药企年培训总计划.docx

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药企年培训总计划

XXXX年培训总计划

编制人/编制日期

计划会审

部门

姓名

会审署名/日期

生产部

A

设备部

B

库房

C

安环部

D

质量部

E

计划同意

职位

姓名

同意署名/日期

质量负责人

F

XXXX制药有限企业

概括2

目的2

原则2

职责3

培训对象、培训形式、培训内容和时间安排4

培训对象4

培训形式4

培训内容5

培训时间6

培训成效评论6

更改及订正7

备注7

附件7

附件19

附件211

附件313

附件414

附件515

附件616

一、概括

为了我司生产质量管理系统可以连续、有效地运行，不停提升我司人员对法律、法例、职业道德、产品有关知识以及岗位技术方面的知识核能力，保证我司在人员、设备与设备、物料与产品、程序和方法以及环境控制等各方卖弄能连续切合法例要求，保障我司各部门的职能得以有效执行，特拟订年度培训总计划。

二、目的

经过拟订培训总计划，使得企业的配需工作可以连续、有效的展开；经过本计划，达到下述目标：

1.提升岗位人员的技术娴熟度、提升职工的质量和安全意识、增

强各级职工对药品法例的认知；

2.保障部门职能的执行，保证部门工作达成的有效性；

3.增强企业各部门的协作性和跨部门工作的程序性；

4.保证企业生产质量管理系统的有效运行，其实不停提升系统运行的效率。

三、原则

企业培训工作力求全面覆盖、突出要点，与企业实质工作相符合，不停丰富培训的内容、拓展培训的形式，提升培训成效。

跟着新职工的加入，要做好入职前、上岗前、岗位中的各项培训

和培育工作，帮助新职工度过适应期。

培训工作应试虑针对性、适用性和有效性相联合。

针对性指要培训内容与岗位操作应相适应，做到有的放矢；适用性指一定与平时的生产、质量工作相联合，从企业实质状况和工作实质需求出发进行培训；有效性指培训应达到预期的培训成效，需要严格执行并查核。

本计划依据《药品生产质量管理规范（2010年版）》、ICH、以及我司文件《培训SOP》拟订。

培训分三级培训：

一级培训为企业层面的培训，由人力资源部组织，各部门参加并配合；二级培训为部门级其余培训，比如生产部、库房、质量部等由部门有关负责人依据实质工作需求，按计划进行培训；三级培训为班组级培训，由车间班长或各部门部下小组长依据岗位实质操作要求进行培训。

二级或三级培训的内容波及到其余部门的工作时，应试虑知会有关部门人员参加培训。

每次培训工作应有相应的纸质文件（法律法例、被同意的SOP文件、药典等）或PPT作为培训素材，不得凭空口述；培训成效可经过口试（口头发问）、笔试（书写培训查核试卷）、实质操作（现场操作演示操作）或其余有效的方式进行查核，培训成效查核由培训主讲人组织；人力资源部有权对培训成效进行复核，人力资源部提出对培训成效切合的要求时，各部门应赐予相应配合，不得反抗。

四、职责

1.人力资源部：

负责年度培训总计划的拟订；负责组织进行年度

培训计划的审查；负责向各部门发放培训计划并提示各部门实时组织

或参加培训；负责组织企业各部门参加一级培训；负责监察二级、三

级培训的实行；并有权也有义务对培训成效进行复核；每个月初统计上

月培训实行状况及培训成效。

2.各部门/班组负责人：

参加培训总计划的审查工作；依据培训总计划和新增要求组织培训的实行和培训成效的查核；关于查核未经过的职工应进行再次培训，若频频培训均达不到岗位/工作要求，应向人力资源部反应。

