QC微生物实验室管理程序.docx

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QC微生物实验室管理程序

QC微生物实验室管理程序

1.0目的

建立一个QC微生物实验室日常管理的规范及标准操作程序。

2.0范围

适用于****有限公司QC微生物实验室。

3.0适用文件

QC理化学实验室管理程序SOP-***

QC实验室安全标准操作程序SOP-***

原始数据的记录和核对方法SOP-***

实验室器具清洗操作规程SOP-***

微生物实验室清洁程序SOP-***

标准菌种的管理和传代标准操作程序SOP-***

培养基的管理与配制标准操作程序SOP-***

微生物培养物丢弃程序SOP-***

菌检室洁净服洗涤和灭菌标准操作程序SOP-***

4.0相关部门

质量管理部

5.0微生物实验室管理程序

5.1记录、报告的规范

5.1.1实验记录及报告应记录在相应的原始记录，检验报告上。

内包材微生物试验原始记录记录在“内包材微生物分析原始记录**-***/现行版”上。

记录方法参见SOP-***原始数据的记录和核对方法。

5.1.2原始记录由相关实验者在实验项目旁签字及签署实验开始日期，QC主管审核签字及签署审核日期。

报告各栏中由实验者签字，并签上实验完成日期。

审核者核对后在“核对者”栏中签字，同时在“核对日期”栏中签入审核日期。

最后由QC经理审核签字并做出判定。

5.2卫生的管理

5.2.1个人卫生

5.2.1.1全体员工身体健康，录用前通过公司的健康体检，在工作期间，通过公司组织的每年一次健康体检。

5.2.1.2未经允许，非实验室人员不得进入微生物实验室。

参观人员需经过质量管理负责人批准后方可进入实验室参观。

菌检室和阳性接种室不得同时3人以上进入。

微生物分析员如有呼吸道病菌感染或皮肤病菌感染不得进入菌检室进行微生物实验。

5.2.1.3工作人员进入菌检室和阳性接种室需填写菌检室使用记录（**-***/现行版）和阳性接种室使用记录（**-***/现行版）。

5.2.1.4进入菌检室必须穿上灭菌洁净服，湿热灭菌后的洁净服最多可以使用3天。

5.2.1.5严禁将食品带入微生物实验室。

5.2.1.6进行实验操作前、后应用洗手液洗手。

5.2.2实验室卫生

5.2.2.1为了保持实验室的整洁每天实验后，将试验区域清洁干净。

洁净区要定期清洁，方法参见SOP-***微生物实验室清洁程序。

5.2.2.2实验室应保持安静、整洁。

实验完毕及时将用过的器具及样品放入指定地点，实验完成后须整理清洁相应的工作台。

实验用后的器具先由操作者进行一次冲洗然后由清洁人员及时将指定地点的未清洗器具进行彻底清洗干燥，并及时将蒸汽干燥器中的器具取出放入相应的位置。

5.2.2.3含微生物培养物的废弃物清洗、丢弃前必须经过高温高压灭菌处理，方法参见SOP-***微生物培养物丢弃程序。

5.3试剂的管理

5.3.1培养基的管理

必须严格按照SOP-***培养基的配制与管理标准操作程序执行。

5.3.2标准菌种的管理

必须严格按照SOP-***标准菌种的管理和传代操作程序执行。

5.3.3主管每2周对试剂库存进行统计以便及时订出。

5.3.4泄漏与去除污染

必须严格按照SOP-***QC实验室安全管理标准操作程序执行。

5.4试验样品的管理

5.4.1样品数量的要求

原辅料、成品及内包材的微生物实验应随机抽取检验用量的3倍量，纯化水取单倍测试的量；包装材料取样参照GB2828根据具体品种及样品总量计算确定。

根据相应的原辅料、成品规格制订原辅料取样数量对照表（**-***/现行版）和成品取样数量对照表（**-***/现行版），QA取样员根据相应的取样数量对照表取规定数量的样品。

5.4.2样品的接收

QA取样员取样完成后送QC收样室，QC收样管理员在接收样品时须确认样品标签上的信息与请验单是否相符，取样容器是否正确等。

QA取样员和QC收样管理员都须在成品接收与确认台帐（**-***/现行版）上签署姓名和日期。

样品存放在样品接收室的微生物样品柜的待检格内。

环境样品直接放入微生物实验室的培养箱内，并填写相应的使用记录；纯化水放在微生物实验室的冰箱内、随行样品直接送到微生物办公室，接受人在随行样品制作记录（**-***/现行版）的相应位置签名。

