第5章片剂.ppt

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第五章片剂,第一节片剂的组成,第二节片剂的制备,第三节片剂的包衣,第四节片剂的质量检查第五节片剂的包装与贮存,第五章片剂,知识目标,掌握片剂的概念、特点、种类和质量要求掌握片剂的普通湿法制粒和干法制粒的方法掌握制粒压片和直接压片的方法掌握片剂包衣的目的和种类、包衣的方法掌握片剂成型的影响因素及压片中可能产生的问题及解决方法,第五章片剂,1.概念片剂药物+辅料制剂技术片状或异形片状的制剂。

给药途径:

内服、外用,第一节片剂的组成,【课堂讨论】想一想，片剂的优点和缺点？

第五章片剂,不同片型的片剂,第五章片剂,2.片剂的特点,优点：

能适应医疗预防用药的多种要求质量稳定、剂量准确，使用方便体积小，携带、运输、贮存方便生产机械化、自动化程度高，成本较低缺点：

婴、幼儿和昏迷病人服用困难。

处方和工艺设计不妥容易出现溶出和吸收等方面的问题,第五章片剂,3.片剂分类（l）口服用片剂

（1）普遍压制片（Compressedtablets）药物与辅料混合压制而成的未包衣的常释片剂。

（2）包衣片（coatedtablets）指压制片（常称片心）外面包有衣膜的片剂。

（3）泡腾片（Effervescenttablets）含有泡腾崩解剂（碳酸氢钠与枸橼酸等的混合物）的片剂。

（4）咀嚼片（Chewabletablets）是在口中嚼碎后再咽下去的片剂。

（5）分散片（dispersibletablets）遇水可迅速崩解并均匀分散的片剂（6）缓控释片（Sustained/Controlledreleasetablets）（7）多层片（Multilayertablets）,第五章片剂,

（2）口腔用片剂舌下片（Sublingualtablets）口含片（toroches）颊额片（Buccaltablets）（3）皮下给药片剂植入片（Implanttablets）皮下注射用片（Hypodermictablets,贴在口腔粘膜，粘膜吸收，发挥全身作用,4.质量要求含量准确，重量差异小硬度适宜色泽均匀，完整美观崩解度和溶出度符合规定符合微生物限度检查,第五章片剂,5.片剂的辅料辅料：

片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂辅料种类:

填充剂润湿剂与黏合剂崩解剂润滑剂其它辅料,着色剂：

改善外观和便于识别。

天然色素、合成染料芳香剂和甜味剂：

改善味觉和纠正臭味。

口含片和咀嚼片,第五章片剂,

（1）填充剂（稀释剂）作用：

增加片剂重量和体积应用：

药物剂量过小（100mg）,常用的填充剂：

淀粉糖粉糊精乳糖预胶化淀粉微晶纤维素甘露醇硫酸钙,性质稳定,可与大多数药物配伍,吸湿性小,价廉;可压性差（糖粉、糊精、乳糖等合用）,结晶性蔗糖低温干燥、粉碎而成的白色粉末，优点:

粘合力强，片剂硬度，使片剂的表面光滑美观。

不足：

吸湿性较强（常糊精、淀粉合用）,特点:

易溶热水，不溶于乙醇。

粘结性较强，易造成片剂的麻点和水印。

影响崩解度和主药含测。

应用:

用量要少，与糖粉合用为宜。

性质稳定,无吸湿,可压性好,片剂光洁明亮美观,对主药含量测定无影响。

非结晶性乳糖可供粉末直接压片。

可压性淀粉:

良好的流动性、可压性、润滑性和干粘性，崩解作用。

（多功能）常用于粉末直接压片。

MCC较强的结合力与良好的可压性，“干粘合剂”可用于粉末直接压片。

20%以上崩解性较好。

国外商品名为Avicel。

凉爽感，甜味，无砂砾感，适于制备咀嚼片，但价格稍贵，常与蔗糖合用。

性质稳定，无嗅无味，微溶于水，可配伍，无吸附.其片外观光洁，硬度、崩解均好.干扰四环素类药物的吸收,第五章片剂,

（2）润湿剂与黏合剂：

润湿剂：

本身无粘性，但能诱发物料产生粘性。

常用的润湿剂是：

乙醇、蒸馏水粘合剂：

本身有粘性，使无粘性的物料聚集成有粘性聚维酮（PVP）淀粉浆糖粉与糖胶浆纤维素及其衍生物,8%15%，以10%最为常用,10%-润湿剂，高浓度-粘合剂,干湿两用,10%20%明胶溶液;10%25%阿拉伯胶溶液,第五章片剂,（3）崩解剂：