3.各部门/班构成员：

依据培训计划及新增要求参加培训并接受培训查核。

4.质量部QA：

配合人力资源部进行培训计划的实行；每年初依据上一年度培训统计状况编制年度培训总结。

5.质量负责人：

参加培训总计划的审查并负责培训总计划的同意；参加培训计划实行的敦促和查核工作。

五、培训对象、培训形式、培训内容和时间安排

1.培训对象

企业各级别、各部门与产品生产质量活动有关的人员均应接受相应培训教育。

2.培训形式

1.内部面授培训：

在企业内部接受有有关人员进行知道说明

的以纸质文件为蓝本的培训，比如车间岗位操作人员接受新同意

的SOP培训，并有专人对培训内容进行解说说明；

2.内部函授培训：

在企业内部接受有关人员发放的纸质文件的自我学习，学习过程中没有主讲人进行所有内容的讲解，如对企业部分规章制度的学习；

3.现场演示培训：

在企业内部，由主讲人边实质操作演示边对被培训人进行说明的培训，比如QC娴熟职工对新职工进行的仪器实质操作培训；

4.外面培训：

由外面人员主讲的培训，分为两类：

一类是外面人员到企业对我司职工进行的培训比如仪器设备厂家工程师进行的新仪器/设备的使用、保护养护培训等；另一类是我司职工出门参加市局、省局或其余机构组织的培训，比如出门参加玻璃仪器计量的培训。

上述所有培训形式均应有相应的附件作为培训实行的凭证，比如培训记录、培训成效查核试卷、培训证书、培训照片等。

3.培训内容

培训总计划中的培训内容应尽量涵盖产品生产质量活动有关

的各方面，包含但不限于：

生产/查验操作、质量标准、环境要求、法例要求、产品基本知识、记录书写要求、质量管理工具程序、误差/事故报告要求等。

4.培训时间

各部门应在培训计划以及其余有关条件要求规定的时限内达成培训及培训成效的查核工作。

六、培训成效评论

培训以后由培训主讲人组织对受培训人员进行培训成效的评论，评论方式包含但不限于以下方式：

1.口试，即在培训后对受培训人员进行口头发问；回答流畅、思路清楚、表述正确评为A；思路清楚、表述内容正确、回答较狐疑评为B；表述内容基本正确，具备基本思路评为C；表述不正确、思路不清楚者评为D。

2.笔试，即由培训主讲人编制与培训内容有关试题，受培训人按

要求书面回答试题；卷面得分≥AA分为A；AA＜卷面得分≤BB分为B；

3.实质操作，受培训人员在有关人员监察下进行实质操作操练；操作娴熟、操作中能对操作要求进行说明、理解操作原理和注意事项为A；操作娴熟、操作中能对操作要求进行说明、不太清楚理解操作原理和注意事项为B；操作基本娴熟，不可以完好对操作要求、原理和注意事项进行说明的为C；操作不熟习的为D。

