注射用水储存和分配系统安装确认IQ方案.docx

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注射用水储存和分配系统安装确认IQ方案

安装确认方案

（IQ）

注射用水储存和分配系统

用户：

XXX制药有限公司

位置：

文件编号：

WFI-IQP

版本：

01

方案审核和批准

供应商：

名字

职能

签名

日期

编写

验证工程师

审核

项目经理

客户：

名字

职能

签名

日期

审核

工程部经理

审核

生产部经理

批准

质量部经理

版本历史

版本

日期

编写人

变更描述

01

首次发布

1.目的

本安装确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目注射用水储存和分配系统的安装是否符合设计标准和用户工艺要求。

本方案规定了安装确认的内容、测试方法和测试表格。

2.范围

本安装确认的范围包括了注射用水储存和分配系统，而不包括注射用水制备系统。

本方案中的注射用水系统（WFI）仅指注射用水的储存和分配系统。

3.职责

3.1供应商的职责

ØIQ方案编写

ØIQ实施和数据的收集

Ø准备偏差报告和解决偏差的建议

Ø如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调

Ø最终报告的编写

3.2客户的职责

Ø执行前审核和批准本方案

Ø针对不符合项界定解决方法

Ø审核和批准最终报告

4.参考文件清单

以下是方案编写所依据的参考文件：

●（SFDA）中国GMP2010年修订版

●欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版

●欧盟GMP的附录15-验证和确认

●中国药典2010年版

●药品生产验证指南（2003年版）

●（ISPE）新建和改造的工厂制药工程指南，第3卷-无菌生产设施，第1版

●（ISPE）新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，第1版

5.系统描述

5.1描述

注射用水储罐容量分别为：

注射用水由注射用水制备系统供应到各个储罐。

从每个储罐出来的注射用水进入各自的分配系统，三个分配系统独立循环；每个分配系统组件基本相同，以下为三个分配系统（WFI-1、WFI-2、WFI-3）的具体描述：

WFI-1：

⏹注射用水贮存在一个的立式的不锈钢罐内，并通过一个水泵循环至每个使用点。

分配系统由1个DN50直径管道的环路组成，并通过卫生隔膜阀分配到使用点。

⏹一个10.3t/h双管板热交换器安装在分配系统的靠近储罐的回路管道上，用于循环加热。

2个1.5t/h、10个1.1t/h、2个1.0t/h单点双管板热交换器安装在使用点上，用于冷却

⏹一个液位传感器安装在储罐内，以控制储罐的水位。

三个温度传感器分别安装在换热器前、换热器后、储罐内，以监测正常运行和消毒状态时环路和储罐内水的温度。

14个温度传感器分别使用点上，以监测正常运行时使用点的温度。

⏹一个流量计安装在分配系统的靠近储罐的回路管路上，以通过改变水泵转速控制回路流量。

⏹一个电导率仪安装在分配系统的靠近储罐的回路管路上，以监测环路上水的电导率。

一个TOC仪安装在分配系统的靠近储罐的回路管路上，以监测环路上水的TOC

⏹两个喷淋球安装在储罐上方，以使储罐内表面保持湿润。

⏹一个呼吸过滤器安装在储罐罐顶，以防止当水位下降时来自外界空气的污染。

在出水和回水口均设计了一个取样口，以便对水进行取样。

从储罐出来的注射用水进入分配系统，并在70℃以上温度下进行循环。

整个系统的安装被保证具有完全排放能力。

呼吸器采用在线蒸汽灭菌。

注射用水系统有以下两种运行情况：

注射用水在储罐和整个环路保持70℃以上温度下运行。

1.消毒

注射用水通过热交换器加热至121°C以上，并保持一小时的消毒时间。

在消毒阶段，注射用水应保持连续循环，以消毒整个环路。

5.2使用点清单

xxx生产线

使用点编号

使用点描述

用量

运行温度℃

WFI1-001

WFI1-002

WFI1-003

WFI1-004

WFI1-005

WFI1-006

WFI1-007

WFI1-008

WFI1-009

WFI1-010

WFI1-011

WFI1-012

WFI1-013

WFI1-014

WFI1-015

WFI1-016

WFI1-017

WFI1-018

WFI1-019

WFI1-020

WFI1-021

WFI1-022

6.IQ实施

6.1先决条件

目的

所有进行安装确认的先决条件已经得到满足。

程序

确认本方案已得到批准，检查方案实施所必需的文件已有，并可用于相关检查。

可接受标准

开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。