促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒。

崩解剂的加入方法内加法：

制粒时加入外加法：

压片时加入内外加法：

崩解剂的作用机制膨胀作用:

如羧甲基淀粉钠产气作用毛细管作用:

如淀粉和纤维素衍生物类,一份内加法加入（5075）一份外加法加入（2550）,崩解剂,【课堂讨论】比较三种加入方法的崩解及溶出速度？

第五章片剂,常用崩解剂特点：

不溶于水遇水膨胀而不溶化交联羧甲基纤维素钠CCNa较好崩解性和可压性交联聚乙烯吡咯烷酮PVPP干燥淀粉羧甲基淀粉钠CMSNa吸水膨胀300倍低取代羟丙基纤维素L-HPC吸水膨胀500-700倍泡腾崩解剂表面活性剂:

增加润湿性,使发挥毛细管作用;过量反而延迟崩解,毛细管;用于不溶或难溶药,吸水快-毛细管作用-迅速溶胀,第五章片剂,（4）润滑剂目的粘冲,摩擦力，使片剂顺利加料和出片作用：

助流作用抗粘着作用润滑作用常用润滑剂：

a硬脂酸镁b滑石粉c聚乙二醇e微粉硅胶f其他,降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性,防止原辅料粘着于冲头表面,降低药与冲模孔壁之间摩擦力,常用润滑剂性能比较,常用辅料品种分类及用途分类,常用辅料品种分类及用途分类,常用辅料品种分类及用途分类,常用辅料品种分类及用途分类,常用辅料品种分类及用途分类,常用辅料品种分类及用途分类,第五章片剂,第二节片剂的制备,第五章片剂,药物,对湿、热稳定的,湿法制粒压片,对水、热不稳定，有吸湿性或采用直接压片法流动性差的,干法制粒压片,对湿、热不稳定且剂量小（25mg）,空白颗粒压片粉末直接压片,结晶性或颗粒性药物流动性、可压性好,结晶直接压片,第五章片剂,一.湿法制粒压片：

湿法制粒压片的优点：

外观美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好应用范围：

对湿热稳定的药物湿法制粒压片的过程1.原、辅料的处理2.制颗粒3.干燥4.压片,目的：

改善流动性、可压性、避免粉末分层和粉尘分扬,第五章片剂,湿法制粒压片工艺流程图,主药,辅料,第五章片剂,制软材：

软材：

原、辅料混合润湿剂/粘合剂混匀判断标准：

“握之成团，触之即散”制湿颗粒：

软材筛网分类：

单次制粒多次制粒小量生产：

手工大量生产：

颗粒机制粒,2.制颗粒,第五章片剂,生产中湿法制粒的设备：

挤压制粒方法与设备（摇摆式颗粒机FLASH、高速搅拌制粒机）转动制粒方法与设备流化喷雾制粒法与设备（一步制粒法）（FLASH流化床制粒示意图）喷雾制粒法与设备（见“干燥设备”）,第五章片剂,步骤：

沸腾混合喷雾制粒气流干燥优点：

颗粒均匀、圆整、流动性好,流化喷雾制粒,第五章片剂,3.干燥：

干燥温度：

50-60干燥的基本原理干燥方法与设备,第五章片剂,干燥的基本原理干燥过程:

包括传热过程和传质过程。

热能从扩散表面传至物料内部；湿分从物料内部传至扩散表面。

干燥的必要条件:

是被干燥物料中的水分所产生的水蒸气分压大于热空气中水蒸气分压。

第五章片剂,干燥方法和设备常压干燥减压干燥喷雾干燥沸腾干燥冷冻干燥红外线干燥微波干燥吸湿干燥,第五章片剂,厢式干燥器,隧道型干燥器,第五章片剂,第五章片剂,喷雾干燥器,第五章片剂,红外线干燥器,第五章片剂,微波干燥器,第五章片剂,4.压片

（1）干颗粒的预处理

（2）片重计算（二种方法）（3）压片机和压片过程,第五章片剂,

（1）干颗粒的预处理过筛整粒：

1220目筛网加入润滑剂和崩解剂：

外加法及内外加法加入挥发油或挥发性物质,

（2）片重计算根据主药的含量计算：

根据颗粒重量计算：

标示量,第五章片剂,乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g（标示量）。

其制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的95.0%105.5%，计算片重范围。

素片的制备举例,例1：

复方阿司匹林片处方乙酸水杨酸（阿司匹林）2.68kg对乙酰氨基酚（扑热息痛）1.36kg咖啡因0.334kg淀粉0.66kg16淀粉浆0.85kg酒石酸0.027kg轻质液体石蜡0.025kg滑石粉0.25kg制成10000片,主药主药主药稀释剂粘合剂稳定剂润滑剂润滑剂,解：

