大理州医药工业发展十二五规划初定稿.docx

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大理州医药工业发展十二五规划初定稿

大理州医药工业“十二五”发展规划

医药工业是支撑人类社会发展进步的重要产业。

大理地处云南西部，气候、环境及生物资源多样性优势明显，发展以生物资源为依托的医药工业，能源需求较少、污染性低、产业链条长，有很强的渗透性、带动性和高成长性，是创造绿色GDP的“领航产业”。

根据大理州“十二五”工业发展规划编制工作总体要求，结合全州医药工业发展现状，特编制《大理州医药工业“十二五”规划》。

一、大理州医药工业发展现状和“十二五”面临的形势

（一）发展现状

1、取得的主要成就

一是医药工业快速发展。

至“十一五”末，全州共有11户医药工业企业。

其中：

药品生产企业6户，分别是大理药业股份有限公司、云南白药集团大理有限公司、大理白族自治州中药制药有限公司、云南大理瑞鹤药业有限公司、云南通大生物药业有限公司，大理南诏药业有限公司；药物原料生产企业2户，分别是大理州康益天然药物原料开发有限公司、大理邓川锦洋生物科技有限公司；医用氧生产企业2户，分别是大理制氧厂、大理钱氏五金气体供应站；1户兽药生产企业——大理金明动物药业有限公司。

至2010年末，全州医药工业企业资产总计达4.23亿元，从业人员达1003人。

2010年，全州医药工业累计完成总产值8.1亿元，是2005年的2.7倍,年均增长20.4%；医药工业产值占全州生物资源精深加工业产值的15.6%，比“十五”末提高8.1个百分点。

医药工业的快速发展，已成为全州工业经济中的一大潜在特色产业。

二是整体发展水平有效提升。

根据GMP认证制度要求，我州药品生产企业积极筹措资金进行了GMP改造，通过努力，所有医药企业在规定时限内顺利通过了国家药监局验收，获准GMP认证。

根据国家药监局“GMP五年一认证”的要求，全州医药企业又相继通过了GMP再认证。

药品生产企业经过GMP改造认证和“十一五”期间的持续发展，企业生产条件明显改善，生产设备基本达到国内中上等水平，质量、卫生控制以及产品包装均达到国家药品生产企业的标准和要求，初步形成了年产中成药万吨以上的较大生产能力，全州医药工业整体发展水平得到有效提升。

三是企业竞争力逐步增强。

到目前为止，全州制药企业已累计获得国家批准药品及保健品文号共165个（90%以上为纯天然药物。

其中，云南白药集团大理公司生产的益脉康片、大理药业股分有限公司生产的醒脑静注射液获得国家二级保护，大理瑞鹤药业生产的珍熊胆丸、熊胆茶为专利保健药品。

依托优势药品生产批文，通过抓好生产，搞好营销，全州药品生产企业均实现了较快发展。

如，大理药业股份有限公司，就是通过技改扩容，充分发挥醒脑静注射液的批文价值，积极做好市场营销，公司成立五年多，企业产值就达6亿元，年均增速达30.6%,一跃成为全州医药工业的龙头企业。

四是差异化发展格局初步形成。

云南白药集团大理有限公司主攻益脉康片、岩白菜素片、血塞通分散片等有较强竞争力的重点产品的生产；大理药业股份有限公司突出小针剂型的生产，重点生产醒脑静注射液、黄芪注射液、亮菌甲素注射液、葡萄糖注射液等；大理瑞鹤药业有限公司重点开发珍熊胆丸、熊胆粉、熊胆救心丸等“熊胆”系列产品，并向熊胆酒、熊胆茶等保健饮品延伸；大理州中药制药有限公司以中成药生产为基础，重点开发藿香水、苦胆草片、叶下珠片、清肺抑火片等中药产品；云南通大生物药业有限公司主抓盐酸黄连素、板兰根颗粒、复方丹参片等的生产。

