微生物室空调系统再验证专业技术方案.docx

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微生物室空调系统再验证专业技术方案

编码：

YZ-46

（原ZG-7.5-G10-16.01）

微生物室空调净化

系统验证文件

珠海健帆生物科技股份有限公司

JafronBiomedicalCo.,Ltd.

目录

一、验证方案

1.方案审批

2.设备概述

3.验证目的

4.验证范围

5.验证小组成员

6.验证前确认内容

7.运行确认

8.性能确认

9.异常情况处理程序

10.验证结果及结论

11.再验证

12.附表

二、验证报告

1.报告审批

2.验证目的

3.方案实施情况

4.验证结果小结

5.验证结果总评及结论

三、验证结果及记录

四、验证证书

一、验证方案

微生物室空调净化系统

再验证方案

珠海健帆生物科技股份有限公司

JafronBiomedicalCo.,Ltd.

1.方案审批

验证方案审批表

验证项目名称：

验证方案起草人：

日期：

验证方案会审人日期

验证方案批准人：

日期：

2.设备概述

本空调净化系统由珠海格力电器股份有限公司生产的分体单冷型风管式房间空调机、风管、高效过滤器、中效风箱组成，具有空气除尘除菌的功能。

主要用于微生物室的制冷和空气净化。

3.验证目的

为检查并确认微生物室空调净化系统在运行一段时间之后,仍然能够正常、稳定地运行,所制定的标准及文件符合要求，保证微生物室空气环境持续达到设计要求和符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求，特制定本方案对微生物室空调净化系统进行再验证。

4.验证范围

本验证方案适用于本公司微生物室空调净化系统的验证。

5.验证小组成员

姓名

职责

资质

侯怀信

负责验证方案和验证报告的审批，负责验证证书的签发

管理者代表

陈雪华

负责验证方案的起草，负责验证方案的实施及与相关部门的协调，负责验证数据的收集和分析，完成验证报告。

质量管理部验证专员

张泽海

负责验证方案和报告的审核；

质量管理部经理

万武卿

负责验证方案和报告的审核；

负责空调系统的运行确认。

工程部经理

刘畅

负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理。

生产管理部文员

杨斌

负责提供设备的计量器具检定情况

质量管理部验证专员

吴淑婷

负责验证方案相关的检验及结果分析报告，负责数据的选择与评价。

品质保证部QC

田蔡

负责验证方案相关的检验及结果分析报告，负责数据的选择与评价。

品质保证部QC

6.验证前确认内容

6.1确认所需文件资料

生产管理部建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。

确认所需资料及存放处见附表1。

6.2仪器仪表校验情况确认

为保证测量数据的准确可靠，在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。

主要校验的仪器有fluke971温湿度计、微压差表、风量罩、QDF-6数字式风速仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器等。

将仪器、仪表校验情况记录于附表2。

7.运行确认

7.1目的：

检查微生物室空调净化系统标准操作规程的适用性，检查设备是否能够正常、稳定地运行。

7.2内容：

按设备标准操作规程进行操作，检查以下内容：

7.2.1检查空调运行情况，检查风管保温材料是否损坏、管道是否有泄漏等。

检查及评价结果记录于附表3。

7.2.2高效过滤器的检漏

7.2.2.1方法：

用大气尘为尘源与尘埃粒子计数器配合，对高效过滤器作检漏检查。

打开风机在离高效过滤器表面约25mm处用尘埃粒子计数器沿着过滤器出风面滤纸的整个表面，滤纸和边框的接缝，过滤器内边框之间来回进行扫描检测，扫描速度为5-30cm/s。

