进、检讨及修改现行的环境政策及目标。
4.5.3.4不符合点的纠正及预防行动的成因及对策。
4.5.3.5对新引入及变更的环境信息及法律限制信息，在环境管理系统内作出增订或修改。
4.5.4文控中心保存所有管理会议记录。
4.6信息传达：
4.6.1物控部、设计部、采购、质量部等应注意收集有关的环境信息，收集到的客户有关环境物质的信息需及时传达到文控中心，由文控中心交管理代表确认后以文件的形式传递至相关部门，如︰设计部、质量部、物控部、人事部，采购、生产部、总经理（管理代表）等,并由各责任部门按照其要求进行处理。
4.6.2对于环境管理物质的信息可以通过：
教育训练、布告栏、会议等方式向所有人员传达，以便全体人员正确贯彻执行。
4.6.3文控中心应建立信息管理系统，迅速将环境相关的信息传达给生产部门、供货商、客户，同时针对客户所提供之环境管理物质管理信息以会签之方式，会签至公司各相关部门，同时由管理者代表负责对不符之事项进行修正作业程序.
5、变更管理
5.1规定标准管理
5.1.1变更管理
5.1.1.1在环境质量保证系统执行中的有环境质量事项变更，均须要求供应商向本公司或本公司向客户提交有关变更记录的书面文件，变更工作应经过受理、批准后才可以进行，而有关记录应进行适当保管，变更事项包括：
5.1.1.1.1环境质量保证系统的变更，如新标准或规定的引入及组织或负责人改变。
5.1.1.1.2生产地点、生产方法、检查方法，生产设备的变更。
5.1.1.1.3材料构成部份：
1）供货商的变更
2）原材料规格的变更
3）辅助原材料
5.1.2.2须提交给客户的文件由质量部填写后给管理代表或副代表审查、确认；包括以下文件：
5.1.2.2.1管理变更确认书
5.1.2.2.2不使用说明书（量产用）
5.1.2.2.3所有的变更须得到管理者代表（或管理副代表）以上人员批准、客户同意之后方可进行。
5.1.2环境的教育训练
5.1.2.1总务部每年制订教育训练计划，至少安排两次教育训练并进行考核，让全厂所有员工：
A）清楚环境质量方针，环境目标指针；
B）清楚禁止使用物质名称，了解其主要用途，危害以及可检测物质的检测依据、方法、标准。
C）知道通过批号和外箱标示来辨识环保材料的方法等知识。
D）理解和掌握公司的环境管理规定及文件要求，并能遵照执行。
5.2向客户（包括生产单位）提出检定品
5.2.1生产部接到客户有环境要求的新产品样品订单后，应通知设计部安排进行样品制作。
样品必须选用不含环境管理物质的材料，并应尽可能选用已经承认的材料，若必须使用没有承认的新材料，则应先进行新材料的检定，经过SGS/ITS或其它同等检测机构检测合格及客户认可,并在需要时向客户或其生产单位提供保证卡、不使用说明书（批准检定用），成分表。
5.2.2样品制作好后，由设计部安排送交客户。
5.2.3若客户要求送样品时须附成品的ICP检测报告，则由质量部进行送检。
5.3异常处理
5.3.1异常定义：
环保产品的异常分为环境异常和质量异常两大类，环境异常即环境相关物质含量超标或相关资料不齐全;而颜色不良，性能不良等都属质量异常。
5.3.2当制程、成品被检查出含有禁止使用的环境管理物质即环境异常时，质量部需即刻告知管理者代表或管理副代表，并由管理者代表或管理副代表在12小时内召集环境质量管制小组针对被污染的产品进行调查，同时须以“环保不合格”标示出产品状态，对不合格品进行隔离、报废处理，环境异常应在24小时内向客户报告。
5.3.2.1环境质量管理小组依据调查的结果，将不良产品范围明确化，使客户端、原料仓库、成品仓库，生产车间半成品得以区分出良品与不良品及材料LOTNO.追溯，并由管理副代表呈报给总经理（管理代表），由生产部及时告知相关客户，以确保受污染的成品不再被使用，同时做出妥善处理.
5.3.2.2环境质量管理小组须针对所产生之问题点，提出有效之纠正与预防措施，并需追踪改善效果至少一个月，以确保对策之有效性，所有不合格的处理及相应的纠正与预防措施应在得到客户的同意后实施。
5.3.2.3所有纠正与预防措施要向类似产品横向展开，以真正做到预防不良。
完成改善后由质量部进行效果确认。
5.3.3对连续供货不合格的供货商，应取消其合格供货商资格。
6、工序管理
6.1.资材、采购管理
6.1.1供货商的选定标准：
凡是环境管理对象物质的供货商，需符合以下要求，具体详见《采购控制程序》、《供货商控制程序》：
A）.建立起环境管理物质管理的系统。
B）.能提供本公司要求的环境管理物质保证及证明数据。
C）.所送货品均没有检测出禁用的环境管理物质。
6.1.2新供货商的选定
6.1.2.1新供货商的选定由采购收集相关的资料、相应的样品及SGS/ITS或其它同等检测机构的环境管理物质测试报告，经质量部、设计部检验、审查合格后，由供货商评审小组评审（可行时应进行供货商的实地审查）合格的供货商经总经理批准方可列入“REACH或HSC合格供货商名单”。
6.1.2.2采购应优先选择通过质量体系，环保体系或客户认可的行业认证的厂商。
6.1.3材料的采购及供货商的管理
6.1.3.1采购在下订单时，需在采购订单上注明“符合智力环保标准”，并由供应商确认，以确保供货商交货正确。
6.1.3.2采购须确认厂商是否按规定提供“材料/部品成份宣告表”、ICP报告、“变更管理确认书”等环境证明文件。
6.1.3.3可行时，由采购组织相关人员进行每年至少一次的定期审核，审核加工厂商（供货商）有关环保系统的管理是否和本公司具有相同水平，若有问题则停止交货，待问题改善并进行效果确认合格后，方可执行交货同时并保存其记录.