培训评级为D时即为培训不合格，需要从头培训后再查核；部分

要点人员以及内容培训的查核要求应更严格，如仪器审计追踪复核

QA的培训、查验仪器操作人员的培训经查核应起码评级为B或A级

方能计为合格。

七、更改及订正

每年终从头拟订下一年度培训总计划，年度培训计划经审查同意

后一般状况（如文件订正后增添培训、考证方案增添培训、误差/更改增添隶属培训等）不再进行更改及订正。

碰到下述状况组织进行年度培训计划的订正：

1.发生重要质量事故；

2.因培训不到位或因培训成效不好致使精细仪器、名贵设备严重

破坏；

3.企业生产质量管理系统发生较大变化；

4.其余需要对培训总计划进行较大幅度订正的状况。

八、备注

详细培训内容实时间安排见附件（培训总计划表）。

每课时为60分钟。

需要进行连续讲课的可依据实质需求半途歇息。

九、附件

附件1：

一级培训计划表

附件2：

二级培训计划表（生产部）

附件3：

二级培训计划表（设备部）

附件4：

二级培训计划表（库房）

附件5：

二级培训计划表（质量部）

附件6：

三级培训计划表

附件1

一级培训计划表

序号

培训时间

培训内容

培训负责部门

被培训部门、人员

培训

估计

查核

或主讲人

形式

课时

形式

产品年度质量回首管理规程及上年度

生产部、设备部、库房、

1

2019年1月

产品年度质量回首数据统计、剖析要求

QA

口试

1

口试

QC、QA

培训

2

2019年1-2

月

企业人员管理制度培训

人力资源部

全企业职工

内部面授

1

口试

3

2019年1-2

月

年度质量目标及上年度质量总结培训

质量负责人

全企业职工

内部面授

1

口试

4

2019年1-2

月

年度考证总计划培训

QA

生产、设备、库房、QC、

内部函授

2

/

QA

误差管理规程、纠正与预防举措管理规

5

2019年2-3

月

程、更改管理规程，要点培训误差报告、

QA

生产部、设备部、库房、

内部面授

2

口试

QC、QA

更改申请、CAPA申请程序及要求

6

2019年2-3

月

数据完好性在生产、质量中的要求

质量负责人

生产部、库房、质量部

内部面授

1

笔试

7

2019年3-4

月

考证管理规程及有关操作程序和要求

QA

生产、设备、库房、QC、

内部面授

2

口试

培训

QA

8

2019年3-4

月

我司波及的危险化学品储藏、使用及事

安环部

生产部、库房、QC、QA

内部面授

2

口试

故办理培训

药品管理法例（《GMP》、《药品管理法》、

各部门负责人、要点岗

9

2019年4-5

月

《ICH》、《药品管理法实行条例》等）

质量负责人

位人员、质量部全体人

内部面授

2

笔试

中要点内容培训

员

生产部、质量部全体、

10

2019年5-6

月

我司产品、中间体及要点物料的质量标

QA

要点岗位人员、库房全

内部面授

2

笔试

准培训

体

11

2019年5-6

月

消防安全培训

安环部

全厂职工

内部面授

2

实操

现场演示

12

2019年6-7

月

水电气使用安全培训

设备部

全厂职工

内部面授

2

口试

生产、仓储、实验室各地区环境控制要

13

2019年6-7

月

求及控制举措及工艺用水质量控制要

QA

生产部、库房、QC、QA

内部面授

1

口试

求

14

2019年6-7

投诉、退货、产品召回、不合格品管理

QA

2

月

及办理程序和要求培训

生产部、库房、质量部

内部面授

笔试

15

2019年8-9

月

培训误差报告、更改申请、CAPA申请

QA

生产部、设备部、库房、

内部面授

1

笔试

程序及要求

QC、QA

16

2019年8-9

月

计算机化系统及其管理要求培训

QA

生产部、设备部、质量

内部面授

2

口试

部

17

2019年9-10

月

厂房设备管理要求培训

设备部

各部门负责人、要点岗

内部面授

1

口试

位人员、QA

18

2019年9-10

月

自检管理规程及自检方案培训

QA

各部门主要人员

内部面授

1

口试

19

2019年10-11

月

计量管理规程及计量要求培训

设备部

生产部、设备部、库房、

内部面授

1

口试

QC、QA

20

2019年11-12

月

易制毒化学品管理要求培训

安环部

生产部、库房、QC、QA

内部面授

1

口试

附件2

二级培训计划表（生产部）

序号

培训时间

培训内容

培训负责部门

或主讲人

被培训部门、人员

培训

形式

估计

课时

查核

形式

附件3

二级培训计划表（设备部）

培训负责部门

培训

估计

查核

序号

培训时间

培训内容

被培训部门、人员

或主讲人

形式

课时

形式

附件4

二级培训计划表（库房）

培训负责部门

培训

估计

查核

序号

培训时间

培训内容

被培训部门、人员

或主讲人

形式

课时

形式

附件5

二级培训计划表（质量部）

培训负责部门

培训

估计

查核

序号

培训时间

培训内容

被培训部门、人员

或主讲人

形式

课时

形式

附件6

三级培训计划表

序号

培训时间

培训内容

培训负责部门

被培训部门、人员

培训

估计

查核

或主讲人

形式

课时

形式

1

依据各岗位工作

各部门、各工作岗位依据本岗位实质工

各部门、班组

部门/班构成员

依据培训内

/

依据培

安排和实质需要

作需求安排培训内容，培训内容应密切

容选择适合

训内容

贴合实质岗位技术和知识的需求。

若为

的培训形式

和需求

面授、函授培训，培训素材以企业SOP

自行考

文件为主。

虑有效

的查核

方式