五是中药饮片加工、疫苗生产开始起步。

通过做好前期基础工作，大理州医药公司申报的中药饮片加工项目已于2008年11月获准在大理创新工业园区落户，该项目占地面积达38亩，概算投资总额达4000万元，规划生产加工中药饮片5000吨/年，该项目投产运行后，将实现我州中药饮片生产零的突破。

大理锦洋生物科技有限公司在提取生物血清的同时，与中科院医学生物学研究所建立起了良好的研发合作关系，已着手在人用疫苗、动物疫苗开发研究及临床试验。

2．存在的主要问题

一是医药工业总体规模小、发展层次较低。

至“十一五”末，全省共有亿元医药工业企业16户，大理州仅有大理药业股份有限公司名列其中，其它几户企业均存在企业规模小、研发能力低、产品市场份额少，核心竞争力缺乏等共性问题，难以适应国家医药产业规模化、品牌化、集约化的发展要求。

二是医药企业获准生产的药品批文档次和有效利用率低。

目前为止，全州制药企业共获得药品生产批准文号165个，多数均为普药批文，批文“同质化”现象突出，新特药品少。

同时，因一些具备生产批文的产品市场竞争激烈、销售不畅，导致全州一半多的药品生产批文被“闲置”，其中大批量生产所用的批文数仅为18个，仅占批准文号的6.1%。

三是资金、人才缺乏，严重制约行业的发展。

在“高技术人才缺乏、资金紧张”的“两难”形势下，我州医药企业运营还停留在运用现有药品批号，开展以以仿制为主的低水平、小规模生产状态，保健药品、保健食品、日化产品等关联领域研究开发方面，几乎是一片空白，严重制约了企业的快速发展。

四是中药材资源及种植优势未能转化为医药工业发展优势。

大理是全国闻名的“药材之乡”，中药材资源十分丰富，种植、使用历史悠久，而中药材种植的规模化程度不高，种植的标准化、规模化程度较低，得天独厚的气候、资源、种植历史优势仍未转化为产业发展的竞争优势。

全州中成药销售只占省内药品销售市场份额的4.9%，产品市场占有率较低。

（二）“十二五”期间大理州医药工业发展形势

医药工业是全球公认的最富前景的“朝阳产业”，药品的“刚性需求”特性，决定了医药产业发展具备较强的可持续性。

当前，我国人均药品消费水平仅为发达国家（350美元/人）的1/4左右，其中，40%的城市人口消耗95%的医药用品。

随着人民生活水平的不断提高、城市化进程的加速、国家医疗体制改革的推进，以及中国人口老龄化的逐渐来临，我国药品市场扩容增量明显，医药企业发展市场前景广阔。

随着社会进步及人类生活方式、生活质量的改变与提高，广大药品消费者的“健康意识和需求”日益突出，我州中药材资源十分丰富、中药材品种优良，以天然药物为主的医药工业发展优势明显。

同时，我州民族用药历史悠久，并有传统的交易、流通基础，在民族药开发方面具备突破的可能；部分医药产品还拥有自主知识产权，具备一定的竞争优势。

如：

大理瑞鹤药业有限公司自己研制和生产的“珍熊胆丸”、“熊胆茶”拥有独立知识产权。

大理药业公司生产的“醒脑静注射液”获国家二级保护，并被广泛应用于心脑血管病症治疗，成为临床和病患者必备的急救中成药产品。

云南白药集团大理药业公司生产的“益脉康片”获国家二级保护，产品具有改善脑血循环、增加脑血流量、增加心肌对缺血、缺氧的耐受性，改善微循环等疗效显著。

在迎接机遇的同时，我州医药企业在“十二五”期间也将面临严峻的挑战。

一是医药产业倍受关注，为推动医药产业发展，各省都出台了招商引资、扶优扶强、促进发展的强力优惠政策，医药产业竞争日趋激烈，医药企业强、弱两极分化明显；二是GMP认证制度日趋严厉。

标准和要求“接近欧盟”的新版GMP认证制度已于2010年下半年出台，对制药企业的质量控制、流程跟踪，注射液等工艺的净化、无菌化要求，以及工业污水排放等方面的要求明显提高，全州制药企业将面临新版GMP认证制度的生存考验；三是为确保药品安全，国家在生产、流通、消费三个环节全面加强了监管，并积极鼓励大型国有、国有控股医药企业兼并重组中小型民营制药企业，新一轮行业“洗牌”的推行，对我州医药企业的进、退、留等方面，产生重大影响。

