医疗器械质量管理制度.docx
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医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
（一）质量组织机构;
（二）有关部门、组织和人员的质量职责;（三）质量否决的规定;
（四）质量管理考核与评估的规定;（五）首营企业和首营品种审核的规定;（六）采购管理;
（七）质量验收的管理;
（八）仓储保管、养护和出库复核的管理;（九）销售和售后服务的管理;
（十）有关记录、凭证和档案的管理;（十一）医疗器械追溯性规定;
（十二）质量信息的管理;
（十三）不合格品管理规定;
（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定;（十五）医疗器械召回规定;
（十六）卫生和人员健康状况的管理;（十七）重要仪器设备管理;
（十八）计量器具管理;
（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定等。
有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容
1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行统计分析，提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
二、基本职责
（一）经理职责
1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。
2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。
3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。
4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。
5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。
6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。
支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。
7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。
8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。
12.主持本企业质量管理工作的检查与考核。
（二）质量机构负责人职责
1.全面负责本企业的医疗器械质量管理工作，协助仓库做好医疗器械质量检查和养护工作，定期报送效期。
保质期医疗器械的催
销表，对检查中发现的问题要及时与有关部门联系。
2.保管好本企业的质量、档案资料，监督各类医疗器械台账按规范要求填写。
3.负责质量信息管理工作，经营收集各种医疗器械质量信息、质量意见及建议，并做好分析上报工作。
4.负责计量器具的计量工作。
5.负责首营企业首营品种的审核。
6.负责有关质量制度的修订、审核。
7.负责对人员的培训、指导、监督，涉及到医疗器械质量问题，事事监督。
（三）质量管理人员职责
1.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。
2.起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3.在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。
4.负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。
5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。
6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
7.负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。
8.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。
9.收集和分析产品质量信息。
10.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。
11.其他与质量管理相关的工作。
（四）质量检验人员的职责
1.做好检验的基础工作，制定检验人员的岗位责任制，并严格执行考核制度，积极参与新产品的鉴定、学习。
2.建立质量体系台帐，正确编制质检报表，做到帐表相符合，及时准确。
3.定期参与公司质量检验分析会，针对问题提出整改，并做好用户来信来访工作，有问题做到及时反馈，事事有记录，件件有交待。
（五）采购员购进产品岗位职责
1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。
3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。
4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。
5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
7、做好用户访问工作。
（六）验收、储存、养护职责
1.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。
2.验收保管员凭入库凭证（合同、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质
量标准进行验收。
3.规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。
医疗器械的验收记录应真实完整。
验收记录应有:
到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。
（七）储存保管
1.按照产品的类别和贮存要求做好分类、分库或分区储存，因储存保管不当而发生的质量问题负责。
2.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。
3.按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。
坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。
4.做好在库产品的效期管理工作，严格按"先产先出、近效期先出、按批号发货"的原则办理出库。
5.做好库房温湿度记录工作。
6.自觉学习仓储保管市场知识，提高保管工作技能。
7.经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。
8.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。
怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。
（八）养护岗位职责
1.执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。
负责在库产品的养护和质量监督检查工作。
2.坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。
3.负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，并做好养护检查记录。
4.养护检查中发现质量问题。
应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理员来处理。
5.做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。
6.正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。
自觉学习产品市场知识，提高养护工作技能，并建立养护档案。
（九）销售岗位职责
1.审核购进单位的法定资格和质量信誉，确保将体外诊断试剂市场给具有合法资格的购货单位。
2.严格执行市场体外诊断试剂管理制度，严禁市场质量不合格体外诊断试剂。
3.加强对近效期体外诊断试剂及滞销体外诊断试剂的促销管理，避免给企业造成经济损失。
4.及时收集市场信息，并向体外诊断试剂购进部门反馈。
5.重视客户的质量查询、投诉，及时向质管部反馈。
6.市场体外诊断试剂应有合法票据，并做好体外诊断试剂市场记录。
7.注意收集由本企业售出体外诊断试剂的用户反应情况。
（十）运输岗位职责
1.按指定的运输工具和运输路线做好医疗器械产品的运输准备工作。
2.依据运输凭证，核实所需运输医疗器械产品的名称、规格型号、数量和购货单位等内容，并检查医疗器械产品包装及图示标志，准确无误后在运输凭证上签名确认。
3.搬运、装卸医疗器械产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将医疗器械产品。
4.医疗器械产品装车应堆码整齐、捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止医疗器械产品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证医疗器械产品的运输安全。
5.应针对运送医疗器械产品的包装条件和道路状况，采取相应措施，防止医疗器械产品破损和混淆。
运送有温度要求的医疗器械产品，应采取冷藏措施，确保医疗器械产品在运输过程中的质量。
6.应与本企业医疗器械产品发货员办理医疗器械产品运输交接手续。
7.对在运输过程中发现医疗器械产品有质量问题时，应中止该医疗器械产品的发货，及时上报质管部处理，并做好相应记录，不得自行整理后继续运送给购货单位。
（十一）售后服务岗位职责
1.正确介绍产品性能，提供咨询服务;