结果

填写表1。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表1

先决条件

先决条件

结果

（是/否）

方案已批准

本方案的执行所需的文件已经存在，可用于检查

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.2人员确认

目的

确认所有执行本方案的人员

程序

列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。

所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案。

可接受标准

所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。

所有执行本方案人员已得到培训。

结果

填写表2。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表2

人员确认

姓名

部门/公司

职责

已接受培训？

（是/否）

签名

日期

可接受的标准

是/否

所有的人员已确认姓名、签名和部门/公司

所有的人员已经过培训

备注:

执行人

日期

审核人

日期

6.3文件确认

目的

检查注射用水系统的安装、性能和维修所需的相关文件是可用的。

程序

核实在表中所列的文件是可用的，并记录文件名称、发布日期、版本号。

可接受标准

所有必需的文件必须是可用的。

结果

填写表3。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表3

文件确认

文件描述

编号

版本/日期

是否可用？

（是/否）

洁净管道平面布置图

注射用水管道仪表流程图

组件清单

可接受的标准

是/否

所有的参考文件是可用的

备注:

执行人

日期

审核人

日期

6.4系统图和布局图检查

目的

核实系统安装与PID/布局图是一致的，并反映了系统的竣工状态。

程序

进行系统和图纸（PID/布局图）的比较。

按照相关图纸使用黄色的荧光笔标出每一台设备、装置、元件、尺寸、标签（设备识别号）和仪表。

使用红笔更新图纸的内容，以准确地反映系统安装的最终状态。

可接受标准

所有组件和管道都是按照PID进行安装的。

设备和仪表的型号、位置和标识与PID一致。

对设计确认后发生的变更已进行确认并已归档。

结果

填写表4。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表4

系统图和布局图检查

文件描述

编号

版本/日期

洁净管道平面布置图

注射用水管道仪表流程图

可接受的标准

是/否

所有组件和管道都是按照PID进行安装的。

设备和仪表的型号、位置和标识与PID一致。

对设计确认后发生的变更已进行确认并已归档。

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.5组件检查

目的

检查安装的主要组件（罐，呼吸器，泵，喷淋球，热交换器，管道，阀门，密封圈）符合设计和采购要求。

检查主要组件与已安装的系统相一致，并是竣工状态。

程序

收集主要组件的厂家、型号和技术参数，检查是否符合设计、采购要求并与实际竣工情况一致。

可接受标准

主要组件是按照设计和采购要求所供应的。

主要组件符合竣工状态。

结果

填写表5。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表5

组件检查

序号

组件名称

厂家

技术参数

可接受否?

是/否

1

储罐

2

热交换器

3

呼吸器

4

水泵

5

单点换热器

6

喷淋球

7

隔膜阀

8

气动隔膜阀

9

疏水器

10

管道

11

密封圈

12

取样阀

13

14

15

可接受的标准

是/否

主要组件是按照设计和采购要求所供应的。

主要组件符合竣工状态。

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.6关键仪表检查

目的

确认关键仪表与已安装的系统相一致，仪表已经过校准。

程序

收集和检查仪表的主要参数（厂家、型号、量程、精度和序列号）。

确认仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内。

确认校准证书存在。

可接受标准

主要仪表是按照设计和采购要求所供应的。

所有关键仪表已经得到确认和校准，并在它们的校准有效期内。

所有校准证书已归档。

结果

填写表6。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表6

关键仪表检查

项目位置：

Pageof

位号

仪表名称

位置

厂家

型号

序列号

量程

精度

关键?

