纯水系统验证方案说明.docx
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纯水系统验证方案说明
纯化水系统验证方案
方案编号：
YZ-F-001-12
天津汉瑞药业有限公司
2012年11月
验证方案审批表
验证方案名称
验证方案编号
起草部门
起草人
年月日
会
审
部
门
审核人
年月日
审核人
年月日
审核人
年月日
批
准
人
年月日
备
注
纯化水系统验证方案
1.概述
1.1验证目的
1.1.1确认该套纯化水系统资料是否齐全；
1.1.2确认该套纯化水系统的处理设备、储罐、管道、阀门等材质是否符合规定；
1.1.3该套纯化水系统安装是否符合说明书图纸要求；系统上的计量、仪表是否校验；运行是否稳定；
1.1.4该套纯化水系统能否供应规定数量（？
）和质量的合格纯化水；
1.1.5通过系统性能确认，确定纯化水系统日常监测项目、频率、检验周期和验证周期。
1.2设备简介
1.2.1设备基本情况
本纯化水系统是山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的反渗透指标纯化水装置。
原理是：
经预处理的软化水，高压通过半透膜（RO1），不断将原有水中的各种离子留在膜的一边（浓水），另一边得到的是（淡水）；淡水在经过一次高压通过半透膜（RO2），得到纯化水。
该纯化水主要作为注射用水原水、非无菌制剂生产工艺用水、设备的清洗用水。
1.2.2工艺流程图
1.2.3主要技术参数
产水量：
（？
）；产出水压（？
）；产水水质：
符合纯化水标准；水源：
饮用水；电源：
（？
）；控制方式：
制水系统全自动运行。
2.设备预确认
2.1供应商质量保证体系评估报告
从设备生产厂家的产品质量、生产能力管理水平，售后服务、性能、已供货单位反映等进行评估，是否符合我公司纯化水制备工艺。
维护保养等方面是否符合设计要求。
见附件1设备生产厂商质量保证体系评估报告。
2.2设备订货合同、文件、资料档案的确认
2.2.1公司与纯化设备生产厂商设备订购合同；
2.2.2原水（饮用水）（软水）和纯化水的质量标准、检验操作规程；
2.2.3纯化水系统的使用，维护保养规程；
2.2.4纯化水储罐及输送管道的钝化、清洁、消毒操作规程；
2.2.5纯化水储罐空气呼吸过滤器完整性测试、清洗、消毒、更换、维护操作规程；
2.2.6设备到货验收记录、合格证、操作维护手册、工艺流程图、设计平面布局图、系统控制图、安装调试记录等档案资料，是否建立、收集、存放归档。
见附件2纯化水系统文件资料确认表
3.安装确认（IQ）
3.1开箱验收：
工程部在设备到厂后，对供应商提供的箱内物件进行清点核对，并核查箱内设备出厂合格证，使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件是否齐全。
见附件3设备开箱验收记录。
检查主机配件材质、管路、阀门等的加工质量，有无破损，锈蚀，检查结果应记录
见附件4纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录。
3.2设备仪表的确认：
检查设备仪表，并确认。
工程部和质量部的有关人员对设备系统上的计量器具，仪器仪表的数量、规格、型号、制造厂、校验文件、合格证书等，进行检查确认。
见附件5设备附议表目录。
3.3计量器具、仪器仪表的检验确认：
工程部和质量部的有关人员对QC检查用的计量器具，仪器仪表的数量、规格、型号、制造厂，校验文件、合格证书等、进行检查确认。
见附件6纯化水系统检测用计量器具、仪器仪表校正确认表。
3.4水、电、气（汽）、线路等公用介质、安装条件的确认：
查看安装现场，对承重地面、墙壁、下水等实地测量、是否符合安装要求。
检查设备所要求的水、电、气（汽）、线路及管道等位置、方向是否达到设备安装的要求。
见附件7纯化水系统设备安装及公用介质检查记录确认表。
3.5纯化水系统材质放入确认：
检查纯水系统的主机、配件材质、结构，包括原水箱、淡水箱、纯水箱、各种水泵（原水泵、淡水泵、高压泵）、各种阀门、管路、反渗透膜是否符合订购合同材质、规格要求，确实能够保证纯化水质量。
见附件4纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录。
3.6纯水系统管道的安装、焊接和试压：
检查输送管道的安装是否符合设计要求，检查管道焊接、管道坡向、坡度、开关阀门是否符合要求，是否有盲管。