7.2.2.2可接受标准：

当读取的悬浮粒子数稳定累加，而无突然飙升，可以确认高效过滤器性能良好；如读取的悬浮粒子数迅速飙升，则该高效过滤器性能不合格，需更换后重新测试。

检查结果见附表4。

7.2.3空调系统自净时间确认：

因微生物室生化培养室仪器设备较多，选择该房间作为关键点进行空调系统自净时间验证的悬浮粒子测试；选择阳性对照室作为关键点进行空调系统自净时间验证的浮游菌测试。

7.2.3.1开启微生物室空调系统（包括强排风）前，测试培养间的悬浮粒子数。

按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5㎛和≥5㎛的粒子浓度。

附图1悬浮粒子测试最小采样量表

净化级别

采样量L/次

≥0.5μm

≥5μm

100级

5.66

8.5

10000级

2.83

8.5

100000级

2.83

8.5

300000级

2.83

8.5

7.2.3.2关闭微生物室空调系统1h后，开启微生物室空调系统（包括强排风）10min、20min、30min、40min后，分别按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定在离地面0.8m高度的水平面上对生化培养室进行悬浮粒子检测，按《洁净区浮游菌检测管理制度》中规定在离地面0.8m高度的水平面上对阳性对照室进行浮游菌检测。

测试时采用静态测试。

附图2浮游菌测试最小采样量表

净化级别

采样量L/次

100级

1000

10000级

500

100000级

100

300000级

100

7.2.3.3可接受标准：

1）悬浮粒子数：

≥0.5㎛≤350000个/㎥；≥5㎛≤2000个/㎥。

2）浮游菌：

≤100个/㎥

7.2.3.4连续测定三次。

测定结果记录于附表5。

7.2.4洁净区局部百级层流罩提前开启时间的确认

7.2.4.1层流罩开启前，测试悬浮粒子数。

按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5㎛和≥5㎛的粒子浓度。

测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16292-2010-医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》要求（附悬浮粒子测定采样点布置图）。

悬浮粒子测试最小采样量见附图1。

7.2.4.2开启层流罩，5min、8min、10min、15min后测试：

7.2.4.2.1悬浮粒子数：

按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5㎛和≥5㎛的粒子浓度。

测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16292-2010-医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》要求（附悬浮粒子测定采样点布置图）。

悬浮粒子最小采样量见附图1。

7.2.4.2.2浮游菌测定：

按《洁净区浮游菌检测管理制度》进行操作，测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16293-2010-医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》要求（附浮游菌测定采样点布置图）。

