兽药GSP经营操作程序.docx

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兽药GSP经营操作程序

xxxx兽药经销部

操

作

程

序

文

件

制订人

制订时间

审批人

审批时间

生效时间

（一）兽药购进程序………………………………………………3-6

（二）兽药质量检查验收入库程序……………………………6-9

（三）兽药拆零销售程序………………………………………9-10

（四）不合格兽药控制程序……………………………………10-12

（五）营业场所、仓库环境及设备清洁程序……………………12

（六）首营企业审核程序…………………………………………12-13

兽药购进程序

确定供货单位合法资格和质量信誉。

1.1对供货单位合法资格确定

1.1.1兽药购进人员向供货单位销售人员索取供货单位《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件；

1.1.2兽药购进人员对索取上述“证照”复印件进行以下审核；

1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位原印章；

1.1.2.2“证照”是否在其注明有效期之内；

1.1.2.3“证”和“照”相关内容是否一致；

1.1.2.4“证照”上注册地址是否和供货单位实际生产或经营地址相同；

1.1.2.5必要时，可索取“证照”原件进行查验。

1.2对供货单位质量信誉确定

1.2.1兽药购进人员在索取“证照”同时，向供货单位销售人员索取供货单位兽药GMP、兽药GSP认证证书复印件；

1.2.2兽药购进人员对所索取上述“证书”复印件进行以下审核；

1.2.2.1“证书”是否加盖了供货单位原印章；

1.2.2.2对兽药GMP或GSP认证证书真实性进行查验；

1.2.2.3“证书”是否在其所注明有效期之内；

2对购进兽药进行合法性和质量可靠性审核

2.1对购进兽药合法性审核

2.1.1兽药购进人员应向供货单位索取所购进兽药生产批件和法定质量标准复印件；

2.1.1.1本企业已收集并属于国家兽药标准品种，则不需要索取。

2.1.2兽药购进人员对所索取上述资料复印件进行以下审核：

2.1.2.1上述文件或资料复印件是否加盖了供货单位质量管理部门原印章；

2.1.2.2所购进兽药是否在供货单位生产或经营范围之内；

2.1.2.3所购进兽药是否在本企业经营范围之内；

2.1.2.4所购进兽药是否是国家农业主管部门要求停止或暂停生产、销售和使用兽药。

2.2对购进兽药质量可靠性审核

2.2.1了解兽药适应症或功能主治、储藏条件；

2.2.2购进兽药是否是兽药监督管理部门抽验不合格兽药；

2.2.3购进兽药是否是曾有发生严重不良反应报道兽药。

3对供货单位兽药销售人员合法资格验证

3.1向供货单位兽药销售人员索取以下资料：

3.1.1供货单位兽药销售人员持有“企业法人代表委托授权书”原件；

3.1.2供货单位兽药销售人员身份证复印件；

3.2对上述资料进行审核和验证：

3.2.1“企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位原印章和供货单位法定代表人签章；

3.2.2“企业法人代表委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托授权范围、权限和有效期限；

3.2.3向供货单位兽药销售人员索要其身份证，查验其是否和“企业法人代表委托授权书”上所注明被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。

4对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业审核程序》和《首营品种审核程序》执行。

5签订有明确质量条款购进合同

5.1对供货单位合法资格和质量信誉、所供品种合法性和质量可靠性审核通过后，兽药购进人员应和供货单位兽药销售人员就购进兽药相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款购进合同。

