中药饮片GMP的培训--44.ppt

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GMP基础知识培训,2011.10,GMP概念,GMP是“GoodManufacturingPractice”的缩写中文译为“良好制造规范”，或“优良生产规范”最早在医药行业实施。

目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP药品生产质量管理规范,2011.10,GMP的产生背景与发展,2011.10,GMP的产生背景与发展,1963年美国FDA颁布了世界上第一部药品生产质量规范1969年WHO向全世界推荐WHOGMP日本、意大利、韩国、中国,2011.10,我国GMP的发展变革,1982年中国医药工业公司制定药品生产质量管理规范（试行稿）1988年卫生部正式颁布药品生产质量管理规范，并于1992年发布了修行版1999年国家药品管理局颁布GMP（98年版）2011年国家药品管理局颁布GMP（2010年版）,2011.10,我国中药饮片GMP的推行,2003年SFDA颁发中药饮片GMP补充规定2004年SFDA印发关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知2005年1月1日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责辖区内的中药饮片生产企业GMP认证工作2008年1月1日所有中药饮片生产企业必须在符合GMP条件下生产，并补充制定中药饮片GMP认证检查项目,2011.10,实施GMP的目的,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品安全、有效、质量可控、经济性,2011.10,实施GMP的意义,最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证,2011.10,实施GMP的要素,硬件是基础环境、厂房设施、仪器设备、物料用品等软件是保证保证生产经营活动的全过程按书面文件进行运作，减少口头交接所产生的错误人员是关键人员素质由学历及其水平、资历及其经验、培训及其考核组成现场是综合硬件、软件和人员组成了工作现场，工作现场各要素的有机组合是提升效率的关键！

2011.10,GMP的管理对象,人（组织机构、人员、培训）机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）法（法与文件、文件管理、如何使用文件）环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）,2011.10,中药饮片GMP认证程序,申报条件：

1、持有药品生产许可证企业；2、有相应类别药品批准文号（未实行批准文号管理的中药饮片等企业除外）。

材料目录,2011.10,中药饮片GMP认证程序,办理程序：

1、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料；2、省局对申报材料进行形式审查和技术审查；3、符合规定的，组织现场检查，省局根据现场检查结果，做出符合或不符合认证标准的结论；4、现场检查不符合规定的，下达药品生产企业现场检查整改通知书，企业完成整改后，提出复检申请，省局组织整改检查；5、现场检查或整改检查符合规定的，省局予以批准，上报国家食品药品监督管理局向社会公示。

公示期满后，未提出异议的，核发药品GMP认证审批件和药品GMP证书；审查期间内有异议的，组织调查核实；6、整改检查仍不符合规定的，省局发给药品GMP认证审批意见，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

办理时限：

法定时限120个工作日，承诺时限90个工作日（含现场检查、网上公示）。

2011.10,相关法律法规,药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片GMP实施指南（2005年版）中药饮片GMP认证检查项目药品管理法（2001年版）药品管理法实施条例（2002年版）安徽省药品生产许可证管理办法（2004年版）安徽省药品生产质量管理规范认证（2004年版）安徽省药品生产质量管理规范（GMP）认证管理办法（2006年版）关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知国食药监安2011365号,2011.10,谢谢！