药品购进管理制度.doc

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药品购进管理制度

一、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计算法》、《中华人民共和国合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把了业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

二、采购人员应经专业知识及有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。

三、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

1、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

2、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。

3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

四、制定药品采购计划，并经质量管理人员审核。

五、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。

采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

六、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

七、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、风华日期等项内容。

八、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

九、购进进口药品要加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

十、采购人员应及时了解药品品种结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

十一、质量管理部门应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

药品质量验收管理制度

一、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

二、药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

三、验收员应根据供货票据，对到货药品进行逐批验收。

四、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后一个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。

五、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

六、验收时应根据有关法律、法规规定，重点核对配送单与实物的品名、规格、剂型、批号、生产厂商及数量、效期是否一致。

1、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业地名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适用症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等。

2、验收整件药品包装中应由产品合格证。

3、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

4、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。

5、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。

进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；

6、验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

七、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取得样品应具有代表性。

八、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

九、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理，并通过采购部门办理退货手续。

十、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、验收结论和验收人员等项目。

验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

十一、验收合格的药品，验收员应在“供货票据”上签字或盖章，并注明验收结论。

仓库保管员凭验收员签字或盖章的“供货票据”办理入库手续，对货单不符、包装异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。

药品陈列管理制度

一、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

二、营业场所应配备与经营规模相适用的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。

三、营业场所应配备监测和调节温湿度的设备。

每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求的，应及时调控。

四、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。

五、药品与非药品、处方药与非处方药陈列，内服药品和外用药品，性质相互影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、明晰。

六、处方药不得采用开架自行方式陈列、销售。

七、需冷藏的药品应陈放在符合规定的冷藏设施中。

八、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

九、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。

十、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现问题及时下架，由质量负责人负责处理。

药品销售及处方管理制度

一、为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》等法律、法规，制定本制度。

二、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

三、企业应在营业店尝的显著位置悬挂《药品经营许可证》、“营业执照”以及与执业人员要求相箱的执业证明。

四、凡从事药品零售工作的营业员，应取得技能鉴定职业资格证书后方可上岗。

对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。

五、销售药品应开具合法的票据。

六、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。

七、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。

对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

八、对缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。

九、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。

作好当日报表，做到帐款、帐务、帐纲相符，发现问题及时报告店长。

十、凡经质量管理部门检查或接食品药品监督管理部门通知的不合格、失效、变质的药品，一律不得上柜销售。

十一、药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。

十二、药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。

十三、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店内外悬挂、张贴、散发。

十四、必须凭医师处方销售处方药，处方须经执业药师审核签章后，方可调配出售，审核和调配人员均应在处方上签章，并留存2年以上备查。

无法保留处方的，应填报“处方临摹册”。

十五、调配处方应严格按照规定的程序进行（审方、划价、调配、核对、发药）。

1、调配人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，对有配合禁忌的、超剂量、药名书写不清或药味重复的处方，应向顾客说明情况，拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。

门店工作人员不得擅自更改处方内容。

2、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂量处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确。

3、发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理的药物，以及煎药方法、服法。

4、每次处方剂量不得超过二日极量，不符合国家有关规定的不得调配。

5、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

药品养护管理制度

一、为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量规范》，特制定本制度。

二、建立和健全养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

三、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

四、质量管理部负责对养护工作的技术指导我监督，包括审核药品养护计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。

五、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

每日上午10时、下午15时各记录一次库内湿度。

六、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存到超过药品有效期一年，但不得少于二年。

七、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

八、对效期不足六个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催售表”。

九、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。

十、对养护中发现有质量问题的药品应暂停销售，及时通知质管部进行复查处理。

十一、定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。

药品拆零销售管理制度

一、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。

二、拆零药品是指所销售药品的最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

三、企业应指定专人负责药品的拆零工作。

拆零销售人员应具有高中以上文化，由地市级药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。

四、营业场所应设立专门的拆零柜台或者货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。

六、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

七、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

八、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

九、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药品名称。

十、应做好拆零药品销售记录，内容包括：

药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

服务质量管理制度

为规范药品经营行为，为消费者提供优质服务，树立企业良好形象，根据《药品管理法》、《药品经营质量规范》等药事法规，特制定本制度。

一、营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。

二、营业员上岗时不浓装打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。

三、营业员上岗时应使用“您好、请、谢谢、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客。

四、店内设咨询台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

五、销售药品应正确介绍药品性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

六、出售药品时应详细询问病情，正确销售。

七、为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。

八、店内设置“顾客意见薄”和“缺药登记薄”，明示服务公约，公布监督电话。

九、认真接待顾客投诉，并及时处理。

中药饮片购、销、存管理制度

为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

一、中药饮片的购进管理：

1、所购进的中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品。

2、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。

3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

二、中药饮片储存与存列的管理：

1、中药饮片应在规定的条件下储存，并与其它药品和非药品分开存放，易串味中药饮片应单独存放。

2、库存中药饮片必须第季度循环检查一遍，已装斗的中药饮片每月检查一遍，并根据各中药饮片的性质采取烘烤、翻晒、冷藏和熏蒸等养护措施。

出现质量问题，立即采取补救措施。

3、中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录。

4、中药饮片装斗前应进行净洗、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名正字，防止混药。

5、饮片上柜应执行先进先出、易变先出的原则，发现不合格药品应及时通知质量负责人。

三、在药饮片的调配、销售管理：

1、严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制硝化甘油，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。

2、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核员审核后方可调配和销售，调配和销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存一年备查。

3、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容调配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改。