2.68+1.36+0.334+0.66+0.8516%+0.027+0.025+0.25,10000,0.5472g,答：

略,例2：

盐酸环丙沙星片,【处方】盐酸环丙沙星2.91kg淀粉1.00kgLHPC0.40kg1.5HPMC适量十二烷基硫酸钠0.14g硬脂酸镁0.4g共制成10000片,主药稀释剂崩解剂、粘合剂粘合剂崩解剂润滑剂,第五章片剂,单冲压片机旋转式压片机二次（三次）压制压片机,（3）压片机和压片过程,第五章片剂,单冲压片机：

组成a冲模：

模圈、上冲、下冲b施料装置：

饲料靴、加料斗c调节器：

片重调节器、出片调节器、压力调节器压片机组装（FLASH）压片机的使用：

加料加压出片（动画）,第五章片剂,第五章片剂,第五章片剂,第五章片剂,第五章片剂,图单冲压片机的压片过程,第五章片剂,上压轮加料斗刮粉器下压轮片重调节器出片调节器,旋转式压片机及其示意图,第五章片剂,二次压片示意图,第五章片剂,二、其他压片方法干法制粒压片适用情况：

药物对湿、热不稳定有吸湿性采用直接压片法流动性差分类：

滚压法重压法（大片法）,第五章片剂,滚压法,第五章片剂,粉末直接压片法药物粉末+辅料混合直接压片a.优点：

工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较快。

b.适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和可压性半干式颗粒压片法结晶性药物+辅料混合直接压片,三.片剂成形的影响因素,1.压缩成形性2.药物的熔点及结晶形态3.粘合剂和润滑剂4.水分5.压力,压缩成形性是物料被压缩后形成一定形状的能力。

多数药物在受到外加压力时产生塑性变形和弹性变形，其塑性变形产生结合力，易于成形；其弹性变形不产生结合力，趋向于恢复原来的形状，从而减少或瓦解片剂的结合力，发生裂片和松片等现象。

1.压缩成形性,药物的熔点低有利于“固体桥”形成，但过低易粘冲。

方晶对称性好，表面积大，易于成形；鳞片状或针状结晶容易形成层状排列，易产生裂片；树枝状结晶易发生变形而且相互嵌接，可压性较好，易于成形，但流动性极差。

2.药物的熔点及结晶形态,粘合剂增加颗粒间结合力，易于成形，但过多易粘冲，使片剂的崩解、药物的溶出受影响。

常用的润滑剂为疏水性物质（如硬脂酸镁），可减弱颗粒间结合力。

3.粘合剂和润滑剂,适量水分有利于颗粒在压缩时相互靠近，易于成形，但过多易粘冲。

含水分可使颗粒表面的可溶性成分溶解，当药片失水时发生重结晶而在相邻颗粒间架起“固体桥”，从而使片剂的硬度增大。

4.水分,压力，结合力，硬度。

当压力超过一定范围后，对片剂硬度的影响减小，甚至出现裂片。

5.压力,常见的不合格产品有,四、出现不合格产品的理论原因,

（一）裂片

（二）松片（三）粘冲（四）片重差异超限（五）崩解迟缓,（六）变色与花斑（七）叠片（八）溶出超限（九）含量均匀度超限（十）卷边,、裂片,裂片片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。

裂片产生原因及解决方法,原因：

片剂各部分的弹性复原率不同颗粒过粗、过细、细粉过多选择粘合剂不当或用量不足颗粒中油类成分过多颗粒过分干燥或药物失去结晶水压力过大或车速过快冲模不符要求,解决办法：

换用弹性小，塑性大的辅料再整粒或重新制粒加干粘合剂加吸收剂或糖粉喷入适量乙醇调节压力、车速换冲模,、松片,松片指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。

原因：

粘合剂选择不当或用量不足颗粒水分不当含纤维性成分、油性成分较多冲头长短不齐压力不够或车速过快,解决办法：

调粘合剂、加量控制水分粉碎细度、吸收油换冲头增压力、减车速,、粘冲,粘冲指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。