5.1.1购进合同中质量条款至少应明确以下内容：

5.1.1.1供货单位为兽药生产企业时，购进合同中必须明确：

兽药质量符合质量标准和有关质量要求；

兽药附产品合格证；

兽药包装符合有关规定和货物运输要求。

5.1.1.2供货单位为兽药经营企业时，购进合同中必须明确：

（1）兽药质量符合质量标准和有关质量要求；

（2）兽药附产品合格证；

（3）兽药包装符合有关规定和货物运输要求；

（4）购入进口兽药，供货单位应提供符合规定证书和文件。

5.2兽药购进合同如果不是以书面形式确立，应和供货单位提前签订注明了各自质量责任质量保证协议书。

质量保证协议书应明确有效期限。

6购进合同中质量条款执行

6.1上述规定质量条款必须在购进合同中注明并不得减少；

6.2质量保证协议书内容必须至少包括规定质量条款内容；

6.3当质量条款内容需要增加时，兽药购进人员必须事先得到质量管理人员确认方可执行；

6.4对质量条款内容增加购进合同，质量管理人员确认后应通知兽药质量质管员予以执行。

档案管理要求

7.1兽药购进人员应将索取并符合要求各种资料整理后，存档备查。

7.2首营企业资料经按《首营企业审核程序》审核合格后，交质量管理人员，收集入兽药质量档案管理。

7.3首营品种资料经按《首营品种审核程序》审核合格后，交质量管理人员，收集入兽药质量档案管理。

兽药质量检查验收程序

1仓管员收货：

1.1仓管员依据兽药购进人员所做“兽药购进记录”和供货单位“随货单”对照实物进行核对后收货，并在“兽药购进记录”和供货单位收货单上签章。

所收货兽药为进口兽药时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章该批号兽药《进口兽药检验报告书》或《进口兽药通关单》、《进口兽药注册证》（《兽药产品注册证》或《兽用生物制品进口批件》和《进口兽药批件》）复印件。

1.2仓管员应将属购进兽药放置于待验区，质管员到场进行验收。

2兽药验收：

2.1验收内容：

兽药质量验收包括兽药外观性状检查和兽药包装、标签、说明书及标识检查。

2.2验收标准：

2.2.1质管员依据兽药质量标准规定，逐批抽取规定数量兽药进行外观性状检查和包装、标签、说明书及标识检查。

2.2.2质管员依据兽药购进合同所规定质量条款进行逐批验收。

2.2.3各剂型外观性状检查验收标准：

2.2.3.1片剂：

检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。

2.2.3.3颗粒剂、散剂：

观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。

①块状冲剂：

检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象

②颗粒剂：

检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。

③散剂：

检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。

2.2.3.4丸剂：

观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。

必要时抽样做水分等项检验。

2.2.3.5口服溶液剂：

自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液澄明度，含有中药制剂允许有轻摇易散沉淀，不得有变色、霉变等现象。

2.3验收场所、步骤和方法：

质管员在待验区内首先检查兽药外包装是否符合规定要求：

符合规定，予以记录并开箱检查兽药内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定，予以记录并依据来货数量抽取规定数量样品进行外观性状检查并做好检查记录；在兽药验收记录上填写兽药质量状况、验收结论和签章，并将兽药验收记录归档；

2.4兽药包装、标识主要检查内容：

2.4.1兽药每一整件包装中，应有产品合格证。

2.4.2兽药包装标签或说明书上，应有兽药通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

2.4.3验收首营品种应有生产企业出具该批号兽药出厂检验合格报告书。

2.4.4处方药和非处方药标签和说明书上应有相应警示语或忠告语；非处方药包装应有国家规定专有标识。

2.4.5进口兽药，其包装标签应以中文注明兽药名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。

2.4.6外用兽药其包装应有国家规定专有标识。

2.5验收时限：

所购进兽药均应在一个工作日内验收完毕。

2.6验收记录：

2.6.1兽药验收记录内容应至少包括兽药通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和质管员签章。

2.6.2兽药验收记录保存：

兽药验收记录由质管员按日或月顺序装订，保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。

2.3兽药入库：

2.3.1验收完毕后，质管员在验收记录上写明兽药质量状况、签章并交仓管员；仓管员依据验收合格结论和质管员签章将兽药放置于相应合格兽药库（区），并做好记录。

2.3.2仓管员如发现兽药有货和单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。

兽药拆零销售程序

1、兽药拆零销售是指销售单位兽药无说明书，必须另附包装袋并填写兽药名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行销售。

2、将拆零销售兽药集中存放在拆零专柜并保留原包装标签和说明书，将原包装密封或密闭。

3、将拆零兽药品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在"兽药拆零销售记录"上。

4、拆零兽药储存有温度要求，必须按规定温度条件存放。

5、销售拆零兽药时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购兽药，二看清兽药名称、规格、数量是否同顾客所需兽药相符，三对即发出兽药要细心核对，防止差错。

6、业务员拆零时，必须检查拆零工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。

确保拆零兽药不受污染。

7、接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量情况，拒绝调配和销售。

依据顾客需要，利用拆零工具或药匙，把拆零兽药和包装相分离，检查拆零兽药外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配兽药。

其余兽药密封好放回拆零专柜。

8、兽药拆零销售完成后应及时作好拆零记录。

不合格兽药控制程序

不合格兽药发现：

1、购进验收时不合格兽药发现：

兽药仓管员依据兽药法定标准和购进合同规定质量条款对购进兽药进行验收，发现不合格兽药时，报质量管理人员复核确认为不合格兽药后，填写《兽药拒收报告单》拒收；如发现可疑为假劣兽药应就地封存。

