药品经营质量管理制度(最新).doc

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**药房（店）

药

品

经

营

质

量

管

理

制

度

年月日

文件名称

药品经营质量管理制度

编号

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

修订人

修订日期

修订原因

2014版GSP

生效日期：

目录

一、药品购进（采购）质量管理制度……………………………………………………

二、药品验收质量管理制度……………………………………………………

三、药品陈列管理制度………………………………………………………

四、药品销售管理制度………………………………………………………

五、供货单位和采购品种的审核制度……………………………………………

六、销售处方药管理制度………………………………………………………

七、拆零药品管理制度………………………………………………………

八、含特殊药品复方制剂的管理制度……………………………………………

九、记录和凭证管理…………………………………………………………

十、收集和查询质量信息管理制度……………………………………………

十一、质量事故的管理制度……………………………………………………

十二、质量投诉的管理制度……………………………………………………

十三、中药饮片处方审核、调配、核对的管理……………………………………

十四、药品有效期的管理制度…………………………………………………

十五、不合格药品、药品销毁的管理制度………………………………………

十六、环境卫生、人员健康的规定……………………………………………

十七、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理…………………………

十八、人员培训及考核的规定………………………………………………

十九、药品不良反应报告制度………………………………………………

二十、计算机系统的管理……………………………………………………

二十一、电子监管药品管理制度………………………………………………

二十二、药品召回管理制度…………………………………………………

一、药品购进（采购）质量管理制度

1．采购员购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合性，收取该供货单位资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效

2．采购员对首营企业应填写“首营企业审批表”，确定其合法资格，并经质量负责人和经理审核批准。

3．采购员购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

4．采购员应核实供货单位销售人员的合法性。

5．采购员购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，并按购货合同中质量条款执行。

合同或质量保证协议应内容齐全，并明确质量条款。

至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。

6．采购员购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购进记录应完整，内容包括：

药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。

7．购进票据和记录应保存五年。

8．购进药品要向供货单位索取发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

二、药品验收质量管理制度

1．验收员对购进的药品，应按照药品批号查验同批号的检验报告书，根据原始凭证，按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收。

药品验收员应做好微机记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

中药材验收记录内容包括：

品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等；中药饮片验收记录内容包括：

品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。

实施批准文号管理的中药饮片记录批准文号。

2.验收记录应保存五年。

3.药品质量验收，应按规定进行药品外观质量检查。

4.药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。

药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

5.药品的整件包装中应有产品合格证。

6.外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。

7.处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

8.进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

9.验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

9.中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。

三、药品陈列管理制度

1.店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

2.陈列药品应按品种、规格、用途分类整齐摆放，避免阳光直射，类别标签应放置准确，字迹清晰。

3.处方药、非处方药应分区陈列，处方药、非处方药陈列区域应使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品应当分开摆放；非药品区明显隔离。

4.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签、说明书，并有记录。

5.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。

6.饮片斗前应写正名正字。

7.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品，不得放置与销售无关的物品。

8.中药饮片柜斗谱应写正名、正字。

9.对陈列药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

10.检查药品陈列环境和储存条件是否符规定要求。

11.对陈列检查中发现的质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，及时向质量负责人汇报并尽快处理。

四、药品销售管理制度

1.销售药品时要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

2.销售处方药时，应严格执行处方管理的规定。

3.营业员应穿工作服，营业时间内应有执业药师或处方审核员在岗，并佩带标明其姓名、执业药师等内容的胸卡，处方审核员不在岗时，应向顾客提示“不销售处方药”。

4.处方药不应采用开架自选的销售方式。

5．非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

6．药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售，销售近效期药品应该告之顾客有效期。

7．销售中药饮片应做到计量准确。

8.除药品质量原因外，药品一经售出摡不退还。

9.销售附有电子监管码的药品时，要先扫码上传，100%核销。

10．销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、规格、价格等，并做好电子销售记录。

五、供货单位和采购品种的审核制度

适用于对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。

1.首营企业是指与本药店首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

2.首营品种是指本药店首次购进的药品。

3.首营企业的审核：

3.1采购员对供货企业的法定资格，包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》及其年检证明、《GSP》或者《GMP》认证证书、相关印章、随货同行单样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件以及质量保证能力的初步审核。