粘冲原因及解决方法,原因：

颗粒太潮湿润滑剂不足或混合不均冲模粗糙、刻字太深、有油,解决办法：

保持干燥度调节用量、混合均匀换冲、用汽油洗净,、片重差异超限,原因：

颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒流动性不好料斗内颗粒时多时少冲头与模孔吻合性不好,解决办法：

重新制粒或除去过多细粉重新制粒或加助流剂保持1/3量以上换冲、模圈,片重差异超限指片剂超出药典规定的片重差异允许范围,、崩解迟缓,崩解迟缓指片剂的崩解时间超过药典规定的要求,原因：

颗粒过硬、过粗粘合剂粘性太强或用量多崩解剂不当疏水性润滑剂用量太多压力太大,解决办法：

粗粒过筛、高浓度乙醇润湿调整粘合剂调整崩解剂减用量或用亲水润滑剂减少压力,、变色与花斑,变色与花斑指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等,原因药物引湿、氧化、变色混料不匀有色颗粒松紧不一致污染压片机的油污,解决方法控制湿度、避免接触金属尽量使物料混合均匀重新制粒去除油污,、叠片,叠片指两片剂叠压在一起,原因：

上冲粘片、出片调节器调节不当、加料斗故障等,解决方法：

应立即停机检修，针对原因分别处理,溶出超限指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。

、溶出超限,原因：

影响崩解的因素疏水性药物难溶性药物,解决办法：

加快崩解加水溶性辅料制成混合物制成固体分散体或载体吸附,、含量均匀度超限,含量均匀度超限片剂的含量均匀度超过药典规定的限度,原因：

（对于小剂量的药物）混合不均匀可溶性成分在颗粒间迁移,解决办法：

采用合适的方法混合翻粒、用流化干燥法,、卷边,原因系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕,解决方法需立即停车，更换冲头和重新调节机器,第五章片剂,第三节片剂的包衣,包衣的概念:

（片芯、素片）+衣层种类：

糖衣、薄膜衣、肠溶衣质量要求目的1.包糖衣的方法2.包薄膜衣方法3.包衣方法及设备,包衣的目的：

避光、防潮，以提高稳定性.遮味，增加顺应性；隔离配伍禁忌成分.采用不同颜色包衣，增加药物的识别能力.包衣后表面光洁，提高流动性。

提高美观度改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等。

第五章片剂,1.包糖衣的方法

（一）包糖衣的生产工艺1.隔离层2.粉衣层3.糖浆4.食用色素5.打光剂

（二）包衣过程中常见的问题及解决办法,片芯,打光,包隔离层,包粉衣层,包有色糖衣层,包糖衣层,不透水的隔离层防止在后面的包衣过程中水分浸入片芯.10-15%明胶浆或30-35%阿拉伯胶浆,为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层。

滑石粉,增加光泽，并兼有防潮作用,用作粉层的粘结与包糖衣层；10-15层,不溶性色素，以防“色斑”,第五章片剂,2.包薄膜衣方法

（一）一般薄膜1.材料:

常用薄膜衣材料a.纤维素衍生物：

HPMC、HPC、ECbPVP（胃溶）c聚乙二醇（PEG）d聚丙烯酸树脂类其他常用的材料：

增塑剂、溶剂、着色剂、蔽光剂、释放速度调节剂等。

片芯,成品,喷包衣液,缓慢干燥,固化,图包薄膜衣的生产工艺流程,缓慢干燥,第五章片剂,

（二）肠溶衣使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解的包衣层。

1包肠溶衣主要材料2包衣的问题和解决方法不能安全通过胃部肠内不能溶解其他（三）半薄膜衣,在胃酸中（pH1.53.5）不溶解在肠液中（pH4.76.7）可溶解,羟丙基纤维素酞酸酯（HPMCP）醋酸纤维苯三酸酯（CAT）醋酸纤维素酞酸酯（CAP）聚乙烯醇酞酸酯（PVAP）丙烯酸树脂等,先将片心包粉衣,待其棱角消失,色泽均匀后再包薄膜衣,第五章片剂,3.包衣方法及设备

（一）滚转包衣法1.普通滚转包衣法操作方法：

片芯+包衣液加热干燥组成:

2.埋管式包衣锅

（二）流化包衣法:

片芯流化包衣液喷雾（三）压制（干压）包衣法:

压片压制包衣,包衣锅转速动力部分加热装置接排风装置和吸粉罩,第五章片剂,第五章片剂,流化包衣法,第五章片剂,压制包衣法,可避免水分、高温对药物的不良影响；生产流程短、动化程度高、劳动条件好。