4、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

5、严格按配方、发药操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

6、按方配制，称准分匀，总巾误差不大于±2%，分贴误差±5%。

处方配完后，应先自行核对，无误后签字处方复核员复核，严格审查无误后方可发给顾客。

7、应对先煎，后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法单注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。

8、严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰。

药品养护工作程序

一、目的：

规范药品养护工作，避免造成不必要的损失，确保药品质量稳定。

二、依据：

《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

三、适用范围：

陈列药品的质量养护工作。

四、责任：

质量管理员、养护员、营业员对本程序的实施负责。

五、工作内容：

1、检查药品陈列条件的合理性。

1-1、每天检查营业场所的温度、湿度记录情况，并根据温度、湿度的情况，采取调控措施，使温度、湿度符合药品陈列的要求。

1-2、应在湿度、温度记录上对调控措施进行记录，并于30分钟后记录采取措施后的温度、湿度。

2、检查药品陈列的规范性。

2-1、检查药品堆垛间的距离，药品离墙、地、屋顶、散热器的距离是否符合规定要求。

2-2、检查药品是否按分类陈列的要求摆放。

2-3、检查药品的分类标志牌放置是否准确。

2-4、发现药品陈列不符合要求的，应指导和监督营业员对陈列中不合理的地方进行改正。

2-5、养护员应将营业场所检查工作情况记录在《营业场所养护工作记录》上。

记录的内容包括检查的品种数、检查品种数占总数的百分比、质量问题的药品品种数。

有质量问题的药品应具体记录内容包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、质量情况、处理情况等。

3、检查企业各种设施、设备及措施的有效性。

3-1、检查温度、湿度监测仪器的有效性。

3-2、检查药品养护设备、设施（空调、除湿机等）的运行性能。

3-3、检查防尘、防潮、防虫、防鼠等设施的有效性。

3-4、检查临方炮制工具的运行性能。

3-5、发现以上各种设施、设备和措施不能有效运行或效果比较差时，应及时配合有关人员进行修理，保证其发挥良好作用。

3-6、养护员应将检查各种设施、设备及措施有效性的工作，记录在相应的《营业场所养护工作记录》上。

4、陈列药品的质量检查。

4-1、质量检查的时机。

（1）每月对陈列药品质量进行一次循环检查。

（2）如遇特殊天气情况（如高温、潮湿等），应对药品进行1次全面的检查。

4-2、质量检查的频次和抽样数量。

（1）对陈列药品应每星期检查四分之一的品种。

（2）对重点养护品种应每星期检查二分之一的品种。

4-3、质量检查的内容。

（1）检查药品的包装质量是否完好。

（2）检查药品的外观质量是否符合质量标准的规定。

4-4、每次质量检查均将检查的情况记录在《陈列药品养护检查记录》上。

4-5、养护检查中质量异常情况的处理。

（1）药品在库养检查时发现质量异常的，应挂“暂停使用”的黄色标志牌，在1小时内报告质量管理员进行复查处理。

（2）药品陈列养护检查中发现质量异常的，应暂时撤下柜台，在1小时内报告质量管理员处理。

（3）复查合格和经过适当养护后合格的恢复常规管理，否则按《不合格药品管理程序》处理。

（4）药品养护检查过程中，发现储存、陈列和设施设备的运行不符合规范要求的，应立即按药品储存、陈列及设施设备的有关规定予以产调整，直至符合规定要求。

处方调配程序

一、目的：

规范药品处方调配操作，确保使用药品的安全、有效、正确、合理。

二、依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《处方管理办法（试行）》等法律法规。

三、适应范围：

适应于药品于药品调剂部门调配处方的管理。

四、责任：

处方调配员、审核员、计价员对本程序实施负责。

五、工作内容：

（一）、审方处方审核咒在收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、妊娠禁忌及超剂量等情况，应向患者说明情况，以处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调配。

（二）、计价经审核符合要求的处方，由处方审核签字后，交计价员计价；算方时，每位药的价钱尾数不得进位或舍去，每一剂药价的尾数按四舍五入到角。

计价结果应注于处方上，加盖单位印章，患者付款后即开发票，再加盖“现金收讫”印章。

（三）、配方处方调配时，调配药物应按处方所列药味顺序进行，并按前后顺序摆好。

需特殊处理的药物，如：

先煎、后下、包煎、另煎、烊化等，必须按处方要求或配付常规予以另包并注明。

调配完毕后，需自行检查核对，无差错签名后即可转入复核阶段。

（四）、复核复核员依照处方对调剂药品进行审核，应检查配好的药味是否与处方相符；审查秤好的药量是否与处方用量有差距；审查处方中先煎、后下、包煎、烊化、冲服等药物是否另包及注明，并需拆包复核；检查药物是否霉蛀、变质等现象复核员检查无误签章后进行包扎。

（五）、发药发出的药品应注明患者的姓名和药品名称、用法、用量，且应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

店长岗位职责

一、认真贯彻执行企业的经营理念、管理制度和作业规范。

二、按企业经营目标制定销售计划，经批准后执行。

三、做好员工的管理，包括培训、考核、奖惩、人事安排等。

四、做好商品的管理，如陈列、补货、效期促销、损耗等。

五、做好财务的管理，如票据、报表、结算、办公耗材使用管理等。

六、做好顾客的管理，如会员档案、顾客投诉、咨询等。

六、做好卖场的管理，包括卫生、商业气氛的营造、防盗、突发意外事件的处理等。

七、做好信息的管理，包括顾客需求信息反馈、商圈特点变化、价格信息、电脑数据管理等。