报告分装机设计确认.docx
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报告分装机设计确认
分装机设计确认报告
福建省福抗药业股份有限公司
目录
1.文件批准3
1.1.文件准备和批准3
2.报告总结论4
3.供应商资质审核4
4.设计确认内容6
4.1.用户需求符合情况确认6
4.2.设备主要技术参数确认8
4.3.设备主要配置确认（样张）10
5.方案偏差报告12
5.1.偏差和修正一览表12
5.2.偏差报告13
6.方案修改记录表14
1.文件批准
1.1.文件准备和批准
验证报告已由下列人员审查并批准：
文件责任
职位
签字
日期
起草者
审核者
审核者
审核者
批准者
2.报告总结论
本验证报告根据验证确认方案“分装机（PFM01~03）设计确认方案”（文件号：
FADQP-PFM-801-01），对分装机及其相关配件的种类、型号、材质、数量进行了确认。
为满足日产量30万瓶/天，即600瓶/分钟以上，选配3台分装以满足产量要求。
本设计确认方案根据用户需求进行设备选型，设计确认的结果能符合粉针制剂生产工艺要求，可用于粉针剂生产。
在确认过程中无偏离方案规定项目的情况发生，确认结果都符合用户需求。
3.供应商资质审核
3.1.供应商资质
上海华东制药机械有限公司为中国制药装备行业协会资深会员，与行业协会保持密切联系。
公司从制药机械设备的设计到材料选用执行归家药监局对制药设备的相关规定，配合药厂通过SFDA、FDA等认证。
该公司实施ISO9001：
2008质量管理体系，从设备的进料检查、制程巡检、成品检验、供应商管理等都配有资深质控管理人员。
产品除销往全国各省市外还远销东南亚国家，深受用户青睐。
3.2.设备选择
现新建江阴厂区无菌分装粉针剂生产线选择的隧道烘箱为上海华东制药机械有限公司生产的KFS系列分装机，该机为螺杆式分装机，主要的结构由进出瓶机构、双螺杆分装头、胶塞振荡盘及压塞机构、分度盘输送机构、箱内传动机构以及控制系统等部分组成。
主要工作原理为：
（1）进出瓶机构：
由进瓶转盘、双轨道送瓶、气动定位装置，定位压塞拨轮及出瓶输送带等组成。
它是对抗生素瓶缓冲整理分流至双轨道输送带，由气动定位装置定位分装后，再通过定位盖塞拨轮进行定位压塞后由出瓶传送带瓶送入到下一道工序。
（2）双螺杆分装头：
其由伺服电机、伺服电机驱动器、螺杆、粉斗、粉杯和搅拌器等组成。
伺服电机由伺服电机驱动器驱动，从而精确控制螺杆驱动分装量大小。
同时，装有一个螺旋送料器，用电机间歇式控制供粉，从而确保粉位保持不变。
（3）胶塞振荡盘及压塞机构：
依靠振荡频率使料斗内胶塞定向和双轨输送，并在轨道末端释放胶塞由滚塞机构分别将胶塞压入瓶内。
从而达到压塞功能。
（4）气动定位装置：
当瓶子经过信号轮到达分装位置时，定位气缸动作将瓶子定位在粉嘴下方，同时伺服电机动作，螺杆旋转送粉至瓶内，完成后发出一个信号，气缸退回夹紧下一个瓶，信号轮转一个位，并给伺服电机一个灌粉信号，再次完成灌粉。
（5）控制系统：
分装装量的调整伺服电机由微电脑控制，其主要有点为，根据装量大小自动调整产能。
KFS系列分装机优点如下：
3.2.1.采用触摸屏（TP）和可编程控制器（PLC）对整机理瓶、分装、加塞进行程序控制。
3.2.2.微电脑设定粉剂量计量，伺服电机执行分装，缺瓶自动停止分装或自动报警，无塞自动停机。
3.2.3.触摸屏显示操作。
具有故障自动报警功能。
3.2.4.外观结构简单，新颖独特，操作方便，是西林瓶及口服液瓶的理想分半设备，分装效果完全符合GMP要求。
3.2.5.整机自动完成进瓶、分装、自动上塞、压塞等功能。
适用范围广，在瓶塞相同的基础上，更换少量规格件，便于不同瓶的分装。
4.设计确认内容
4.1.用户需求符合情况确认
设备名称
项目
用户需求
设计确认内容
结论
分装机
设备工艺
要求
1.分装机应能适用不同品种原料药的分装，在不同的原料药粉质下均能保持精确的装量，装量范围0.5-2g，装量误差：
≤±4%，破瓶率≤0.3%。
3.分装机应具备保护框架，A级层流罩，密闭回风装置等以符合新GMP无菌药品生产环境要求。
