注射剂附滴眼剂.docx

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注射剂附滴眼剂

第九章注射剂（附滴眼剂）

习题

一、选择题

【A型题】

1．注射剂按下列给药途径，不能添加抑菌剂的是

A．肌肉注射B．皮内注射C．皮下注射D．穴位注射E．静脉注射

2．供脊椎腔注射的注射剂pH值应为

A．酸性B．偏酸性C．中性D．偏碱性E．碱性

3．在下列有关热原检查法的叙述中，错误的为

A．法定检查方法为家兔致热试验和鲎试验法

B．鲎试验法比家兔试验法更灵敏

C．鲎试验法操作简单，结果迅速可靠

D．鲎试验法特别适用于生产过程中的热原控制

E．鲎试验法对一切内毒素均敏感，可代替家兔试验法

4．注射用油的精制方法应为

A．除臭→脱水→中和→脱色→灭菌

B．脱水→除臭→中和→脱色→灭菌

C．中和→除臭→脱水→脱色→灭菌

D．中和→脱色→脱水→除臭→灭菌

E．脱色→脱水→除臭→中和→灭菌

5．下列表面活性剂中，可用作注射剂增溶剂的是

A．吐温－80B．月桂醇硫酸钠C．硬脂酸钾

D．鲸蜡醇硫酸钠E．硬脂醇硫酸钠

6．适用于注射剂偏碱性药液的抗氧剂应为

A．焦亚硫酸钠B．亚硫酸氢钠C．硫脲D．硫代硫酸钠E．抗坏血酸

7．为防止注射剂中药物氧化，除加入抗氧剂、金属络合剂外，可在灌封时向安瓿内通入

A．O2B．N2C．Cl2D．H2E．

8．在下列注射剂常用的抑菌剂中，既有抑菌作用又有止痛作用的应为

A．苯酚B．甲酚C．氯甲酚D．三氯叔丁醇

E．硝酸苯汞

9．用水醇法制备中药注射剂时，为除去中药注射用原液中的蛋白质和多糖，应将含有醇量调整为

A．45％B．55％C．65％D．75％E．85％

10．当归注射剂的制备宜选用

A．渗漉法B．蒸馏法C．双提法D．水醇法

E．醇水法

11．注射剂最显著的优点为

A．药效迅速、作用可靠

B．适用于不能口服给药的病人

C．适用于不宜口服的药物

D．可发挥局部定位作用

E．比较经济

12．注射用水从制备到使用不得超过

A．5hB．10hC．12hD．10hE．20h

13．在水中溶解度低或为了延长作用时间的药物可制成

A．粉针剂B．注射用片剂C．水溶性注射剂

D．乳浊型注射剂E．混悬型注射剂

14．溶液不稳定的药物可制成

A．粉针剂B．注射用片剂C．水溶性注射剂

D．乳浊型注射剂E．混悬型注射剂

15．热原的主要成分是

A．胆固醇B．生物激素C．磷脂D．脂多糖

E．蛋白质

16．药典规定制备注射用水的

A．澄清滤过法B．电渗析法C．反渗透法D．蒸馏法E．离子交换法

17．下列能彻底破坏热原的的是

A．60℃加热120minB．100℃加热60minC．150℃加热30minD．180℃加热30minE．250℃加热30min

18．醇溶液中除鞣质pH值应调至

A．6以上B．不超过6C．8以下D．8E．8以上

19．水醇法提取精制中药溶液时，不易除去的杂质是

A．淀粉B．鞣质C．粘液质D．多糖E．蛋白质

20．挥发油注射液配制时常加入适量的氯化钠，目的是

A．盐析B．防腐C．调整渗透压D．增溶

E．调节pH值

21．中药有效成分为挥发性成分时，应采用的提取方法是

A．水蒸气蒸馏法B．透析法C．酸碱法D．水醇法

E．萃取法

22．要求注射剂必须等渗的给药途径是

A．脊椎腔注射B．穴位注射C．静脉注射D．肌内注射E．皮下注射

23．配制中药注射剂常用的增溶剂是（）

A．吐温—20B．吐温—60C．吐温—80D．司盘—80E．司盘—60

24．在配制中药注射剂时常将药液进行热处理冷藏，目的是

A．除去热原B．除去杂质C．除去细菌D．除去氧气E．增溶

25．下列能溶血的输液是

A．1%葡萄糖注射液

B．10%葡萄糖注射液

C．20%葡萄糖注射液

D．25%葡萄糖注射液

E．50%葡萄糖注射液

26．《中国药典》2005年版一部规定，注射液标示量为2ml的易流动液体增加的装量为

A．0.60mlB．0.50mlC．0.30mlD．0.15mlE．0.10ml

27．在无菌操作的情况下，空安瓶应选用的灭菌方法是

A．紫外线灭菌法B．干热空气灭菌法C．火焰灭菌法

D．湿热灭菌法E．煮沸灭菌法

28．《中国药典》2005年版一部规定，注射液标示量为2ml的粘稠液体增加的装量为

A．0.70mlB．0.50mlC．0.25mlD．0.15mlE．0.12ml