缺点：

对压片机的精度要要较高。

第五章片剂,第五章片剂,第四节片剂的质量检查片剂的质量要求片剂的质量检查片剂的其他检查项目,含量准确，重量差异小硬度适宜色泽均匀，完整美观崩解度和溶出度符合规定符合微生物限度检查,第五章片剂,片剂的质量检查中国药典2005年版（附录A）规定了片剂的相关检查项目:

外观性状重量差异发泡量分散均匀度微生物检查崩解时限,水2ml，371水浴5分钟,发泡量体积平均不少于6ml，且少于3ml的不得超过2片,分散片2片，100ml水中振摇，201水中3分钟应全部崩解并通过2号筛,第五章片剂,崩解时限1.压制片应在15min内全部崩解2.浸膏片、薄膜衣片应在1h内全部崩解。

3.肠衣片先在盐酸溶液（91000）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。

第五章片剂,片剂的其他检查项目硬度溶出度测定释放度测定含量均匀度测定,一般能承受3040N的压力,溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂,指小剂量药物在每个片剂中的含量是否偏离标示量以及偏离的程度,脆碎度,第五章片剂,溶出度测定溶出度的定义与崩解度的关系：

崩解度溶出度溶出度测定的适用情况测定方法：

转篮法,浆法,小杯法,第五章片剂,一、片剂的包装多剂量包装单剂量包装：

单个隔开分别包装密封1泡罩式2窄条式二、片剂的贮藏密封、阴凉（20）、通风、干燥处对光敏感避光；易受潮干燥剂,第五节片剂的包装与贮存,第五章片剂小结,片剂的特点、质量要求片剂的普通湿法制粒和干法制粒的方法片剂的辅料（微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、PVPP、PVP等）压片中制粒目的片剂成型的影响因素及压片中可能产生的问题及解决方法包衣的目的和种类、包衣的方法片剂的质量检查项目,压片机,第五章片剂单选,1旋转压片机调节片子硬度的正确方法是A.调节皮带轮旋转速度B.调节下冲轨道C.改变上压轮的直径D.调节加料斗的口径E.调节下压轮的位置2羧甲基淀粉钠一般可作片剂的哪类辅料A稀释剂B崩解剂C粘合剂D抗粘着剂E润滑剂3以下哪一项不是片剂处方中润滑剂的作用A增加颗粒的流动性B防止颗粒粘附在冲头上C促进片剂在胃中的润湿D减少冲头、冲模的磨损E使片剂易于从冲模中推出4片剂中制粒目的叙述错误的是A改善原辅料的流动性B改善原辅料的可压性C减小片剂与模孔间的摩擦力D避免粉末因比重不同分层E避免细粉飞扬,第五章片剂单选,5粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料是A淀粉B糖粉C氢氧化铝D糊精E微晶纤维素6可作片剂辅料中的崩解剂的是A乙基纤维素B交联聚乙烯吡咯烷酮C微粉硅胶D甲基纤维素E甘露醇7有关片剂包衣错误的叙述是A可以控制药物在胃肠道的释放速度B滚转包衣法适用于包薄膜衣C包隔离层是为了形成一道不透水的障碍，防止水分浸入片芯D用PVP包肠溶衣，具有包衣容易，抗胃酸性强的特点E片剂包衣可以改善片剂外观,第五章片剂单选,8压片时造成粘冲原因的错误表述是A压力过大B颗粒含水量过多C冲头表面粗糙D颗粒吸湿E润滑剂用量不当9在片剂的薄膜包衣液中加入蓖麻油作为A增塑剂B致孔剂C助悬剂D乳化剂E成膜剂10乙醇作为片剂的润湿剂一般浓度为A30-70B1-10C10-20D75-95E100,第五章片剂多选,1造成粘冲的原因A压力过大B颗粒含水量过多C冲模表面粗糙D润滑剂用量不足E崩解剂加量过少2影响片剂成型的主要因素有A药物性状B冲模大小C结晶水及含水量D压片机的类型E粘合剂与润滑剂3制备片剂时发生松片的原因是A原料的粒子太小B选用粘合剂不当C原、辅料含水量不当D润滑剂使用过多E原料中含水4由于制粒方法的不同，片剂的制粒压片法有A湿法制粒压片B一步制粒法压片C大片法制粒压片D滚压法制粒压片E全粉末直接压片,5关于微晶纤维素正确表达是A微晶纤维素是优良的薄膜衣材料B微晶纤维素是可作为粉末直接压片的“干粘合剂”使用C微晶纤维素国外产品的商品名为AvicelD微晶纤维素除做稀释剂外,兼有润滑,崩解和粘合作用E微晶纤维素是片剂的优良辅料6片剂质量的要求是A含量准确重量差异小B压制片中药物很稳定，故无保存期规定C崩解时限或溶出度符合规定D色泽均匀，完整光洁，硬度符合要求E片剂大部分经口服用，不进行细菌学检查,第五章片剂,7单冲压片机的主要部件有A压力调节器B片重调节器C下压轮D上压轮E出片调节器8属于湿法制粒的操作是A制软材B结晶过筛选粒加润滑剂C将大片碾碎、整粒D软材过筛制成湿颗粒E湿颗粒干燥片剂有哪四类基本辅料？

