嘉兴市南湖区兽药店CSP论证体系资料.docx

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嘉兴市南湖区兽药店CSP论证体系资料

嘉兴市南湖区凤桥镇**兽药店

GSP质量手册

版本：

第一版

状态：

受控

2011年11月18日发布2012年1月1日实施

嘉兴市南湖区凤桥镇**兽药店发布

目录

1、企业质量管理目标和承诺..................................3页

2、企业组织机构图........................................4页

3、定质量否决管理规......................................5页

4、企业负责人总经理工作职责................................7页

5、质量管理人员工作职责....................................9页

6、兽药采购人员工作职责...................................11页

7、营业员工作职责.........................................12页

8、责技术服务人员工作职责.................................13页

9、兽药仓库保管员工作职...................................14页

10、文件与档案管理制度..................................23页

11、对供应商和采购兽药质量评估制度........................24页

12、首营企业、品种审核制度................................30页

13、兽药采购管理制度......................................34页

14、兽药验收管理制度......................................36页

15、兽药入库管理制度......................................38页

16、兽药储存、陈列管理制度................................42页

17、运输管理制度..........................................46页

18、兽药销售管理制度......................................48页

19、兽药出库管理制度......................................50页

20、卫生管理制度..........................................51页

21、不合格兽药和退货兽药管理制度...........................53页

22、兽药不良反应报告制度.................................60页

23、兽药质量事故处理、质量查询和质量投诉管理制度..........64页

24、质量管理培训、考核制度................................66页

25、企业记录档案和凭证管理制度............................71页

26、员工奖惩制度…………………………………………………78页

企业质量管理目标和承诺

一、目的：

强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。

二、适用范围：

适用于整个兽药经营店的日常管理。

三、责任人：

全体员工。

四、正文：

兽药经营店坚持“质量第一’’的原则。

全面贯彻落实《兽经管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项制度的有效实施，强化全体员工的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。

质量管理方针：

质量第一，用户至上。

质量目标如下：

1、确保我店经营行为的规范性、合法性；

2、确保所经营兽药质量安全有效；

3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

4、不断提升兽药经营的质量信誉及品牌效益；

5、最大限度地满足客户的需求。

质量承诺：

我兽药经营店销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我兽药经营店保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

嘉兴市南湖区凤桥镇**兽药店

组织机构图

编号：

FQYM-BG-01

凤桥镇**兽药店GSP管理文件

文件名称

质量否决管理规定

编码：

FQYM-001

第

（1）页

共

（2）页

制定

***

审核

***

批准

***

制定日期

2011.11.18

审核日期

2011.11.22

批准日期

2011.11.28

起草部门

质量管理部

发文数量

2份

生效日期

2011.11.28

1目的根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》及本公司《质量管理手册》的质量否决规定和要求，为保障各质量关键环节的有效控制，体现各管理程序的严肃性，增强质量管理力度，制定本程序。

2适用范围适用于本公司药品经营质量否决管理，包括进、销、存过程中的药品质量、环境质量、服务质量、工作质量。

3职责质量管理部承担本程序适用范围中表述的各环节质量的监督检查，对质量问题行使一票否决权；公司各部门严格执行本程序；总经理、质量管理员应保证否决权管理程序的执行。

4内容：

4.1否决职能：

4.1.1对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题及企业营业场所、仓库设施、设备、仪器等符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理；