二、“十二五”医药工业发展指导思想和发展目标

（一）指导思想

以科学发展观为指导，全面贯彻落实《国家生物产业发展振兴规划》和《云南省生物医药产业发展规划》，立足现有产业基础和资源优势，突出绿色产业及可持续发展的方向，结合建设面向西南开放的桥头堡发展战略，强化产业引导、招商引资和行业整合，巩固、提升有竞争力的产品，积极推进中药饮片、疫苗、保健药品、保健食品、日化产品等的研究和开发，促进全州医药工业结构优化升级，努力把医药工业打造成为大理州特色鲜明、发展迅速的一大骨干工业产业和全省重要的纯天然药物生产基地，为云药崛起和国家医药产业的振兴贡献力量。

（二）发展目标

至“十二五”末，确保全州医药工业实现总产值达15亿元，力争20亿元；着力培植3户亿元医药企业，积极打造1户超10亿元医药龙头企业；保健药品、疫苗开发取得突破，康体医药产业迈出新步；力争有1户企业实现上市。

三、发展重点

（一）发挥现有生产力优势，实施差异化发展战略

加强化学制药与生物技术的结合，积极引进先进技术的新药，扩大新型制剂规模；巩固发展益脉康、醒脑静注射液、黄氏注射液、亮菌甲素等具有明显优势的现代医药产品，努力扩大产品市场份额，提升全州医药工业竞争力；大力发展中药饮片以及“近视乐眼药水”、“叶下珠片”、“霍香正气水”等主打中药产品，积极转化提升现实生产力，加快发展；开发涉及常见病、胃病新药（双向调节剂）、心血管类新药，努力发展具有大理民族特色中药产品，拓宽全州医药工业发展领域。

（二）抓好动物药（生化制药）开发，培植新的增长点

一是要加大对大理瑞鹤药业公司的扶持力度，扩大黑熊饲养基地规模，提升公司驯养和繁殖黑熊水平。

本着“发展为本、保护为先，利用为后”的道德操守，充分发挥原料自给和“熊胆粉”、“熊胆丸”自主知识产权优势，积极发展以“熊胆汁”为原料的特色产品，推进熊胆系列产品开发力度，增强产品在治疗胆囊病方面及胆囊保健方面的市场影响力，打造特色品牌动物药。

二是要借助云南大理邓川锦洋生物工程有限公司与中科院医学生物学研究所合作及其研发成果，引入生物血清开发企业，充分发挥大理乳畜产业发挥优势，力争在人用疫苗、动物疫苗生产领域实现重大突破，尽早实现批量化、规模化生产。

（三）加大兽药开发力度，满足滇西畜禽产业发展需要

随着滇西畜禽产业的快速发展，动物药需求增长迅速。

较人用药而言，兽药开发具有投入小、门槛低、市场空间广等优势。

“十二五”期间，要加大兽药产品开发和市场拓展力度，在做强大理金明动物药业的基础上，通过扩、招、引、联等多种方式，着力培植3-5户动物药生产企业，服务于滇西畜禽产业发展，努力形成全州医药工业新的增长极。

（四）搞好原料基地建设，实现中药材种植规模化、规范化、产业化

坚持以市场为导向，经济效益为中心，切实加大中药材资源开发及中药材种植基地建设力度。

结合大理州气候特点及中草药种植优势，重点发展红花、马厂归、云木香、附子、灯盏细辛、红豆杉、杜仲、黄柏、紫金龙、重楼、续断等大宗药材，在实现与州内制药企业协作配套的同时，不断扩大我州中药材在全省乃至全国的市场份额和综合影响力；积极扩大瑞鹤药业黑熊养殖规模，满足企业“熊胆”系列产品生产需要。