29．输液剂的灭菌通常采用

A．紫外线灭菌法B．干热空气灭菌法C．火焰灭菌法

D．热压灭菌法E．煮沸灭菌法

30．一般注射剂从配制到灭菌不应超过

A．1hB．2hC．5hD．10hE．12h

31．一般1～5ml的中药注射剂灭菌多采用

A．流通蒸汽灭菌100℃，30min

B．流通蒸汽灭菌100℃，45min

C．热压灭菌115℃，45min

D．热压灭菌121℃，45min

E．低温间歇灭菌

32．一般10～20ml的中药注射剂灭菌多采用

A．流通蒸汽灭菌100℃，30min

B．流通蒸汽灭菌100℃，45min

C．热压灭菌115℃，45min

D．热压灭菌121℃，45min

E．低温间歇灭菌

33．输液剂中不得含有

A．抑菌剂B．乳化剂C．抗氧剂D．渗透压调节剂E．pH调节剂

34．混悬液型注射剂必须严格控制药物颗粒大小，99%的颗粒应直径应在

A．1μm以下B．1μm以上C．2μm以下D．2μm以上E．3μm以下

35．混悬液型注射剂必须严格控制药物颗粒大小，供一般注射者，颗粒应小于15μm，15～20µm颗粒应不超过

A．1％B．5％C．10％D．15％E．20％

36．在精制中药提取液时，加入明胶的目的是除去

A．蛋白质B．鞣质C．淀粉D．多糖E．无机盐

37．蒸馏水器上的隔沫装置的作用是防止

A．蒸汽逸散B．爆沸C．蒸馏速度过快D．带入热原E．带入废气

38．可制备注射用水和洗涤容器用的水是

A．自来水B．矿泉水C．湖水D．深井水E．纯化水

39．下列可除去鞣质的方法是

A．离心法B．醇水法C．水醇法D．聚酰胺吸附法

E．酸碱法

40．在注射剂里加亚硫酸钠的目的是防止

A．水解B．沉淀C．变色D．氧化E．变旋

41．下列属于等渗的葡萄糖溶液是

A．2.5％B．5.0％C．10％D．20％E．50％

42．中药注射剂中加入枸橼酸的目的是

A．防止水解B．调节pH值C．延缓吸收D．防止氧化E．调节渗透压

43．精滤中药注射液宜选用

A．微孔滤膜滤器B．1号垂熔滤器C．2号垂熔滤器

D．滤棒E．滤纸

44．下列各氯化钠注射液中，为等渗浓度是

A．0.9％B．2.5％C．5.0％D．10％E．15％

45．中药注射剂中加入苯甲醇的目的是

A．稳定成分B．增溶C．止痛与抑菌D．防止氧化

E．使药效物质均匀分散

46．注射剂的pH值要求一般控制在

A．4.0～9.0B．4.0～8.0C．5.0～9.0D．6.0～9.0E．7.4

47．下列不属于注射用水质量检查项目的是

A．硝酸盐检查B．易氧化物检查C．氯化物物检查

D．重金属检查E．刺激性检查

48．下列关于热原性质的叙述，不正确的是

A．滤过性B．挥发性C．被吸附性D．耐热性

E．水溶性

49．小剂量注射剂与输液剂的区别之一是

A．钾离子不能超标B．要调节渗透压C．灌封后立即灭菌D．可加抑菌剂、止痛剂E．刺激性检查

50．处理安瓿的工序是

A．切割→圆口→洗涤→灌水蒸煮→干燥与灭菌

B．洗涤→切割→圆口→灌水蒸煮→干燥与灭菌

C．切割→洗涤→圆口→灌水蒸煮→干燥与灭菌

D．灌水蒸煮→切割→洗涤→圆口→干燥与灭菌

E．切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥与灭菌

二、名词解释

1．热原

2．等渗溶液

3．等张溶液

三、填空题

1．混悬液型注射剂中药物的粒度应控制在______以下。

2．乳浊液型注射剂中其分散相粒径一般应在______范围内。

3．注射剂的pH值一般控制在______范围内。

4．热原具较强的耐热性，一般经______加热1h不受影响，______也不会发生热解，但在______1min可使热原彻底破坏。

5．法定的热原检查方法为______、______。

6．配制注射剂，必须采用______制备的注射用水，贮存不得超过______h。

7．水醇法中，含醇量达75％时，可除去______和______。

8．超滤法是利用分子分离的______方法。

9．针用活性炭使用前应在______干燥______h，进行活化处理。

10．配液所用注射用油，应在使用前经______灭菌______h，待冷却后即刻进行配制。

11．鲎试剂中含有能被微量细菌内毒素激活的凝固酶原和凝固蛋白原两种物质，______经内毒素激活转化成具有活性的______，进而使______转变为而形成凝胶。

