其他职权详解.docx
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其他职权详解
其他职权
1.第一类医疗器械产品（变更信息、取消）备案
申请所需材料：
1.第一类医疗器械备案表；
2.安全风险分析报告；
3.产品技术要求；
4.产品检验报告；
5.临床评价资料；
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
7.生产制造信息；
8.证明性文件
企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
9.符合性声明
（1）声明符合医疗器械备案相关要求；
（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
（4）声明所提交备案资料的真实性。
补充资料
申请人提出申请
一次性书面告知（当场）
否
是否通过
是
受理
行政事项服务科（食药监局窗口）（即办）
审查
（医疗器械监管科）（2个工作日）
是否通过
是
准予许可的，制做《第一类医疗器械产品备案凭证》
准予许可
领导签批，作出许可决定（2个工作日）
否
送达
行政事项服务科（食药监局窗口）（1个工作日）
发放相关文书
办结
行政事项服务科（食药监局窗口）
2.第一类医疗器械生产（变更、凭证补发）备案
申请所需材料：
1.第一类医疗器械生产备案表；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3.经备案的产品技术要求复印件；
4.营业执照和组织机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
9.主要生产设备和检验设备目录；
10.质量手册和程序文件；
11.工艺流程图；
12.经办人授权证明；
13.其他证明材料。
补充资料
申请人提出申请
一次性书面告知（当场）
否
是否通过
是
受理
行政事项服务科（食药监局窗口）（即办）
审查
（医疗器械监管科）（2个工作日）
是否通过
是
准予许可的，制做《第一类医疗器械生产备案凭证》
准予许可
领导签批，作出许可决定（2个工作日）
否
送达
行政事项服务科（食药监局窗口）（1个工作日）
发放相关文书
办结
行政事项服务科（食药监局窗口）
3.第一类医疗器械委托生产备案
申请所需材料：
1.第一类医疗器械委托生产备案表；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3.经备案的产品技术要求复印件；
4.委托方和被委托方的营业执照和组织机构代码证复印件；
5.委托方和被委托方的法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6.委托方和被委托方的生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
7.委托方和被委托方的生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8.委托方和被委托方的生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
9.委托方和被委托方的主要生产设备和检验设备目录；
10.质量手册和程序文件；
11.工艺流程图；
12.经办人授权证明；
13.其他证明材料。
补充资料
申请人提出申请
一次性书面告知（当场）
否
是否通过
是
受理
行政事项服务科（食药监局窗口）（即办）
审查
（医疗器械监管科）（2个工作日）
是否通过
是
准予许可的，制做《第一类医疗器械委托生产备案凭证》
准予许可
领导签批，作出许可决定（2个工作日）
否
送达
行政事项服务科（食药监局窗口）（1个工作日）
办结
行政事项服务科（食药监局窗口）
发放相关文书
4.第一类体外诊断试剂（变更信息、取消）备案
申请所需材料：
1.第一类体外诊断试剂备案表；
2.安全风险分析报告；
3.产品技术要求；
4.产品检验报告；
5.临床评价资料；
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
7.生产制造信息；
8.证明性文件
企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
9.符合性声明
（1）声明符合医疗器械备案相关要求；
（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
（4）声明所提交备案资料的真实性。
补充资料
申请人提出申请
一次性书面告知（当场）
否
是否通过
是
受理
行政事项服务科（食药监局窗口）（即办）
审查
（医疗器械监管科）（2个工作日）
是否通过
是
准予许可的，制做《第一类体外诊断试剂备案凭证》
准予许可
领导签批，作出许可决定（2个工作日）
否
发放相关文书
送达
行政事项服务科（食药监局窗口）（1个工作日）
办结
行政事项服务科（食药监局窗口）
5.生产出口医疗器械备案
补充资料
申请所需材料：
1.医疗器械产品采购合同；
2.产品标准；
3.产品检验报告；
4.《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》复印件；
5.经办人授权证明；
6.其他证明材料；
7.所提供材料真实性的自我保证声明。
申请人提出申请
一次性书面告知（当场）
否
是否通过
是
受理
行政事项服务科（食药监局窗口）（即办）
审查
（医疗器械监管科）（2个工作日）
是否通过
是
准予许可的，制做《第一类体外诊断试剂备案凭证》
准予许可
领导签批，作出许可决定（2个工作日）
否
发放相关文书
送达
行政事项服务科（食药监局窗口）（1个工作日）
办结
行政事项服务科（食药监局窗口）
6.第二类医疗器械经营备案
申请所需材料：
1.经办人授权证明；
2.《第二类医疗器械经营备案表》；
3.营业执照和组织机构代码证复印件；
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
5.组织机构与部门设置说明；
6.经营范围、经营方式说明；