6.2工序全面管理：
6.2.1进料检验：
6.2.1.1质量部IQC针对环保材料检验时，除需对检验标准规定的标准进行检验外，还需检查环保材料的ICP检测报告及相关环境证明文件。
6.2.1.1.1材料首批交货时，供货商需附：
A）材料成分宣告表；
B）SGS/ITS或其它同等检测机构的ICP测试报告;环境管理物质调查表；
C）“有关产品中所含物质的保证书”；
D）“管理变更确认书”；
6.2.1.1.2材料后续交货时，每年须由厂商提供“保证书”、“ICP检测报告”、“管理变更确认书”。
如果有质量负责人，生产线，生产位置，生产方法、检查方法，生产设备，供货商，材料规格、材料形态，包装材料等的变更及增加时，则必须提前二周填写“材料/部品成份宣告表”、“管理变更确认书内容变更申请表”交本公司采购，经本公司环境关联物质管理小组审批同意后生效;
6.2.1.2针对上述材料需检查现物与报告的一致性，环境证明文件的真实性等。
6.2.1.3所有环境管理物质的ICP检测数据的有效期最长为一年;
6.2.1.5上述报告及检测数据记录的保存期限为四年;
6.2.2制程管制：
6.2.2.1防止工序中混入、泄漏、污染：
6.2.2.1.1生产线在进行环保产品生产时，
6.2.2.1.2做好的成品入库时需注明为环保产品和客户名称;
6.2.2.1.3需检定制程中使用的设备、夹具，确保没有被污染。
6.2.2.2环境管理物质制程IPQC查检：
A）环保材料上线，必须确认规格；
B）环保材料外箱或容器需贴环保标签;
6.2.2.3所有制程IPQC环境管理物质之查核记录需保存四年.
6.2.3出货检查：
6.2.3.1QA在检验产品时除了须确认并记录该批产品的P/O、客户、LotNO.、生产日期等内容之外，还需要进行环境检查并于检验报表上记录。
6.2.3.2QA应清楚每批环保的产品的材料履历（从材料到成品），仔细查阅生产设计资料，以确保环保产品所使用的原材物料皆是符合环保法规的材质，记录原材料的ICP检测报告编号及其有效期，若不符，应即刻停止出货.
6.2.3.3QA的检验报表保存四年时间.
6.2.4仓库管理（原材料/产品）：
6.2.4.1仓库在收到环保材料时，必须确认其外箱贴上的环保标签；若IQC未贴环境标签，则要求其加贴后才能收料.
6.2.4.2仓管员应将IQC检验合格的环保材料作好管理，防止不适合批号混入，应做到：
6.2.4.2.1放入规定的区域；;
6.2.4.2.2作好标识;
6.2.4.2.3同时作好库存管理。
6.2.4.3若生产线有退料时，要检查环保材料是否贴上环保标签、批号，并放入相应区域，避免混料;
6.2.4.4若有检验不合格品，则将其放入材料不合格品区，并避免与普通不合格材料混在一起;
6.2.5出货管理：
6.2.4.1文控中心需将各部门收到的测定资料妥善保存,当客户要求时,立即提供给客户.
6.2.4.2必须确认向客户所交货的交货单位履历（记录材料的履历）.
6.2.6追溯管理：
6.2.7顾客抱怨
6.2.6.1当环保产品在客户处发现有环境不适合品时，则由生产部及质量部即刻前往客户处了解实际情形，以确认不适合品在客户处之状态，由质量部向管理者代表或管理副代表报告。
管理者代表应及时组织环境质量管理小组进行检讨。
6.2.6.2如经调查确实在客户处有不适合品时，则客户处所有在制品及库存品全数进行清仓处理；
6.2.6.3处理完毕后由管理者代表呈报给总经理，作出报废处理，以确保受污染的成品不再被使用。
7、相关文件：
7.1质量文件及记录管制程序
7.2管理评审控制程序
7.3人力资源规划作业程序
7.4新产品设计开发程序
7.5供货商管理程序
7.6采购管理程序
7.7生产管理程序
7.8产品监别与追溯管制程序
7.9产品搬运/仓储/管理程序
7.10内部审核程序
7.11制程管制程序
7.12不合格品的控制程序
7.13纠正与预防措施程序
7.14变更管理程序
7.15环境关联物质管理工作指导书
8.附件及相关记录
8.1管理者代表任命书
8.2管理副代表任命书
8.3环境质量管理小组任命书
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