3.2同时核实供货方销售人员的合法资格。

核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。

3.3填写《首营企业审批表》，报质量负责人审核和企业负责人批准后方可从首营企业进货。

3.4对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

4.首营品种的审核：

4.1采购员购进首营品种时应填写《首营品种审批表》，报质量负责人审核和法人（企业负责人）批准后方可购进。

4.2对首营品种合法性及质量情况的审核内容包括：

索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误的方可采购。

5.申请表格应由采购人员填写、质量负责人审核、企业负责人批准。

6.采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应归入药品质量档案。

7.供货单位和采购品种资料要及时更新和审核。

六、销售处方药管理制度

1.根据《处方药与非处方药分类管理办法》的规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配和销售。

2.销售处方药时，处方要经执业药师或处方审核员或者具有药师（含中药师）以上职称的人员审核后方可调配和销售。

3.对处方所列药品不得擅自更改或代用。

如处方有错误，字迹不清，有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售。

必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配、销售。

4.处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方按规定保存五年备查。

5.处方药不得采用开架自选销售方式。

6.处方药与非处方药应分柜摆放。

七、拆零药品管理制度

1.拆零药品由质量负责人确认范围，应对拆零药品的品种、规格、数量、质量负责。

2.拆零药品可根据医生处方调配，也可由营业员根据顾客需要销售。

3．拆零药品的范围须为常用品种，凡以最小单位瓶（盒）包装，以片、丸、板、粒、盒、袋等最小单位销售的，其包装上若批号、有效期、批准文号、生产企业、作用用途、用法用量、使用说明书等内容不全的作为拆零药品，内容齐全的不作为拆零药品。

4．拆零药品应集中存放于拆零专柜，盛装容器应保持原包装标签、说明书。

凡生产批号、生产企业、规格变动，标签及时更换。

价签名称写正规，并与贴在容器上药品名称标签或标志与内装实物一致，不准借用、串用。

5.在调配同一处方时，使用的药品不能一个品种有两个生产企业的药品同时出现，被拆零的药品应当启用迅速，及时封盖，防止药品吸潮、存放符合被拆零药品储存要求。

6．拆零药品按月检查，一旦发生质量问题，药品不能再销售使用。

7．拆零销售的药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，药袋上要注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。

8．药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁卫生。

9．作好拆零药品销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售日期、分拆及复核人等。

八、含特殊药品复方制剂的管理制度

1.含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱特殊药品复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

本制度所指含特殊药品复方制剂不包括含麻黄的中成药。

2．含特殊药品复方制剂的进货管理：

药店经营的该类药品不得自行从其他渠道采购。

3.含特殊药品复方制剂的验收管理：

验收员负责含特殊药品复方制剂的验收，

做到票，账货相符。

该类药品到货后，验收员应依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件存入“含特殊药品复方制剂专柜”并作相应标识，采购特殊药品复方制剂不得使用现金。

4.含特殊药品复方制剂的储存、养护、检查，质量负责人将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量负责人。

5.含特殊药品复方制剂的销售管理：

药店销售该类药品必须做到问病卖药，严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定和非处方药一次性销售不得超过2个最小包装的规定。

销售后笔登记购买人身份证号码等信息于含“含麻黄碱类复方制剂销售登记表”中。

6.不合格含特殊药品复方制剂的管理：

不合格含特殊药品复方制剂的管理，应遵守本药店《不合格药品管理制度》。

7.发现大剂量购买或其他可疑行为人，要及时向公安机关举报。

九、记录和凭证管理

1．质量负责人负责质量记录及凭证的管理。

1.1拟订质量记录及凭证的目录，并报总经理确认；

1.2质量记录及凭证的起草、审核、及所使用质量记录、凭证式样的存档等工作，确保达到符合性、全面性和真实性要求，并报总经理确认；

1.3质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查；

1.4质量记录可以表格、台账、计算机系统记录和保存；

1.5凭证应以票据形式记录和保存；

2．质量记录的填写

2.1质量记录的填写要及时、真实，内容完整（不空格、不漏项、不得提前填写或写回忆录）、字迹清晰，不得撕毁或任意涂改，如无内容时要用“—”表示，短横线平行置中，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“…”或“同上”表示；