并对安装后的管道进行试压试验。
试压的压力应为工作压力的1.5倍，无渗漏。
见附件8纯化水系统管道试压记录。
3.7纯化水储罐及管道的纯化、清洁和消毒：
在确认系统安装严密无泄漏的情况下，对纯化水储罐及管道的分配系统进行钝化、清洁、消毒并记录。
3.7.1纯化水系统钝化方法：
用化学纯硝酸（65%~68%），在不锈钢配料桶中配制成8%浓度的硝酸钝化液（需要多大量？
），加热至49~52℃，打入纯化水箱，开启纯化水输送泵，系统循环（多长时间？
）后，打来各使用点放水阀（用桶接），放完为止。
用饮用水循环冲洗系统（时间），再用纯化水循环冲洗系统至（什么效果）为止。
3.7.2纯化水系统管道清洁方法：
用化学纯氢氧化钠2㎏加饮用水200L，在不锈钢配料桶中配制成1%浓度的氢氧化钠清洁液，加热至70~80℃，打入纯化水箱，开启纯化水输送水泵，系统循环30min后，打开各使用点放水阀（用桶接），放完为止。
用饮用水循环冲洗系统60min，再用纯化水循环冲洗系统至pH6~7为止。
3.7.3纯化水系统消毒方法
用巴氏消毒法：
巴氏消毒器所采用的设备较简单，通常使用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒介质则是系统中的纯化水本身；也可以直接将储罐中的纯化水加热（通过夹套）作为消毒器。
水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道1~2小时。
见附件9-1~9-3纯化水系统钝化、清洗、消毒记录。
3.8纯化水储罐空气呼吸过滤器的确认
根据建立的《纯化水储罐空气呼吸过滤器完整性测试、清洗、消毒、更换、维护保养规程》文件，检查空气呼吸过滤器，予以确认。
见附件10纯化水储罐空气呼吸过滤器确认表。
3.9单机和联机试运行：
在有关技术人员和供应商技术人员的指导下先进行单机试运行，再进行系统联机试运行，检查是否安装正常。
见附件11纯化水系统单机时运行记录。
见附件12纯化水系统联机试运行记录。
3.10纯化水系统安装确认（性能、质量、适用性）评价：
系统安装完成，试运行后，写出安装调试和竣工验收单，并根据系统设计方案及技术参数，设计图纸，采购订单，供应商提供的技术资料进行评价。
见附件13纯化水系统安装竣工验收单。
见附件14纯化水系统性能、质量及适用性评价表。
4运行确认
设备安装完毕并检查合格后，按照验证方案中的要求，检查纯化水系统各装置运行情况正常，测定了各装置进出口水质量、压力、最大流量、去除率、回收率、脱盐率、产水量等达到设计要求。
对纯化水系统进出口水点取样分析、测试，该系统生产的纯化水水质、理化指标、微生物学指标符合中华人民共和国药典（2010年版）规定。
见附件15反渗透组件操作参数检测记录；
附件16纯化水系统管道、阀门、水泵运行确认记录；
附件17纯化水系统运行确认水质测试报告。
5性能确认（系统监测）
设备运行一切正常后进行性能确认，共验证三个周期，每周期7天的纯化水，通过对纯化水外观、酸碱度、氨、氧化物、微生物限度等全项指标的测试，证实了纯化水系统各项指标均达到纯化水质量标准。
二级反渗透装置进纯水箱口、总送水口、总回水管口每检验周期每天一次，各使用点每检验周期一次。
共检验连续三个周期，证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。
见附件18纯化水系统性能确认水质测试数据表。
6日常监控及验证周期
QA拟定日常监控程序及验证周期。
按《工艺用水质量监控规程》执行日常监控。
验证周期正常情况下每年一次。
如停用超过三个月以上，在正常生产前必须验证。
停用期间，每天必须正常开机0.5~1小时。
设备的关键部件维修或更换后，必须重新验证。
见附件19纯化水系统日常监测与验证周期。
XXXX验证报告
报告编号：
天津汉瑞药业有限公司
年月
验证报告审批表
验证项目名称
验证起止日期
负责验证部门
及人员
参加验证部门
及人员
参加验证部门
及人员
验证报告摘要：
结论：
年月日
验证小组成员会签：
年月日
验证小组负责人签字：
年月日
附件1
设备生产厂商质量体系评估报告
供应商名称
许可证号
地址
邮编
法人代表
电话
产品名称
规格
序
号
评估内容
结果
优
良
可
1
产品质量情况（检验结果）
2
生产使用情况（上机情况）
3
售后服务情况
4
供货及时性
5
数量保证性
6
协作关系
7
员工是否有较强GMP意识（尤其管理人员）
8
其他