4.1.2对服务行为的不规范，特别是服务差错，以及在群众监督和日常检查、考核中发现各环节、各岗位工作质量差错予以处理。

4.2否决对象：

4.2.1对供货单位的选择，在实际工作及调查分析的基础上提出更换供货单位或停止采购；

4.2.2对销售单位的选择，在确认合法资质的前提下及在分析药品质量、信息、企业信誉的基础上，提出停售和收回药品；

制定：

______________审核：

_______________批准：

______________

文件名称

质量否决管理规定

编码：

FQYM-001

第

（2）页

共

（2）页

4.2.3对库存药品经养护检查抽样送检等发现不合格药品决定停售、封存或销毁；

4.2.4对售出药品经查询查实问题后予以收回或退换；

4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以否决；

4.2.6对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置、改造、完善建议；

4.2.7对服务质量在检查、考核中发现的问题和客房投诉经查实后予以处理；

4.2.8对工作质量在常规检查、考核中发现的问题予以处理；

4.2.9对由服务质量和工作质量所造成的差错，迅速及时的联系查询，并上门纠错，妥善处理。

4.3否决方式

4.3.1口头批评；

4.3.2以《限期整改通知单》的形式通知相关部门；

4.3.3按《质量管理程序执行情况检查与考核管理程序》以《质量管理程序及职责检查考核表》形式通知相关部门；

4.3.4必要时，按规定予以一定的经济处罚；

4.3.5直接向总经理提出必要的奖惩意见，经批准后实施；

4.3.6发生质量事故按《质量事故处理报告程序》执行；

4.3.7质量管理部及涉及质量否决的岗位，未认真履行否决权，对发现问题不及时处理汇报的，出现一次，按公司《员工奖惩制度》处罚。

制定：

______________审核：

_______________批准：

______________

凤桥镇**兽药店GSP管理文件

文件名称

企业负责人总经理工作职责

编码：

FQYM-002

第

（1）页

共

（2）页

制定

***

审核

***

批准

***

制定日期

2011.11.18

审核日期

2011.11.22

批准日期

2011.11.28

起草部门

质量管理部

发文数量

2份

生效日期

2011.11.28

l、目的：

规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的兽药的质量符合法定的标准。

2、依据：

《兽药经营质量管理规范》第10条

3、适用范围：

适用于企业负责人。

4、责任：

企业负责人对本职责的实施负责。

5、工作内容：

5.1组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的兽药经营活动符合国家法律、法规的要求；

5.2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；

5.3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范兽药经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。

5.4定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；

5.5指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。

依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；

5.6组织有关人员定期对兽药进行检查：

做到帐、货、物相符，质量完好，防止兽药的过期失效和变质，以及差错事故的发生；

5.7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到兽药的质量要求。

5.8做好人员工作职责及班次的组织安排；

5.9人员关系的维护和协调；增进团结。

提高企业员工的凝聚力。

制定：

______________审核：

_______________批准：

______________

文件名称

企业负责人总经理工作职责

编码：

FQYM-002

第

（2）页

共

（2）页

5.10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。

5.11努力学习兽药经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的

经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。

5.12经营场所形象的布置，气氛的营造。

制定：

______________审核：

_______________批准：

____________凤桥镇**兽药店GSP管理文件

文件名称

质量管理人员工作职责

编码：

FQYM-003

第

（1）页

共

（2）页

制定

***

审核

***

批准

***

制定日期

2011.11.18

审核日期

2011.11.22

批准日期

2011.11.28

起草部门

质量管理部

发文数量

2份

生效日期

2011.11.28

1、目的：

为规范企业的质量管理工作，保证兽药质量。

2、依据：

《兽药经营质量管理规范》第11、12、13条，《兽药经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：