2不合格兽药报告：

2.1仓管员填写《兽药拒收报告单》后，向质量管理人员报告。

2.2业务员填写《兽药质量复核单》后，向质量管理人员报告。

3不合格兽药确认：

3.1验收过程中不合格兽药确认:

质量管理人员依据《兽药拒收报告单》所反映情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问兽药进行复核，确认为不合格兽药予以签名，并通知购进人员办理退货。

3.2在库养护不合格兽药确认：

3.2.1质量管理人员依据有关法规和企业内部规定对有质量疑问兽药进行质量复核，确认为不合格兽药予以签名，并通知仓管员将该兽药移入不合格兽药库（区）。

3.2.2抽样检验为不合格兽药，即通知仓管员移入不合格品库（区）。

4不合格兽药处理：

不合格兽药由质量管理人员负责处理，并做好不合格兽药处理记录。

4.1移库（区）和存放：

4.1.1质量管理人员进行现场复核，确认为不合格兽药后，通知保管员将兽药移入不合格兽药库（区）存放。

4.1.2对供货单位要求回收不合格兽药，由质量管理人员通知保管员将不合格兽药集中放于不合格兽药库（区），并和供货单位协商处理，做好记录。

4.1.3对兽药监督管理部门发文要求回收兽药，由质量管理人员通知保管员将不合格兽药集中放于不合格兽药库（区），做好记录。

回收情况应书面向市动物卫生监督所报告，并按市动物卫生监督所要求处理。

4.2换货和退货：

4.2.1在购进验收中发现不合格兽药属于兽药包装质量不合格，质量管理人员通知购进人员联系供货单位进行换货；购进人员负责办理退（换）货事宜。

4.2.2在库养护质量检查中发现不合格兽药，经质量管理人员和供货单位协商且质量责任属于供货单位，由质量管理人员通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。

4.2.3退（换）回来兽药须经仓管员验收合格后方可入库。

4.3索赔：

在库兽药所发现不合格兽药，经质量管理人员和供货单位协商确认质量责任属供货单位，由质量管理人员通知购进人员办理具体索赔事宜。

4.4报损：

企业发生不合格兽药报损必须由企业负责人审批。

4.5销毁：

由质量管理人员会同保管员监督销毁，销毁记录签名存查。

营业场所、仓库环境及设备清洁程序

1.清洁范围包括：

墙面、地面、门窗及把手、货架、空调、办公设备等。

2.清洁频率：

2.1.每个工作日结束后进行清洁，每周工作结束后，进行全面清洁。

2.2.清洁工具：

水桶、拖布、抹布、刷子、扫帚等。

3.清洁剂：

洗洁精、水。

4.清洁程序：

清洁时按从上至下、从里至外顺序依次清洁。

5.清洁方法：

5.1货架、空调、办公设备擦拭干净，有污迹洗不掉先用洗洁精擦拭1遍后，再用水清洗干净。

5.2地面：

用拖布擦拭干净。

首营企业审核程序

兽药购进人员依据销售业务需要从首营企业购进兽药时，应执行以下程序：

1首营企业属兽药生产企业，应向首营企业了解下列情况：

企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系认证等，并索取以下资料：

1.1加盖有首营企业原印章《兽药生产许可证》和《营业执照》复印件。

1.2加盖有首营企业原印章该企业（或车间）GMP、ISO等质量管理体系认证证书复印件。

1.2首营企业属兽药经营企业，应向首营企业了解下列情况：

企业规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过兽药GSP等质量管理体系认证等，并索取以下资料：

1.2.1加盖有首营企业原印章《兽药经营许可证》和《营业执照》复印件。

1.2.2加盖有首营企业原印章企业兽药GSP认证证书复印件。

1.3验明首营企业兽药销售人员合法身份，并索取下列资料：

1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权权限和有效期限。

1.3.2首营企业兽药销售人员身份证复印件（验证原件后复印）。

1.4填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，加具意见后，依次送质量管理人员和企业负责人审批。

2质量管理人员审核程序：

2.1资料审查：

2.1.1审查资料是否完备。

2.1.2审查资料合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定原印章和签章、所购进兽药是否超出供货单位生产或经营范围、有期限证件是否在有效期内。

2.2资料审查结束后，必须加具详细审核评定意见。

符合规定，在《首营企业审批表》上签署“审核合格”；不符合规定，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。

3企业负责人依据质量管理人员具体意见进行最后审核把关，并在《首营企业审批表》上签署明确意见后，转兽药购进人员。

4兽药购进人员负责将《首营企业审批表》及有关资料存档。