备
注
总结
评估人
年月日
附件2
纯水系统文件资料确认表
序号
文件资料名称
是否建立收集
是否归档
存放处
1
订购合同
2
设备到货验收记录
3
设备合格证书
4
设备操作维护守则
5
设备工艺流程图
6
安装调试记录
7
纯化水质量标准、检验规程
8
纯化水系统使用维护保养规程
9
纯化水系统清洁、消毒、钝化规程
10
纯化水储罐呼吸器清洗规程
评价：
确认：
工程部：
日期：
年月日
验证小组：
日期：
年月日
附件3
开箱验收记录
设备名称：
开箱日期：
开箱前检查
是否启封：
是否
开箱后设备型号与备件确认
开箱后文件确认
1.规格型号
1.安装图纸
有
无
2.设备使用说明书
有
无
2.生产厂家
3.装箱单
有
无
4.合格证
有
无
3.选型
5.质量证明书
有
无
4.是否与装箱清单相符
是
否
6.设备维修手册
有
无
5.备件是否和合同规定相符
是否
7.备件手册
有
无
8.材质证明
有
无
6.设备表面是否磕碰
是否
9.生产许可证明
有
无
10仪表鉴定证明
见备件明细
其它：
其它：
备件明细：
开箱人签字：
年月日
项目组存档资料：
存档人签字：
年月日
移交资料：
接收部门：
接收人：
年月日
附件4
纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录
序号
项目
材质要求
检查结果
1
进水气动控制阀
不锈钢
2
板式换热器
不锈钢、丁晴橡胶
3
活性炭过滤器
不锈钢衬胶
4
保安过滤器
SUS304不锈钢
7
1、2级反渗透
高压泵SUS316
高压容器SUS304
低压管道PVC
高压管道SUS304SUS316
8
1级反渗透水箱
PE
9
加药箱
箱体PE、溶解搅拌机304不锈钢
10
纯化水箱
卫生级SUS316、0.22μm空气呼吸器
11
纯化水送水泵
变频SUS316
确认
纯化水站：
×年×月×日
工程部：
×年×月×日
验证小组：
×年×月×日
备注：
检验报告单附在表后
附件5
设备附仪表确认表
设备编号
设备名称
型号
仪表名称
生产厂家
型号
数量
是否在检定周期内
温控仪
压力表
压力表
压力表
流量计
管柱式
流量计
面板式
水质计
（电导率）
pH仪
耐震压力表
压力表
确认
纯化水站：
年月日
工程部：
年月日
验证小组：
年月日
附件6纯化水系统检测用计量器具、仪器仪表登记、校验、确认记录表。
序号
名称
规格
型号
生产厂家
校验文件
合格证书
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
确认
纯化水站：
年月日
工程部：
年月日
验证小组：
年月日
附件7纯化水系统设备安装公用介质检查记录确认表（略）
公用介质
要求
是否符合
原水
1.自来水温度5-35℃，如果进水温度过高或过低将有换热器自动调节，控制进水温度在25℃左右。
2.供给水压力在０.2-0.4MPa之间，并应该保持平稳
电
水泵功率（kW）
仪表功率（W）
电力配线（mm²）
备注
20.5
200
16
380V三相五线制
压缩空气
压力范围要求保证在0.6MPa~0.8MPa范围之内
蒸汽
提供的蒸汽压力必须保证0.4Mpa~0.60Mpa的范围
确认
纯化水站：
年月日
工程部：
年月日
验证小组：
年月日
附件8纯化水系统管道试压记录
设备编号
设备名称
接头编号
管道材质
管道直径
管道长度
工作压力
试验压力
试验方法
持续时间
压降
结论
操作人：
检测人：
年月日年月日
试压结果评价
工程师：
年月日
确认
纯化水站：
年月日
工程部：
年月日
验证小组：
年月日
附件9-1纯化水系统钝化记录
设备编号
纯化水系统名称
钝化记录
化学纯硝酸（65%~68%）用量（L）
配制成8%钝化硝酸液量（L）
加纯化水量（L）和水温℃
循环开始时间
结束时间
冲洗记录
冲洗开始时间
结束时间
冲洗合格检查
取水使用点编号
冲洗后的pH
结论
01
02
03
04
05
06
确认
纯化水站：
年月日
工程部：
年月日
验证小组：
年月日
附件9-2纯化水系统管道清洁记录
设备编号
纯化水系统名称
清洗记录
固体氢氧化钠用量
㎏
加水量（L）
水温
70~80℃
配制成清洁液氢氧化钠浓度
1%
清洁液循环开始时间
循环结束时间
排放开始时间
排放结束时间
冲洗记录
冲洗开始时间
冲洗结束时间
冲洗合格检查
取水使用点编号
pH
结论
01
02
03
04
05
06
确认
纯化水站：