7.经营及仓库场所证明文件；
8.经营设施、设备目录；
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
11.其他证明材料；
12.所提供材料真实性的自我保证声明。
补充资料
申请人提出申请
一次性书面告知（当场）
否
是否通过
是
受理
行政事项服务科（食药监局窗口）（即办）
审查
行政事项服务科（食药监局窗口）（即办）
是否通过
是
准予许可的，制做《第二类医疗器械经营备案凭证》
准予许可
领导签批，作出许可决定（3个工作日）
否
发放相关文书
送达
行政事项服务科（食药监局窗口）（2个工作日）
办结
行政事项服务科（食药监局窗口）
7.医疗器械生产企业信用评价
根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价。
信用评价
（医疗器械监管科）
是否有不良信用记录
是
对有不良信用记录的企业，将其列入企业“黑名单”，增加检查频次。
增加检查频次
（医疗器械监管科）
否
对医疗器械生产企业建立信用档案。
建立档案
（医疗器械监管科）
办结（材料归档）
（医疗器械监管科）
8、对投诉举报者给予奖励
举报人提供举报线索
线索应包括：
被举报方的详细违法事实（发生时间、地点）、线索及直接证据
否
提出申请
（举报人）
告知由其它部门管辖
（电话或书面）
是否通过
是否通过
是
转属地核实
（属地县区局）
受理
应急科（举报中心）
核实、处理、回复
（药品稽查大队）
举报人提供的线索和证据是否充分，能否协助查处工作，举报内容与违法事实是否相符，此举报是否已经奖励
否
告知其不予奖励
（电话或书面）
是
编制预算报批
（举报中心）
实施奖励
应急科（举报中心）
书面通知举报人
办结归档
应急科（举报中心）
9.对食品安全事故进行调查处理
1.开展应急救援工作；
2.封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；
3.对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者召回或者停止经营；
4.封存被污染的食品相关产品，并责令进行清洗消毒。
调查处理
（新乡市食品监督所）
信息发布
（新乡市食品监督所）
归档
（新乡市食品监督所）
10.责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
发现违法情形
（药品化妆品生产监管科）
1.监督检查；
2.群众举报。
处置
（药品化妆品生产监管科）
责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
办结（立卷归档）
（药品化妆品生产监管科
11.跨行政区域设置库房备案
申请所需材料：
1.经办人授权证明；
2.跨行政区域设置库房申请表；
3.营业执照和组织机构代码证复印件；
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
5.组织机构与部门设置说明；
6.经营范围、经营方式说明；
7.经营及仓库场所证明文件；
8.经营设施、设备目录；
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
11.其他证明材料；
12.所提供材料真实性的自我保证声明。
补充资料
申请人提出申请
一次性书面告知（当场）
否
是否通过
是
受理
行政事项服务科（食药监局窗口）（即办）
审查
行政事项服务科（食药监局窗口）（即办）
是否通过
是
准予许可的，制做跨行政区域设置库房备案凭证。
准予许可
领导签批，作出许可决定（3个工作日）
否
发放相关文书
送达
行政事项服务科（食药监局窗口）（2个工作日）
办结
行政事项服务科（食药监局窗口）
12.新设立独立经营场所备案
申请所需材料：
1.经办人授权证明；
2.新设立独立经营场所备案申请表；
3.营业执照和组织机构代码证复印件；
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
5.组织机构与部门设置说明；
6.经营范围、经营方式说明；
7.经营及仓库场所证明文件；
8.经营设施、设备目录；
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
11.其他证明材料；
12.所提供材料真实性的自我保证声明。
补充资料
申请人提出申请
一次性书面告知（当场）
否
是否通过
是
受理
行政事项服务科（食药监局窗口）（即办）
审查
行政事项服务科（食药监局窗口）（即办）
是否通过
是
准予许可的，制做新设立独立经营场所备案凭证。
准予许可
领导签批，作出许可决定（3个工作日）
否
发放相关文书
送达
行政事项服务科（食药监局窗口）（2个工作日）
办结
行政事项服务科（食药监局窗口）
13.暂停生产、进口、经营、使用对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械
调查
（医疗器械监管科）
对对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械进行调查。
核实
（医疗器械监管科）
属实
采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施进行处理。
处理
（医疗器械监管科）
不属实
依法对调查处理情况发布警示信息。
信息发布
（医疗器械监管科）
办结（材料归档）
（医疗器械监管科）
14.对医疗器械生产经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈
1.监督检查；
2.群众举报。
发现存在被约谈情形
（医疗器械监管科）
对存在问题的企业，依相关规定进行处理。
约谈
（医疗器械监管科）
办结（材料归档）
（医疗器械监管科）
15.监督销毁或处理有关药品
发现情形
（药品化妆品生产监管科、药品化妆品流通监管科）
1.监督检查；
2.企业申请。
处置
（药品化妆品生产监管科、药品化妆品流通监管科）
监督销毁或处理有关药品。
办结（立卷归档）
（药品化妆品生产监管科、药品化妆品流通监管科）
16.