适用于质量管理人员。

4、责任：

质量管理人员对本职责的实施负责。

5、工作内容：

5.l贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。

5.2负责起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。

5.3负责建立企业所经营兽药并包含质量标准等内容的质量档案。

5.4负责首营企业和首营品种的质量审核。

5.5负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

5.6质量管理人员的否决内容：

5.6.1对验收不合格的兽药进行否决；

5.6.2对储存和陈列养护中发现的不合格兽药进行否决；

5.6.3对企业不合格的销售行为进行否决。

5.6.4对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。

5.6.5对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。

5.7协助开展对企业职工兽药质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。

5.8负责质量不合格兽药的审核，提出对不合格兽药的处理意见并对处理过程实施监督。

5.9负责兽药验收的管理，负责指导和监督兽药保管、养护中的质量工作。

5.10负责收集和分析兽药质量信息

6直接责任：

6.1对企业质量管理体系有效运行负责。

6.2对不合格兽药的确认、处理、报损、销毁负责。

6.3对首营品种和首营企业的审核负责。

制定：

______________审核：

_______________批准：

____________

文件名称

质量管理人员工作职责

编码：

FQYM-003

第

（2）页

共

（2）页

7考核指标：

7.1质量管理体系运行的有效性。

7.2质量管理体系的运行效率。

7.3首营企业和首营品种的准确性。

7.4各项岗位职责完成情况

8任职资格：

8.1具有中级以上技术职称，或具有中专以上畜牧专业（指医学、生物、化学等专业）的学历

8.2熟悉法律法规，懂兽药经营管理知识，具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。

8.3具有职业责任感，能坚持原则。

8.4经过专业培训，持兽药监督管理部门发给的证书。

制定：

______________审核：

_______________批准：

______________

凤桥镇**兽药店GSP管理文件

文件名称

兽药采购部人员工作职责

编码：

FQYM-004

第

（1）页

共

（1）页

制定

***

审核

***

批准

***

制定日期

2011.11.18

审核日期

2011.11.22

批准日期

2011.11.28

起草部门

质量管理部

发文数量

2份

生效日期

2011.11.28

1、目的：

规范兽药的购进工作，保证购进兽药的合法性和质量可靠性。

2、依据：

《兽药经营质量管理规范》13条，《兽药经营质量管理规范实施细则》

3、适用范围：

适用于兽药购进人员。

4、责任：

兽药购进人员对本职责的实施负责。

5、工作内容：

5.1择优选择合法经营和信誉好的企业购进兽药，不与非法兽药经营单位发生业务联系，保证购进兽药质量保证，价格公平合理。

5.2购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的兽药不得超出供应商的经营范围。

5.3与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。

5.4购进兽药有合法票据。

5.5严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。

5.6分析销后和库存状况，优化兽药结构，为保证满足市场需求和保证在库兽药质量打好基础。

5.7与供应商明确落实兽药的退、换货条款，减少双方矛盾。

5.8掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。

采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。

6直接责任：

对兽药购进业务的合法性和兽药质量负责。

7主要考核指标：

7.1首营企业、首营品种资料的完整性。

7.2违规订购或购进兽药验收不合格次数。

7.3兽药购进记录和有关资料的完整性。

8任职资格：

8.1中专以上学历。

8.2具有强烈的工作责任心和职业道德。

8.3经过专业培训，持兽药监督管理部门发给的证书。

制定：

______________审核：

_______________批准：

______________

凤桥镇**兽药店GSP管理文件

文件名称

营业员工作职责

编码：

FQYM-005

第

（1）页

共

（1）页

制定

***

审核

***

批准

***

制定日期

2011.11.18

审核日期

2011.11.22

批准日期

2011.11.28

起草部门

质量管理部

发文数量

2份

生效日期

2011.11.28

1、目的：

规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售兽药的质量。

2、依据：

《兽药经营质量管理规范》第13条

3、适用范围：

适用于企业的营业员。

4、责任：

企业营业员对本职责的实施负责。

5、工作内容：

5.1严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。

5.2每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。

5.3保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。

5.5掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉兽药知识，及时掌握新品种的药学内容，销售兽药做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。