浮游菌测试最小采样量见附图2。

7.2.4.2.3可接受标准：

1）悬浮粒子数：

≥0.5㎛≤3500个/㎥；≥5㎛0个/㎥。

2）浮游菌：

≤5个/㎥。

7.2.4.3连续测定三次。

测定结果记录于附表6、7、8。

7.2.5风速、换气次数测定

7.2.5.1方法：

按8375型风量罩标准操作规程、QDF-6数字式风速仪标准操作规程和洁净区环境检测管理制度进行检测操作。

测定结果记录于附表9。

7.2.5.2计算公式：

1）、风口的平均风速V：

V=（V1+V2+……+Vn）/n（m/s）

式中：

V1+V2+……+Vn—各测点的风速总和（m/s）

n—测点总数（个）

2）、风口的平均风量

L=（L1+L2+……+Ln）/n（m3/h）

式中：

L1+L2+……+Ln—各测点的风量总和（m3/h）

n—测点总数（个）

3）、换气次数N：

N＝（L1＋…＋Ln）/AH（次/h）

式中：

AH：

房间体积

N：

换气次数

L1+L2+……+Ln：

房间各送风口的平均风量总和（m3/h）

7.2.5.3可接受标准：

级别

项目

30万级

10万级

万级

百级

换气次数

≥12次/h

≥15次/h

≥20次/h

-------

风速（m/s）

水平层流≥0.4；垂直层流≥0.3

7.2.6压差测定

7.2.6.1方法：

开启空调净化系统，根据空调系统确认的自净时间运行空调系统后，将所有门关闭并开启阳性对照室的强排风机，记录微压差表的读数。

每天记录一次连续三天。

测定结果记录于附表10。

7.2.6.2可接受标准：

级别

项目

30万级

10万级

万级

百级

静压差

不同洁净级别洁净室（区）之间的压差≥5Pa，洁净室（区）与室外大气的压差≥10Pa

阳性对照室形成相对负压≥5Pa

7.2.7温度、相对湿度测定

7.2.7.1方法：

开启空调净化系统，根据空调系统确认的自净时间运行空调系统，以及确认的局部百级层流罩开启时间运行百级层流工作台后，记录洁净房间和层流罩的温度和相对湿度的读数。

每天记录一次,连续三天。

测定结果记录于附表11、附表12。

7.2.7.2可接受标准：

级别

项目

30万级

10万级

万级

百级

温度

18℃~28℃

相对湿度

45%~65%

8.0性能确认

8.1目的：

确认微生物室空调净化系统能够保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）要求。

8.2内容：

根据空调系统确认的自净时间运行空调系统，以及确认的局部百级层流罩开启时间运行百级层流工作台后，进行以下检测。

8.2.1悬浮粒子数测定

8.2.1.1方法：

按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5㎛和≥5㎛的粒子浓度。

测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16292-2010-医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》要求（因各测试区域的面积均小于10m2，采样点布置见悬浮粒子测定采样点布置图）。

连续测定三次。

测定结果记录于附表13。

悬浮粒子最小采样量见附图1。

8.2.1.2可接受标准：

净化级别

最大允许尘埃粒子数（个/㎥）

≥0.5㎛

≥5㎛

100级

≤3500

0

10000级

≤350000

≤2000

100000级

≤3500000

≤20000

300000级

≤10500000

≤60000

8.2.2沉降菌测定：

8.2.2.1沉降菌测定：

按《洁净区沉降菌检测管理制度》进行操作，测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16294-2010-医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》要求（采样点布置见沉降菌测定采样点布置图）。

连续测定三次。

测定结果记录于附表14。

8.2.2.2可接受标准：

项目

测试状态

洁净度级别

300,000级

100,000级

10,000级

100级

沉降菌/皿

静态

≤15

≤10

≤3

≤1

8.2.3浮游菌测定：

8.2.3.1按《洁净区浮游菌检测管理制度》进行操作，测量时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16293-2010-医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》要求（采样点布置见浮游菌测定采样点布置图）。