4.产能：
≥220瓶/分/台（以10ml为标准）。
1.1.双螺杆分装头：
其由伺服电机、伺服电机驱动器、螺杆、粉斗、粉杯和搅拌器等组成。
伺服电机由伺服电机驱动器驱动，从而精确控制螺杆驱动分装量大小。
装量范围0.1-3g；
2.装量误差：
≤±3%，破瓶率≤0.1%。
符合要求□
2.适合7、10、15ml西林瓶分装，更换规格件操作方便。
3.分装机具备有机玻璃罩保护框架，A级层流罩，密闭回风装置等以符合新GMP无菌药品生产环境要求。
4.产能：
10ml西林瓶装量1克：
≥200瓶/分/台。
分装机
自控系统要求及主要配件要求
1.应具备倒瓶自动剔除，缺瓶不分装、缺空自动停机、自动计数、电机过载监控功能。
2.分装系统应采用伺服电机控制，防止长时间工作发热，影响分装稳定性。
3.传动系统应采用气缸定位。
4.加塞成功率在99.9%以上。
5.独立悬挂上料，不破坏A级环境时完成原料药上料。
6.预留环境监控系统接口，方便采样。
7.具有在线多点充氮装置。
1.具备倒瓶自动剔除，缺瓶不分装、缺空自动停机、自动计数、电机过载监控功能。
符合要求□
6.2.分装系统应采用伺服电机控制
7.3.进瓶采用定位气缸动作将瓶子定位在粉嘴下方。
4.加塞成功率在99.9%以上。
5.独立悬挂上料，不破坏A级环境时完成原料药上料。
6.预留环境监控系统接口，方便采样。
8.7.具有在线多点充氮装置。
清洁要求
分装主体部位的构件应易于拆装，便于清洁，与物料接触处无死角。
分装机分装主体部位的构件易于拆装，便于清洁，与物料接触处无死角。
符合要求□
分装机
设备材质
1.与物料接触部件均应采用316L不锈钢。
2.A级保护罩应光滑不易脱落微粒的材质。
3.进出瓶主输送带应光滑少阻力。
1.分装螺杆、漏斗、小嘴、搅拌叶片、送粉螺杆、胶塞震荡斗、送塞轨道、加塞盘均为316L不锈钢。
符合要求□
2.A级保护罩用钢化玻璃。
3.进出瓶主输送带应用全聚四氟乙烯外包
安全要求
设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
必须提供设施以保证人员、产品和设备安全。
整线由洗瓶、烘箱、灌装、自动联锁控制，当任何一处出现故障时，相应的设备会自动变频调速，并逐渐停机。
符合要求□
文件要求
设备操作说明书、仪表合格证、电气图纸、机械图纸、主要的附件说明书、质量合格证、材质证明书、备件清单。
整机设计和制造应完全符合新版GMP规范。
提供DQ,IQ,OQ,PQ及操作维修SOP。
上海华东制药机械有限公司配合药厂通过SFDA、FDA等认证。
符合要求□
备注：
在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。
结论：
符合《用户需求》的要求□。
确认人/日期：
复核人/日期：
4.2.设备主要技术参数确认
序号
项目
设计参数
确认内容
结论
1
分装形式
二头螺杆分装
二头螺杆分装
符合要求□
2
适用瓶子规格
7、10、15ml西林瓶
7、10、15ml西林瓶
符合要求□
3
装量范围
0.1-3克
0.1-3克
符合要求□
4
装量误差
≤±3%
≤±3%
符合要求□
5
电源及功率
220V50HZ2.2KW
220V50HZ2.2KW
符合要求□
6
单机噪音
≤70dB
≤70dB
符合要求□
7
稳定生产能力
10ml西林瓶装量1克：
≥200瓶/分
10ml西林瓶装量1克：
≥200瓶/分
符合要求□
8
破瓶率
≤0.1%
≤0.1%
符合要求□
9
真空度压力、用量
6×10（-2）MPa、34m3/h
6×10（-2）MPa、34m3/h
符合要求□
10
压缩空气压力、用量
0.4-0.6MPa、25-35m3/h
0.4-0.6MPa、25-35m3/h
符合要求□
11
分装合格率
99.9%
99.95%
符合要求□
12
具有在线多点充氮装置
具有在线多点充氮装置
符合要求□
13
具备倒瓶自动剔除，缺瓶不分装、缺空自动停机、自动计数、电机过载监控功能
具备倒瓶自动剔除，缺瓶不分装、缺空自动停机、自动计数、电机过载监控功能