Y/N

校准日期

失效日期

液位传感器

储罐

温度传感器

储罐

温度传感器

换热器前

温度传感器

换热器后

压力表

泵后

流量计

回水管路上

电导率仪

回水管路上

TOC仪

回水管路

温度传感器

使用点9

温度传感器

使用点10

温度传感器

使用点11

温度传感器

使用点12

温度传感器

使用点13

温度传感器

使用点14

可接受的标准

是/否

主要仪表是按照设计和采购要求所供应的。

所有关键仪表已经得到确认和校准，并在它们的校准有效期内。

附上校准证书复印件。

所有校准证书已归档。

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.7材质和表面抛光度检查

目的

确认与产品接触的材质和表面抛光符合GMP的要求。

程序

通过证书、厂家声明或说明书，检查与产品接触的材料材质是否符合GMP要求。

检查是否有表面抛光证书，并符合卫生型管道标准。

可接受标准

与产品接触的主要组件的材质符合设计要求，并符合GMP要求。

（材料无毒，不释放颗粒，易于清洗）。

与产品接触的金属必须是316L不锈钢。

表面抛光符合卫生型管道标准。

确认材质证明存在。

结果

填写表7。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表7

材质和表面抛光度检查

组件

材质

表面抛光

是否可接受

是/否

期望

检查结果

期望

检查结果

储罐

316L

≤0.5μm

水泵

316L

<0.5μm

换热器

316L

<0.8μm

单点换热器

316L

<0.8μm

呼吸过滤器套筒

316L

≤0.4μm

呼吸过滤器滤芯

PTFE

NA

喷淋球

316L

NA

管道

316L

≤0.5μm

隔膜阀

316L/

PTFE+EPDM

≤0.5μm

取样阀

316L/

PTFE

<0.8μm

密封圈

PTFE

NA

可接受的标准

是/否

与产品接触的主要组件的材质符合设计要求，并符合GMP要求。

（材料无毒，不释放颗粒，易于清洗）。

与产品接触的金属必须是316L不锈钢。

表面抛光符合卫生型管道标准。

附上材质证明复印件。

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.8组件结构检查

目的

确认与产品接触的主要组件的结构符合GMP的要求。

程序

检查储水罐、循环水泵、呼吸过滤器和仪器仪表的结构。

检查系统的管道与管道，管道与部件的连接方式。

可接受标准

-连接部分是焊接的或卫生型快接方式，不能使用螺纹连接。

-储罐可以完全排放。

-泵的转向必须正确，泵采用机械密封而不需要额外的润滑剂。

-呼吸过滤器滤芯为疏水性材料，完整性测试合格。

-压力仪器采用卫生型不锈钢膜片，使仪表内部与流体相隔离。

结果

填写表8。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表8

组件结构检查

可接受的标准

是/否

连接部分是焊接的或卫生型快接方式，不能使用螺纹连接。

储罐可以完全排放

泵的转向必须正确，泵采用机械密封而不需要额外的润滑剂。

呼吸过滤器滤芯为疏水性材料，完整性测试合格。

压力仪器采用卫生型不锈钢膜片，使仪表内部与流体相隔离

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.9死角检查

目的

对系统中的管道和组件可能存在的死角进行检查。

程序

测量主管外壁到支路阀门中心之间的距离（L），测量支路管道的直径（d）和主管的直径（D）。

可接受标准

管道系统中无死角，满足以下条件：

L＜3d

结果

填写表9。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表9

死角的检查

支路位置

从主管外壁到阀门中心距离（L）

支管直径（d）

主管直径（D）

结果

L＜3d

是否可接受

是/否

可接受的标准

是/否

每个支路死角长度，满足以下条件：

L＜3d;

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.10焊接文件

目的

检查管道的施工达到卫生标准

程序

检查有下列文件:

-带焊接点标识的轴测图.

