ISO培训课程.pptx
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欢迎参加,ISO9001:
2000培训课程,1,内容纲要,第一部分背景知识、术语和定义第二部分ISO9001：
2000的要求及常见问题,2,第一部分背景知识、术语和定义,3,以调和现有的大量国家标准和国际标准,1987年版,1994年版,2000年版,背景,4,修改的部分：
1.重组及合并ISO9000系列标准现有的26份标准和文件将被合并成4份基本标准和一些辅助的技术报告ISO9000：
质量体系-基本原理和术语ISO9001：
质量体系-要求ISO9004：
质量体系-指南ISO10011：
质量体系审核指南,5,2.经修订后标准的新结构,修订后ISO9001和ISO9004一致并列现有ISO9001内的20个要素将被清晰的确定在新的过程式结构中，主要条款包括：
管理职责（关于方针，目标，策划，质量体系，管理评审）资源管理（关于人力资源，设施，设备）产品实现（关于满足顾客，设计，采购，生产）测量、分析和改进（关于审核，过程控制，持续改进）,6,八项质量管理原则,一、八项质量管理原则产生的背景和作用
（一）产生背景1995年在ISO/TC176/SC2下专门成立一个工作组（WG15），承担征集世界上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，并在此基础上编写了ISO/CD19004-8质量管理原则及其应用。
1996年该文件在ISO/TC176的特拉维夫年会上征求意见，得到普遍的赞同。
WG15为确保此文件的权威性和广泛一致性，又在1997年的哥本哈根年会上对八项质量管理原则的正文（不包括应用指南）举行投票，在36个投票国中有32个赞成，4个反对。
但反对意见不是不同意这八项质量管理原则，而是认为文件不像技术报告的格式，这表明八项质量管理原则实际上是得到全体投票国的赞成。
WG15在取得如此重大成果后宣布解散。
7,
（二）八项质量管理原则的作用1、指导ISO/TC176编制2000版ISO9000族国际标准和相关文件；2、指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系；3、指导广大的审核员、咨询师和质量管理工作者学习、理解和掌握2000版ISO9000族标准。
8,组织所需采取的活动：
1、全面了解顾客的需求和期望；2、确保组织的各项目标，包括质量目标能直接体现顾客的需求和期望。
3、确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通。
4、测量顾客的满意程度并采取相应的活动和措施。
5、处理好与顾客的关系，力求顾客满意。
6、确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。
原则一：
以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。
因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
9,原则二：
领导作用领导者建立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
最高管理者应采取的措施：
1、考虑所有相关方的需求和期望。
2、为本组织的未来描绘清晰的远景。
3、在整个组织及各级、各有关部门设定富有挑战性的目标。
4、在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样，形成企业的精神和企业文化。
5、使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中，建立信任，消除忧虑。
6、为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权。
7、激发、鼓励并承认员工的贡献。
8、提倡公开和诚恳的交流和沟通。
9、实施为达到目标所需的发展战略。
10,原则三：
全员参与各级人员是组织之本。
只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
使员工进行的活动：
1、使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用。
2、教育员工要识别影响他们工作的制约条件。
3、在本职工作中，应让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。
4、应将组织的总目标分解到职能部门和层次，让员工看到更贴近自己的目标，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩。
5、启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知识和经验。
6、在组织内部，应提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。
11,原则四：
过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。
实施活动：
1、识别质量管理体系所需要的过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，确定过程的顺序和相互作用。