连续测定三次。

测定结果记录于附表15。

浮游菌测试最小采样量见附图2。

8.2.3.2可接受标准：

项目

洁净度级别

300,000级

100,000级

10,000级

100级

浮游菌（个/㎥）

…

≤500

≤100

≤5

9.异常情况处理程序

微生物室空调净化系统性能确认过程中，应严格按标准操作规程进行操作和判定。

出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

1）、待系统稳定后，重新取样，重做不合格项目或全部项目。

2）、必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。

3）、若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。

10.验证结果及结论

数据收集人收集各项验证、试验结果和验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证小组。

验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。

11.再验证

⑴、根据验证结果，正常情况下，微生物室空调净化系统的再验证周期为一年。

⑵、设备大修后，必须再验证；

⑶、微生物室内布局或设备有大的变更影响生产环境净化效果时必须做验证；

⑷、空调净化系统改建后（如关键设备的改动）必须做验证；

⑸、空调净化系统停用3个月后，在正式生产前3周开启空调净化系统，并做3个周期的监测。

监测内容包括：

悬浮粒子、沉降菌、浮游菌。

附表1

文件资料表

序号

资料名称

存放处

备注

1

设备安装、操作、维护说明书

2

仪器仪表检定记录及鉴定证书

3

微生物室空调使用维护保养标准操作规程

4

空调系统风管图

5

6

结论及偏差说明：

检查人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

附表2

仪器仪表校正表

仪器仪

表编号

仪器仪表名称

仪器型号

制造厂家

安装位置

校正单位

校正结果

有效期至

证书

编号

检查人：

日期：

复核人：

日期：

附表3

空调系统运行确认记录

检查项目

标准要求

检查结果

压缩机运转情况

噪音、振动、工作电流正常

动力系统运转情况

设备润滑正常、无异常振动、无杂音

仪表

在校验有效期内，工作正常

保温层

平整、密封。

风阀

操作灵活、标记清晰

风管情况

风管连接、法兰连接是否完好，是否泄漏

结论及偏差说明：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

附表4

高效过滤器检漏记录表

房间名称

风口编号

洁净级别

结果

结论及偏差处理：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

附表9

微生物室洁净区风速、换气次数检测统计记录表

测试地点

洁净级别

换气次数（次/H）

标准要求

结论

第1次

第2次

第3次

测试地点

洁净级别

平均风速（m/s）

标准要求

结论

第1次

第2次

第3次

结论及偏差说明

检测人：

日期：

复核人：

日期：

附表10

测试地点

测试结果

标准要求

结论

第1次

第2次

第3次

结论及偏差说明：

压差测试统计记录表

检测人：

日期：

复核人：

日期：

附表11

温度测定统计记录表

房间名称

洁净级别

温度（℃）

标准要求（℃）

结论

第1次

第2次

第3次

结论及偏差说明：

检测人：

日期：

复核人：

日期：

附表12

相对湿度测定统计记录表

房间名称

洁净级别

相对湿度（%）

标准要求（%）

结论

第1次

第2次

第3次

结论及偏差说明：

检测人：

日期：

复核人：

日期：

附表6

洁净区百级层流罩开启前悬浮粒子测试统计记录表

测试地点

洁净级别

悬浮粒子数（尘埃数/㎥）

标准要求

结论

≥0.5㎛

≥5㎛

≥0.5㎛

≥5㎛

第1次

第2次

第3次

第1次

第2次

第3次

结论及偏差说明：

检测人：

日期：

复核人：

日期：

附表7

洁净区局部百级层流罩开启后的悬浮粒子测试统计记录表

测试地点

洁净级别

悬浮粒子数（尘埃数/㎥）

标准要求

结论

5min

8min

≥0.5㎛

≥5㎛

≥0.5㎛

≥5㎛

≥0.5㎛

≥5㎛

第1次

第2次

第3次

第1次

第2次

第3次

第1次

第2次

第3次

第1次

第2次

第3次

测试地点

洁净级别

悬浮粒子数（尘埃数/㎥）

标准要求

结论

10min

15min

≥0.5㎛

≥5㎛

≥0.5㎛

≥5㎛

≥0.5㎛

≥5㎛

第1次

第2次

第3次

第1次

第2次

第3次

第1次

第2次

第3次

第1次

第2次

第3次

结论及偏差说明：

检测人：

日期：

复核人：

日期：

附表8

洁净区局部百级层流罩开启后浮游菌测试记录统计表

房间名称

洁净级别

开启5min后浮游菌平均浓度（个/m3）

标准要求

结论

第1次

第2次

第3次

房间名称

洁净级别

开启8min后浮游菌平均浓度（个/m3）

标准要求

结论

第1次

第2次

第3次

房间名称

洁净级别

开启10min后浮游菌平均浓度（个/m3）

标准要求

结论

第1次

第2次

第3次

房间名称

洁净级别

开启15min后浮游菌平均浓度（个/m3）

标准要求

结论

第1次

第2次

第3次

结论及偏差说明：

检测人：

日期：

复核人：

日期：

附表5

微生物室洁净区自净时间的悬浮粒子、浮游菌测试记录统计表

生化培养室悬浮粒子数（尘埃数/㎥）

标准要求

结论

开启前

开后10min

开后20min

开后30min

开后40min

≥0.5㎛

≥5㎛

≥0.5㎛

≥5㎛

≥0.5㎛

≥5㎛

≥0.5㎛

≥5㎛

≥0.5㎛

≥5㎛

≥0.5㎛

≥5㎛

第一次

第二次

第三次

阳性对照室浮游菌平均浓度（个/m3）

标准要求

结论

开后10min

开后20min

开后30min

开后40min

第一次

第二次

第三次

结论及偏差说明：

检测人：

日期：

复核人：

日期：

附表13

微生物室洁净区悬浮粒子测试统计记录表