2.2必须使用签字笔或黑色墨水钢笔填写；

2.3如填写发生错误，应在上面画“—”，在旁边重写、签章（或签名），画掉部分仍需清晰可辨认。

不得用刀片或橡皮擦拭，也不得用涂改液进行涂改；

2.4企业名称、药品名称应写全称，不得简写或使用代号、英文字头等来代替；

2.5操作者、复核人、单位审核人等签名均应写全名，不得只写名或姓或工号；

3．质量记录的贮存、保存

3.1质量记录应指定专人妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失；

3.2质量记录应分类贮存。

4.销毁

记录保存五年，到期的记录、台账、凭证按《文件系统管理制度》销毁。

但进销存记录在计算机系统中各种数据应刻备份留存。

十、收集和查询质量信息管理制度

（一）质量信息的收集

1．质量信息的收集坚持准确、及时、适用、经济的原则。

使用较小的费用支出，获取及时、准确、适用、价值大的质量信息。

2.质量信息收集的方法：

药店信息的收集有四种方法：

一是统计报表；二是会议渠道；三是信息反馈单；四是其它非正式渠道。

3.药店外部信息的收集方法：

一是调查法。

包括座谈会调查、对话调查、问卷调查、跟踪调查等。

二是观察法。

主要是现场观察顾客的情绪、反映、议论等。

三是用户咨询法。

包括上门访问和设置顾客意见薄等。

四是公共关系法。

指通过人际关系横向收集质量信息。

五是分析预测法。

即通过已有的信息处理获取新的信息。

（二）质量信息的传递和反馈

1．质量信息的流程：

为了保证质量信息运行的及时合理，药店以质量负责人为中心，并形成在药店内部闭路循环的流转程序。

2．质量信息反馈：

药店由质量负责人为中心，负责对药店质量信息的管理、汇总、加工、存储、传递、分析和提供利用工作。

并建立各环节的质量信息反馈系统、确保质量信息的及时畅通传递和准确有效的利用。

（三）药店的质量信息管理

1．认真、真实、及时地做好原始记录。

每个员工都要做好相应的原始记录，真实地反映所开展的质量活动情况，做到格式规范，内容真实，项目齐全，字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使药店领导能及时了解药店的质量情况，使质量活动处于受控的状态。

2．及时地反馈有关的质量信息。

除常规的质量信息每季度定期汇总上报外，对异常的突发的质量信息要迅速向有关人员反馈，以便及时采取措施，加以改进，防止重大质量事故的发生。

十一、质量事故的管理制度

药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危机人体健康或造成经济损失的情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

重大事故和一般事故两大类。

1．重大质量事故：

违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药店的；由于保管不善，造成整批药品被虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重危害人身健康安全已造成医疗事故的。

2．一般质量事故：

违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；保存、养护不当，致使药品质量发生变化；一般质量事故发生后，应当口头报告质量负责人及企业负责人（法人）。

3．发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施，组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，并上报法人或企业负责人，必要时上报给当地食品药品监督管理局。

在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则，即：

即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

十二、质量投诉的管理制度

质量投诉是指顾客对药店经营药品进行质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。

1．在接到药品质量投诉时，各岗位配合质量负责人做好质量投诉的调查处理工作，药店质量负责人完整填写《客户质量投诉登记表》。

2．《客户质量投诉登记表》内容应包括：

药品名称、规格、生产厂家、批号、投诉人姓名、性别、年龄、联系方式、投诉方式、投诉内容等。

3．接到客户投诉后，质量负责人要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核、调查。

4．质量投诉属于比较严重的，报公司质管部进行核实，调查后，提出处理意见，并报质量副经理审批。

5．检查投诉药品的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。

6．一般质量问题的由质量负责人负责与客户进行协商决定如何处理；并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的药品作退货、换货、退款处理的意见，报运营副总审批。