2.产品市场前应进行复核和质量检查;
3.对顾客反映的问题及时处理解决;
4.售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
公布公司监督电话号码并且设置意见簿，接受顾客投诉、查询、
医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。
（十二）文秘职责
1.做好公司的档案、文档管理、及记录。
2.对公司的业务要有一定的了解，及时接听电话，做好客户反馈的产品记录，并能就产品解答客户提出的常规性问题。
3.做好售后服务记录，对于返修的产品做好出入帐登记，记下产品的型号及产品的问题所在。
4.做到出现问题及时上报给产品经理及有关人员，有问题及时解决。
5.在接听电话时，要使用礼貌用语。
质量否决的规定
一、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
二、质量否决内容:
1.产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
2.服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
3.工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
三、否决依据:
1.产品质量法。
2.医疗器械监督管理条例。
3.国家药品督管理局有关文件规定等。
4.企业制定的质量管理制度。
四、否决职能:
产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
质量管理考核与评估的规定
首营企业和首营品种审核的规定一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，市场人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，市场人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，市场部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理员审核。
五、质量管理员对填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展市场往来并购进商品。
六、质量管理员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
采购管理
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务:
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款:
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;
2、附产品合格证;
3、包装符合有关规定和货物运输要求;
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载:
购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
质量验收的管理
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:
（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）
1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载:
验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
仓储保管、养护和出库复核的管理一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:
00-10:
00，下午2:
00-3:
00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。
温
30?
，阴凉库为温度?
20?
，冷库温度为度控制:
常温库为10—
2—10?
;湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、
防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
五、医疗器械实行分类管理:
一次性使用无菌医疗器械单独存放;
一、二、三类医疗器械分开存放;
整零分开存放;
有效期器械分开存放;
精密器械分开存放。
六、在库医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是:
待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。
七、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。
仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
八、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
做到数量准确，质量完好，包装牢固。
九、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。
出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。
如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理:
（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（二）包装标识模糊不清或脱落;
（三）已超出有效期。
十、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
十一、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。
出库复核记录包括:
销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
销售和售后服务的管理
一、销售管理制度
1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。
一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有:
销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
二、售后服务制度
1、目的:
为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。
对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。
不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。
每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
有关记录、凭证和档案的管理
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。
四、记录要求:
（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
（二）质量记录应符合以下要求:
1.质量记录格式统一由质量管理部编写;
2.质量记录由各岗位人员填写;
3.质量记录字迹清楚，正确完整。
具有真实性、规范性和可追
溯性;
4.质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索;
5.质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
五、凭证要求:
（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。
（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
（三）购进票据和销售票据应妥善保管。
六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。
医疗器械追溯性规定
质量信息的管理
一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。
公司依据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》和GSP等相关法律法规制定以下内容:
1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
A类信息:
指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息:
指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管
部协调处理的信
C类信息:
只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。
5、质量信息的处理
A类信息:
由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。
B类信息:
由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。
C类信息:
由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。
6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至
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