2、确定每个过程为取得所期望的结果所必须开发的关键活动，并明确为了管理好关键过程的职责和义务。
3、确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实施对过程的监视和测量，包括测量关键过程的能力，为此可采用适当的统计技术。
4、对过程的监视和测量的结果进行数据分析，发现改进的机会，并采取措施，包括提供必要的资源，实现持续的改进，以提高过程的有效性和效率。
5、评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响。
12,过程方法,质量管理体系的持续改进,管理职责,测量、分析和改进,顾客,资源管理,产品,输入,输出,产品实现,过程方法模型,要求,顾客,满意,13,原则五：
管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
主要措施：
1、以过程方法建立体系，实现目标。
2、了解过程之间的相互依存关系。
3、确定特定活动的目标，以及如何运作。
4、对体系进行测量和评估。
所谓系统方法，实际上可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。
它以系统地分析有关的数据、资料或客观事实开始，确定要达到的优化目标；然后通过系统工程，设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤，以及应配置的资源，形成一个完整的方案；最后在实施中通过系统管理而取得高有效性和高效率。
14,原则六：
持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。
主要措施：
1、在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进，即持续改进成为一种制度。
2、对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训。
3、使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每员工的目标。
4、应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标。
5、承认改进的结果，并对改进有功的员工通报表扬和奖励。
15,原则七：
基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
主要措施：
1、通过测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息，并明确规定收集信息的种类、渠道和职责。
2、通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性。
3、采取各种有效方法，对数据和信息进行分析。
4、应确保数据和信息能为使用者得到和利用。
5、根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。
16,原则八：
与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
主要措施：
1、识别并选择重要供方。
2、权衡长、短期利益，确立与供方的关系。
3、与重要供方共享专门技术和资源。
4、创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题。
5、确定联合改进活动。
6、激发、鼓励和承认供方及其成果。
17,质量方针,质量目标,质量策划,质量体系,职责和权限,质量体系文件化,质量体系实施,测量和分析,改进,P,D,C,A,P,D,C,A,18,第二部分ISO9001：
2000的要求,19,1范围,1.1总则,质量体系要求的主要目的在于需要组织证实其持续提供符合顾客及适用法规要求的产品的能力。
通过质量管理体系的有效实施，提高顾客的满意程度，持续改进，以确保符合顾客和法律、法规的要求。
20,1.2应用,标准规定的要求是通用的，可以适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时，可以进行裁剪，但：
裁剪范围只限于第七章不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的产品的能力和责任,21,2引用标准,ISO9000:
2000质量管理体系-基本原理和术语,22,3术语和定义,出于本标准的目的，使用的术语和定义在ISO9000：
2000质量管理体系-基本原理和术语中给出,4质量管理体系要求,23,4.1总则,应按照国际标准建立文件化质量体系，并使之有效实施、保持和持续改进，组织应：
明确质量体系必需的过程规定过程顺序及相互关系规定过程活动的实际操作和控制的标准和方法确保必要信息有效的控制操作和过程计量、监测和分析这些过程，实施必要措施使其达到计划结果和持续改进。
24,4.2文件化要求,质量体系文件应包括：
质量方针和质量目标的文件化描述质量手册符合本标准要求的文件化程序组织确保有效的计划、实施和过程控制所需要的文件本标准要求的记录,4.2.1总则,25,标准中出现的“文件化程序”字样，是指组织已建立和实施并受到维护的程序文件。
质量体系文件的范围取决于：