立案审查
案件来源：
1.群众举报；
2.执法检查；
3.其他来源。
否
不予立案
是否通过
是
调查取证
审查
告知内容：
拟做出处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容，以及当事人享有的陈述、申辩权和听证权。
书面告知
是否撤销
否
是
送达
执行撤销
办结（立卷归档）
17.食品生产许可证的核发转报
申请所需材料：
1.食品生产许可申请书；
2.营业执照复印件；
3.食品生产加工场所及其周围环境平面图；
4.食品生产加工场所各功能区间布局平面图；
5.工艺设备布局图；
6.食品生产工艺流程图；
7.食品生产主要设备、设施清单；
8.保证食品安全的规章制度；
9.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件；
10.其他材料。
补充资料
申请人提出申请
一次性书面告知（当场）
否
是否通过
是
受理
行政事项服务科（食药监局窗口）（1日）
审查
组织现场核查（需要的）
行政事项服务科（食药监局窗口）（10日）
是否进行听证
是
是
听证程序：
认为涉及公共利益的重大事项，需要听证的，向社会公告；直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
组织听证，制作听证笔录
政策法规科（20日内）
转报省局
食品生产监管科
送达
食药局窗口（5日）
）
18、责令召回和停止销售、使用
检查
（药品稽查大队、药品化妆品生产监管科、药品化妆品流通监管科、新乡市食品监督所、医疗器械监管科、食品生产监管科）
检查内容：
对产品生产经营者停止生产经营、召回和处置不安全产品情况进行现场监督检查。
审查
（药品稽查大队、药品化妆品生产监管科、药品化妆品流通监管科、新乡市食品监督所、医疗器械监管科、食品生产监管科）
对检查情况提出意见。
决定
（药品稽查大队、药品化妆品生产监管科、药品化妆品流通监管科、新乡市食品监督所、医疗器械监管科、食品生产监管科）
根据检查情况，责令召回或者责令停止生产。
事后监管
（药品稽查大队、药品化妆品生产监管科、药品化妆品流通监管科、新乡市食品监督所、医疗器械监管科、食品生产监管科）
办结（立卷归档）
（药品稽查大队、药品化妆品生产监管科、药品化妆品流通监管科、新乡市食品监督所、医疗器械监管科、食品生产监管科）
检查内容：
对食品生产经营单位进行现场监督检查。
检查
（新乡市食品监督所）
审查
（新乡市食品监督所）
根据检查情况：
1.对食品生产经营者生产经营的食品可能属于不安全食品的开展调查分析；
2.要求食品生产经营者定期或者不定期报告不安全食品停止生产经营、召回和处置情况；
3.对食品生产经营者提交的不安全食品停止生产经营、召回和处置报告进行评价；
4.发布不安全食品预警信息；
5.将不安全食品停止生产经营、召回和处置情况记入食品生产经营者信用档案。
对检查情况提出意见。
决定
（新乡市食品监督所）
事后监管
（新乡市食品监督所）
办结（立卷归档）
（新乡市食品监督所）
此图适用于：
其他职权类第19-23项职权。
24、责令纠正不符合食品生产经营要求的活动或撤销相关许可
检查内容：
对食品生产经营活动相关内容监督检查。
检查
（新乡市食品监督所）
对检查情况提出意见。
审查
（新乡市食品监督所）
根据检查情况，责令纠正不符合食品生产经营要求的活动或撤销相关许可。
决定
（新乡市食品监督所）
事后监管
（新乡市食品监督所）
办结（立卷归档）
（新乡市食品监督所）
升级会员 