年月日
工程部：
年月日
验证时间：
年月日
附件9-3纯化水系统消毒记录（巴氏消毒法）
设备编号
纯化水系统名称
消毒记录
热交换器蒸汽压力
MPa
纯化水用量
水温
80℃
循环开始时间
循环结束时间
微生物限度测试
消毒效果确认
取水使用点编号
微生物限度（CFU/ml）
结论
01
02
03
04
05
06
确认
纯化水站：
年月日
工程部：
年月日
验证时间：
年月日
附件10纯化水储罐呼吸过滤器完整性试验确认表
设备名称
规格型号
编号
过滤器类型
滤壳编号
滤芯编号
使用点
纯化水储罐
制造商
过滤器完整性试验结果
过滤器清洗消毒更换频率
实验记录和结论
确认
纯化水站：
年月日
工程部：
年月日
验证时间：
年月日
附件11纯化水系统单机试运行记录
设备名称
规格型号
编号
试运转负责人
参加人员
日期
试运转观察内容：
试运转结果：
试运转评定意见：
确认
纯化水站：
年月日
工程部：
年月日
验证时间：
年月日
记录存放地：
附件12纯化水系统联机试运行记录
设备名称
规格型号
编号
试运转负责人
参加人员
日期
试运转观察内容：
试运转结果：
试运转评定意见：
确认
纯化水站：
年月日
工程部：
年月日
验证时间：
年月日
记录存放地：
附件13纯化水系统安装竣工验收单
工程名称
地点
开工日期
竣工日期
验收日期
安装内容：
验收结果：
安装评定意见：
确认
纯化水站：
年月日
工程部：
年月日
验证时间：
年月日
附件14纯化水系统性能、质量及适用性评价表。
附件15反渗透组件操作参数监测记录
监测日期
组件
生产能力（吨）
最大流量（m³/h）
压力MPa
水质（电导率）
回收率%
脱盐率%
工作温度℃
工作
试验
进口
出口
Ⅰ级
Ⅱ级
结论：
检测人：
年月日
确认
纯化水站：
年月日
工程部：
年月日
验证时间：
年月日
附件16纯化水系统管道、阀门水泵运行确认记录
设备名称
规格型号
编号
管道阀门
用途
规格
公称直径
严密无泄漏打（√）
材质
清洗频率
运转方向
进水口
出水口
反洗进水
反洗排水
原水泵
高压泵
纯水泵
排污口
排气口
结论：
确认
纯化水站：
年月日
工程部：
年月日
验证时间：
年月日
附件17纯化水系统运行确认产量、水质测试报告
设备名称
水质测试
Ⅱ级出口水质取样点
取样量
取样日期
检测日期
检测依据
药典（2010版）
检测结果
取样员签名：
报告日期
检验员签名
产量测试
Ⅰ级出水口流量计读数（m³/h）
Ⅱ级出水口流量计读数（m³/h）
时间
读数
时间
结论
确认
纯化水站：
年月日
工程部：
年月日
验证时间：
年月日
附件18-1纯化水系统性能确认水质测试数据表—理化检验记录
测试项目
测试标准
实测
结论
性状
按2010年版药典
酸碱度
按2010年版药典
硝酸盐
按2010年版药典
亚硝酸盐
按2010年版药典
氨
按2010年版药典
二氧化碳
按2010年版药典
易氧化物
按2010年版药典
不挥发物
按2010年版药典
重金属
按2010年版药典
TOC
按2010年版药典
取样人
取样日期
检验人
检验日期
附件18-2纯化水系统性能确认水质测试数据表—微生物限度检验记录
测试项目
测试标准
实测
结论
细菌
（薄膜过滤法）
总数≤100个/ml
霉菌
酵母菌
取样人
取样日期
检验人
检验日期
附件19纯化水系统日常监测与再验证
日常监测取样（QC）
取样点
取样频率
二级反渗透装置进纯水箱口
1次/周
总送水口
1次/周
总回水口
1次/周
使用点
每月1次
质量指标、检验规程
纯化水质量标准、纯化水检验规程
重新取样程序
出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理。
（1）在不合格点重新取样，重新检测不合格项目。
（2）必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对应检测，以确定不合格原因。
（3）若属系统性能运行方面的原因，需报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
再验证和不需要再验证情况
再验证和变更控制：
在下列情况下，必须验证后才能投入使用：
a.纯化水系统更新改造或大修；b.厂房改造。
不需要再验证的情况：
a.系统无重大变动；b.质量审核确认系统条件下的产品符合规定。
确认
纯化水站：
年月日
工程部：
年月日
验证时间：
年月日
升级会员 