组织的规模和活动的类型过程的复杂性和相互影响员工的权限,文件可以以任何形式或类型的媒介出现。
26,4.2.2质量手册,建立和维护一个质量手册应包括：
质量体系的范围，包括对裁减的详细描述体系各级程序由何处引用。
质量体系中过程的相互关系的描述,27,文件的适用性在发布前得到批准需要时，对文件进行审核、更新并重新批准明确文件的现行修订状态确保在使用文件的场合，得到现行的有效版本确保文件清晰、标识清楚确保对外来文件进行标识和控制发放为防止使用作废/失效的文件，如因特殊原因需保存此类文件，则应给予适当的标识,4.2.3文件的控制,28,4.2.4记录的控制,建立和保持记录的标识、收集、编目（包括计算机数据、缩微胶片等）的程序文件保证记录的清晰和易查询为保管记录提供良好的环境规定保存期限,的有,29,5.管理职责,5.1管理层承诺最高管理者应证实其承诺以下事项：
向组织传达满足顾客以及法律法规要求的重要性建立质量方针和质量目标实施管理评审确保提供必要的资源,30,5.2以顾客为中心,组织应确定顾客的需求和要求，应确保所确定的要求得到满足，提高顾客的满意程度。
31,5.3质量方针,与组织的目的相适合包括满足要求和持续改进的承诺提供制定和评审质量目标的框架在整个组织范围内达到沟通和理解得到对其持续适宜性的定期评审,32,5.4策划,5.4.1质量目标,应在组织内各级相关的职能部门建立质量目标应是可测量的应包括有关产品、服务需满足的要求,33,5.4.2质量管理体系策划,最高管理层应确保：
已满足本标准条款4.1通用要求质量目标的要求当对质量体系变更时，应维护其完整性,34,5.5职责、权限和沟通,5.5.1职责和权限,最高管理层应确保在组织内部规定职责、权限,5.5.2管理者代表,确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护向最高管理层报告体系运行情况，包括所需的改进确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识,5.5.4内部沟通,应确保在组织内部建立适宜的沟通过程，应相关于质量管理体系的有效性。
35,5.6管理评审,管理评审至少应对以下输出进行比较和评价,审核结果顾客的反馈过程运作和产品符合性预防与纠正措施的状况上一次管理评审的后续行动计划的对质量体系有影响的变更改进的建议,36,管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动：
质量管理体系及其过程的改进顾客有要求的产品的改进资源需求,应保持管理评审记录,37,6.资源管理,6.1资源的提供以实施、维护和持续改善质量管理体系的有效性通过满足顾客需求以达到顾客的满意。
6.2人力资源6.2.1总则对于质量体系有责任规定的活动，应委派相应人员并确保他们的教育、培训、技能和经验能够胜任工作。
38,6.2.2能力、培训和资格,组织应：
明确规定对质量有影响的人员的能力需求提供培训以满足这些需求评价提供培训的有效性确保员工认识到他们活动的相互作用和重要性，以及对达到质量目标的影响保持有关教育、经验、培训和资格的记录,39,6.3设施,应确定、提供并维护所需的基础设施，它包括：
工作空间及相关设施、设备、硬件和软件、适当的维护。
6.4工作环境,应确定并管理所需的工作环境以及产品符合要求。
40,7.产品的实现,7.1产品实现的策划在策划产品实现过程中，应考虑以下方面：
质量目标和产品要求建立过程、文件、提供实现产品的资源验证和确认活动及可接受的标准提供必要的记录以证实过程和最终产品的符合性,策划的输出应是与操作方法相适应的格式,41,7.2.1确定与产品相关的要求组织应确定：
顾客对产品的交付和交付后活动的要求顾客未规定而产品应满足的预期或具体适用性的要求对产品有关的法律和法规的要求组织的附加要求,7.2与顾客有关的过程,42,7.2.2与产品相关要求的评审这种评审应确保：
产品要求已明确规定与投标或报价单不一致的合同或订单要求已经解决组织有能力满足顾客的要求,在顾客对要求没有提供书面说明的情况下，这些要求在接受前得到确认。
当产品要求有改变时，应确保文件得到修正，相关人员已获知。
43,7.2.3顾客沟通应对涉及以下方面的联络要求作出规定产品信息询价、合同和订单的处理，包括修订顾客反馈，包括顾客抱怨,44,7.3设计与开发,7.3.1设计与开发的策划设计与开发的计划至少应包括或涉及,设计和开发过程的阶段所要求的评审、验证和确认活动设计和开发活动的职责,应对不同部门/工作组之间的接口进行管理，以确保有效沟通，明确职责。
策划的输出应随设计和开发的进展更新。
45,7.3.2设计和开发输入,规定和记录产品所需满足的要求这些要求包括：
功能和使用要求适用的法律和法规以前类似设计的有关要求（适用时）相关的其他要求不完善、含糊或矛盾的要求应得到解决,46,7.3.3设计和开发输出,设计和开发过程的输出应以能够验证输入的形式形成文件：