它们的主要作用是什么？

片剂制备的主要方法及湿法制粒压片的一般过程。

片剂制备中出现的裂片、松片、片中差异超限、均匀度不符合要求等问题有哪些主要原因造成,电子教案,药剂学,电子教案目录,绪论第一章.第二章.第三章.第四章.第五章第六章.注射剂,第七章.第八章.第九章.第十章.第十一章.第十二章.第十三章.第十四章.,第六章注射剂,知识目标,掌握注射剂的概念,特点，注射用水的概念掌握热原性质及除去方法.熟悉注射剂的附加剂.掌握注射剂的制备过程.掌握注射剂滤过,灭菌法.掌握冷冻干燥的原理.掌握等渗调节和计算方法,第一节概述,第二节小体积注射剂,第三节大体积注射剂,第四节注射用无菌粉末,第六章注射剂,第六章注射剂第一节概述,注射剂的定义注射剂的分类注射剂的特点,注射剂（injection）是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

溶液型注射剂乳剂型注射剂混悬型注射剂注射用无菌粉末,优点：

药效迅速作用可靠;适用于不宜口服的药物;适用于不能口服药物的病人;可发挥局部定位的作用;可产生定向作用。

缺点：

使用不便；注射疼痛；生产过程复杂,环境及设备要求高,一、注射剂的定义及特点,第六章注射剂,无针头注射器,英国研制出一种无针头注射器，并将投入临床试验。

这种新型注射器大小与钢笔相当，内有小型加压空气容器和小型密封药物容器，两个容器彼此相连。

注射器底部有一个高压微型喷嘴装置，在加压空气的驱动下，液体药物通过喷嘴上的小孔穿透皮肤进入皮下。

据介绍，被注射者基本无痛感。

工作原理：

无针注射器注射不用针头，它采用超级强力特殊弹簧将药液通过安瓿瓶形成极细的液束压入皮肤，注射用持续时间短，无痛，无声，安全，快捷。

第六章注射剂,二、注射剂的给药途径1、皮内注射（intradermalrout，ID）表皮与真皮之间，一次剂量为0.2ml以内，常用于过敏性试验或疾病诊断。

2、皮下注射（subcutaneousrout，SC）真皮与肌肉之间的松软组织内，适用于剂量为2ml以内，而没有刺激性的注射剂（主要是水溶液），比口服给药吸收快而完全。

注射后5-15分钟即生效。

3、肌内注射（intramuscularroute，IM）肌肉组织中，一次剂量在5ml以内。

注射类型有水溶液、油溶液、混悬液及乳浊液。

4、静脉注射（intravenousroute，IV）推注（5-50ml）、滴注（100ml以上）。

油溶液和混悬液或乳浊液，一般不宜采用静脉给药，但粒径1m的乳浊液可静脉给药。

凡能导致红细胞溶解或使蛋白质沉淀的药液，均不宜静脉给药。

5、脊椎腔注射（vertebracavalroute）注射于脊椎四周蜘蛛膜下腔内，药量在10ml以内。

脊椎液注射剂必须等渗，pH5.0-8.0，注射要缓慢。

6、动脉内注射（intra-arterialroute）注入靶区动脉末端，如诊断用动脉造影剂、肝动脉栓塞剂。

抗肿瘤药物采用动脉内注入，直接进入靶组织，提高了药物疗效。

第六章注射剂,三、注射剂的质量要求

（一）一般质量要求无菌；无热原；澄明度；安全性；渗透压应等渗或稍偏高渗；pH值应在49的范围内；稳定性；降压物质。

（二）不同部位注射剂的质量要求1.静脉注射渗透压:

血浆等渗或稍高渗,无抑菌剂。

d1m。

2.脊椎