5.6做好兽药的防盗和防止兽药变质的工作。

5.7负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。

5.8做好每班的贵重兽药的交接班工作。

5.9协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。

6、主要考核指标：

6.1执行企业规章制度的情况。

6.2营业场所兽药养护的结果。

6.3顾客的服务和质量的投诉。

6.4销售的服务技巧和销售技能。

7、任职资格：

7.1中专以上文化程度。

7.2经过专业培训，持兽药监督管理部门发给的证书上岗。

7.3具一定的医药专业知识。

制定：

______________审核：

_______________批准：

______________

凤桥镇**兽药店GSP管理文件

文件名称

技术服务人员工作职责

编码：

FQYM-006

第

（1）页

共

（1）页

制定

***

审核

***

批准

***

制定日期

2011.11.18

审核日期

2011.11.22

批准日期

2011.11.28

起草部门

质量管理部

发文数量

2份

生效日期

2011.11.28

l、目的：

为规范技术服务人员的行为，保证兽药销售的合法性。

2、依据：

《兽药经营质量管理规范》第13条，《兽药经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：

适用于技术服务人员。

4、责任：

技术服务人员对本职责的实施负责。

5、工作内容：

5.1负责兽药处方内容的审查及所调配兽药的审核并签字。

5.2负责执行兽药分类管理制度，严格凭处方销售兽药。

5.3对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。

5.4指导营业员正确、合理摆放及陈列兽药，防止出现错药、混药及其他质量问题。

5.5指导、监督营业员做好兽药拆零销售的工作。

5.6营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业医师或其他技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。

5.7为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

5.8对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。

对顾客反映的兽药质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

6、直接责任：

对兽药销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。

7、定期组织销售人员、技术服务人员，进行产品专业知识培训。

8、积极参加相关专业的技术培训和学习，不断提高自身的专业技术水平。

制定：

______________审核：

_______________批准：

______________

凤桥镇**兽药店GSP管理文件

文件名称

兽药仓库保管员工作职责

编码：

FQYM-007

第

（1）页

共

（2）页

制定

***

审核

***

批准

***

制定日期

2011.11.18

审核日期

2011.11.22

批准日期

2011.11.28

起草部门

质量管理部

发文数量

2份

生效日期

2011.11.28

l、目的：

规范兽药的储存、出库等管理工作,保证在库兽药的质量完好和数量准确。

2、依据：

《兽药经营质量管理规范》第13条。

3、适用范围：

适用于企业兽药保管员。

4、责任：

兽药保管员对本职责的实施负责。

5、工作内容：

5.1严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好兽药的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。

5.2依据验收员的验收结论和按有关规定办理兽药入库手续，正确合理分库、分类存放兽药，实行色标管理。

5.3严格遵守兽药外包装图示标志,正确搬运和堆放兽药，做到不错放、乱摆与倒置。

5.4做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。

采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存兽药。

5.5做好效期兽药管理工作，近效期兽药按月填写《近效期兽药催售表》。

5.6严格按近期先出、按批号发货的原则办理兽药出库记录，并做好兽药出库复核记录。

5.7负责兽药保管帐卡管理，按批正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况。

5.8发现质量有问题的兽药，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理人员检验处理。

依据处理意见，及时处理。

制定：

______________审核：

_______________批准：

____________

文件名称

兽药仓库保管员工作职

编码：

FQYM-007

第

（2）页

共

（2）页

5.9负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。

5.10做好仓库及库存兽药的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。

6直接责任：

6.1对兽药入库、储存工作的规范性负责。

6.2对兽药的入库、在库、出库数量的准确性负责。

6.3对入库、在库、出库兽药的质量负相应责任。

6.4对在库兽药的合理储存条件负责。

7主要考核指标：

7.1在库兽药的数量准确性100％。

7.2在库兽药的储存条件差错率0％。

7.3在库兽药帐货相符准确率100％。

8任职资格：

8.1经过专业培训，持兽药监督管理部门发给的证书上岗。

制定：

______________审核：

_______________批准：

______________

凤桥镇**兽药店GSP管理文件

兽药购进记录

编号：

FQYM-BG-02

购进日期

通用名称

商品名称

剂型

规格

单位

数量

生产企业

供货单位

合格证

批准文号

批号

注册商标

有效期

进价

进价合计

统一零售价

业务人员

备注