-焊接者的资质文件

-焊接程序

-每批管道和每种直径管道的焊接样品（每日）

-焊接样品的焊接报告

-所使用的机器（轨道焊机）的技术数据.

-焊接记录

-焊接点的质量检查报告（内窥镜法）

可接受标准

以上所有焊接文件已有。

洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接。

所有手工焊点和20%的自动焊点需进行内窥镜检查。

结果

填写表10。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表10

焊接文件检查

可接受的标准

是/否

带焊接点标识的轴测图

焊接者的资质文件

焊接程序

每批管道和每种直径管道的焊接样品（每日）

焊接样品的焊接报告

所使用的机器（轨道焊机）的技术数据.

焊接记录

焊接点的质量检查报告（内窥镜法）

可接受的标准

是/否

洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接。

所有手工焊点和20%的自动焊点需进行内窥镜检查。

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.11排放能力检查

目的

检查系统的排放能力.

检查管道坡度符合设计要求.

程序

检查最低点有排放点，检查水平管线有足够的坡度以保证排放。

检查无液体污染源存在。

可接受标准

水平管线的坡度符合设计要求（不小于1%）。

如果出现最低点，有排放口。

结果

填写表11。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表11

排放能力检查

可接受的标准

是/否

水平管线的坡度符合设计要求（不小于1%）。

如果出现最低点，有排放口。

附上管道坡度报告

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.12水压测试检查

目的

检查管道和组件连接无泄漏。

程序

检查有水压测试报告，并符合相关法规标准。

附上水压测试报告。

可接受标准

有水压测试报告。

在工作压力的1.5倍压力下，至少1个小时，管道和组件的连接无泄漏。

附上水压测试报告。

结果

填写表12。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表12

水压测试检查

可接受的标准

是/否

有水压测试报告。

在工作压力的1.5倍压力下，至少1个小时，管道和组件的连接无泄漏。

附上水压测试报告。

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.13脱脂、清洗和钝化检查

目的

确认在启动系统前，脱脂、清洗和钝化工作得以执行。

程序

确认相关的脱脂、清洗和钝化报告存在。

它必须清楚地表明处理地全过程。

它必须记录时间、处理温度和使用的酸的浓度。

可接受标准

已进行脱脂、清洗和钝化。

有脱脂、清洗和钝化的规程和报告，并且是合适的。

附上脱脂、清洗和钝化记录。

结果

填写表13。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表13

脱脂、清洗和钝化的检查

可接受的标准

是/否

已进行脱脂、清洗和钝化。

有脱脂、清洗和钝化的规程和报告，并且是合适的。

附上脱脂、清洗和钝化记录。

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.14公用设施确认

目的

确认所有的公用设施和记录他们的运行参数。

程序

确认所有与该系统有关的公用设施已经连接。

检查其运行参数。

可接受标准

所有的公用设施已经正确连接，运行参数符合工艺要求。

结果

填写表14。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表14

公用设施的确认

公用设施

正确连接

（是/否）

工艺要求

运行参数

工厂蒸汽

≥0.3MPa

电力

380V，220V，50Hz

冷却水

7~12°C

可接受的标准

是/否

所有公用设施已正确连接。

运行参数符合工艺要求。

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.15控制系统硬件组成检查

目的

检查控制系统的主要设备，检查其符合工艺要求。

程序

目检控制系统的硬件（PLC、操作面板、变频器等）得到正确安装，并记录其厂家、型号和供电规格。

可接受标准

控制系统硬件组成和设备参数符合工艺要求。

结果

填写表15。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表15

控制系统硬件组成的检查

组件名称

厂家

型号

技术参数

逻辑控制器

人机界面

变频器

可接受的标准

是/否

控制系统硬件组成和设备参数符合工艺要求。

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.