符合要求□
14
安装吹瓶装置，进瓶处安装翻转轨道
安装吹瓶装置，进瓶处安装翻转轨道
符合要求□
15
上塞成功率达99.9%
上塞成功率达99.9%
符合要求□
16
独立悬挂上料，不破坏A级环境时完成原料药上料。
独立悬挂上料，不破坏A级环境时完成原料药上料。
符合要求□
17
预留环境监控系统接口，方便采样。
预留环境监控系统接口，方便采样。
符合要求□
备注：
在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。
结论：
设备主要配置符合要求□。
确认人/日期：
复核人/日期：
4.3.设备主要配置确认
序号
系统
名称
材质/型号/规格
品牌/产地
数量
结论
1
主体
结构
主机机架
槽钢、45﹟钢
上海华东
1套
符合要求□
2
外包板
太钢304，厚度：
2mm
上海华东
1套
符合要求□
3
电器、气动元件
触摸屏
可编程序控制器（PLC）
MP277
德国西门子
1台
符合要求□
4
S7-200
德国西门子
1台
符合要求□
5
断路器
C32N
施耐德
3台
符合要求□
6
光纤传感器
BF4R-R
韩国
2台
符合要求□
7
电容开关
CR18CF05DNO
上海兰宝
4台
符合要求□
8
变频器
/
日本三菱
2台
符合要求□
9
急停开关
LW39
苏州西门子
1台
符合要求□
10
接近开关传感器
LR08BN02DNO
上海兰宝
2台
符合要求□
11
震荡调速开关
ETZ-5AD
上海
1台
符合要求□
12
控瓶驱动系统
链板减速电机
90YS90GY22/90GF36RC
厦门精研
1台
符合要求□
13
输送链板
工程塑料
南通
1个
符合要求□
14
分装系统
分装伺服电机
A5系列
日本松下
2台
符合要求□
15
伺服驱动器
A5系列
日本松下
2台
符合要求□
16
分装系统
分装螺杆
316L
上海华东
2个
符合要求□
17
分装漏斗
316L
上海华东
2个
符合要求□
18
分装小嘴
316L
上海华东
2个
符合要求□
19
搅拌减速电机
YY80-25/80JB30G10附调速器
北京微特微
2台
符合要求□
20
搅拌叶片
316L
上海华东
2个
符合要求□
21
送粉减速电机
YY90-60/90JB30G15
北京微特微
2台
符合要求□
22
送粉螺杆
316L
上海华东
1个
符合要求□
23
定位气缸
CJ2B16-15A
SMC
2台
符合要求□
24
翻瓶轨道
聚四氟乙烯
上海华东
3根
符合要求□
25
加塞系统
振荡器
304、铸钢
上海华迈
1个
符合要求□
26
振荡斗
316L
上海华迈
1个
符合要求□
27
送塞轨道
316L
上海华东
1个
符合要求□
28
加塞盘
316L
上海华东
1个
符合要求□
29
手套箱
PTM+硅橡胶
美国海普隆
11个
符合要求□
备注：
在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。
结论：
设备主要配置符合要求□。
确认人/日期：
复核人/日期：
5.方案偏差报告
在执行本方案过程中发生任何偏差，均应记录在验证报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：
不论如何，均应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。
项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。
5.1.偏差和修正一览表
报告号
偏差性质
修正是否完成（是/否）
完成日期
申明：
该验证确认按已批准的方案实施，在实施过程中未发生偏差。
项目工程师签字：
日期：
5.2.偏差报告
偏差报告号：
标题：
例外情况：
结论：
责任工程师：
日期：
项目工程师：
日期：
6.方案修改记录表
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。
修改章节
名称
修改结果
提出人
提出日期
批准人
批准日期
升级会员 