满足设计和开发输入的要求对采购、生产和服务的操作提供适用的信息包含或引用产品接收准则确定安全和正常使用所必须的特性，并予以规定,设计和开发输出文件应在发放前予以批准,47,7.3.4设计和开发评审,在设计和开发的适当阶段，应对其结果进行正式和系统的评审评估满足全部要求的能力找出可能存在的问题，提出解决方案评审的参加者应包括与评审的阶段有关的所有职能方面记录评审结果及其后的跟踪措施,48,7.3.5设计和开发验证,应策划和实施验证，以确保输出满足输入的要求记录验证的结果及其后的必要行动,49,7.3.6设计和开发确认,进行确认以证实最终产品能够全部满足顾客使用要求或在预定条件下的要求,适用时，应在产品交付或实施前对确认进行明确、策划并完成记录确认的结果及其后的跟踪措施,50,7.3.7设计和开发更改的控制,更改和修订应被规定、文件化和受控,评估更改对构成部分及交付产品的影响在实施前应对更改进行评审、验证和确认，并批准记录更改评审的结果及其后的跟踪措施,51,7.4采购,7.4.1采购控制,应控制其采购过程，确保采购的产品符合规定的采购要求控制过程方法的类型和程度取决于采购产品对产品实现和最终产品的影响应规定评价和选择供方的准则记录评价结果及其后的跟踪措施,52,7.4.2采购信息采购文件应清楚说明订购产品的信息，可能包括：
对产品、程序、设备和人员的批准或认可的要求质量管理体系的要求7.4.3采购产品的验证应识别并实施采购产品的验证活动当组织或其顾客提出在供方货源处验证时应在采购信息中规定验证的安排和产品放行方法,53,7.5生产和服务提供,7.5.1生产和服务提供的控制组织应通过以下方面控制生产和服务提供提供描述产品特性的信息提供作业指导书提供适用的设备提供并使用适当的测量和监控设备实施监测和测量活动实施产品放行、交付及交付后活动的方法,54,7.5.2产品和服务提供过程确认,当过程的输出不能通过其后的测量或监测活动验证时，组织应对这些生产/服务过程进行确认。
确认应能证实过程能力能达到计划的要求。
组织应为这些过程规定安排，包括：
确定评审和批准这些过程的准则设备和人员的资格批准使用规定的方法和程序记录的要求再确认,55,7.5.3标识和可追溯性,应提供与要求的测量和验证活动有关的的产品的状态标识组织应在产品形成的各个过程中以适当的方法对产品进行标识在有可追溯性要求时，组织应控制并记录产品的唯一性标识。
56,妥善保管顾客财产对顾客提供的产品进行标识、验证、储存和维护记录顾客产品或财产的丢失、损坏或发现不适用的情况，向顾客报告,顾客的财产可以包括知识产权。
7.5.4顾客的财产,57,7.5.5产品的防护,组织应确保在产品的内部过程和最终交付期间，保持产品的符合性包括标识、包装、储存、防护和搬运。
这同样适用于形成产品的零部件,58,7.6测量和监测设备的控制,保存一个检验、测量和试验设备的总目录保证设备（包括测试软件）能与用国际或国家承认的有关基准鉴定合格的工作标准进行校准和调整对所有包括固定装置、测试软件在内的测量、测试设备建立标准测量方法检验、测量和试验的设备应带有表明校准状态的合适的标志确保检验、测量和试验设备在搬运和储存期间，其准确度和适用性完好,59,8.测量、分析和改进,8.1总则,应计划和实施必要的测量、监测、分析和改进过程,证实产品的符合性确保质量管理体系的符合性持续改进质量管理体系的有效性,应包括确定适用的方法，包括统计技术及应用范围,60,8.2监控和测量8.2.1顾客满意度,应监控顾客的相关信息规定获得和利用这些信息和资料的方法和手段,61,8.2.2内部审核,通过内部审核，组织应确定：
建立的质量体系是否符合标准的要求质量体系是否已经有效实施和保持,内部审核过程应基于所审核的活动、区域和内容的状况和重要程度以及以前审核的结果,62,对被审核的范围、频次和方法进行策划指定的能独立于所审对象的人员向管理层报告审核结果,内部审核应包括：
管理层应对审核中出现的问题采取纠正措施,后续活动应包括对实施纠正措施的验证，并报告验证结果。
63,8.2.3过程的测量和监测,采用适当的方法对必要的过程进行测量和监控以满足顾客要求证实过程持续满足预期目的的能力测量结果应被用于保持和/或改进这些过程,64,8.2.3产品的测量和监控,应在适当的生产阶段测量和监测产品的特性以验证产品要求得到满足。
对符合接受标准的证据予以记录，记录应标明负责产品放行的授权。
当所有规定的活动全部圆满完成，才可放行产品或交付服务，除非有顾客和相应授权人员批准。
65,8.3不合格的控制,应确保不合格产品被标识和控制，防止非预期使用或交付采取纠正措施后，应对不合格品进行再次确认不合格品的处置，包括：
采取措施消除发现的不合格经授权批准的使用、放行和让步接收采取措施改作它用,66,当不合格品在交付或使用后才被发现时，应对不合格产生的后果或潜在后果采取适当措施。
对于不合格的性质、任何随后采取的措施，包括让步的取得均应记录。
67,8.4资料分析,应收集和分析相应的资料以确定质量体系的有效性并识别能够作出的改进。
组织应从测量和监控活动及其他相关来源收集资料。
应对有关数据进行分析，以便提供信息：
顾客的满意度符合产品要求过程、产品的特性和趋势供方,68,8.5改进,8.5.1持续改进,应计划并管理必要的过程以实现持续改进应通过运用质量方针、目标、质量审核结果、资料分析、纠正和预防措施和管理评审的使用以进行持续改进。
69,8.5.2纠正措施,应建立过程以减少或消除不合格的原因并防止其再发生,识别不合格（包括顾客投诉）确定不合格的原因评估为确保不合格不再发生所需的行动确定并实施所需的措施记录结果评审已采取的纠正措施,70,8.5.3预防措施,应建立过程以消除潜在的不合格原因，防止其发生。
根据潜在问题的影响采取预防措施,识别潜在的不合格及其原因评估为预防不合格的发生所需的行动确定并实施所需的措施记录结果评审已采取的预防措施,71,
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