7．质量负责人负责《客户质量投诉调查处理记录》的填写与保管。

8．经核实确认药品质量合格，应在确认后1个小时内通知营业员恢复销售，解除该药品的控制措施。

9．经核实确认药品质量不合格，应及时通知药品的供货单位进行药品质量查询。

十三、中药饮片处方审核、调配、核对的管理

1．从事中药饮片处方审核、调配、核对工作的人员须有资质，符合要求。

2．从事饮片处方审核、调配、核对的工作人员要具有配方的基本知识和基本技能。

3．饮片装斗前须质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。

斗前写正名正字。

4．处方审核、调配、核对后的处方要按要求保存两年备查；

5．对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后可调配和销售。

6．严格执行抓方应付、打碎品种、先煎、后下、包煎、烊化、冲服等规定。

7．临方炮制应符合炮制规范，计量准确，并做好记录。

8．处方调配后应进行复核，内容应有药味的复核，每味剂量及调剂种量的抽查，打碎及抓方应付等质量复核。

十四、药品有效期的管理制度

1．药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

2．药品应按批号进行陈列与养护，对药品有效期进行跟踪，销售近效期药品时向顾客告知效期。

3．在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对所存放药品的有效期实施动态监控，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。

4．有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收上架销售。

5．及时清理过期失效品种，严格杜绝销售过期失效药品。

十五、不合格药品、药品销毁的管理制度

1．质量不合格药品不得采购、进店和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

1.1定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；

1.2定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；

1.3细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品；

1.4药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

1.5药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

2．在药品验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品柜，挂红牌标志。

报质量负责人同时填写有关单据，及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

3．质量负责人在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知店长立即停止销售。

4．在药品养护过程发现不合格药品，应立即停止销售。

并将不合格药品移放于不合格药品盒（柜）并标示。

5．上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知停止销售。

并将不合格品移入不合格药品柜，等待处理。

6．对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

7．明确为不合格药品仍继续销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

8．不合格药品统一报质量负责人进行销毁处理。

十六、环境卫生、人员健康的规定

1.卫生管理的原则

1.1为顾客提供良好的购买环境。

1.2以优美的外观形象引起顾客购买欲望，激发购买行为。

1.3保证药品的安全有效，防止药品污染变质。

1.4良好的工作环境，有利于员工身心健康和稳定其工作积极性。

2.卫生管理制度包括以下内容：

2.1营业场所的卫生管理。

2.2药品陈列卫生管理。

2.3工作人员的个人卫生管理。

2.4防鼠、防虫、防尘及防污染措施。

3.卫生管理制度

3.1营业场所应宽敞、明亮、洁净、柜台和货柜应结构严密，防止污染。

每周至少大扫除一次。

3.2营业场所环境卫生与药店装修，货位陈列布局，橱窗设计、照明、色彩应用等结合起来，适应消费者购买心理，促进服务质量的提高。

3.3各类物品定置列位，井然有序。

药品随时保持洁净，必须采取防鼠、防虫、防尘及防污染措施等维护药品的卫生。

3.4营业员必须规定穿工作服，并保持整洁、干净、卫生。

4.人员健康管理制度

4.1凡直接接触药品的员工上岗前必须健康检查，合格者方能上岗。

4.2凡直接接触药品人员包括质量负责人、验收员、营业员，每年由办公室安排健康检查。

如发现患有精神病、传染病、皮肤病的患者，调离直接接触药品的岗位。

4.3办公室负责建立健康档案，安排体检。

十七、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理

1.执业药师（药店质量负责人）、处方审核员、药学技术人员必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证顾客用药安全有效为基本准则，负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

2．执业药师在咨询处专门负责接待患者的用药咨询，指导合理用药。

咨询内容包括药品的适应证、禁忌及慎用、使用方法，剂量及疗程，老年患者、孕妇、哺乳期及婴幼儿用药有关问题，心、肝、肾功能不全者用药注意事项，药品潜在的不良反应及配伍用药的相互作用，药品储存及有效期的有关问题，中毒急救有关问题等。

减少药疗事故的发生，降低不良反应的发生率。

3．根据顾客意愿尽可能的为顾客建立用药档案，包括顾客的一般资料、家族史、过敏史、用药情况、剂量、疗程、不良反应等。

这样可以与顾客进行面对面交流，指导顾客正确服用药物，了解不良反应禁忌。

4．对顾客的质量投诉及查询和经营过程中发现的质量问