5.4.3试验完成样品的处理

试验当天在样品接收室的微生物样品柜的待检格内取出样品，进行试验；试验开始后，剩余样品存放在样品接收室的微生物样品柜的“试验进行中”格内；完成所有试验项目发出报告后将样品放入样品接收室的微生物样品柜“已完成”格内，放行完成后将样品销毁。

5.5仪器的管理

5.5.1使用各种精密仪器，事先应弄清仪器原理及操作规程，如须进行校准应按SOP的指定的校验周期和方法进行，使用完毕后应做好仪器的维护，清点附件后归还原处，及时做好相应记录的登记。

5.5.2各种仪器应由专人负责，一名主负责人和一名副负责人。

分析员根据QC仪器负责人一览表及相应的SOP或实际情况将仪器的使用、校准、维护/维修情况分别记录在相应的质量管理部仪器使用记录（**-***/现行版）、仪器校准记录（**-***/现行版）和仪器维护/维修记录（**-***/现行版）上。

参见SOP-***QC理化学实验室管理程序。

5.6公用设施的管理

5.6.1实验室公共设施的安全制度参见SOP-***QC实验室安全管理标准操作程序。

5.6.2使用煤气灯时需首先确认不用的煤气灯都处于关闭状态才能进行点火操作。

使用完毕后需将煤气灯、阀门都关闭。

5.6.4每月末对QC下月使用的蒸汽及QC空调系统的使用向工程部申请。

5.6.5对于QC实验区停电恢复供电后由工程部通知QC，经理安排人员确认。

（**-***/现行版）。

5.6.6实验室温湿度记录：

菌检室须每天对液晶温湿度记录仪显示的温度进行确认。

确保温度在18℃～26℃,相对湿度在45%～65%RH。

如不符合要求则对与工程部联系对空调进行调整。

并将温湿度记录于微生物实验室温湿度记录（**-***/现行版）上。

5.6.7对于微生物实验室所使用的紫外灯须确认使用时间（一般情况下可用1000小时），由QC主管负责填写，每两个月委托工程部进行更换。

（**-***/现行版）

5.7培训的管理

5.7.1新员工培训

5.7.1.1由公司统一进行公司规章制度、GMP培训（由人力资源部归档）。

5.7.1.2由实验室主管进行实验室管理类SOP的培训及实验室基础知识培训，由实验室主管指定分析员对其进行专职岗位相关SOP培训，培训后须有个人培训报告书。

（由QA保存）

5.7.1.3培训经考核或评估合格后，方可颁发上岗证（由人力资源部归档）。

具体操作类培训须提供至少两次的分析原始记录并附于个人培训报告书中。

5.7.2继续教育

5.7.2.1每年由主管编写下一年的培训计划，根据培训计划指定分析员就其熟练的仪器及方法对其他相关人员进行SOP培训，并进行考核或其他方式的评估。

技能培训由主管对分析员进行培训。

5.7.2.2根据需要选派分析员参加专业机构或供应商举办的短期培训。

培训完毕提交培训报告书及证书。

5.7.2.3人员辞职或调离岗位,须提前安排人员进行该岗位培训及工作交接，以确保工作能正常进行。

5.8灭菌物品的管理

5.8.1灭菌物品的使用

5.8.1.1用于微生物试验的物品必须经过灭菌，使用时必须在有效期内。

5.8.1.2灭菌物品必须在洁净区或相应的使用地点打开、使用，在非洁净区和非使用地点打开内包装的灭菌物品不得用于微生物检验。

5.8.1.3已打开内包装的灭菌物品需一次性使用完毕，不得重复使用，剩余的应丢弃或重新灭菌后使用。

5.8.2灭菌物品的有效期

名称

有效期

培养基

30天

洁净服

5天

试验器具

7天

10.0附表

菌检室使用记录**-***/现行版

阳性接种室使用记录**-***/现行版

微生物实验室温湿度记录表**-***/现行版

内包材微生物分析原始记录**-***/现行版

紫外灯的使用和管理**-***/现行版