12．注射剂不得含任何活的______。

13．用量大的和供______、______用的注射剂不应含有______。

14．溶液型注射剂内不得含有可见的______。

15．供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同或接近的______。

16．能引起恒温动物体温升高的微生物代谢产物称为______，又称为______。

17．《中国药典》2005年版一部规定检查热原的方法是______。

18．《中国药典》2005年版一部规定注射用水为纯水经______所得的水。

19．因为热原具有不______，所以制备注射用水采用______。

20．注射用水从制备到使用不得超过______。

21．注射剂所用的的各种附加剂均应为______规格。

22．注射液的pH值一般应在______。

23．静脉注射剂应尽可能等张，______注射剂必须等张。

24．兼有止痛和抑菌作用的附加剂有苯甲醇和______。

25．常用的渗透压调节剂有______和______。

26．滴眼剂用缓冲液的目的是减少______、提高______和增强______。

27．制备中药注射液常用活性炭处理，其作用有______、______和______。

28．用于眼部手术或创伤的滴眼剂不得加______。

29．输液剂的配制方法有______和______。

30．输液剂一般采用______热压灭菌。

四、简答题

1．简述热原的含义、组成及基本性质。

2．简述中药注射剂制备的工艺流程。

3．简述注射剂有哪些特点和质量要求。

4．简述输液剂药液配制方法中的浓配法。

五、计算题

1．现有中药提取液100ml，经试验测定其冰点下降度为－0.05℃，需加氯化钠多少克，才能使之成为等渗溶液？

（1％氯化钠溶液的冰点下降度为0.58℃）

2．配制2％盐酸普鲁卡因溶液200ml，问需加氯化钠多少克，使成为等渗溶液？

（1％盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度为0.12℃，1％氯化钠溶液的冰点下降度为0.58℃）

参考答案

一、选择题

【A型题】

1．E2．C3．E4．C5．A6．D7．B8．D9．D10．C11．C12．C13．E14．A15．D16．D17．E18．D19．B20．C21．A22．A23．C24．B25．A26．D27．B28．C29．D30．E31．A32．B33．A34．C35．C36．B37．D38．E39．D39．D41．B42．B43．A44．A45．C46．A47．E48．B49．D50．E

二、名词解释

1．热原是微生物的代谢产物，是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热性物质。

2．等渗溶液是指渗透压与血浆渗透压相等的溶液。

3．等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液。

三、填空题

1．15µm2．1～10µm3．4.0～9.04．601006505．家兔致热实验法鲎试验法6．新锌12h7．蛋白质多糖8．膜滤过9．150℃3～410．150～160℃1～211．凝固酶原凝固酶凝固蛋白原凝固蛋白12．微生物13．静脉脊椎腔注射热原14．异物15．渗透压16．热原内毒素17．家兔法18．蒸馏19．挥发性蒸馏法20．12h21．注射用22．4～923．脊椎腔24．三氯叔丁醇25．葡萄糖氯化钠26．刺激性稳定性疗效27．吸附杂质脱色助滤28．抑菌剂29．浓配法稀配法30．100℃30min

四、简答题

1．热原是微生物的代谢产物，是一种能引起恒温动物和人体体温异常升高的致热性物质。

是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物（亦称内毒素），其性质具有水溶性、耐热性、滤过性、不挥发性，以及能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波所破坏。

2．制备中药注射剂的工艺流程：

3．注射剂的主要特点：

①药效迅速作用可靠；②适用于不宜口服的药物；③适用于不能口服给药的病人；④可发挥局部定位作用；⑤使用不便、注射疼痛，使用不当危险性大；⑥制备过程复杂，需一定设备条件，成本较高。

质量要求：

为确保注射剂用药安全，必须严格控制注射剂的质量，除制剂中主药含量应合格外，还应在：

①无菌、无热原；②澄明度；③pH值；④渗透压；⑤安全性；⑥稳定性，以及杂质限度和装量差异限度等方面符合要求。

4．输液剂药液配制方法中的浓配法是先将原料药物加入部分溶剂中配成高浓度的溶液，经加热滤过处理后再行稀释至所需浓度，此法有利于除去杂质。

五、计算题

1．解：

计算公式W=（0.52-a）/b

已知a=0.05；b=0.58

W=（0.52-0.05）/0.58=0.81％（g.ml-1）

答：

中药提取液100ml中需加氯化钠0.81g，才能使之成为等渗溶液。

2．解：

计算公式W=（0.52-a）/b

已知a=0.12；b=0.58

W=[0.52-（0.12×2）]/0.58=0.48％（g.ml-1）

0.48×2=0.96（g）

答：

配制2％盐酸普鲁卡因溶液200ml，需加氯化钠0.96g，使成为等渗溶液。