结合大理物流体系建设及中药材交易流通传统优势，在大理规划建设滇西中药材交易集散中心，构建全州药品物流配送体系，满足全州医药工业发展及中药材交易、流通需要。

（五）促进企业转型升级，拓宽发展领域

一是扩大中药生产，积极推进新剂型开发；二是拓宽医药企业生产领域，推进化学药的研究与开发；三是将探索新药开发的主要精力放在已知化合物的修饰及其衍生物的合成上；四是依托现有生产基础，结合我州中药材种植优势，将企业的生产研发逐渐转向保健药品、保健食品、日化产品等领域，为企业生存寻找新的“蓝海”；五是探索发展养生、理疗、康体等新型服务业，拓展企业发展空间，增强企业持续发展能力。

四、主要政策措施

（一）强化全州医药工业发展引导

加强对全州医药工业发展工作的领导，加大财政扶持资金投入力度；强化行业监管，从严抓好对药品生产企业的监骤管理，确保药品生产工艺、技术符合规范，产品质量达标稳定；切实履行政府在医药产业发展中的行业规划、指导、监管、协调、服务等职能，确保企业生产经营规范有序；积极引导我州多年徘徊不前，突破无望的医药企业，将经营重点由生产药品向研发生产保健药品、保健食品等关联领域；加强对企业上市工作的协调指导服务，帮助大理药业股份有限公司实现上市发展。

（二）强化招商引资和医药行业整合

一是抓住当前国内、外医药企业加速整合的良好机遇期，切实加大医药工业招商引资工作力度，引导州内制药企业多渠道强化与医药领域内的优强医药工、商企业的战略合作。

二是引导企业以现有“闲置”药品批文为基础，进行精心策划包装，积极开展“以批文招商”，政府在土地利用、税费减免、项目落地等方面辅以优惠，以壮大全州制药企业群体，切实将药品批文转化为现实生产力。

（三）鼓励企业搞好研发创新

大力推行“企院（校）合作模式”，积极借助社会科研力量（如大理学院药学院，以及省内的药品研发机构等），通过成果转让、委托开发、联合研究等多种形式促进产、学、研联合机制的形成，鼓励企业技术集成创新，积极推进具有自主知识产权、技术含量高的成果产业化，走创新药物开发之路。

鼓励企业加大科技投入，加快中药提取、分离和纯化等关键技术研究开发。

加快化学合成药的临床研究，鼓励抢仿合成药的研制。

积极开展以民族药、中药、生物制药为基础，以仿制药研究开发为主的药品开发研究，并积极向保健药、保健品、日化产品研发等关联领域延伸。

（四）积极推进大理州中药基地建设

加大中药材种植扶持力度，将大理州中药材基地建设纳入全州农业产业化建设和全州中低效林改造范围，积极引入中药材种植专业企业，安排专项配套扶持资金，按中药材GAP的标准化种植要求，由农、林、药监等部门配合，在种子（种苗）引进、栽培技术、病虫害防治等方面提供全方位的专业化服务，结合中药材植物生长特性，突出特色，因地制宜，认真抓好大宗药材中药基地建设，实现全州中药材种植的规模化、规范化、产业化。

（五）多渠道拓展企业生存发展空间

充分发展康体、理疗、养生所需的资源、气候、生态、交通、文化等方面优势，借助我州正在实施的“滇西中心城市建设”和“海东新区”开发时机，积极引入业内知名企业集团，高质量、高标准地开展“中药材康体养生基地”的论证和规划建设，并以项目产业化、旅游化的方式，推动项目顺利运行，拓展医药产业发展空间。

（六）系统化地开展大理民族药、民间药的研究、开发和保护

为系统化地开展大理民族药、民间药的研究、开发和保护，建议州人民政府成立大理州药物开发研究所，安排专项工作经费，并聘请医药界教授、大理学院药学院教授，以及相关企业科研技术骨干，以研发利用为中心，系统化地开展大理民族药、民间药的研究；通过整理史料，发掘成果，充分挖掘大理民族药的精髓和独道之处，尽量转换成现实生产力，推动全州医药工业产业实现跨越式发展。

二0一0年十一月二十五日